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TMD Online-Programm zur Schmerztherapie

16. Januar 2025 aktualisiert von: Mark Litt, UConn Health

Mobile Anwendungsbehandlung für CMD: Machbarkeitsstudie

Hierbei handelt es sich um einen Vorschlag für eine administrative Ergänzung zur übergeordneten Studie „Individualisiertes Beurteilungs- und Behandlungsprogramm für CMD: Bewältigung als Mechanismus“ (U01 DE028520). In der Elternstudie wird derzeit untersucht, inwieweit das Training von Bewältigungskompetenzen per se ein wichtiger Mechanismus psychosozialer Behandlung ist. Das aktuelle Projekt soll die Grundlagen dafür schaffen, das Spektrum der untersuchten Behandlungsmechanismen um therapeutische Beziehungsfaktoren (Unterstützung durch den Therapeuten, Empathie, Anerkennung) zu erweitern. Die vorliegende Zusatzstudie bietet Anleitungen zur individuellen Schmerzbehandlung des Patienten über eine Online-Anwendung, ohne Therapeuten- oder Beraterunterstützung. Ziel ist es festzustellen, inwieweit behandlungsbezogene Ergebnisse (einschließlich Therapietreue und Schmerzen) durch unterstützende Faktoren des Therapeuten beeinflusst werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Psychosoziale Behandlungen haben sich bei Kiefergelenkserkrankungen (CMD) als wirksam erwiesen, die Wirkmechanismen dieser Behandlungen sind jedoch unklar. Die meisten Studien zur psychosozialen Behandlung, einschließlich der übergeordneten Studie U01, konzentrierten sich auf relativ spezifische psychosoziale Mechanismen, einschließlich des Erwerbs von Bewältigungsstrategien, der Selbstwirksamkeit bei der Schmerzbewältigung, der Verringerung von Katastrophen, einer erhöhten Achtsamkeit, Akzeptanz und der Bereitschaft, das Verhalten zur Schmerzlinderung zu ändern. Bei den beiden vom Therapeuten durchgeführten Behandlungen in der Elternstudie handelt es sich um verpackte kognitive Verhaltenstherapie oder individuelle Beurteilung und Behandlung (IATP). In dieser Studie wurden häufige therapeutische Faktoren nicht getestet, die sich oft als einflussreich in der Schmerzforschung herausstellen. Zu diesen häufigen, unspezifischen therapeutischen Faktoren gehören (insbesondere): die therapeutische Allianz; Interpretation und Verständnis; Emotionaler Ausdruck; Verstärkung; Information; und Bestätigung und Unterstützung. Da beide Erkrankungen des Elternteils U01 ein ähnliches Maß an Therapeutenbeteiligung erfordern, können die Unterstützung des Therapeuten und andere behandlungsunspezifische Variablen nicht eindeutig getestet werden. Eine Möglichkeit, diese Faktoren zu beurteilen, besteht darin, eine Schmerzbehandlung einzuführen, die diese Faktoren explizit nicht berücksichtigt; d. h. eine Behandlung, bei der keine Therapeuten eingesetzt werden oder die Aufsicht durch medizinisches Fachpersonal erforderlich ist. Derzeit sind keine Studien veröffentlicht, in denen therapeutengeführte Behandlungen mit einer mobilen, anwendungsbasierten Behandlung verglichen wurden.

Wir schlagen daher vor, einen Pilotversuch mit einer mobilen Anwendungsbehandlungsbedingung (painTrainer©) durchzuführen, die als zusätzliche Behandlungsbedingung zur Elternstudie hinzugefügt und im kommenden Jahr 20 Patienten zur Verfügung gestellt wird. Diese Bedingung liefert den Inhalt der CBT-Bedingung der Elternstudie, jedoch ohne Kontakt zum Therapeuten. Wenn diese mobile Anwendung glaubwürdig und akzeptabel ist, kann sie in weiteren Vergleichen mit von Therapeuten durchgeführten Behandlungen verwendet werden. Somit werden wir irgendwann in der Lage sein, die Auswirkungen kognitiv-verhaltensbezogener Behandlungsinhalte an sich und die Unterstützungsfaktoren des Therapeuten zu analysieren.

Ein zusätzlicher Vorteil des Testens einer solchen mobilen Anwendung besteht darin, dass sie in Zukunft eine Möglichkeit bieten könnte, die Reichweite von Schmerztherapiefachkräften auf abgelegene und unterversorgte Bevölkerungsgruppen auszudehnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • UCONN Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter mindestens 18 Jahre
  • Beschwerden über beidseitige oder einseitige Schmerzen mit einem Wert von > 3 auf einer 11-Punkte-Schmerzskala (Wertung von 0 bis 10) im Bereich des Kiefergelenks
  • Nach Angaben des Patienten bestehen die Schmerzen seit mindestens 3 Monaten. Der Schmerz kann konstant oder intermittierend sein.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die CMD-Behandlung (wie vom beratenden Kieferchirurgen festgestellt)
  • Unzureichende Englischkenntnisse
  • Vorgeschichte früherer CMD-Operationen
  • Gleichzeitige Behandlung von orofazialen Schmerzen (einschließlich kieferorthopädischer oder physikalischer Therapie)
  • Sie haben eine Erkrankung, die die Verwendung einer oralen Apparatur erfordert (z. B. Schlafapnoe).
  • Es wurden Schmerzen neuropathischen oder odontogenen Ursprungs diagnostiziert
  • Vorgeschichte einer rheumatoiden Erkrankung oder Autoimmunerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis; Lupus), die derzeit mit entzündungshemmenden Medikamenten behandelt wird
  • Vorgeschichte einer Nierenerkrankung oder aktuelle Nierenprobleme
  • Umfangreiche anatomische Zerstörung oder Verschlechterung des Kiefergelenks
  • Derzeitige Behandlung chronischer Schmerzen mit entzündungshemmenden Mitteln (z. B. Indomethacin, Methotrexat, Dexamethason) oder Opioid-Analgetika
  • Mitführen einer Psychosediagnose (laut Selbstbericht auf Quick Screen)
  • Schwanger oder in Erwartung einer Schwangerschaft (aufgrund der Verschreibung von NSAIDs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: painTRAINER Schmerzmanagement-Webanwendung
Hierbei handelt es sich um ein vom Patienten durchgeführtes Schulungsprogramm zur Schmerzbehandlung, das in 10 Sitzungen über 8 Wochen durchgeführt wird. Jede Sitzung besteht aus verschiedenen Fertigkeiten, die zur Behandlung chronischer Schmerzen nützlich sind. Jede Sitzung wird außerdem von Empfehlungen zum Üben der Fertigkeiten zwischen den Sitzungen begleitet.
Webanwendung zur vom Patienten selbst verabreichten Schmerzbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Fragebogen zur Glaubwürdigkeit/Erwartung einer Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Der Fragebogen zur Glaubwürdigkeit/Erwartung einer Behandlung besteht aus vier Fragen, die die Glaubwürdigkeit der Behandlung bewerten, also das Ausmaß, in dem eine Behandlung logisch erscheint und in der Lage ist, Patientenbeschwerden zu behandeln. Die Glaubwürdigkeitswerte können zwischen 4 und 36 liegen, wobei höhere Werte auf eine stärkere Unterstützung der Glaubwürdigkeit hinweisen.
3 Monate
Durchführbarkeit der Behandlung
Zeitfenster: 8 Monate

Die Behandlung gilt als machbar, wenn 20 Personen mit 8 Monaten rekrutiert werden und das Programm abschließen.

Diese Anzahl der in diesem Zeitraum rekrutierten Patienten würde darauf hinweisen, dass das Programm für die Zielgruppe der Patienten attraktiv ist.

Wenn diese Zahl das Programm beendet, würde dies darauf hinweisen, dass das Programm ein praktikables Interventionsmittel war.

8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenschmerzen: Änderung des GCPS-CPI-Scores (Graded Chronic Pain Scale Characteristic Pain Intensity).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
Graded Chronic Pain Scale Characteristic Pain Intensity (GCPS-CPI)-Score: GCPS-CPI besteht aus 3 Fragen, in denen der Patient seine Schmerzen jetzt, am schlimmsten und im Durchschnitt der letzten 30 Tage bewerten soll. Die Werte auf dem Index können zwischen 0 und 30 liegen, wobei höhere Werte auf größere charakteristische Schmerzen hinweisen. Das Ergebnis wird anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert gemessen.
Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Litt, PhD, UConn Heatlh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-052-1
  • 3U01DE028520-03S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zusammenfassende Daten werden interessierten Ermittlern vom PI zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CMD/Orofazialer Schmerz

Klinische Studien zur paintTRAINER

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