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疼痛管理のための TMD オンライン プログラム

2025年1月16日 更新者:Mark Litt、UConn Health

顎関節症に対するモバイルアプリケーションの治療: 実現可能性試験

これは、親研究「顎関節症の個別評価および治療プログラム:メカニズムとしての対処」(U01 DE028520)に対する管理上の補足の提案です。 親研究は現在、対処スキルの訓練自体が心理社会的治療の重要なメカニズムである範囲を調査することに取り組んでいます。 現在のプロジェクトは、治療関係の要素(治療者のサポート、共感、承認)を含めて調査する治療メカニズムの範囲を拡大するための基礎を築くことを目指しています。 この補足研究は、セラピストやカウンセラーの支援なしで、オンラインアプリケーションを介して個々の患者の疼痛管理に関する指導を提供します。 目的は、治療関連の結果 (アドヒアランスや痛みを含む) がセラピストのサポート要因によってどの程度影響を受けるかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

心理社会的治療は顎関節症 (TMD) に効果的ですが、これらの治療の作用機序は不明です。 親のU01を含む心理社会的治療に関するほとんどの研究は、対処スキルの獲得、疼痛管理の自己効力感、破局的症状の減少、マインドフルネスの増加、受容、疼痛を改善するために行動を変える準備など、比較的特殊な心理社会的メカニズムに焦点を当てている。 親研究でセラピストが提供した 2 つの治療法は、パッケージ化された CBT または個別評価および治療法 (IATP) です。 この研究では、痛みの結果の研究に影響を与えることが多い一般的な治療因子が未検証のまま残されています。 これらの一般的で非特異的な治療因子には、(特に)以下のものが含まれます。解釈と理解。感情表現。強化;情報;そして安心とサポート。 親 U01 の両方の状態には同様のレベルのセラピストの関与が含まれるため、セラピストのサポートやその他の治療に固有でない変数を明確にテストすることはできません。 これらの要因を評価する 1 つの方法は、これらの要因を明示的に含まない疼痛治療法を導入することです。つまり、セラピストを雇わない、または医療専門家の監督を必要としない治療法です。 現在、セラピスト主導の治療とモバイル アプリケーション ベースの治療を比較した研究は発表されていません。

したがって、我々は、モバイルアプリケーション治療条件(painTrainer©)を親研究に追加の治療条件として追加し、来年中に20人の患者に提供するパイロットテストを提案します。 この条件は親研究の CBT 条件の内容を配信しますが、セラピストとの接触はありません。 このモバイル アプリケーションが信頼でき、許容できると判断された場合は、セラピストが行う治療との追加の比較に使用することができます。 したがって、ある時点で、認知行動療法の内容自体とセラピストのサポート要因の影響を解析できるようになるでしょう。

このようなモバイル アプリケーションをテストすることのさらなる利点は、将来的には、遠隔地や十分なサービスを受けられていない人々に疼痛管理専門家のリーチを拡大する手段を提供できる可能性があることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
        • UConn Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上
  • 顎関節領域における、両側性または片側性のいずれかの痛みの訴え。11 点の痛みスケール (0 から 10 でスコア付け) で 3 を超えるスコア
  • 患者の自己申告によると、痛みが少なくとも 3 か月間持続している。 痛みは一定の場合もあれば、断続的な場合もあります。

除外基準:

  • 顎関節症治療に対する禁忌(顧問の口腔外科医によって決定される)
  • 英語の流暢さが不十分
  • 以前の顎関節症の手術歴
  • 口腔顔面痛の同時治療(歯科矯正や理学療法を含む)を受けている
  • 口腔装置の使用が必要な症状がある(睡眠時無呼吸など)
  • 神経障害性または歯原性の痛みがあると診断されている
  • 現在抗炎症薬で治療を受けているリウマチ性疾患または自己免疫疾患(関節リウマチ、狼瘡など)の病歴
  • 腎臓病の病歴または現在の腎臓の問題
  • 顎関節の広範な解剖学的破壊または劣化
  • 抗炎症薬(インドメタシン、メトトレキサート、デキサメタゾンなど)またはオピオイド鎮痛薬による慢性疼痛問題の現在の治療
  • 精神病の診断を受けている(クイックスクリーンでの自己申告による)
  • 妊娠中または妊娠を予定している(NSAIDsの処方のため)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:painTRAINER 疼痛管理 Web アプリケーション
これは、8 週間にわたって 10 回のセッションで提供される、患者が実施する疼痛管理トレーニング プログラムです。 各セッションは、慢性的な痛みの管理に役立つさまざまなスキルで構成されています。 各セッションには、セッション間に行うべきスキルの練習に関する推奨事項も含まれています。
患者が自己管理できる疼痛管理 Web アプリケーション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の信頼性/期待に関するアンケート
時間枠:3ヶ月
治療の信頼性/期待に関するアンケートは、治療の信頼性、つまり治療がどの程度論理的で患者の苦情に対処できると思われるかを評価する 4 つの質問で構成されています。 信頼性スコアの範囲は 4 ~ 36 で、スコアが高いほど信頼性が高く評価されていることを示します。
3ヶ月
治療の実現可能性
時間枠:8ヶ月

8か月の期間で20人が採用され、プログラムを完了すれば、治療は可能とみなされる。

この期間中に募集されたこの患者数は、このプログラムが対象となる患者集団にとって魅力的であることを示しています。

この数字がプログラムを終了した場合、そのプログラムは実行可能な介入手段であったことを示します。

8ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の痛み: 段階的慢性疼痛スケール特性疼痛強度 (GCPS-CPI) スコアの変化
時間枠:ベースラインから治療後3ヶ月まで
段階的慢性疼痛スケール特性疼痛強度 (GCPS-CPI) スコア: GCPS-CPI は、患者に現在の痛みを評価する 3 つの質問で構成されています。現在の痛みは最悪であり、過去 30 日間の平均です。 指数のスコアは 0 ~ 30 の範囲であり、スコアが高いほど特有の痛みが大きいことを示します。 結果はベースラインからの変化で測定されます。
ベースラインから治療後3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mark Litt, PhD、UConn Heatlh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月1日

一次修了 (実際)

2023年8月31日

研究の完了 (実際)

2023年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月8日

最初の投稿 (実際)

2023年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月16日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-052-1
  • 3U01DE028520-03S1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

概要データは、PI によって興味のある研究者に提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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