Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online program TMD pro léčbu bolesti

16. ledna 2025 aktualizováno: Mark Litt, UConn Health

Ošetření mobilních aplikací pro TMD: Zkouška proveditelnosti

Jedná se o návrh administrativního dodatku k nadřazené studii „Individualizovaný program hodnocení a léčby TMD: Zvládání jako mechanismus“ (U01 DE028520). Rodičovská studie se v současnosti zabývá zkoumáním toho, do jaké míry je nácvik copingových dovedností jako takový důležitým mechanismem psychosociální léčby. Současný projekt se snaží položit základy pro rozšíření spektra zkoumaných léčebných mechanismů o faktory terapeutického vztahu (terapeutická podpora, empatie, uznání). Tato doplňková studie poskytne pokyny k léčbě bolesti u jednotlivých pacientů prostřednictvím online aplikace bez pomoci terapeuta nebo poradce. Cílem je určit, do jaké míry mohou být výsledky související s léčbou (včetně adherence a bolesti) ovlivněny podpůrnými faktory terapeuta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Psychosociální léčba byla účinná u temporomandibulárních poruch (TMD), ale mechanismy účinku této léčby jsou nejasné. Většina studií psychosociální léčby, včetně rodičovské U01, se zaměřila na relativně specifické psychosociální mechanismy, včetně získávání dovedností zvládání, vlastní účinnosti zvládání bolesti, snížení katastrofizace, zvýšené všímavosti, akceptace a připravenosti změnit chování ke zmírnění bolesti. 2 léčebné postupy poskytované terapeutem v rodičovské studii jsou CBT nebo individualizované hodnocení a léčba (IATP). V této studii nebyly testovány běžné terapeutické faktory, které se často ukázaly jako vlivné ve výzkumu výsledků bolesti. Mezi tyto běžné, nespecifické terapeutické faktory patří (zejména): terapeutická aliance; výklad a porozumění; emocionální projev; zesílení; informace; a ujištění a podpora. Protože oba stavy rodičovského U01 zahrnují podobnou úroveň zapojení terapeuta, nelze podporu terapeuta a další proměnné nespecifické pro léčbu jednoznačně testovat. Jedním ze způsobů, jak posoudit tyto faktory, je zavést léčbu bolesti, která tyto faktory výslovně neobsahuje; tj. léčba, která nezaměstnává terapeuty ani nevyžaduje dohled zdravotnických pracovníků. V současné době nejsou publikovány žádné studie, ve kterých by byla léčba vedená terapeutem srovnávána s léčbou založenou na mobilní aplikaci.

Navrhujeme proto pilotně otestovat léčebnou podmínku mobilní aplikace (painTrainer©), která byla přidána jako doplňková léčebná podmínka k rodičovské studii a poskytnuta 20 pacientům v nadcházejícím roce. Tato podmínka poskytne obsah podmínky CBT rodičovské studie, ale bude tak činit bez kontaktu s terapeutem. Pokud je tato mobilní aplikace shledána důvěryhodnou a přijatelnou, může být použita v dalším srovnání s léčbou prováděnou terapeuty. V určitém okamžiku tak budeme schopni analyzovat účinky obsahu kognitivně-behaviorální léčby jako takové a faktorů podpory terapeuta.

Další výhodou testování takové mobilní aplikace je to, že by mohla v budoucnu poskytnout prostředek k rozšíření dosahu odborníků na léčbu bolesti na vzdálené a nedostatečně obsluhované populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • UConn Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk minimálně 18 let
  • Stížnost na oboustrannou nebo jednostrannou bolest, hodnocení > 3 na 11bodové škále bolesti (od 0 do 10), v oblasti temporomandibulárního kloubu
  • Bolest přetrvává po dobu nejméně 3 měsíců, jak uvádí pacient sám. Bolest může být konstantní nebo přerušovaná.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace léčby TMD (určené konzultujícím orálním chirurgem)
  • Nedostatečná plynulost angličtiny
  • Historie předchozí operace pro TMD
  • Přijímání souběžné léčby orofaciální bolesti (včetně ortodontické nebo fyzikální terapie)
  • Máte stav, který vyžaduje použití orálního zařízení (např. spánková apnoe)
  • Diagnostikována bolest neuropatického nebo odontogenního původu
  • Anamnéza revmatoidního onemocnění nebo autoimunitního onemocnění (např. revmatoidní artritida; lupus), které jsou v současné době léčeny protizánětlivými léky
  • Anamnéza onemocnění ledvin nebo současné problémy s ledvinami
  • Rozsáhlá anatomická destrukce nebo zhoršení TM kloubu
  • Současná léčba chronické bolesti pomocí protizánětlivých léků (např. Indometacin; methotrexát; dexamethason) nebo opioidních analgetik
  • Nošení diagnózy psychózy (podle sebe-hlášení na Quick Screen)
  • Těhotné nebo očekávané těhotenství (kvůli předepisování NSAID)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: webová aplikace pro zvládání bolesti paintTRAINER
Jedná se o pacientem spravovaný školicí program pro zvládání bolesti, který probíhá v 10 sezeních po dobu 8 týdnů. Každé sezení se skládá z různých dovedností užitečných pro zvládání chronické bolesti. Každé sezení je také doprovázeno doporučeními pro procvičování dovedností mezi sezeními.
Behaviorální: paintTRAINER
webová aplikace pro zvládání bolesti pacientem sama

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání léčby
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání léčby se skládá ze 4 otázek, které hodnotí důvěryhodnost léčby nebo rozsah, v jakém se léčba zdá logická a schopná řešit stížnosti pacientů. Skóre důvěryhodnosti se může pohybovat od 4 do 36, přičemž vyšší skóre naznačuje větší podporu důvěryhodnosti.
3 měsíce
Proveditelnost léčby
Časové okno: 8 měsíců

Léčba je považována za proveditelnou, pokud je na 8 měsíců přijato 20 osob a program dokončí.

Tento počet pacientů přijatých během tohoto časového období by naznačoval, že program je atraktivní pro cílovou populaci pacientů.

Pokud toto číslo ukončí program, znamenalo by to, že program byl proveditelným prostředkem intervence.
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest pacienta: Změna skóre charakteristické intenzity bolesti (GCPS-CPI) stupnice chronické bolesti
Časové okno: výchozí stav do 3 měsíců po léčbě
Graded Chronic Pain Scale Characteristic Pain Intensity (GCPS-CPI) Skóre: GCPS-CPI se skládá ze 3 otázek, které žádají pacienta, aby ohodnotil svou bolest Nyní, v nejhorším stavu a v průměru za posledních 30 dní. Skóre na indexu se může pohybovat od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší charakteristickou bolest. Výsledek se měří ve změně oproti výchozí hodnotě.
výchozí stav do 3 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UConn Health

Spolupracovníci

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Litt, PhD, UConn Heatlh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-052-1
  • 3U01DE028520-03S1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Souhrnná data zpřístupní PI zainteresovaným zkoušejícím

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TMD/orofaciální bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit