Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TMD Online Program for Smertebehandling

7. desember 2023 oppdatert av: Mark Litt, UConn Health

Mobilapplikasjonsbehandling for TMD: Feasibility Trial

Dette er et forslag til et administrativt supplement til foreldrestudiet «Individualisert utrednings- og behandlingsprogram for TMD: Mestring som mekanisme» (U01 DE028520). Foreldrestudien er for tiden engasjert i å utforske i hvilken grad trening av mestringsferdigheter i seg selv er en viktig mekanisme for psykososial behandling. Det nåværende prosjektet søker å legge grunnlaget for å utvide spekteret av behandlingsmekanismer som undersøkes til å inkludere terapeutiske relasjonsfaktorer (terapeutstøtte, empati, anerkjennelse). Den nåværende tilleggsstudien vil gi instruksjoner for smertebehandling av individuelle pasienter via en nettbasert applikasjon, uten hjelp fra terapeut eller rådgiver. Målet er å bestemme i hvilken grad behandlingsrelaterte utfall (inkludert adherens og smerte) kan påvirkes av terapeutstøttefaktorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Psykososiale behandlinger har vært effektive for temporomandibulære lidelser (TMD), men virkningsmekanismene for disse behandlingene er uklare. De fleste studier av psykososial behandling, inkludert foreldrene U01, har fokusert på relativt spesifikke psykososiale mekanismer, inkludert tilegnelse av mestringsferdigheter, selveffektivitet for smertebehandling, reduksjon i katastrofe, økt oppmerksomhet, aksept og beredskap til å endre atferd for å lindre smerte. De 2 terapeutleverte behandlingene i foreldrestudien er pakket CBT eller Individualized Assessment and Treatment (IATP). Utestet i denne studien er vanlige terapeutiske faktorer som ofte fremstår som innflytelsesrike i forskning på smerteutfall. Disse vanlige, ikke-spesifikke terapeutiske faktorene inkluderer (spesielt): den terapeutiske alliansen; tolkning og forståelse; følelsesmessig uttrykk; forsterkning; informasjon; og trygghet og støtte. Fordi begge tilstandene til foreldrenes U01 involverer lignende nivåer av terapeutinvolvering, kan ikke terapeutstøtte og andre behandlingsikke-spesifikke variabler testes tydelig. En måte å vurdere disse faktorene på er å innføre en smertebehandling som eksplisitt ikke inneholder disse faktorene; dvs. en behandling som ikke ansetter terapeuter eller krever tilsyn av helsepersonell. Det er foreløpig ingen studier publisert der terapeutledede behandlinger har blitt sammenlignet med en mobilapplikasjonsbasert behandling.

Vi foreslår derfor å pilotteste en behandlingstilstand for mobilapplikasjoner (painTrainer©) som er lagt til som en tilleggsbehandlingstilstand til foreldrestudien, og gitt til 20 pasienter i det kommende året. Denne tilstanden vil levere innholdet i CBT-tilstanden til foreldrestudien, men vil gjøre det uten terapeutkontakt. Hvis denne mobilapplikasjonen blir funnet troverdig og akseptabel, kan den brukes i ytterligere sammenligninger med behandlinger utført av terapeuter. Dermed vil vi på et tidspunkt kunne analysere effektene av kognitiv-atferdsmessig behandlingsinnhold i seg selv og terapeutstøttefaktorer.

En ekstra fordel med å teste en slik mobilapplikasjon er at den i fremtiden kan gi et middel til å utvide rekkevidden til profesjonelle innen smertebehandling til fjerntliggende og undertjente populasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • UConn Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder minst 18 år
  • Klage på enten bilateral eller unilateral smerte, skåring > 3 på en 11-punkts smerteskala (skårer fra 0 til 10), i området av kjeveleddet
  • Smerte har vedvart i en periode på minst 3 måneder etter pasientens egenrapport. Smerte kan være konstante eller intermitterende.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for TMD-behandling (som bestemt av den rådgivende oralkirurgen)
  • Utilstrekkelig flyt i engelsk
  • Historie om tidligere operasjon for TMD
  • Får samtidig behandling for orofacial smerte (inkludert kjeveortopedisk eller fysioterapi)
  • Har en tilstand som krever bruk av et oralt apparat (f.eks. søvnapné)
  • Diagnostisert å ha smerter av nevropatisk eller odontogen opprinnelse
  • Anamnese med revmatoid sykdom eller autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt; lupus) som for tiden behandles med antiinflammatoriske legemidler
  • Historie med nyresykdom eller aktuelle nyreproblemer
  • Omfattende anatomisk ødeleggelse eller forringelse av TM-leddet
  • Nåværende behandling av kroniske smerter med antiinflammatoriske midler (f.eks. indometacin; metotreksat; deksametason) eller opioidanalgetika
  • Bærer en diagnose av psykose (i henhold til egenrapport på hurtigskjerm)
  • Gravid eller i påvente av graviditet (på grunn av forskrivning av NSAIDs)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: painTRAINER smertebehandling webapplikasjon
Dette er et pasientadministrert smertebehandlingsprogram levert i 10 økter over 8 uker. Hver økt er sammensatt av forskjellige ferdigheter som er nyttige for å håndtere kroniske smerter. Hver økt er også ledsaget av anbefalinger for ferdigheterspraksis som skal gjøres mellom øktene.
Atferdsmessig: paintTREINER
pasient selvadministrert smertebehandling webapplikasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for behandling
Tidsramme: 8 måneder
Behandling anses som mulig dersom 20 personer rekrutteres med 8 måneder og fullfører programmet
8 måneder
Akseptabilitet/overholdelsesskala for behandling
Tidsramme: 3 måneder
Poeng på Treatment Acceptability Scale. Dette er en 8-elements skala som vurderer i hvilken grad en behandling var håndterbar eller gjennomførbar, uten å forårsake unødig nød. Poeng på skalaen kan variere fra 8 til 36, med høyere poengsum som indikerer at behandlingen var mer akseptabel.
3 måneder
Behandlingens troverdighet/forventningsspørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
Treatment Credibility/Expectancy Questionnaire er sammensatt av 4 spørsmål som vurderer behandlingens troverdighet, eller i hvilken grad en behandling virker logisk og i stand til å adressere pasientklager. Troverdighetsskårene kan variere fra 4 til 36, med høyere poengsum som indikerer større tilslutning til troverdighet.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientsmerte: Gradert kronisk smerteskala Karakteristisk smerteintensitet (GCPS-CPI) score
Tidsramme: 3 måneder
Gradert kronisk smerteskala Karakteristisk smerteintensitet (GCPS-CPI)-score: GCPS-CPI består av 3 spørsmål som ber pasienten om å rangere smerten sin nå, på sitt verste, og i gjennomsnitt over de siste 30 dagene. Poeng på indeksen kan variere fra 0 til 30, med høyere score som indikerer større karakteristisk smerte.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UConn Health

Samarbeidspartnere

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-052-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Oppsummeringsdata vil bli gjort tilgjengelig for interesserte etterforskere av PI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TMD/Orofacial smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere