- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05862870
TMD Online-Programm zur Schmerztherapie
Mobile Anwendungsbehandlung für CMD: Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Psychosoziale Behandlungen haben sich bei Kiefergelenkserkrankungen (CMD) als wirksam erwiesen, die Wirkmechanismen dieser Behandlungen sind jedoch unklar. Die meisten Studien zur psychosozialen Behandlung, einschließlich der übergeordneten Studie U01, konzentrierten sich auf relativ spezifische psychosoziale Mechanismen, einschließlich des Erwerbs von Bewältigungsstrategien, der Selbstwirksamkeit bei der Schmerzbewältigung, der Verringerung von Katastrophen, einer erhöhten Achtsamkeit, Akzeptanz und der Bereitschaft, das Verhalten zur Schmerzlinderung zu ändern. Bei den beiden vom Therapeuten durchgeführten Behandlungen in der Elternstudie handelt es sich um verpackte kognitive Verhaltenstherapie oder individuelle Beurteilung und Behandlung (IATP). In dieser Studie wurden häufige therapeutische Faktoren nicht getestet, die sich oft als einflussreich in der Schmerzforschung herausstellen. Zu diesen häufigen, unspezifischen therapeutischen Faktoren gehören (insbesondere): die therapeutische Allianz; Interpretation und Verständnis; Emotionaler Ausdruck; Verstärkung; Information; und Bestätigung und Unterstützung. Da beide Erkrankungen des Elternteils U01 ein ähnliches Maß an Therapeutenbeteiligung erfordern, können die Unterstützung des Therapeuten und andere behandlungsunspezifische Variablen nicht eindeutig getestet werden. Eine Möglichkeit, diese Faktoren zu beurteilen, besteht darin, eine Schmerzbehandlung einzuführen, die diese Faktoren explizit nicht berücksichtigt; d. h. eine Behandlung, bei der keine Therapeuten eingesetzt werden oder die Aufsicht durch medizinisches Fachpersonal erforderlich ist. Derzeit sind keine Studien veröffentlicht, in denen therapeutengeführte Behandlungen mit einer mobilen, anwendungsbasierten Behandlung verglichen wurden.
Wir schlagen daher vor, einen Pilotversuch mit einer mobilen Anwendungsbehandlungsbedingung (painTrainer©) durchzuführen, die als zusätzliche Behandlungsbedingung zur Elternstudie hinzugefügt und im kommenden Jahr 20 Patienten zur Verfügung gestellt wird. Diese Bedingung liefert den Inhalt der CBT-Bedingung der Elternstudie, jedoch ohne Kontakt zum Therapeuten. Wenn diese mobile Anwendung glaubwürdig und akzeptabel ist, kann sie in weiteren Vergleichen mit von Therapeuten durchgeführten Behandlungen verwendet werden. Somit werden wir irgendwann in der Lage sein, die Auswirkungen kognitiv-verhaltensbezogener Behandlungsinhalte an sich und die Unterstützungsfaktoren des Therapeuten zu analysieren.
Ein zusätzlicher Vorteil des Testens einer solchen mobilen Anwendung besteht darin, dass sie in Zukunft eine Möglichkeit bieten könnte, die Reichweite von Schmerztherapiefachkräften auf abgelegene und unterversorgte Bevölkerungsgruppen auszudehnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
- UCONN Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter mindestens 18 Jahre
- Beschwerden über beidseitige oder einseitige Schmerzen mit einem Wert von > 3 auf einer 11-Punkte-Schmerzskala (Wertung von 0 bis 10) im Bereich des Kiefergelenks
- Nach Angaben des Patienten bestehen die Schmerzen seit mindestens 3 Monaten. Der Schmerz kann konstant oder intermittierend sein.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die CMD-Behandlung (wie vom beratenden Kieferchirurgen festgestellt)
- Unzureichende Englischkenntnisse
- Vorgeschichte früherer CMD-Operationen
- Gleichzeitige Behandlung von orofazialen Schmerzen (einschließlich kieferorthopädischer oder physikalischer Therapie)
- Sie haben eine Erkrankung, die die Verwendung einer oralen Apparatur erfordert (z. B. Schlafapnoe).
- Es wurden Schmerzen neuropathischen oder odontogenen Ursprungs diagnostiziert
- Vorgeschichte einer rheumatoiden Erkrankung oder Autoimmunerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis; Lupus), die derzeit mit entzündungshemmenden Medikamenten behandelt wird
- Vorgeschichte einer Nierenerkrankung oder aktuelle Nierenprobleme
- Umfangreiche anatomische Zerstörung oder Verschlechterung des Kiefergelenks
- Derzeitige Behandlung chronischer Schmerzen mit entzündungshemmenden Mitteln (z. B. Indomethacin, Methotrexat, Dexamethason) oder Opioid-Analgetika
- Mitführen einer Psychosediagnose (laut Selbstbericht auf Quick Screen)
- Schwanger oder in Erwartung einer Schwangerschaft (aufgrund der Verschreibung von NSAIDs)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: painTRAINER Schmerzmanagement-Webanwendung
Hierbei handelt es sich um ein vom Patienten durchgeführtes Schulungsprogramm zur Schmerzbehandlung, das in 10 Sitzungen über 8 Wochen durchgeführt wird.
Jede Sitzung besteht aus verschiedenen Fertigkeiten, die zur Behandlung chronischer Schmerzen nützlich sind.
Jede Sitzung wird außerdem von Empfehlungen zum Üben der Fertigkeiten zwischen den Sitzungen begleitet.
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Webanwendung zur vom Patienten selbst verabreichten Schmerzbehandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Fragebogen zur Glaubwürdigkeit/Erwartung einer Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Fragebogen zur Glaubwürdigkeit/Erwartung einer Behandlung besteht aus vier Fragen, die die Glaubwürdigkeit der Behandlung bewerten, also das Ausmaß, in dem eine Behandlung logisch erscheint und in der Lage ist, Patientenbeschwerden zu behandeln.
Die Glaubwürdigkeitswerte können zwischen 4 und 36 liegen, wobei höhere Werte auf eine stärkere Unterstützung der Glaubwürdigkeit hinweisen.
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3 Monate
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Durchführbarkeit der Behandlung
Zeitfenster: 8 Monate
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Die Behandlung gilt als machbar, wenn 20 Personen mit 8 Monaten rekrutiert werden und das Programm abschließen. Diese Anzahl der in diesem Zeitraum rekrutierten Patienten würde darauf hinweisen, dass das Programm für die Zielgruppe der Patienten attraktiv ist. Wenn diese Zahl das Programm beendet, würde dies darauf hinweisen, dass das Programm ein praktikables Interventionsmittel war. |
8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenschmerzen: Änderung des GCPS-CPI-Scores (Graded Chronic Pain Scale Characteristic Pain Intensity).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
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Graded Chronic Pain Scale Characteristic Pain Intensity (GCPS-CPI)-Score: GCPS-CPI besteht aus 3 Fragen, in denen der Patient seine Schmerzen jetzt, am schlimmsten und im Durchschnitt der letzten 30 Tage bewerten soll.
Die Werte auf dem Index können zwischen 0 und 30 liegen, wobei höhere Werte auf größere charakteristische Schmerzen hinweisen.
Das Ergebnis wird anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert gemessen.
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Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Litt, PhD, UConn Heatlh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-052-1
- 3U01DE028520-03S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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