TMD Online-programma voor pijnbeheer
Behandeling van mobiele applicaties voor TMD: haalbaarheidsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Psychosociale behandelingen zijn effectief geweest voor temporomandibulaire aandoeningen (TMD), maar de werkingsmechanismen van deze behandelingen zijn onduidelijk. De meeste onderzoeken naar psychosociale behandeling, waaronder de ouder U01, hebben zich gericht op relatief specifieke psychosociale mechanismen, waaronder het verwerven van copingvaardigheden, zelfeffectiviteit van pijnbeheersing, afname van catastroferen, toegenomen opmerkzaamheid, acceptatie en bereidheid om gedrag te veranderen om pijn te verlichten. De 2 door de therapeut geleverde behandelingen in de ouderstudie zijn verpakte CGT of geïndividualiseerde beoordeling en behandeling (IATP). In deze studie zijn veel voorkomende therapeutische factoren niet getest die vaak als invloedrijk naar voren komen in onderzoek naar pijnuitkomsten. Deze gemeenschappelijke, niet-specifieke therapeutische factoren omvatten (vooral): de therapeutische alliantie; interpretatie en begrip; emotionele uitdrukking; versterking; informatie; en geruststelling en ondersteuning. Omdat beide aandoeningen van de ouder U01 vergelijkbare niveaus van therapeutbetrokkenheid met zich meebrengen, kunnen de ondersteuning van de therapeut en andere niet-behandelingspecifieke variabelen niet duidelijk worden getest. Een manier om deze factoren te beoordelen, is door een pijnbehandeling te introduceren die deze factoren expliciet niet bevat; d.w.z. een behandeling waarvoor geen therapeuten in dienst zijn of waarvoor toezicht door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg vereist is. Er zijn momenteel geen studies gepubliceerd waarin door een therapeut geleide behandelingen zijn vergeleken met een op een mobiele applicatie gebaseerde behandeling.
We stellen daarom voor om een proeftest uit te voeren met een mobiele applicatie-behandelingsconditie (painTrainer©) die als aanvullende behandelingsconditie aan de ouderstudie wordt toegevoegd en die in het komende jaar aan 20 patiënten wordt verstrekt. Deze voorwaarde levert de inhoud van de CGT-voorwaarde van het ouderonderzoek, maar doet dit zonder contact met de therapeut. Als deze mobiele applicatie geloofwaardig en acceptabel wordt bevonden, kan deze worden gebruikt in aanvullende vergelijkingen met behandelingen die door therapeuten worden uitgevoerd. Op een gegeven moment zullen we dus in staat zijn om de effecten van cognitief-gedragstherapeutische behandelingsinhoud op zich en ondersteunende factoren van de therapeut te ontleden.
Een bijkomend voordeel van het testen van een dergelijke mobiele applicatie is dat het in de toekomst een middel kan zijn om het bereik van pijnmanagementprofessionals uit te breiden naar afgelegen en achtergestelde bevolkingsgroepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
- UConn Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd minimaal 18 jaar
- Klacht van bilaterale of unilaterale pijn, scoren > 3 op een 11-punts pijnschaal (score van 0 tot 10), in het gebied van het temporomandibulair gewricht
- Volgens zelfrapportage van de patiënt houdt de pijn gedurende een periode van ten minste 3 maanden aan. Pijn kan constant of intermitterend zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor TMD-behandeling (zoals bepaald door de adviserend kaakchirurg)
- Onvoldoende beheersing van het Engels
- Geschiedenis van eerdere operaties voor TMD
- Gelijktijdige behandeling krijgen voor orofaciale pijn (inclusief orthodontische of fysiotherapie)
- Een aandoening hebben die het gebruik van een oraal apparaat vereist (bijv. Slaapapneu)
- Gediagnosticeerd met pijn van neuropathische of odontogene oorsprong
- Geschiedenis van reumatoïde ziekte of auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis; lupus) die momenteel wordt behandeld met ontstekingsremmende geneesmiddelen
- Geschiedenis van nierziekte of huidige nierproblemen
- Uitgebreide anatomische vernietiging of verslechtering van het TM-gewricht
- Huidige behandeling van chronische pijn met ontstekingsremmers (bijv. Indomethacine; methotrexaat; dexamethason) of opioïde analgetica
- Een diagnose van psychose dragen (volgens zelfrapportage op Quick Screen)
- Zwanger of anticiperend op zwangerschap (vanwege het voorschrijven van NSAID's)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: painTRAINER webapplicatie voor pijnbestrijding
Dit is een door de patiënt toegediend trainingsprogramma voor pijnbeheersing dat wordt gegeven in 10 sessies gedurende 8 weken.
Elke sessie bestaat uit verschillende vaardigheden die nuttig zijn voor het omgaan met chronische pijn.
Elke sessie gaat ook vergezeld van aanbevelingen voor het oefenen van vaardigheden tussen de sessies door.
|
door de patiënt zelf toegediende webapplicatie voor pijnbestrijding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De vragenlijst over de geloofwaardigheid/verwachting van de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De vragenlijst over de geloofwaardigheid/verwachting van de behandeling bestaat uit 4 vragen die de geloofwaardigheid van de behandeling beoordelen, ofwel de mate waarin een behandeling logisch lijkt en in staat is om de klachten van de patiënt aan te pakken.
De geloofwaardigheidsscores kunnen variëren van 4 tot 36, waarbij hogere scores een grotere onderschrijving van geloofwaardigheid aangeven.
|
3 maanden
|
|
Behandeling Haalbaarheid
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Behandeling wordt haalbaar geacht als binnen 8 maanden 20 personen worden gerekruteerd en het programma voltooien. Dit aantal patiënten dat in deze periode is gerekruteerd, zou erop wijzen dat het programma aantrekkelijk is voor de beoogde patiëntenpopulatie. Als dit aantal het programma voltooit, zou dit erop wijzen dat het programma een haalbaar interventiemiddel was. |
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntpijn: verandering in de score op de schaal van chronische pijn die kenmerkend is voor pijnintensiteit (GCPS-CPI).
Tijdsspanne: baseline tot 3 maanden na de behandeling
|
Score op de chronische pijnschaal die kenmerkend is voor pijnintensiteit (GCPS-CPI): GCPS-CPI bestaat uit drie vragen waarin de patiënt wordt gevraagd de pijn nu, in het ergste geval, en gemiddeld over de afgelopen 30 dagen te beoordelen.
Scores op de index kunnen variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op meer karakteristieke pijn.
Het resultaat wordt gemeten in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
baseline tot 3 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Litt, PhD, UConn Heatlh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-052-1
- 3U01DE028520-03S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .