Онлайн-программа TMD для лечения боли
Обработка мобильных приложений для TMD: технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Подробное описание
Психосоциальные методы лечения были эффективны при височно-нижнечелюстных расстройствах (ВНЧС), но механизмы действия этих методов лечения неясны. Большинство исследований психосоциального лечения, в том числе родительский U01, были сосредоточены на относительно специфических психосоциальных механизмах, включая приобретение навыков преодоления боли, самоэффективность управления болью, уменьшение катастрофизации, повышение внимательности, принятие и готовность изменить поведение для облегчения боли. Два метода лечения, проводимые терапевтом в родительском исследовании, представляют собой комплексную когнитивно-поведенческую терапию или индивидуализированную оценку и лечение (IATP). В этом исследовании не проверялись общие терапевтические факторы, которые часто оказывали влияние на исследования исходов боли. Эти общие, неспецифические терапевтические факторы включают (особенно): терапевтический альянс; интерпретация и понимание; эмоциональное выражение; армирование; информация; и уверенность и поддержку. Поскольку оба состояния родителя U01 предполагают одинаковые уровни участия терапевта, поддержка терапевта и другие неспецифические для лечения переменные не могут быть четко проверены. Один из способов оценить эти факторы — ввести лечение боли, которое явно не содержит этих факторов; то есть лечение, при котором не используются терапевты или не требуется наблюдение со стороны медицинских работников. В настоящее время нет опубликованных исследований, в которых лечение под руководством терапевта сравнивали бы с лечением на основе мобильного приложения.
Поэтому мы предлагаем провести пилотное тестирование условия лечения с помощью мобильного приложения (painTrainer©), добавленного в качестве дополнительного условия лечения к исходному исследованию и предоставленного 20 пациентам в следующем году. Это состояние будет передавать содержание когнитивно-поведенческой терапии родительского исследования, но без контакта с терапевтом. Если это мобильное приложение окажется заслуживающим доверия и приемлемым, его можно будет использовать для дополнительных сравнений с лечением, проводимым терапевтами. Таким образом, в какой-то момент мы сможем анализировать эффекты содержания когнитивно-поведенческой терапии как такового и факторов поддержки терапевта.
Дополнительным преимуществом тестирования такого мобильного приложения является то, что в будущем оно может предоставить средства для расширения охвата специалистов по обезболиванию отдаленных и недостаточно обслуживаемых групп населения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
- UConn Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет
- Жалобы на двустороннюю или одностороннюю боль > 3 баллов по 11-балльной шкале боли (от 0 до 10 баллов) в области височно-нижнечелюстного сустава.
- По самоотчету пациента боль сохраняется в течение не менее 3 месяцев. Боль может быть постоянной или периодической.
Критерий исключения:
- Противопоказания к лечению ВНЧС (определяются консультирующим челюстно-лицевым хирургом)
- Недостаточное владение английским языком
- История предшествующей операции по поводу ВНЧС
- Одновременное лечение орофациальной боли (включая ортодонтическую или физиотерапию)
- Есть состояние, которое требует использования орального приспособления (например, апноэ во сне)
- Диагностирована боль нейропатического или одонтогенного происхождения.
- История ревматоидного заболевания или аутоиммунного заболевания (например, ревматоидный артрит; волчанка), в настоящее время лечащегося противовоспалительными препаратами
- Заболевания почек в анамнезе или текущие проблемы с почками
- Обширное анатомическое разрушение или разрушение височно-нижнечелюстного сустава
- Текущее лечение хронической боли противовоспалительными средствами (например, индометацином, метотрексатом, дексаметазоном) или опиоидными анальгетиками
- Диагноз психоза (согласно самоотчету на Quick Screen)
- Беременность или ожидание беременности (из-за назначения НПВП)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: веб-приложение для управления болью painTRAINER
Это обучающая программа по управлению болью, проводимая пациентом и состоящая из 10 занятий в течение 8 недель.
Каждый сеанс состоит из различных навыков, полезных для лечения хронической боли.
Каждая сессия также сопровождается рекомендациями по отработке навыков между сессиями.
|
веб-приложение для самостоятельного управления болью пациента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета достоверности/ожидаемости лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета достоверности/ожидаемости лечения состоит из 4 вопросов, которые оценивают достоверность лечения или степень, в которой лечение кажется логичным и способным устранить жалобы пациента.
Баллы достоверности могут варьироваться от 4 до 36, при этом более высокие баллы указывают на большее одобрение достоверности.
|
3 месяца
|
|
Осуществимость лечения
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Лечение считается возможным, если 20 человек будут набраны в течение 8 месяцев и завершат программу. Такое количество пациентов, набранных за этот период времени, указывает на то, что программа привлекательна для целевой группы пациентов. Если это число завершит программу, это будет означать, что программа была возможным средством вмешательства. |
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль пациента: изменение показателя характеристической интенсивности боли по шкале хронической боли (GCPS-CPI)
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
|
Оценка характеристической интенсивности боли по шкале хронической боли (GCPS-CPI): GCPS-CPI состоит из 3 вопросов, в которых пациенту предлагается оценить свою боль в данный момент, в худшем случае и в среднем за последние 30 дней.
Баллы по индексу могут варьироваться от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на более сильную характерную боль.
Результат измеряется по изменению исходного уровня.
|
от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Litt, PhD, UConn Heatlh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-052-1
- 3U01DE028520-03S1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .