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Scenari naturalistici di realtà virtuale personalizzati nel deficit cognitivo

8 maggio 2023 aggiornato da: Caterina Novara, University of Padova

Scenari naturalistici di realtà virtuale personalizzati che promuovono il coinvolgimento e il rilassamento nei pazienti con disabilità cognitiva: uno studio di metodi misti di prova del concetto

L'obiettivo di questo studio di fattibilità è quello di indagare la fattibilità di uno scenario di Realtà Virtuale naturalistica personalizzato valutando gli effetti di chinetosi, l'impegno, la piacevolezza e le emozioni provate considerando un campione di individui con disabilità cognitiva residenti presso l'Azienda Pubblica di Servizi alla Persona ( APSP) "Margherita Grazioli", casa di riposo a Trento (Italia) in collaborazione con il Dipartimento di Psicologia Generale - Università di Padova (Italia) e il Centro per la Salute e il Benessere-Fondazione Bruno Kessler (Italia). L'attuale proof-of-concept e studio di fattibilità è uno studio monocentrico di una sessione basato su un approccio a metodi misti ispirato al framework ORBIT (Obesity-Related Behavioral Intervention Trials) per la progettazione (Fase Ib) di interventi digitali e loro sperimentazione preliminare (Fase IIa).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'impatto della personalizzazione degli scenari VR sta crescendo, mostrando diversi tipi di effetti positivi, come un maggiore senso di presenza e coinvolgimento nell'ambiente virtuale. Un ambiente VR rilassante e personalizzabile potrebbe consentire la gestione di eventuali fattori ambientali interferenti che potrebbero essere presenti anche nel contesto naturale. Sono ancora necessarie ulteriori indagini per ottenere dati più coerenti sulla sua fattibilità ed efficacia.

Considerando queste prove, l'attuale studio proof-of-concept si basa sui seguenti obiettivi:

  • valutare l'impatto della realtà virtuale sui livelli auto-riferiti e osservativi di cinetosi, coinvolgimento e piacevolezza negli anziani che vivono con deterioramento cognitivo e risiedono in assistenza a lungo termine.
  • indagare se ambienti virtuali personalizzati e rilassanti possono avere un impatto positivo sui sentimenti e sull'ansia di stato.
  • indagare l'usabilità dell'apparato VR dal punto di vista del personale sanitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35131
        • University of Padova
    • TN
      • Trento, TN, Italia
        • Azienda Pubblica di Servizi alla Persona (APSP) "Margherita Grazioli"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Italiano madrelingua
  • Diagnosi clinica di deficit cognitivo (lieve, moderato o grave).

Criteri di esclusione:

  • Cure palliative
  • Diagnosi clinica di psicosi
  • Grave danno neurologico
  • Una diagnosi clinica di epilessia (o parenti di primo grado con diagnosi di epilessia) - - Pacemaker cardiaco o altri dispositivi metallici
  • Disturbi infettivi o gastrointestinali
  • Ferite aperte a livello del viso
  • Disfunzioni motorie o visive e dolori neuromuscolari che impediscono l'uso di Oculus.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esposizione di realtà virtuale personalizzata
I partecipanti sono esposti a uno scenario VR personalizzato e rilassante amministrato dallo strumento Oculus Quest 2.
Esposizione a uno scenario di realtà virtuale personalizzato e rilassante distribuito da uno strumento montato sulla testa (Oculus Quest 2). L'amministrazione è stata distribuita in una sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i sintomi fisici generali e relativi agli occhi dell'esposizione a un ambiente di realtà virtuale.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Per valutare questi sintomi, è stato utilizzato il Virtual Reality Symptom Questionnaire (VRSQ). Il punteggio assegnato a ciascun item va da 0 a 6, con un punteggio totale massimo di 84 (48 per i sintomi generali e 36 per i sintomi oculari). Punteggi più alti rappresentano sintomi peggiori, con 0 corrispondente a nessun effetto avverso e 84 a effetti avversi gravi.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Tollerabilità dell'esperienza VR stimata in base alla frequenza del tempo trascorso nel contesto VR.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
La tollerabilità dell'esperienza VR è stata stimata in base alla frequenza del tempo trascorso nel contesto VR.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Usabilità dell'apparato VR
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
L'usabilità è stata studiata da una misura sviluppata e descritta da Appel et al. (2020) composto sia da domande auto-riportate sia da altri quesiti a cui lo sperimentatore ha risposto osservando il comportamento del partecipante durante l'esperienza e caratterizzato da una serie di item basati su una scala Likert a 5 punti (Domande sul livello di interesse, consapevolezza, coinvolgimento, e godimento osservato: 1="molto", 5="per niente"; min. punteggio=5 e max. punteggio=25; punteggi più alti significano un risultato peggiore. Domande su altre informazioni in relazione all'esperienza VR: 1= "assolutamente in disaccordo", 5= "assolutamente d'accordo"; min. punteggio=17 e max. punteggio=85; punteggi più alti significano un risultato migliore) e sei domande a risposta aperta finalizzate all'ottenimento di ulteriori informazioni, ove possibile, su: 1) cosa è piaciuto di più e di meno ai partecipanti; 2) cosa vorrebbero vedere i partecipanti; 3) se i partecipanti desiderano ripetere l'esperienza; 4) se i partecipanti consiglierebbero l'esperienza ad un amico.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia da prima e dopo la sessione VR one-shot nel rilassamento usando la versione modificata dello State-Trait Anxiety Inventory-Y1 (STAI-Y1).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

La versione modificata dello State-Trait Anxiety Inventory-Y1 (STAI-Y1), ispirata da Appel et al.16,17, è stata somministrata in questo studio per ottenere informazioni sul livello di stato-ansia sperimentato prima e dopo la sessione VR.

La scala è stata somministrata come intervista basata su una scala Likert a 5 punti da 1 (per niente) a 5 (molto); min. punteggio=15; max. punteggio=75. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.

Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Modifica delle emozioni provate prima e dopo la sessione VR one-shot utilizzando la scala di valutazione delle emozioni osservate (OERS).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
La scala di valutazione delle emozioni osservate (OERS) è stata adattata dalla versione originale di Lawton et al.41 e utilizzata come strumento di osservazione per valutare la presenza e la frequenza di emozioni negative (paura, ansia, rabbia e tristezza) e positive (piacere) sentimenti vissuti durante la seduta sulla base di una scala da 1 a 5 (1: “emozione non rilevata”; 2: “emozione osservata per meno di 16 secondi”; 3: “emozione osservata per 16-59 secondi”; 4: “emozione osservata per 1-5 minuti"; 5: "emozione osservata per più di 5 minuti").
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Feedback sulla valutazione della qualità percepita del set-up VR implementato dal personale sanitario
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Per ottenere informazioni dagli operatori sanitari sulla valutazione della qualità percepita del set-up VR implementato, la scala di valutazione dell'app mobile Adapting (A-MARS)-Subjective Quality Scale è stata compilata dagli operatori che hanno partecipato durante le sessioni VR. La somministrazione è stata eseguita al termine della somministrazione della procedura sperimentale. (scala Likert da 1 a 5; min.score=4 e punteggio massimo=25; punteggi più alti significano un risultato migliore).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Feedback sull'usabilità da parte del personale sanitario
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Per ottenere informazioni dagli operatori sanitari sull'usabilità del set-up VR implementato, la System Usability Scale (SUS) è ​​stata compilata dagli operatori che hanno partecipato durante le sessioni VR. La somministrazione è stata eseguita dopo la somministrazione della procedura sperimentale. Il SUS consiste in un questionario di 10 item su una scala Likert a 5 punti (1: Completamente d'accordo; 5: Completamente in disaccordo). Il punteggio di ogni domanda viene convertito in un nuovo numero, sommato e quindi moltiplicato per 2,5 per convertire i punteggi originali da 0-40 a 0-100. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Feedback sull'accettabilità da parte del personale sanitario
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Per ottenere informazioni dagli operatori sanitari sull'accettabilità, al termine della fase sperimentale, è stato condotto un focus group con gli operatori sanitari che hanno assistito gli utenti durante l'esperienza VR. I temi discussi durante il focus group sono stati i punti di forza e di debolezza associati all'utilizzo della realtà virtuale, le prospettive future ei rischi associati all'utilizzo della realtà virtuale con utenti affetti da deficit cognitivo.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Caterina Novara, PhD, University of Padova
  • Investigatore principale: Susanna Pardini, PsyD, University of Padova

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esposizione a scenari di realtà virtuale

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