Internetowy program TMD do leczenia bólu
Leczenie aplikacji mobilnych dla TMD: próba wykonalności
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Terapie psychospołeczne były skuteczne w przypadku zaburzeń skroniowo-żuchwowych (TMD), ale mechanizmy działania tych metod leczenia są niejasne. Większość badań nad leczeniem psychospołecznym, w tym rodzic U01, skupiała się na stosunkowo specyficznych mechanizmach psychospołecznych, w tym nabywaniu umiejętności radzenia sobie, poczuciu własnej skuteczności w leczeniu bólu, zmniejszeniu katastrofizmu, zwiększeniu uważności, akceptacji i gotowości do zmiany zachowania w celu złagodzenia bólu. Dwie terapie dostarczane przez terapeutów w badaniu nadrzędnym to CBT lub Indywidualna Ocena i Terapia (IATP). W tym badaniu nie zbadano typowych czynników terapeutycznych, które często okazują się mieć wpływ na wyniki badań nad bólem. Te powszechne, niespecyficzne czynniki terapeutyczne obejmują (zwłaszcza): przymierze terapeutyczne; interpretacja i zrozumienie; ekspresja emocjonalna; wzmocnienie; Informacja; oraz zapewnienie i wsparcie. Ponieważ oba stany rodzica U01 obejmują podobne poziomy zaangażowania terapeuty, wsparcie terapeuty i inne zmienne niespecyficzne dla leczenia nie mogą być jednoznacznie przetestowane. Jednym ze sposobów oceny tych czynników jest wprowadzenie leczenia bólu, które wyraźnie nie zawiera tych czynników; tj. leczenie, które nie zatrudnia terapeutów ani nie wymaga nadzoru pracowników służby zdrowia. Obecnie nie ma opublikowanych badań, w których porównywano leczenie prowadzone przez terapeutę z leczeniem opartym na aplikacji mobilnej.
Dlatego proponujemy przeprowadzenie pilotażowego testu warunku leczenia aplikacji mobilnej (painTrainer©) dodanego jako dodatkowy warunek leczenia do badania macierzystego i udostępnionego 20 pacjentom w nadchodzącym roku. Ten warunek zapewni treść warunku CBT z badania nadrzędnego, ale zrobi to bez kontaktu z terapeutą. Jeśli ta aplikacja mobilna zostanie uznana za wiarygodną i akceptowalną, może być wykorzystywana w dodatkowych porównaniach z zabiegami prowadzonymi przez terapeutów. Tak więc w pewnym momencie będziemy w stanie przeanalizować skutki samej treści terapii poznawczo-behawioralnej oraz czynników wspierających terapeutę.
Dodatkową korzyścią wynikającą z testowania takiej aplikacji mobilnej jest to, że w przyszłości może ona zapewnić sposób na rozszerzenie zasięgu specjalistów zajmujących się leczeniem bólu na odległe i niedostatecznie obsługiwane populacje.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- UConn Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Skarga na ból obustronny lub jednostronny, punktacja > 3 w 11-punktowej skali bólu (od 0 do 10), w okolicy stawu skroniowo-żuchwowego
- Ból utrzymuje się przez okres co najmniej 3 miesięcy według samoopisu pacjenta. Ból może być stały lub przerywany.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do leczenia TMD (określone przez konsultującego chirurga szczękowego)
- Niewystarczająca płynność w języku angielskim
- Historia wcześniejszej operacji TMD
- Jednoczesne leczenie bólu ustno-twarzowego (w tym ortodoncja lub fizjoterapia)
- Cierpią na stan wymagający użycia aparatu doustnego (np. bezdech senny)
- Zdiagnozowano ból pochodzenia neuropatycznego lub zębopochodnego
- Historia choroby reumatoidalnej lub choroby autoimmunologicznej (np. reumatoidalne zapalenie stawów; toczeń) obecnie leczonej lekami przeciwzapalnymi
- Historia choroby nerek lub obecne problemy z nerkami
- Rozległe anatomiczne zniszczenie lub pogorszenie stanu stawu skroniowo-żuchwowego
- Obecne leczenie przewlekłego bólu za pomocą leków przeciwzapalnych (np. indometacyna, metotreksat, deksametazon) lub opioidowych leków przeciwbólowych
- Posiadanie diagnozy psychozy (zgodnie z raportem własnym na Szybkim ekranie)
- Ciąża lub przewidywanie ciąży (z powodu przepisywania NLPZ)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PainTRAINER aplikacja internetowa do zarządzania bólem
Jest to prowadzony przez pacjenta program szkoleniowy w zakresie zarządzania bólem, realizowany w 10 sesjach w ciągu 8 tygodni.
Każda sesja składa się z różnych umiejętności przydatnych w radzeniu sobie z przewlekłym bólem.
Każdej sesji towarzyszą również zalecenia dotyczące ćwiczeń umiejętności, które należy wykonywać między sesjami.
|
aplikacja internetowa do samodzielnego zarządzania bólem przez pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wiarygodności leczenia/oczekiwania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz wiarygodności/oczekiwań leczenia składa się z 4 pytań, które oceniają wiarygodność leczenia lub zakres, w jakim leczenie wydaje się logiczne i może odpowiedzieć na skargi pacjenta.
Wyniki wiarygodności mogą wahać się od 4 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poparcie dla wiarygodności.
|
3 miesiące
|
|
Możliwość leczenia
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Leczenie uznaje się za wykonalne, jeżeli w ciągu 8 miesięcy zostanie zatrudnionych 20 osób, które ukończą program. Liczba pacjentów przyjętych w tym okresie wskazywałaby, że program jest atrakcyjny dla docelowej populacji pacjentów. Jeżeli liczba ta zakończy program, oznaczałoby to, że program był wykonalnym środkiem interwencji. |
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pacjenta: zmiana wyniku charakterystycznego natężenia bólu w stopniowanej skali bólu przewlekłego (GCPS-CPI)
Ramy czasowe: wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
|
Wynik charakterystycznego natężenia bólu w skali stopniowanego bólu przewlekłego (GCPS-CPI): GCPS-CPI składa się z 3 pytań, w których prosi się pacjenta o ocenę bólu występującego obecnie, w najgorszym przypadku i średnio w ciągu ostatnich 30 dni.
Wyniki wskaźnika mogą mieścić się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy charakterystyczny ból.
Wynik mierzy się zmianą w stosunku do wartości wyjściowych.
|
wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Litt, PhD, UConn Heatlh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-052-1
- 3U01DE028520-03S1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .