認知障害におけるパーソナライズされた仮想現実の自然主義的シナリオ
2023年5月8日 更新者：Caterina Novara、University of Padova
認知障害患者のエンゲージメントとリラクゼーションを促進するパーソナライズされた仮想現実の自然主義的シナリオ: 概念実証の混合法研究
この実現可能性調査の目的は、Azienda Pubblica di Servizi alla ペルソナ ( APSP) パドバ大学一般心理学部 (イタリア) およびブルーノ・ケスラー財団健康福祉センター (イタリア) と協力して、トレント (イタリア) にある長期介護施設「マルゲリータ グラッツィオーリ」。
現在の概念実証および実現可能性研究は、デジタル介入の設計（フェーズ Ib）のための肥満関連行動介入試験（ORBIT）フレームワークに触発された混合方法アプローチに基づく 1 セッションの単一施設試験です。予備テスト（フェーズ IIa）。
調査の概要
詳細な説明
VR シナリオのカスタマイズの影響は拡大しており、仮想環境での臨場感やエンゲージメントの向上など、さまざまな種類のプラスの効果が示されています。 リラックスしてカスタマイズ可能な VR 環境により、自然環境にも存在する可能性のあるあらゆる干渉環境要因を管理できるようになります。 実現可能性と有効性に関するより一貫したデータを取得するには、さらに追加の調査が必要です。
この証拠を考慮すると、現在の概念実証研究は次の目標に基づいています。
- 認知障害を抱えて長期介護を受けている高齢者を対象に、乗り物酔い、エンゲージメント、快適さの自己申告レベルと観察レベルに対する VR の影響を評価します。
- パーソナライズされたリラックスできる仮想環境が感情や不安状態にプラスの影響を与えるかどうかを調査します。
- 医療従事者の視点からVR装置の使いやすさを調査。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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PD
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Padova、PD、イタリア、35131
- University of Padova
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TN
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Trento、TN、イタリア
- Azienda Pubblica di Servizi alla Persona (APSP) "Margherita Grazioli"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- イタリア語の母語
- 認知障害の臨床診断 (軽度、中等度、または重度)。
除外基準:
- 緩和ケア
- 精神病の臨床診断
- 重度の神経損傷
- てんかんの臨床診断（またはてんかんと診断された第一度近親者がいる） - - 心臓ペースメーカーまたはその他の金属製装置
- 感染症または胃腸障害
- 顔の高さに開いた傷
- Oculusの使用を妨げる運動機能障害または視覚障害および神経筋痛。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パーソナライズされた仮想現実の露出
参加者は、Oculus Quest 2 ツールによって管理される、パーソナライズされたリラックスできる VR シナリオを体験できます。
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ヘッドマウント ツール (Oculus Quest 2) によって展開される、パーソナライズされたリラックスできる仮想現実シナリオを体験します。
管理は 1 つのセッションで展開されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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仮想現実環境への曝露による一般的および目に関連する身体的症状を評価します。
時間枠：学習完了までに平均6か月
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これらの症状を評価するために、仮想現実症状質問票 (VRSQ) が使用されました。
各項目に割り当てられるスコアは 0 ～ 6 の範囲であり、合計スコアの最大値は 84 (全身症状が 48、眼症状が 36) となります。
スコアが高いほど症状が悪化していることを表し、0 は副作用なし、84 は重篤な副作用に相当します。
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学習完了までに平均6か月
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VR コンテキスト内で費やされる時間の頻度に基づいて推定される VR 体験の許容度。
時間枠：学習完了までに平均6か月
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VR 体験の耐容性は、VR コンテキストで費やされる時間の頻度に基づいて推定されました。
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学習完了までに平均6か月
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VR機器の使いやすさ
時間枠：学習完了までに平均6か月
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ユーザビリティは、Appel らによって開発および説明された尺度によって調査されています。 (2020) 自己報告の質問と、体験中の参加者の行動を観察して実験者が回答したその他の質問の両方で構成され、5 ポイントのリッカート尺度 (関心、意識、関与のレベルに関する質問、楽しさは観察されました: 1="非常に"、5="まったく感じられません"; 分。
スコア=5および最大。
スコア=25;スコアが高いほど悪い結果を意味します。
VR 体験に関連するその他の情報に関する質問: 1= 「まったく同意しない」、5= 「非常に同意する」。分。
スコア=17および最大。
スコア=85;スコアが高いほど結果が良いことを意味します）、および可能であれば以下に関する追加情報を取得することに焦点を当てた 6 つの自由回答式の質問があります。 1) 参加者が最も好むものと最も好まないもの。 2) 参加者が見たいもの。 3) 参加者がその経験を繰り返したい場合。 4) 参加者がその体験を友人に勧めるかどうか。
