认知障碍中的个性化虚拟现实自然场景
2023年5月8日 更新者：Caterina Novara、University of Padova
个性化虚拟现实自然场景促进认知障碍患者的参与和放松：概念验证混合方法研究
这项可行性研究的目的是通过评估晕动效应、参与度、愉悦度和情绪感受来调查个性化自然虚拟现实场景的可行性，考虑到居住在 Azienda Pubblica di Servizi alla Persona 的认知障碍个体样本（ APSP）“Margherita Grazioli”，这是一家位于特伦托（意大利）的长期护理院，与普通心理学系 - 帕多瓦大学（意大利）和健康与福利中心 - Fondazione Bruno Kessler（意大利）合作。
目前的概念验证和可行性研究是一项基于混合方法的一次性单中心试验，其灵感来自肥胖相关行为干预试验 (ORBIT) 数字干预设计（Ib 阶段）框架和他们的初步测试（阶段 IIa）。
研究概览
详细说明
定制 VR 场景的影响越来越大，显示出各种积极影响，例如增强虚拟环境中的存在感和参与感。 一个轻松且可定制的 VR 环境可以管理任何可能存在于自然环境中的干扰环境因素。 仍需要进行额外的调查以获得关于其可行性和有效性的更一致的数据。
考虑到这一证据，当前的概念验证研究基于以下目标：
- 评估 VR 对患有认知障碍和居住在长期护理中的老年人的自我报告和观察水平的晕动病、参与和愉悦度的影响。
- 调查个性化、放松的虚拟环境是否可以对情绪和焦虑状态产生积极影响。
- 从医护人员的角度考察VR设备的可用性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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PD
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Padova、PD、意大利、35131
- University of Padova
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TN
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Trento、TN、意大利
- Azienda Pubblica di Servizi alla Persona (APSP) "Margherita Grazioli"
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 意大利语母语
- 认知障碍的临床诊断（轻度、中度或重度）。
排除标准：
- 姑息治疗
- 精神病的临床诊断
- 严重的神经损伤
- 癫痫的临床诊断（或一级亲属诊断为癫痫） - - 心脏起搏器或其他金属装置
- 传染性或胃肠道疾病
- 面部水平的开放性伤口
- 妨碍使用 Oculus 的运动或视觉功能障碍和神经肌肉疼痛。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：个性化虚拟现实曝光
参与者将接触到由 Oculus Quest 2 工具管理的个性化、轻松的 VR 场景。
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置身于由头戴式工具 (Oculus Quest 2) 部署的个性化、放松的虚拟现实场景中。
管理是在一个会话中部署的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估暴露于虚拟现实环境的一般和与眼睛相关的身体症状。
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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为了评估这些症状，使用了虚拟现实症状问卷 (VRSQ)。
分配给每个项目的分数范围从 0 到 6，最高总分 84（全身症状 48 分，眼部症状 36 分）。
分数越高代表症状越严重，0 分代表没有不良反应，84 分代表严重不良反应。
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通过学习完成，平均6个月
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根据在 VR 环境中花费的时间频率估算的 VR 体验耐受性。
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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VR 体验耐受性是根据在 VR 环境中花费的时间频率来估计的。
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通过学习完成，平均6个月
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VR设备的可用性
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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可用性已通过 Appel 等人开发和描述的措施进行了调查。 (2020) 由自我报告的问题和实验者通过观察参与者在体验期间的行为回答的其他问题组成，并以基于 5 分李克特量表的一系列项目为特征（关于兴趣水平、意识、参与度的问题，和享受观察：1 =“非常”，5 =“一点也不”；分钟。
得分= 5和最大。
分数=25；更高的分数意味着更差的结果。
与VR体验相关的其他信息问题：1=“非常不同意”，5=“非常同意”；分钟。
分数 = 17 和最大。
分数=85；更高的分数意味着更好的结果），六个开放式问题的重点是在可能的情况下获取更多信息：1）参与者最喜欢和最不喜欢的东西； 2) 参与者希望看到什么； 3) 如果参与者想重复体验； 4) 参与者是否会将体验推荐给朋友。
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通过学习完成，平均6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用状态-特质焦虑量表-Y1 (STAI-Y1) 的修改版本在放松中从一次性 VR 会话前后进行更改。
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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状态-特质焦虑量表-Y1 (STAI-Y1) 的修改版本受 Appel 等人16,17 的启发，在本研究中进行了管理，以获取有关 VR 会话前后所经历的状态焦虑水平的信息。 该量表是根据从 1（完全没有）到 5（很多）的 5 点李克特量表作为访谈进行管理的；分钟。 分数=15；最大限度。 分数=75。 更高的分数意味着更差的结果。 |
通过学习完成，平均6个月
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使用观察到的情绪评定量表 (OERS) 感受一次性 VR 会话前后的情绪变化。
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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Observed Emotion Rating Scale (OERS) 改编自 Lawton 等人 41 的原始版本，用作评估负面情绪（恐惧、焦虑、愤怒和悲伤）和正面（快乐）的存在和频率的观察工具根据 1 到 5 的等级在会话期间体验的感受（1：“未检测到的情绪”；2：“观察到的情绪少于 16 秒”；3：“观察到的情绪持续 16-59 秒”；4：“观察到的情绪” 1-5 分钟”；5：“情绪观察超过 5 分钟”）。
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通过学习完成，平均6个月
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关于医疗保健人员部署的 VR 设置的感知质量评级的反馈
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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为了从卫生专业人员那里获取有关部署的 VR 设置的感知质量评级的信息，参与 VR 会议的操作员填写了自适应移动应用评级量表 (A-MARS) - 主观质量量表。
给药在实验程序的给药结束时进行。
（李克特量表从 1 到 5；min.score=4
和 max.score=25；更高的分数意味着更好的结果）。
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通过学习完成，平均6个月
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医护人员对可用性的反馈
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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为了从卫生专业人员那里获取有关部署的 VR 设置的可用性的信息，参与 VR 会话的操作员填写了系统可用性量表 (SUS)。
给药是在实验程序的给药之后进行的。
SUS 由 10 个项目的问卷组成，采用 5 分李克特量表（1：非常同意；5：非常不同意）。
每个问题的分数被转换为一个新的数字，加在一起然后乘以 2.5，将原来的 0-40 分转换为 0-100 分。
更高的分数意味着更好的结果。
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通过学习完成，平均6个月
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医护人员对可接受性的反馈
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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为了从卫生专业人员那里获得有关可接受性的信息，在实验阶段结束时，与在 VR 体验期间为用户提供帮助的卫生专业人员进行了焦点小组讨论。
焦点小组讨论的问题是与使用虚拟现实相关的优势和劣势、未来前景以及与受认知障碍影响的用户使用虚拟现实相关的风险。
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通过学习完成，平均6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Caterina Novara, PhD、University of Padova
- 首席研究员：Susanna Pardini, PsyD、University of Padova
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月23日
初级完成 (实际的)
2023年3月6日
研究完成 (实际的)
2023年3月6日
研究注册日期
首次提交
2023年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月8日
首次发布 (实际的)
2023年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月8日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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