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Aufmerksamkeit und Schlafunterstützung im Vorschulalter (PASS) (PASS)

2. Februar 2026 aktualisiert von: Duke University

Aufmerksamkeit und Schlafunterstützung im Vorschulalter (PASS): Eine telemedizinische Intervention für Kinder mit ADHS-Risiko

In dieser Studie werden zwei telemedizinische Interventionen für Vorschulkinder mit ADHS untersucht. Die Studie gliedert sich in zwei Ziele. Im Rahmen von Ziel 1 werden Betreuer von Vorschulkindern mit Aufmerksamkeitsproblemen, pädiatrische Verhaltensmediziner und pädiatrische Grundversorger an zwei virtuellen Fokusgruppen teilnehmen, um ihre Sicht auf Möglichkeiten zur Verbesserung der evaluierten Telegesundheitsintervention darzulegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen von Ziel 2 werden Betreuer von Vorschulkindern mit ADHS-Symptomen nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um an einer von zwei 8-wöchigen Telemedizin-Interventionen teilzunehmen. Beide Interventionen vermitteln evidenzbasierte Fähigkeiten und bieten Übungsmöglichkeiten für den Umgang mit ADHS-bezogenen Verhaltensweisen ihrer Kinder. Betreuer und ihre Kinder nehmen außerdem an drei Studienbesuchen teil (einer vor dem Eingriff und zwei nach dem Eingriff), bei denen sie gebeten werden, Fragebögen und Beurteilungen zu den ADHS-Symptomen, der psychiatrischen Gesundheit und den Schlafgewohnheiten des Kindes auszufüllen. Nach jedem Studienbesuch werden die teilnehmenden Kinder gebeten, über einen Zeitraum von 7 Tagen 24 Stunden am Tag ein ActiGraph-Gerät an ihrem nichtdominanten Handgelenk zu tragen. Während dieser Zeit werden die Betreuer gebeten, täglich ein elektronisches Tagebuch über den Schlaf ihres Kindes zu führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind muss bei der Einnahme 3–5 Jahre alt sein
  • Kind mit einer Punktzahl von 30 in der Kurzform der Umfrage zu den Schlafgewohnheiten von Kindern und einer Bewertung der Schlafprobleme des Kindes durch die Betreuungsperson als mittelschwer/schwer
  • Kind mit ≥ 80. Perzentil des vom Arzt bewerteten ADHS-RS basierend auf Alters- und Geschlechtsnormen, mit mindestens 4 Symptomen im klinisch signifikanten Bereich (Werte von 2-3) entweder im Unaufmerksamkeits- oder im hyperaktiven/impulsiven Bereich
  • Eltern/Betreuer müssen Englisch sprechen, lesen und schreiben können
  • Eltern/Betreuer müssen Zugang zu einem Gerät mit Internet und/oder einem Smartphone haben, um auf telemedizinische Besuche zugreifen zu können
  • Eltern/Betreuer müssen in der Lage sein, schriftlichen und mündlichen Anweisungen zu folgen
  • Eltern/Betreuer müssen in der Lage und bereit sein, die Studienabläufe einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Kind mit Verdacht auf obstruktive Schlafapnoe oder Restless-Legs-Syndrom (über Screening-Fragebögen)
  • Kind, das derzeit Stimulanzien, andere Psychopharmaka oder Schlafmittel (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei, einschließlich Melatonin) einnimmt
  • Kind mit Betreuer berichtet über eine andere psychiatrische Störung als ADHS, die eine Behandlung erfordert (Medikamente und/oder Therapie), eine Autismus-Spektrum-Störung oder eine geistige Behinderung
  • Eltern/Betreuer nehmen derzeit nicht an einer anderen Elternschulungsmaßnahme teil und haben in den letzten 6 Monaten noch nicht an einer anderen Elternschulungsmaßnahme teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PASS Arm1
Betreuer erhalten Sitzungen mit evidenzbasiertem Verhaltenstraining für Eltern, das sich auf die Verbesserung des Verhaltens konzentriert, wie z. B. die Festlegung von Tages- und Schlafenszeitroutinen, durch die Verbesserung positiver Erziehungsfähigkeiten, einschließlich der Änderung von Vorgeschichten, der Anwendung/Entzug positiver Aufmerksamkeit als Konsequenz und der Verhaltensgestaltung durch hervorstechende Verhaltensweisen Belohnung.
Verhalten: Telemedizinische Intervention
Telemedizinische Intervention, die Betreuern evidenzbasierte Fähigkeiten vermittelt und Übungsmöglichkeiten bietet, um das ADHS-bezogene Verhalten ihrer Kinder entsprechend der ihnen zugewiesenen Intervention zu verwalten.
Aktiver Komparator: PASS Arm2
Betreuer erhalten Sitzungen mit evidenzbasiertem Verhaltenstraining für Eltern, das sich auf die Verbesserung des Verhaltens konzentriert, auch im häuslichen und öffentlichen Umfeld, durch die Verbesserung positiver Erziehungsfähigkeiten, einschließlich der Änderung von Vorgeschichten, der Anwendung/Entzug positiver Aufmerksamkeit als Konsequenz und der Gestaltung des Verhaltens durch hervorstechende Belohnungen .
Verhalten: Telemedizinische Intervention
Telemedizinische Intervention, die Betreuern evidenzbasierte Fähigkeiten vermittelt und Übungsmöglichkeiten bietet, um das ADHS-bezogene Verhalten ihrer Kinder entsprechend der ihnen zugewiesenen Intervention zu verwalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des vom Arzt bewerteten ADHS-RS
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung

Eine vom Arzt bewertete 18-Punkte-Bewertung mit einer 4-Punkte-Likert-Skala, die von „Selten oder nie“ bis „Sehr oft“ reicht.

Niedrigere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
Änderung der von der Pflegekraft gemeldeten Schlafgewohnheiten, gemessen mit dem Short-Form Child Sleep Habits Questionnaire (SF-CSHQ).
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
Ein 23-Punkte-Fragebogen mit einer 3-Punkte-Likert-Skala, die von selten bis normalerweise reicht. Niedrigere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
Änderung des Schlafregelmäßigkeitsindex (SRI)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
Ein Maß für die Schlafregelmäßigkeit, das kontinuierlich über 7 Tage mittels Aktigraphie erfasst wird. Der SRI wird als Anteil von Paaren von Zeitpunkten im Abstand von 24 Stunden berechnet, die einen übereinstimmenden Schlaf-/Wachstatus haben
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der psychosozialen Funktion, gemessen anhand der Beeinträchtigungsbewertungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
Eine vom Arzt bewertete 8-Punkte-Bewertung mit einer 7-Punkte-Likert-Skala, die von „Kein Problem“ bis „Kein Problem“ reicht. Benötigt definitiv keine Behandlung/spezielle Dienste für das extreme Problem; Benötigt auf jeden Fall eine Behandlung/spezielle Dienste. Niedrigere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
Veränderung des Erziehungsstresses, gemessen anhand der Erziehungsstressskala
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
Ein 18-Punkte-Fragebogen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von „Trifft überhaupt nicht zu“ bis „Trifft voll und ganz zu“ reicht. Niedrigere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
Veränderung der komorbiden Symptome, gemessen anhand der Verhaltenscheckliste für Kinder im Alter von 1½ bis 5 Jahren (CBCL)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
Ein weit verbreiteter Elternfragebogen mit 99 Punkten und einer 3-Punkte-Likert-Skala, die von „Nicht wahr“ bis „Sehr wahr“ oder „Häufig wahr“ reicht. Niedrigere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
Änderung der Schlafmitte, TST (Minuten vom Schlafbeginn bis zum Schlafende), SOL (Minuten bis zur ersten Schlafepoche), WASO (Wachminuten zwischen Schlafbeginn und Schlafende) und SE (TST/Zeit im Bett).
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
Gemessen mittels Aktigraphie, kontinuierlich über 7 Tage gesammelt.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
Veränderung des Erziehungsstils, gemessen anhand des Alabama Parenting Questionnaire
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
Ein 33-Punkte-Fragebogen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von „Nie“ bis „Immer“ reicht.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
Änderung der Schwere von Verhaltensproblemen im häuslichen Umfeld, gemessen anhand der Fragebögen zu häuslichen Situationen.
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
Ein 16-Punkte-Fragebogen mit einer 9-Punkte-Likert-Skala. Niedrigere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Grundlinie
Der Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die an einem Screening-Besuch teilnehmen.
Grundlinie
Machbarkeit der Randomisierung
Zeitfenster: Grundlinie
Der Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer, die nach der Teilnahme am Screening-Besuch die Studienberechtigung erfüllen.
Grundlinie
Integrität der Kontrollbedingung, gemessen anhand des Integrity of the Blind-Fragebogens.
Zeitfenster: sofort nach der Behandlung
Bitten Sie alle verblindeten Informanten (Eltern, Prüfer), zu erraten, ob das Kind zur Kontroll- oder Versuchsgruppe gehörte, und geben Sie auf einer Skala von 1 bis 10 an, wie sehr sie dieser Vermutung vertrauen. Höhere Werte bedeuten ein höheres Vertrauen in die Schätzung.
sofort nach der Behandlung
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
Gemessen an der Anzahl der Familien, die Nachbehandlungs- und Nachuntersuchungen abschließen.
Unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
Akzeptanz gemessen anhand der Satisfaction with Therapy and Therapist Scale (STTS-R).
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
Ein 13-Punkte-Fragebogen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von „Trifft überhaupt nicht zu“ (1) bis „Trifft völlig zu“ (5) reicht. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
Unmittelbar nach der Behandlung
Behandlungstreue
Zeitfenster: Während der 9-wöchigen Behandlung
Der Prozentsatz der Inhalte und Praktiken des PASS-Protokolls, die von allen Anbietern bereitgestellt wurden (Ja/Nein), wie durch die Bewertung der aufgezeichneten Sitzungen durch den Bewerter bestimmt.
Während der 9-wöchigen Behandlung
Integrität der Kontrollbedingung, gemessen anhand der PASS-Fidelity-Checkliste.
Zeitfenster: Während der 9-wöchigen Behandlung
Die Häufigkeit der Verabreichung von PASS-Kernelementen in jeder Sitzung der Kontrollgruppe wurde vom Bewerter bestimmt.
Während der 9-wöchigen Behandlung
Index des Behandlungsengagements, gemessen an der Anwesenheit.
Zeitfenster: Während der 9-wöchigen Behandlung
Durchschnittliche Anzahl der von den Teilnehmern besuchten PASS-Gruppensitzungen.
Während der 9-wöchigen Behandlung
Einhaltung der Praxis zwischen den Sitzungen.
Zeitfenster: Während der 9-wöchigen Behandlung
Bewertet anhand eines vom Therapeuten ausgefüllten Items, das den Grad der Befolgung der Hausaufgaben durch die Pflegekraft insgesamt unmittelbar nach jeder Sitzung auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem stark) bewertet.
Während der 9-wöchigen Behandlung
Der Kundenvertrauensfragebogen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
4-Punkte-Fragebogen zur Bestimmung, wie logisch und erfolgreich die Behandlung ist; ob sie die Intervention anderen empfehlen würden; und wie sehr sich die Symptome verbessert haben.
Unmittelbar nach der Behandlung
Elternkompetenz-Skala
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
Ein 17-Punkte-Fragebogen mit einer 6-stufigen Likert-Skala von Stimme überhaupt nicht zu (1) bis Stimme voll und ganz zu (6). Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Kompetenzgefühl in der Elternrolle an.
Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Lunsford-Avery, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00111845
  • R34MH131994-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während des Versuchs gesammelten individuellen Teilnehmerdaten (einschließlich Datenwörterbüchern) stehen nach der Anonymisierung für diese Studie zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden für Forscher zugänglich sein, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung der Ziele des genehmigten Vorschlags vorlegen. Vorschläge und Fragen zum Datenzugriff sollten an NDAHelp@mail.nih.gov gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unter https://nda.nih.gov/nda/access-data-info.html unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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