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学習完了までに平均6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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State-Trait Anxiety Inventory-Y1 (STAI-Y1) の修正版を使用したリラクゼーションにおけるワンショット VR セッションの前後からの変化。
時間枠：学習完了までに平均6か月
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この研究では、VR セッションの前後に経験される状態不安レベルに関する情報を得るために、Appel ら 16,17 に触発された状態特性不安インベントリ Y1 (STAI-Y1) の修正版が実施されました。 この尺度は、1 (まったくない) から 5 (非常に多い) までの 5 段階リッカート尺度に基づくインタビューとして実施されました。分。 スコア=15;最大。 スコア=75。 スコアが高いほど悪い結果を意味します。 |
学習完了までに平均6か月
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Observed Emotion Rating Scale (OERS) を使用して感じられた感情の、ワンショット VR セッションの前後の変化。
時間枠：学習完了までに平均6か月
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Observed Emotion Rating Scale (OERS) は、Lawton et al.41 のオリジナル版から改変され、ネガティブな感情 (恐怖、不安、怒り、悲しみ) とポジティブな感情 (喜び) の存在と頻度を評価するための観察ツールとして使用されました。 1 ～ 5 のスケールに基づくセッション中に経験した感情 (1: 「検出されなかった感情」; 2: 「16 秒未満で観察された感情」; 3: 「16 ～ 59 秒で観察された感情」; 4: 「観察された感情」 1 ～ 5 分間」; 5: 「5 分以上観察された感情」)。
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学習完了までに平均6か月
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医療スタッフからの、導入された VR セットアップの知覚品質評価に関するフィードバック
時間枠：学習完了までに平均6か月
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導入された VR セットアップの知覚品質評価に関する情報を医療専門家から入手するために、VR セッション中に参加したオペレーターによって、Adapting-Mobile App Rating Scale (A-MARS)-Subjective Quality Scale が記入されました。
投与は実験手順の投与の最後に行われた。
(リッケルト スケールは 1 から 5、最小スコア = 4
最大スコア = 25;スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します)。
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学習完了までに平均6か月
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医療従事者からの使いやすさに関するフィードバック
時間枠：学習完了までに平均6か月
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導入された VR セットアップの使いやすさについて医療専門家から情報を得るために、VR セッション中に参加したオペレーターによってシステム ユーザビリティ スケール (SUS) が記入されました。
投与は実験手順の投与後に行った。
SUS は、5 段階リッカート尺度 (1: 非常にそう思う、5: 全くそう思わない) による 10 項目のアンケートで構成されます。
各質問のスコアは新しい数値に変換され、加算されて 2.5 倍されて、元のスコア 0 ～ 40 が 0 ～ 100 に変換されます。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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学習完了までに平均6か月
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医療スタッフからの受け入れ可能性に関するフィードバック
時間枠：学習完了までに平均6か月
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受け入れ可能性について医療専門家から情報を得るために、実験段階の終わりに、VR 体験中にユーザーを支援した医療専門家とのフォーカス グループが実施されました。
フォーカス グループで議論された問題は、仮想現実の使用に関連する長所と短所、将来の展望、および認知障害のあるユーザーが仮想現実を使用することに関連するリスクでした。
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学習完了までに平均6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Caterina Novara, PhD、University of Padova
- 主任研究者：Susanna Pardini, PsyD、University of Padova
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月23日
一次修了 (実際)
2023年3月6日
研究の完了 (実際)
2023年3月6日
試験登録日
最初に提出
2023年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月8日
最初の投稿 (実際)
2023年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月8日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VR2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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