Personlig tilpassede Virtual Reality Naturalistiske scenarier i kognitiv svikt
8. mai 2023 oppdatert av: Caterina Novara, University of Padova
Personlig tilpasset virtuell virkelighet Naturalistiske scenarier som fremmer engasjement og avslapning hos pasienter med kognitiv svikt: en bevis-på-konsept-studie med blandede metoder
Målet med denne mulighetsstudien er å undersøke gjennomførbarheten av et personlig naturalistisk Virtual Reality-scenario ved å vurdere reisesykeeffekter, engasjement, hyggelighet og følelser følt med tanke på et utvalg individer med kognitiv svikt bosatt ved Azienda Pubblica di Servizi alla Persona ( APSP) "Margherita Grazioli", et langtidsomsorgshjem i Trento (Italia) i samarbeid med Institutt for generell psykologi - Universitetet i Padova (Italia) og Senter for helse og velvære-Fondazione Bruno Kessler (Italia).
Den nåværende proof-of-concept og gjennomførbarhetsstudien er en én-sesjons enkeltsenterstudie basert på en tilnærming med blandede metoder inspirert av rammeverket for overvektsrelaterte atferdsintervensjoner (ORBIT) for design (fase Ib) av digitale intervensjoner deres foreløpige testing (fase IIa).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effekten av å tilpasse VR-scenarier vokser, og viser ulike typer positive effekter, for eksempel en økt følelse av tilstedeværelse og engasjement i det virtuelle miljøet. Et avslappende og tilpassbart VR-miljø kan tillate håndtering av eventuelle forstyrrende miljøfaktorer som også kan være tilstede i den naturlige konteksten. Ytterligere undersøkelser er fortsatt nødvendig for å få mer konsistente data om dens gjennomførbarhet og effektivitet.
Tatt i betraktning disse bevisene, er den nåværende proof-of-concept-studien basert på følgende mål:
- evaluere virkningen av VR på selvrapporterte og observasjonsnivåer av reisesyke, engasjement og hyggelighet hos eldre voksne som lever med kognitiv svikt og bor i langtidspleie.
- undersøk om personlige, avslappende virtuelle miljøer kan ha en positiv innvirkning på følelser og tilstandsangst.
- undersøke VR-apparatets brukbarhet fra helsepersonellets perspektiv.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35131
- University of Padova
-
-
TN
-
Trento, TN, Italia
- Azienda Pubblica di Servizi alla Persona (APSP) "Margherita Grazioli"
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- italiensk morsmål
- Klinisk diagnose av kognitiv svikt (mild, moderat eller alvorlig).
Ekskluderingskriterier:
- Palliativ omsorg
- Klinisk diagnose av psykose
- Alvorlig nevrologisk skade
- En klinisk diagnose av epilepsi (eller å ha førstegradsslektninger diagnostisert med epilepsi) - - Pacemaker eller andre metallenheter
- Infeksiøse eller gastrointestinale lidelser
- Åpne sår i nivå med ansiktet
- Motoriske eller visuelle dysfunksjoner og nevromuskulære smerter som forhindrer bruk av Oculus.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig eksponering i Virtual Reality
Deltakerne blir utsatt for et personlig, avslappende VR-scenario administrert av Oculus Quest 2-verktøyet.
|
Eksponering for et personlig, avslappende Virtual Reality-scenario distribuert av et hodemontert verktøy (Oculus Quest 2).
Administrasjonen ble utplassert i én sesjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere de generelle og øyerelaterte fysiske symptomene på eksponering for et virtuell virkelighetsmiljø.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
For å vurdere disse symptomene ble Virtual Reality Symptom Questionnaire (VRSQ) brukt.
Poengsummen som er tildelt hvert element varierer fra 0 til 6, med en maksimal totalscore på 84 (48 for generelle symptomer og 36 for øyesymptomer).
Høyere skår representerer verre symptomer, med 0 tilsvarer ingen bivirkninger, og 84 tilsvarer alvorlige bivirkninger.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
VR-opplevelsestolerabilitet estimert basert på frekvensen av tid brukt i VR-sammenheng.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Tolerabiliteten for VR-opplevelsen ble estimert basert på frekvensen av tid brukt i VR-sammenheng.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Brukervennlighet av VR-apparatet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Brukbarheten er undersøkt av et mål utviklet og beskrevet av Appel et al. (2020) sammensatt av både selvrapporterte spørsmål og andre spørsmål som eksperimentatoren svarte ved å observere deltakerens oppførsel under opplevelsen og preget av en serie elementer basert på en 5-poengs Likert-skala (Spørsmål om nivå av interesse, bevissthet, engasjement, og nytelse observert: 1="veldig mye", 5="ikke i det hele tatt"; min.
score=5 og maks.
score=25; høyere score betyr et dårligere resultat.
Spørsmål om annen informasjon i forhold til VR-opplevelsen: 1= "helt uenig", 5= "helt enig"; min.
score=17 og maks.
score=85; høyere score betyr et bedre resultat), og seks åpne spørsmål fokusert på å skaffe tilleggsinformasjon, der det er mulig, om: 1) hva deltakerne likte best og minst; 2) hva deltakerne ønsker å se; 3) hvis deltakerne ønsker å gjenta opplevelsen; 4) hvis deltakerne vil anbefale opplevelsen til en venn.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra før og etter one-shot VR-økten i avspenningen ved å bruke den modifiserte versjonen av State-Trait Anxiety Inventory-Y1 (STAI-Y1).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Den modifiserte versjonen av State-Trait Anxiety Inventory-Y1 (STAI-Y1), inspirert av Appel et al.16,17, ble administrert i denne studien for å få informasjon om tilstandsangstnivået opplevd før og etter VR-økten. Skalaen ble administrert som et intervju basert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (mye); min. score=15; maks. score=75. Høyere score betyr dårligere resultat. |
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Endre fra før og etter one-shot VR-økten i følelser følte ved å bruke Observed Emotion Rating Scale (OERS).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Observed Emotion Rating Scale (OERS) ble tilpasset fra den originale versjonen av Lawton et al.41 og brukt som et observasjonsverktøy for å vurdere tilstedeværelsen og frekvensen av negative følelser (frykt, angst, sinne og tristhet) og positive (glede) følelser opplevd under økten basert på en skala fra 1 til 5 (1: "uoppdaget følelse"; 2: "følelse observert i mindre enn 16 sekunder"; 3: "følelse observert i 16-59 sekunder"; 4: "følelse observert i 1-5 minutter"; 5: "følelser observert i mer enn 5 minutter").
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Tilbakemelding fra helsepersonell om den oppfattede kvalitetsvurderingen av VR-oppsettet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
For å få informasjon fra helsepersonell om den oppfattede kvalitetsvurderingen av VR-oppsettet som ble distribuert, ble Adapting-Mobile App Rating Scale (A-MARS)-Subjective Quality Scale fylt ut av operatører som deltok under VR-øktene.
Administreringen ble utført ved slutten av administrasjonen av den eksperimentelle prosedyren.
(Likert skala fra 1 til 5; min.score=4
og max.score=25; høyere poengsum betyr et bedre resultat).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Tilbakemelding om brukervennlighet fra helsepersonell
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
For å få informasjon fra helsepersonell om brukbarheten til VR-oppsettet som ble distribuert, ble System Usability Scale (SUS) fylt ut av operatører som deltok under VR-øktene.
Administreringen ble utført etter administreringen av den eksperimentelle prosedyren.
SUS består av et 10-punkts spørreskjema på en 5-punkts Likert-skala (1: Helt enig; 5: Helt uenig).
Poengsummen for hvert spørsmål blir konvertert til et nytt tall, lagt sammen og deretter multiplisert med 2,5 for å konvertere de opprinnelige poengsummene 0-40 til 0-100.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Tilbakemelding om aksept fra helsepersonell
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
For å få informasjon fra helsepersonell om akseptabilitet, ble det på slutten av forsøksfasen gjennomført en fokusgruppe med helsepersonell som assisterte brukere under VR-opplevelsen.
Problemstillinger som ble diskutert under fokusgruppen var styrker og svakheter knyttet til bruk av virtuell virkelighet, fremtidsperspektiver og risiko forbundet med bruk av virtuell virkelighet med brukere som er berørt av kognitiv svikt.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caterina Novara, PhD, University of Padova
- Hovedetterforsker: Susanna Pardini, PsyD, University of Padova
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
6. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
6. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VR2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .