Realidad Virtual Personalizada Escenarios Naturalistas en Deterioro Cognitivo
8 de mayo de 2023 actualizado por: Caterina Novara, University of Padova
Escenarios naturalistas de realidad virtual personalizados que promueven el compromiso y la relajación en pacientes con deterioro cognitivo: un estudio de métodos mixtos de prueba de concepto
El objetivo de este estudio de viabilidad es investigar la viabilidad de un escenario de Realidad Virtual naturalista personalizado mediante la evaluación de los efectos del mareo, el compromiso, el placer y las emociones sentidas en una muestra de personas con discapacidad cognitiva residentes en la Azienda Pubblica di Servizi alla Persona ( APSP) "Margherita Grazioli", una residencia de ancianos en Trento (Italia) en colaboración con el Departamento de Psicología General - Universidad de Padova (Italia) y el Centro de Salud y Bienestar-Fondazione Bruno Kessler (Italia).
El estudio actual de prueba de concepto y factibilidad es un ensayo de un solo centro de una sesión basado en un enfoque de métodos mixtos inspirado en el marco de los Ensayos de intervención conductual relacionados con la obesidad (ORBIT) para el diseño (Fase Ib) de intervenciones digitales y sus pruebas preliminares (Fase IIa).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El impacto de la personalización de escenarios de realidad virtual está creciendo y muestra diferentes tipos de efectos positivos, como una mayor sensación de presencia y participación en el entorno virtual. Un entorno de realidad virtual relajante y personalizable podría permitir la gestión de cualquier factor ambiental que interfiera y que también pueda estar presente en el contexto natural. Todavía se necesitan investigaciones adicionales para obtener datos más consistentes sobre su viabilidad y eficacia.
Teniendo en cuenta esta evidencia, el estudio de prueba de concepto actual se basa en los siguientes objetivos:
- evalúe el impacto de la realidad virtual en los niveles de mareo por movimiento, participación y simpatía autoinformados y observacionales en adultos mayores que viven con deterioro cognitivo y residen en cuidados a largo plazo.
- investigar si los ambientes virtuales personalizados y relajantes pueden impactar positivamente en los sentimientos y estados de ansiedad.
- investigar la usabilidad del aparato VR desde la perspectiva del personal de salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35131
- University of Padova
-
-
TN
-
Trento, TN, Italia
- Azienda Pubblica di Servizi alla Persona (APSP) "Margherita Grazioli"
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- lengua materna italiana
- Diagnóstico clínico de Deterioro Cognitivo (leve, moderado o severo).
Criterio de exclusión:
- Cuidados paliativos
- Diagnóstico clínico de la psicosis
- Daño neurológico severo
- Un diagnóstico clínico de epilepsia (o tener familiares de primer grado diagnosticados con epilepsia) - - Marcapasos cardíaco u otros dispositivos metálicos
- Trastornos infecciosos o gastrointestinales
- Heridas abiertas a nivel de la cara.
- Disfunciones motoras o visuales y dolores neuromusculares que impidan el uso de Oculus.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Exposición de Realidad Virtual Personalizada
Los participantes están expuestos a un escenario de realidad virtual relajante y personalizado administrado por la herramienta Oculus Quest 2.
|
Exposición a un escenario de realidad virtual relajante y personalizado implementado por una herramienta montada en la cabeza (Oculus Quest 2).
La administración se implementó en una sola sesión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de los síntomas físicos generales y relacionados con los ojos de la exposición a un entorno de realidad virtual.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
|
Para evaluar estos síntomas se utilizó el Cuestionario de Síntomas de Realidad Virtual (VRSQ).
La puntuación asignada a cada ítem oscila entre 0 y 6, con una puntuación total máxima de 84 (48 para síntomas generales y 36 para síntomas oculares).
Las puntuaciones más altas representan peores síntomas, correspondiendo 0 a ningún efecto adverso y 84 a efectos adversos graves.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
|
|
Tolerabilidad de la experiencia de realidad virtual estimada en función de la frecuencia del tiempo pasado en el contexto de realidad virtual.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
|
La tolerabilidad de la experiencia de RV se estimó en función de la frecuencia del tiempo pasado en el contexto de RV.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
|
|
Usabilidad del aparato VR
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
|
La usabilidad ha sido investigada por una medida desarrollada y descrita por Appel et al. (2020) compuesta tanto por preguntas autoinformadas como por otras consultas que el experimentador respondía observando el comportamiento del participante durante la experiencia y caracterizada por una serie de ítems basados en una escala Likert de 5 puntos (Preguntas sobre Nivel de interés, conciencia, compromiso, y disfrute observado: 1="mucho", 5="nada"; min.
puntuación=5 y máx.
puntuación=25; puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Preguntas sobre otra información en relación con la experiencia de RV: 1= "totalmente en desacuerdo", 5= "totalmente de acuerdo"; mín.
puntuación=17 y máx.
puntuación=85; puntajes más altos significan un mejor resultado), y seis preguntas abiertas enfocadas en obtener información adicional, cuando sea posible, sobre: 1) lo que más les gustó y lo que menos les gustó a los participantes; 2) lo que les gustaría ver a los participantes; 3) si los participantes quisieran repetir la experiencia; 4) si los participantes recomendarían la experiencia a un amigo.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de antes y después de la sesión única de RV en la relajación utilizando la versión modificada del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo-Y1 (STAI-Y1).
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
|
En este estudio se administró la versión modificada del State-Trait Anxiety Inventory-Y1 (STAI-Y1), inspirada en Appel et al.16,17, para obtener información sobre el nivel de ansiedad-estado experimentado antes y después de la sesión de RV. La escala se administró como una entrevista basada en una escala Likert de 5 puntos de 1 (nada) a 5 (mucho); mín. puntuación=15; máx. puntuación=75. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. |
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
|
|
Cambio antes y después de la sesión única de RV en las emociones sentidas usando la Escala de calificación de emociones observadas (OERS).
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
|
La Observed Emotion Rating Scale (OERS) fue adaptada de la versión original de Lawton et al.41 y utilizada como herramienta de observación para evaluar la presencia y frecuencia de emociones negativas (miedo, ansiedad, ira y tristeza) y positivas (placer) sentimientos experimentados durante la sesión en base a una escala del 1 al 5 (1: "emoción no detectada"; 2: "emoción observada durante menos de 16 segundos"; 3: "emoción observada durante 16-59 segundos"; 4: "emoción observada durante 1-5 minutos"; 5: "emoción observada durante más de 5 minutos").
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
|
|
Comentarios sobre la calificación de calidad percibida de la configuración de realidad virtual implementada por parte del personal de atención médica
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
|
Para obtener información de los profesionales de la salud sobre la calificación de calidad percibida de la configuración de RV implementada, los operadores que participaron durante las sesiones de RV completaron la Escala de calificación de la aplicación móvil de adaptación (A-MARS) - Escala de calidad subjetiva.
La administración se realizó al final de la administración del procedimiento experimental.
(Escala Likert de 1 a 5; puntuación mínima=4
y puntuación máx.=25; puntuaciones más altas significan un mejor resultado).
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
|
|
Comentarios sobre la usabilidad del personal de atención médica
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
|
Para obtener información de los profesionales de la salud sobre la usabilidad de la configuración de RV implementada, los operadores que participaron durante las sesiones de RV completaron la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS).
La administración se realizó después de la administración del procedimiento experimental.
El SUS consiste en un cuestionario de 10 ítems en una escala Likert de 5 puntos (1: Totalmente de acuerdo; 5: Totalmente en desacuerdo).
La puntuación de cada pregunta se convierte en un nuevo número, se suma y luego se multiplica por 2,5 para convertir las puntuaciones originales de 0-40 a 0-100.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
|
|
Comentarios sobre la aceptabilidad del personal de atención médica
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
|
Para obtener información de los profesionales de la salud sobre la aceptabilidad, al final de la fase experimental, se realizó un grupo focal con los profesionales de la salud que ayudaron a los usuarios durante la experiencia de RV.
Los temas discutidos durante el grupo de enfoque fueron las fortalezas y debilidades asociadas con el uso de la realidad virtual, las perspectivas futuras y los riesgos asociados con el uso de la realidad virtual con usuarios afectados por deterioro cognitivo.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caterina Novara, PhD, University of Padova
- Investigador principal: Susanna Pardini, PsyD, University of Padova
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
6 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VR2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .