TMD Online-program för smärtbehandling
Mobilapplikationsbehandling för TMD: Feasibility Trial
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Psykosociala behandlingar har varit effektiva för temporomandibulära störningar (TMD), men verkningsmekanismerna för dessa behandlingar är oklara. De flesta studier av psykosocial behandling, inklusive föräldern U01, har fokuserat på relativt specifika psykosociala mekanismer, inklusive förvärv av coping skills, self-efficacy för smärthantering, minskning av katastrofalisering, ökad mindfulness, acceptans och beredskap att ändra beteende för att lindra smärta. De 2 terapeutlevererade behandlingarna i moderstudien är paketerad KBT eller Individualized Assessment and Treatment (IATP). Lämnade oprövade i denna studie är vanliga terapeutiska faktorer som ofta framstår som inflytelserika i forskning om smärtresultat. Dessa vanliga, ospecifika terapeutiska faktorer inkluderar (särskilt): den terapeutiska alliansen; tolkning och förståelse; känslomässigt uttryck; förstärkning; information; och trygghet och stöd. Eftersom båda tillstånden hos föräldern U01 involverar liknande nivåer av terapeutengagemang, kan terapeutstöd och andra behandlingsicke-specifika variabler inte testas tydligt. Ett sätt att bedöma dessa faktorer är att införa en smärtbehandling som uttryckligen inte innehåller dessa faktorer; det vill säga en behandling som inte sysselsätter terapeuter eller kräver tillsyn av hälso- och sjukvårdspersonal. Det finns för närvarande inga studier publicerade där terapeutledda behandlingar har jämförts med en mobil applikationsbaserad behandling.
Vi föreslår därför att pilottesta ett behandlingstillstånd för mobilapplikationer (painTrainer©) som läggs till som ett ytterligare behandlingstillstånd till moderstudien och tillhandahålls till 20 patienter under det kommande året. Detta tillstånd kommer att leverera innehållet i KBT-tillståndet i föräldrastudien, men kommer att göra det utan terapeutkontakt. Om denna mobilapplikation anses trovärdig och acceptabel kan den användas i ytterligare jämförelser med behandlingar utförda av terapeuter. Så vid någon tidpunkt kommer vi att kunna analysera effekterna av kognitivt beteendemässigt behandlingsinnehåll i sig och terapeutens stödfaktorer.
En ytterligare fördel med att testa en sådan mobilapplikation är att den i framtiden kan ge ett sätt att utöka räckvidden för smärtbehandlingspersonal till avlägsna och underbetjänade befolkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
- UConn Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder minst 18 år
- Klagomål på antingen bilateral eller unilateral smärta, poäng > 3 på en 11-gradig smärtskala (betyg från 0 till 10), i området för käkleden
- Smärtan har kvarstå under en period av minst 3 månader enligt patientens självrapportering. Smärta kan vara konstant eller intermittent.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för TMD-behandling (som bestäms av den rådgivande käkkirurgen)
- Otillräckligt flytande engelska
- Historik om tidigare operation för TMD
- Får samtidig behandling för orofacial smärta (inklusive ortodontisk eller sjukgymnastik)
- Har ett tillstånd som kräver användning av en oral apparat (t.ex. sömnapné)
- Diagnostiserats ha smärta av neuropatisk eller odontogent ursprung
- Historik av reumatoid sjukdom eller autoimmun sjukdom (t.ex. reumatoid artrit; lupus) som för närvarande behandlas med antiinflammatoriska läkemedel
- Historik om njursjukdom eller aktuella njurproblem
- Omfattande anatomisk förstörelse eller försämring av TM-leden
- Nuvarande behandling av kronisk smärta med antiinflammatoriska medel (t.ex. indometacin; metotrexat; dexametason) eller opioidanalgetika
- Att bära en diagnos av psykos (enligt självrapportering på snabbskärmen)
- Gravid eller väntande graviditet (på grund av ordination av NSAID)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: painTRAINER smärthantering webbapplikation
Detta är ett patientadministrerat smärtbehandlingsprogram som levereras i 10 sessioner under 8 veckor.
Varje session består av olika färdigheter som är användbara för att hantera kronisk smärta.
Varje session åtföljs också av rekommendationer för färdighetsövningar som ska göras mellan sessionerna.
|
patientens självadministrerade webbapplikation för smärtbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingens trovärdighet/förväntningsenkät
Tidsram: 3 månader
|
Behandlingens trovärdighet/förväntningsenkät är sammansatt av 4 frågor som bedömer behandlingens trovärdighet, eller i vilken utsträckning en behandling verkar logisk och kan hantera patientbesvär.
Trovärdighetspoängen kan variera från 4 till 36, med högre poäng som indikerar större stöd för trovärdighet.
|
3 månader
|
|
Behandlingsmöjlighet
Tidsram: 8 månader
|
Behandling anses möjlig om 20 personer rekryteras med 8 månader och fullföljer programmet. Detta antal patienter som rekryterats under denna tidsperiod skulle indikera att programmet är attraktivt för målpatientpopulationen. Om detta nummer avslutar programmet skulle det indikera att programmet var ett genomförbart sätt att ingripa. |
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientsmärta: förändring i graderad kronisk smärtskala Karakteristisk smärtintensitet (GCPS-CPI) poäng
Tidsram: baseline till 3 månader efter behandling
|
Graded Chronic Pain Scale Characteristic Pain Intensity (GCPS-CPI) poäng: GCPS-CPI består av 3 frågor som ber patienten att bedöma sin smärta nu, när den är som värst, och i genomsnitt under de senaste 30 dagarna.
Poäng på indexet kan variera från 0 till 30, med högre poäng som tyder på större karakteristisk smärta.
Utfallet mäts i förändring från baslinjen.
|
baseline till 3 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mark Litt, PhD, UConn Heatlh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-052-1
- 3U01DE028520-03S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .