Персонализированные натуралистические сценарии виртуальной реальности при когнитивных нарушениях
8 мая 2023 г. обновлено: Caterina Novara, University of Padova
Персонализированные натуралистические сценарии виртуальной реальности, способствующие вовлеченности и релаксации у пациентов с когнитивными нарушениями: экспериментальное исследование смешанных методов
Целью этого технико-экономического обоснования является исследование возможности реализации персонализированного натуралистического сценария виртуальной реальности путем оценки эффектов укачивания, вовлеченности, приятности и эмоций, испытываемых с учетом выборки лиц с когнитивными нарушениями, проживающих в Azienda Pubblica di Servizi alla Persona ( APSP) «Маргерита Грациоли», дом престарелых в Тренто (Италия) в сотрудничестве с кафедрой общей психологии Университета Падуи (Италия) и Центром здоровья и благополучия-Фондазионе Бруно Кесслера (Италия).
Текущая проверка концепции и технико-экономическое обоснование представляют собой односеансовое одноцентровое исследование, основанное на подходе смешанных методов, вдохновленном рамками испытаний поведенческих вмешательств, связанных с ожирением (ORBIT) для разработки (фаза Ib) цифровых вмешательств и их предварительное тестирование (Фаза IIa).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Влияние настройки сценариев виртуальной реальности растет, демонстрируя различные положительные эффекты, такие как усиление ощущения присутствия и вовлеченности в виртуальную среду. Расслабляющая и настраиваемая виртуальная среда может позволить управлять любыми мешающими факторами окружающей среды, которые также могут присутствовать в естественном контексте. По-прежнему необходимы дополнительные исследования для получения более последовательных данных о его осуществимости и эффективности.
Принимая во внимание эти доказательства, текущее исследование проверки концепции основано на следующих целях:
- оценить влияние виртуальной реальности на уровни укачивания, вовлеченности и приятности у пожилых людей, живущих с когнитивными нарушениями и проживающих в учреждениях длительного ухода, по самооценке и наблюдениям.
- исследовать, может ли персонализированная, расслабляющая виртуальная среда положительно повлиять на чувства и состояние тревоги.
- исследовать удобство использования устройства VR с точки зрения медицинского персонала.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
PD
-
Padova, PD, Италия, 35131
- University of Padova
-
-
TN
-
Trento, TN, Италия
- Azienda Pubblica di Servizi alla Persona (APSP) "Margherita Grazioli"
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- итальянский родной язык
- Клинический диагноз когнитивных нарушений (легких, умеренных или тяжелых).
Критерий исключения:
- Паллиативная помощь
- Клиническая диагностика психоза
- Тяжелые неврологические повреждения
- Клинический диагноз эпилепсии (или наличие эпилепсии у ближайших родственников) -- Кардиостимулятор или другие металлические устройства
- Инфекционные или желудочно-кишечные заболевания
- Открытые раны на уровне лица
- Двигательные или зрительные дисфункции и нервно-мышечная боль, препятствующие использованию Oculus.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Персонализированное воздействие виртуальной реальности
Участникам предлагается индивидуальный, расслабляющий сценарий виртуальной реальности, управляемый инструментом Oculus Quest 2.
|
Воздействие персонализированного, расслабляющего сценария виртуальной реальности, развернутого с помощью надетого на голову инструмента (Oculus Quest 2).
Администрирование было развернуто за один сеанс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка общих и связанных с глазами физических симптомов воздействия среды виртуальной реальности.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Для оценки этих симптомов использовался опросник симптомов виртуальной реальности (VRSQ).
Баллы, присваиваемые каждому пункту, варьируются от 0 до 6 с максимальным общим баллом 84 (48 для общих симптомов и 36 для глазных симптомов).
Более высокие баллы представляют более тяжелые симптомы, при этом 0 соответствует отсутствию побочных эффектов, а 84 — серьезным неблагоприятным последствиям.
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Переносимость опыта виртуальной реальности оценивается на основе частоты времени, проведенного в контексте виртуальной реальности.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Переносимость опыта виртуальной реальности оценивалась на основе частоты времени, проведенного в контексте виртуальной реальности.
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Удобство использования VR-аппарата
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Удобство использования было исследовано с помощью меры, разработанной и описанной Appel et al. (2020), составленный как из вопросов, о которых сообщали сами, так и из других вопросов, на которые экспериментатор ответил, наблюдая за поведением участника во время эксперимента, и характеризуется серией вопросов, основанных на 5-балльной шкале Лайкерта (вопросы об уровне интереса, осведомленности, вовлеченности, и наблюдаемое удовольствие: 1="очень", 5="совсем нет"; мин.
оценка=5 и макс.
оценка=25; более высокие баллы означают худший результат.
Вопросы по другой информации, связанной с опытом использования VR: 1= «полностью не согласен», 5= «полностью согласен»; мин.
оценка=17 и макс.
оценка=85; более высокие баллы означают лучший результат), и шесть открытых вопросов, направленных на получение дополнительной информации, где это возможно, о: 1) что участникам понравилось больше и меньше всего; 2) что хотели бы видеть участники; 3) если участники хотели бы повторить опыт; 4) если участники порекомендовали бы этот опыт другу.
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение до и после одноразового сеанса виртуальной реальности в релаксации с использованием модифицированной версии опросника состояния-черты тревоги-Y1 (STAI-Y1).
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Модифицированная версия опросника State-Trait Anxiety Inventory-Y1 (STAI-Y1), вдохновленная Appel et al.16,17, использовалась в этом исследовании для получения информации об уровне состояния-тревожности до и после сеанса виртуальной реальности. Шкала проводилась как интервью на основе 5-балльной шкалы Лайкерта от 1 (совсем нет) до 5 (очень сильно); мин. оценка=15; Макс. оценка=75. Более высокие баллы означают худший результат. |
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Изменение эмоций до и после однократного сеанса виртуальной реальности с использованием Шкалы оценки наблюдаемых эмоций (OERS).
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Шкала оценки наблюдаемых эмоций (OERS) была адаптирована из оригинальной версии Lawton et al.41 и использовалась в качестве инструмента наблюдения для оценки наличия и частоты отрицательных эмоций (страх, тревога, гнев и печаль) и положительных (удовольствие). чувства, испытанные во время сеанса, по шкале от 1 до 5 (1: «необнаруженная эмоция»; 2: «эмоция, наблюдаемая в течение менее 16 секунд»; 3: «эмоция, наблюдаемая в течение 16–59 секунд»; 4: «эмоция, наблюдаемая в течение 16–59 секунд». в течение 1-5 минут»; 5: «эмоция наблюдается более 5 минут»).
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Отзывы о воспринимаемой оценке качества установки виртуальной реальности, развернутой медицинским персоналом.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Чтобы получить информацию от медицинских работников о воспринимаемой оценке качества развернутой установки виртуальной реальности, операторы, участвовавшие во время сеансов виртуальной реальности, заполнили шкалу оценки адаптивного мобильного приложения (A-MARS) — субъективную шкалу качества.
Введение осуществляли в конце введения экспериментальной процедуры.
(Шкала Лайкерта от 1 до 5; min.score=4
и макс.оценка=25; более высокие баллы означают лучший результат).
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Отзывы об удобстве использования от медицинских работников
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Чтобы получить информацию от медицинских работников об удобстве использования развернутой установки виртуальной реальности, операторы, участвовавшие во время сеансов виртуальной реальности, заполнили шкалу удобства использования системы (SUS).
Введение осуществляли после введения экспериментальной процедуры.
SUS состоит из анкеты из 10 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта (1: Полностью согласен; 5: Полностью не согласен).
Оценка за каждый вопрос преобразуется в новое число, суммируется, а затем умножается на 2,5, чтобы преобразовать исходные оценки 0-40 в 0-100.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Отзывы о приемлемости от медицинского персонала
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Чтобы получить информацию от медицинских работников о приемлемости, в конце экспериментальной фазы была проведена фокус-группа с медицинскими работниками, которые помогали пользователям во время использования виртуальной реальности.
Во время фокус-группы обсуждались такие вопросы, как сильные и слабые стороны, связанные с использованием виртуальной реальности, перспективы на будущее и риски, связанные с использованием виртуальной реальности с пользователями, страдающими когнитивными нарушениями.
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Caterina Novara, PhD, University of Padova
- Главный следователь: Susanna Pardini, PsyD, University of Padova
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VR2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .