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Programma online TMD per la gestione del dolore

16 gennaio 2025 aggiornato da: Mark Litt, UConn Health

Trattamento dell'applicazione mobile per TMD: prova di fattibilità

Questa è una proposta per un supplemento amministrativo allo studio principale, "Programma di valutazione e trattamento individualizzato per TMD: far fronte come meccanismo" (U01 DE028520). Lo studio sui genitori è attualmente impegnato nell'esplorazione della misura in cui la formazione delle capacità di coping è di per sé un importante meccanismo di trattamento psicosociale. L'attuale progetto cerca di gettare le basi per ampliare la gamma dei meccanismi di trattamento esaminati per includere fattori di relazione terapeutica (supporto del terapeuta, empatia, riconoscimento). Il presente studio supplementare fornirà istruzioni per la gestione del dolore del singolo paziente tramite un'applicazione online, senza l'assistenza di terapisti o consulenti. L'obiettivo è determinare la misura in cui i risultati correlati al trattamento (inclusi l'aderenza e il dolore) possono essere influenzati dai fattori di supporto del terapeuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I trattamenti psicosociali sono stati efficaci per i disturbi temporo-mandibolari (TMD), ma i meccanismi di azione di questi trattamenti non sono chiari. La maggior parte degli studi sul trattamento psicosociale, compreso il genitore U01, si sono concentrati su meccanismi psicosociali relativamente specifici, tra cui l'acquisizione di capacità di coping, l'autoefficacia nella gestione del dolore, la diminuzione del catastrofismo, l'aumento della consapevolezza, l'accettazione e la prontezza a cambiare comportamento per migliorare il dolore. I 2 trattamenti erogati dal terapeuta nello studio principale sono pacchetti CBT o Individualized Assessment and Treatment (IATP). Non testati in questo studio sono fattori terapeutici comuni che spesso emergono come influenti nella ricerca sugli esiti del dolore. Questi fattori terapeutici comuni e non specifici includono (soprattutto): l'alleanza terapeutica; interpretazione e comprensione; espressione emotiva; rinforzo; informazione; e rassicurazione e sostegno. Poiché entrambe le condizioni del genitore U01 comportano livelli simili di coinvolgimento del terapeuta, il supporto del terapeuta e altre variabili non specifiche del trattamento non possono essere verificate in modo chiaro. Un modo per valutare questi fattori è introdurre un trattamento del dolore che esplicitamente non contenga questi fattori; cioè, un trattamento che non impiega terapisti o richiede la supervisione di operatori sanitari. Al momento non sono stati pubblicati studi in cui i trattamenti guidati dal terapeuta siano stati confrontati con un trattamento basato su un'applicazione mobile.

Proponiamo quindi di testare una condizione di trattamento dell'applicazione mobile (painTrainer©) aggiunta come condizione di trattamento aggiuntiva allo studio principale e fornita a 20 pazienti nel prossimo anno. Questa condizione fornirà il contenuto della condizione CBT dello studio genitore, ma lo farà senza alcun contatto con il terapeuta. Se questa applicazione mobile viene ritenuta credibile e accettabile, può essere utilizzata in ulteriori confronti con trattamenti condotti da terapisti. Così, a un certo punto, saremo in grado di analizzare gli effetti del contenuto del trattamento cognitivo-comportamentale in sé e i fattori di supporto del terapeuta.

Un ulteriore vantaggio di testare un'applicazione mobile di questo tipo è che in futuro potrebbe fornire un mezzo per espandere la portata dei professionisti della gestione del dolore a popolazioni remote e svantaggiate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • UConn Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età almeno 18 anni
  • Reclamo di dolore bilaterale o unilaterale, punteggio > 3 su una scala del dolore a 11 punti (punteggio da 0 a 10), nell'area dell'articolazione temporo-mandibolare
  • Il dolore è persistito per un periodo di almeno 3 mesi secondo l'autovalutazione del paziente. Il dolore può essere costante o intermittente.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni al trattamento TMD (come determinato dal chirurgo orale consulente)
  • Conoscenza inadeguata della lingua inglese
  • Storia di precedente intervento chirurgico per TMD
  • Ricevere un trattamento concomitante per il dolore orofacciale (compresa la terapia ortodontica o fisica)
  • Avere una condizione che richiede l'uso di un apparecchio orale (ad esempio, apnea notturna)
  • Diagnosi di dolore di origine neuropatica o odontogena
  • Storia di malattia reumatoide o malattia autoimmune (ad es. artrite reumatoide; lupus) attualmente in trattamento con farmaci antinfiammatori
  • Storia di malattie renali o problemi renali attuali
  • Ampia distruzione anatomica o deterioramento dell'articolazione TM
  • Trattamento attuale del problema del dolore cronico con antinfiammatori (ad es. Indometacina; metotrexato; desametasone) o analgesici oppioidi
  • Portare una diagnosi di psicosi (come da autovalutazione su Quick Screen)
  • Gravidanza o previsione di gravidanza (a causa della prescrizione di FANS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: applicazione web per la gestione del dolore painTRAINER
Questo è un programma di formazione sulla gestione del dolore amministrato dal paziente e consegnato in 10 sessioni nell'arco di 8 settimane. Ogni sessione è composta da diverse competenze utili alla gestione del dolore cronico. Ogni sessione è inoltre accompagnata da raccomandazioni per la pratica delle abilità da svolgere tra una sessione e l'altra.
Comportamentale: doloreTRAINER
applicazione web per la gestione del dolore autosomministrata dal paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sulla credibilità/aspettativa del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Il questionario sulla credibilità/aspettativa del trattamento è composto da 4 domande che valutano la credibilità del trattamento o la misura in cui un trattamento sembra logico e in grado di affrontare i reclami dei pazienti. I punteggi di credibilità possono variare da 4 a 36, ​​con punteggi più alti che indicano una maggiore approvazione della credibilità.
3 mesi
Fattibilità del trattamento
Lasso di tempo: 8 mesi

Il trattamento è ritenuto fattibile se 20 persone vengono reclutate entro 8 mesi e completano il programma.

Questo numero di pazienti reclutati in questo periodo di tempo indicherebbe che il programma è interessante per la popolazione di pazienti target.

Se questo numero completasse il programma, indicherebbe che il programma era un mezzo di intervento fattibile.
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore del paziente: variazione del punteggio della scala del dolore cronico classificato dell'intensità caratteristica del dolore (GCPS-CPI)
Lasso di tempo: basale a 3 mesi dopo il trattamento
Punteggio GCPS-CPI (Graded Chronic Pain Scale Characteristic Pain Intensity): GCPS-CPI è composto da 3 domande che chiedono al paziente di valutare il proprio dolore adesso, nel peggiore dei casi e in media negli ultimi 30 giorni. I punteggi dell'indice possono variare da 0 a 30, con punteggi più alti indicativi di un dolore caratteristico maggiore. Il risultato è misurato in termini di cambiamento rispetto al basale.
basale a 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UConn Health

Collaboratori

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Litt, PhD, UConn Heatlh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-052-1
  • 3U01DE028520-03S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati di sintesi saranno messi a disposizione degli investigatori interessati dal PI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TMD/dolore orofacciale

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