Personlig virtuell verklighet Naturalistiska scenarier i kognitiv funktionsnedsättning
8 maj 2023 uppdaterad av: Caterina Novara, University of Padova
Personlig virtuell verklighet Naturalistiska scenarier som främjar engagemang och avkoppling hos patienter med kognitiv funktionsnedsättning: en studie med blandade metoder
Målet med denna förstudie är att undersöka genomförbarheten av ett personligt naturalistiskt Virtual Reality-scenario genom att bedöma effekter av åksjuka, engagemang, behaglighet och känslor som upplevs med tanke på ett urval av individer med kognitiv funktionsnedsättning som bor på Azienda Pubblica di Servizi alla Persona ( APSP) "Margherita Grazioli", ett långtidsvårdshem i Trento (Italien) i samarbete med Institutionen för allmän psykologi - University of Padova (Italien) och Center for Health and Wellbeing-Fondazione Bruno Kessler (Italien).
Den aktuella proof-of-concept- och förstudien är en en-session encenterstudie baserad på en blandad metod inspirerad av Obesity-Related Behavioural Intervention Trials (ORBIT) ramverket för design (Fas Ib) av digitala interventioner och deras preliminära testning (fas IIa).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effekten av att anpassa VR-scenarier växer, och visar olika typer av positiva effekter, såsom en ökad känsla av närvaro och engagemang i den virtuella miljön. En avkopplande och anpassningsbar VR-miljö kan tillåta hantering av eventuella störande miljöfaktorer som också kan finnas i det naturliga sammanhanget. Ytterligare utredningar behövs fortfarande för att få mer konsekventa uppgifter om dess genomförbarhet och effektivitet.
Med tanke på dessa bevis är den aktuella proof-of-concept-studien baserad på följande mål:
- utvärdera effekten av VR på självrapporterade och observationsnivåer av åksjuka, engagemang och behaglighet hos äldre vuxna som lever med kognitiv funktionsnedsättning och bor i långtidsvård.
- undersök om personliga, avkopplande virtuella miljöer kan påverka känslor och tillstånd ångest positivt.
- undersöka VR-apparatens användbarhet ur hälsopersonalens perspektiv.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
PD
-
Padova, PD, Italien, 35131
- University of Padova
-
-
TN
-
Trento, TN, Italien
- Azienda Pubblica di Servizi alla Persona (APSP) "Margherita Grazioli"
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- italienska modersmål
- Klinisk diagnos av kognitiv funktionsnedsättning (lindrig, måttlig eller svår).
Exklusions kriterier:
- Palliativ vård
- Klinisk diagnos av psykos
- Allvarlig neurologisk skada
- En klinisk diagnos av epilepsi (eller att ha första gradens släktingar som diagnostiserats med epilepsi) - - Pacemaker eller andra metallanordningar
- Infektiösa eller gastrointestinala störningar
- Öppna sår i nivå med ansiktet
- Motoriska eller visuella dysfunktioner och neuromuskulär smärta som förhindrar användningen av Oculus.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Personlig Virtual Reality-exponering
Deltagarna utsätts för ett personligt, avkopplande VR-scenario som administreras av Oculus Quest 2-verktyget.
|
Exponering för ett personligt, avkopplande Virtual Reality-scenario implementerat av ett huvudmonterat verktyg (Oculus Quest 2).
Administrationen utplacerades i en session.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av de allmänna och ögonrelaterade fysiska symtomen vid exponering för en virtuell verklighetsmiljö.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
För att bedöma dessa symtom användes Virtual Reality Symptom Questionnaire (VRSQ).
Poängen som tilldelas varje punkt varierar från 0 till 6, med ett maximalt totalpoäng på 84 (48 för allmänna symtom och 36 för ögonsymtom).
Högre poäng representerar värre symtom, med 0 som motsvarar inga biverkningar och 84 till allvarliga biverkningar.
|
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
|
VR-upplevelsetolerabilitet uppskattas baserat på frekvensen av tid som spenderas i VR-sammanhang.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
Tolerabiliteten för VR-upplevelsen uppskattades baserat på frekvensen av tid i VR-sammanhang.
|
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
|
Användbarheten av VR-apparaten
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
Användbarheten har undersökts genom ett mått som utvecklats och beskrivits av Appel et al. (2020) sammansatt av både självrapporterade frågor och andra frågor som försöksledaren besvarade genom att observera deltagarens beteende under upplevelsen och kännetecknas av en serie poster baserade på en 5 poäng Likert-skala (Frågor om intressenivå, medvetenhet, engagemang, och njutning observerad: 1="väldigt mycket", 5="inte alls"; min.
poäng=5 och max.
poäng=25; högre poäng innebär ett sämre resultat.
Frågor om annan information i relation till VR-upplevelsen: 1= "håller inte med", 5= "håller helt med"; min.
poäng=17 och max.
poäng=85; högre poäng betyder ett bättre resultat), och sex öppna frågor fokuserade på att få ytterligare information, där det är möjligt, om: 1) vad deltagarna gillade bäst och minst; 2) vad deltagarna skulle vilja se; 3) om deltagarna vill upprepa upplevelsen; 4) om deltagarna skulle rekommendera upplevelsen till en vän.
|
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från före och efter one-shot VR-sessionen i avslappningen med den modifierade versionen av State-Trait Anxiety Inventory-Y1 (STAI-Y1).
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
Den modifierade versionen av State-Trait Anxiety Inventory-Y1 (STAI-Y1), inspirerad av Appel et al.16,17, administrerades i denna studie för att få information om tillståndsångestnivån som upplevdes före och efter VR-sessionen. Skalan administrerades som en intervju baserad på en 5-gradig Likert-skala från 1 (inte alls) till 5 (mycket); min. poäng=15; max. poäng=75. Högre poäng innebär ett sämre resultat. |
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
|
Ändra från före och efter one-shot VR-sessionen i känslor kändes med hjälp av Observed Emotion Rating Scale (OERS).
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
Observed Emotion Rating Scale (OERS) anpassades från den ursprungliga versionen av Lawton et al.41 och användes som ett observationsverktyg för att bedöma närvaron och frekvensen av negativa känslor (rädsla, ångest, ilska och sorg) och positiva (nöje) känslor som upplevs under sessionen baserat på en skala från 1 till 5 (1: "oupptäckt känsla"; 2: "känsla observerad i mindre än 16 sekunder"; 3: "känsla observerad i 16-59 sekunder"; 4: "känsla observerad i 1-5 minuter"; 5: "känsla observerad i mer än 5 minuter").
|
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
|
Feedback om den upplevda kvalitetsbedömningen av VR-upplägget från vårdpersonal
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
För att få information från hälso- och sjukvårdspersonal om den upplevda kvalitetsbedömningen av den använda VR-uppsättningen, fylldes Adapting-Mobile App Rating Scale (A-MARS)-Subjective Quality Scale i av operatörer som deltog under VR-sessionerna.
Administreringen utfördes vid slutet av administreringen av det experimentella förfarandet.
(Likert skala från 1 till 5; min.poäng=4
och max.score=25; högre poäng betyder ett bättre resultat).
|
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
|
Feedback om användbarhet från vårdpersonal
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
För att få information från hälso- och sjukvårdspersonal om användbarheten av den utplacerade VR-uppsättningen, fylldes System Usability Scale (SUS) i av operatörer som deltog under VR-sessionerna.
Administreringen utfördes efter administreringen av det experimentella förfarandet.
SUS består av ett frågeformulär med 10 punkter på en 5-gradig Likert-skala (1: Håller helt med; 5: Håller helt med).
Poängen för varje fråga konverteras till ett nytt tal, adderas och multipliceras sedan med 2,5 för att omvandla de ursprungliga poängen 0-40 till 0-100.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
|
Feedback om acceptans från vårdpersonal
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
För att få information från vårdpersonal om acceptans genomfördes i slutet av experimentfasen en fokusgrupp med vårdpersonal som hjälpte användare under VR-upplevelsen.
Frågor som diskuterades under fokusgruppen var styrkor och svagheter förknippade med att använda virtuell verklighet, framtidsperspektiven och riskerna med att använda virtuell verklighet med användare som drabbats av kognitiv funktionsnedsättning.
|
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Caterina Novara, PhD, University of Padova
- Huvudutredare: Susanna Pardini, PsyD, University of Padova
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
6 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
6 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2023
Första postat (Faktisk)
17 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VR2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .