TMD Online -ohjelma kivunhallintaan
Mobiilisovellusten hoito TMD:lle: Toteutettavuuskokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Psykososiaaliset hoidot ovat olleet tehokkaita temporomandibulaarisissa häiriöissä (TMD), mutta näiden hoitojen vaikutusmekanismit ovat epäselviä. Useimmat psykososiaalisen hoidon tutkimukset, mukaan lukien vanhempi U01, ovat keskittyneet suhteellisen spesifisiin psykososiaalisiin mekanismeihin, mukaan lukien selviytymistaitojen hankkiminen, kivunhallinnan itsetehokkuus, katastrofien väheneminen, lisääntynyt tietoisuus, hyväksyntä ja valmius muuttaa käyttäytymistä kivun lievittämiseksi. Kaksi terapeutin toimittamaa hoitoa emotutkimuksessa ovat pakattu CBT tai yksilöllinen arviointi ja hoito (IATP). Tässä tutkimuksessa testaamatta jäävät yleiset terapeuttiset tekijät, jotka usein ilmenevät vaikuttaviksi kivun tulostutkimuksessa. Näitä yleisiä, epäspesifisiä terapeuttisia tekijöitä ovat (erityisesti): terapeuttinen liitto; tulkinta ja ymmärtäminen; tunneilmaisu; vahvistaminen; tiedot; sekä varmuutta ja tukea. Koska vanhemman U01:n molempiin tiloihin liittyy samanlainen terapeutin osallistuminen, terapeutin tukea ja muita hoitoon epäspesifisiä muuttujia ei voida testata selkeästi. Yksi tapa arvioida näitä tekijöitä on ottaa käyttöön kivunhoito, joka ei nimenomaisesti sisällä näitä tekijöitä; eli hoito, joka ei työllistä terapeutteja tai vaadi terveydenhuollon ammattilaisten valvontaa. Tällä hetkellä ei ole julkaistu tutkimuksia, joissa terapeutin vetämiä hoitoja olisi verrattu mobiilisovelluspohjaiseen hoitoon.
Siksi ehdotamme pilottitestausta mobiilisovelluksen hoitoehdon (painTrainer©), joka on lisätty lisähoitoehdoksi emotutkimukseen ja joka tarjotaan 20 potilaalle tulevan vuoden aikana. Tämä ehto toimittaa emotutkimuksen CBT-ehdon sisällön, mutta tekee sen ilman terapeutin yhteyttä. Jos tämä mobiilisovellus todetaan uskottavaksi ja hyväksyttäväksi, sitä voidaan käyttää lisävertailuissa terapeuttien tekemiin hoitoihin. Siten jossain vaiheessa voimme jäsentää kognitiivis-käyttäytymishoidon sisällön vaikutuksia sinänsä ja terapeutin tukitekijöitä.
Lisäetuna tällaisen mobiilisovelluksen testaamisesta on, että se saattaa tulevaisuudessa tarjota keinon laajentaa kivunhoidon ammattilaisten ulottuvuutta etäisille ja alipalveltuille väestöryhmille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- UConn Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Valitus joko molemminpuolisesta tai toispuolisesta kivusta, pisteytys > 3 11 pisteen kipuasteikolla (pisteytys 0-10), temporomandibulaarisen nivelen alueella
- Potilaan itsensä ilmoituksen mukaan kipu on jatkunut vähintään 3 kuukautta. Kipu voi olla jatkuvaa tai ajoittaista.
Poissulkemiskriteerit:
- TMD-hoidon vasta-aiheet (konsultoivan suukirurgin määrittelemänä)
- Riittämätön englannin kielen taito
- Aiemmat TMD-leikkaukset
- Samanaikainen suukasvojen kivun hoito (mukaan lukien oikomishoito tai fysioterapia)
- Sinulla on tila, joka vaatii suun laitteen käyttöä (esim. uniapnea)
- Diagnosoitu neuropaattista tai odontogeenistä alkuperää olevaksi kipuksi
- Aiemmin nivelreuma tai autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma; lupus), jota hoidetaan tällä hetkellä tulehduskipulääkkeillä
- Aiempi munuaissairaus tai nykyiset munuaisongelmat
- TM-nivelen laaja anatominen tuhoutuminen tai heikkeneminen
- Kroonisen kipuongelman nykyinen hoito tulehduskipulääkkeillä (esim. indometasiini; metotreksaatti; deksametasoni) tai opioidikipulääkkeillä
- Psykoosin diagnoosin kantaminen (pikanäytön omaraportin mukaan)
- Raskaana oleva tai raskautta ennakoiva (NSAID-lääkkeiden määräyksen vuoksi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: painTRAINER kivunhallinnan verkkosovellus
Tämä on potilaiden antama kivunhallintakoulutusohjelma, joka toimitetaan 10 istunnossa 8 viikon aikana.
Jokainen istunto koostuu erilaisista kroonisen kivun hallinnassa hyödyllisistä taidoista.
Jokaiseen istuntoon liittyy myös suosituksia taitojen harjoittelemisesta istuntojen välillä.
|
potilaan itse hallinnoima kivunhallintaverkkosovellus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon uskottavuus/odotuskyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hoidon uskottavuus/odotuskysely koostuu neljästä kysymyksestä, jotka arvioivat hoidon uskottavuutta tai sitä, missä määrin hoito vaikuttaa loogiselta ja kykenevältä vastaamaan potilaiden valituksiin.
Uskottavuuspisteet voivat vaihdella välillä 4–36, ja korkeammat pisteet osoittavat, että uskottavuus on suurempi.
|
3 kuukautta
|
|
Hoidon toteutettavuus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Hoito katsotaan mahdolliseksi, jos 20 henkilöä rekrytoidaan 8 kuukaudella ja suorittaa ohjelman. Tämä tänä aikana rekrytoitujen potilaiden määrä viittaa siihen, että ohjelma on houkutteleva kohdepotilasjoukolle. Jos tämä numero lopettaa ohjelman, se osoittaa, että ohjelma oli toteuttamiskelpoinen keino puuttua asiaan. |
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan kipu: muutos asteittaisessa kroonisen kivun asteikossa ominaiskivun voimakkuuden (GCPS-CPI) pisteissä
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Graded Chronic Pain Scale Characteristic Pain Intensity (GCPS-CPI) -pisteet: GCPS-CPI koostuu kolmesta kysymyksestä, joissa potilasta pyydetään arvioimaan kipunsa Nyt, pahimmillaan ja keskimäärin viimeisten 30 päivän aikana.
Indeksin pisteet voivat vaihdella välillä 0-30, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyypillistä kipua.
Tulos mitataan muutoksena lähtötasosta.
|
lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Litt, PhD, UConn Heatlh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-052-1
- 3U01DE028520-03S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .