인지 장애의 개인화된 가상 현실 자연주의적 시나리오
2023년 5월 8일 업데이트: Caterina Novara, University of Padova
인지 장애가 있는 환자의 참여와 이완을 촉진하는 맞춤형 가상 현실 자연주의적 시나리오: 개념 증명 혼합 방법 연구
이 타당성 조사의 목표는 Azienda Pubblica di Servizi alla Persona에 거주하는 인지 장애가 있는 개인 샘플을 고려하여 멀미 효과, 참여, 유쾌함 및 감정을 평가하여 개인화된 자연주의 가상 현실 시나리오의 타당성을 조사하는 것입니다. APSP) "Margherita Grazioli", Trento(이탈리아)의 장기 요양원은 파도바 대학교(이탈리아)의 일반 심리학과와 Center for Health and Wellbeing-Fondazione Bruno Kessler(이탈리아)와 공동으로 운영하고 있습니다.
현재 개념 증명 및 타당성 연구는 디지털 중재 및 그들의 예비 테스트(단계 IIa).
연구 개요
상세 설명
VR 시나리오 커스터마이징의 영향이 커지고 있으며, 가상 환경에서의 존재감 및 참여도 증가와 같은 다양한 종류의 긍정적인 효과를 보여주고 있습니다. 편안하고 사용자 정의 가능한 VR 환경을 통해 자연 환경에도 존재할 수 있는 간섭 환경 요인을 관리할 수 있습니다. 타당성과 효과에 대한 보다 일관된 데이터를 얻으려면 추가 조사가 여전히 필요합니다.
이 증거를 고려하여 현재 개념 증명 연구는 다음 목표를 기반으로 합니다.
- 인지 장애가 있고 장기 요양 시설에 거주하는 노인의 멀미, 참여 및 즐거움의 자가 보고 및 관찰 수준에 대한 VR의 영향을 평가합니다.
- 개인화되고 편안한 가상 환경이 감정과 상태 불안에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는지 조사합니다.
- 의료진의 관점에서 VR 장치의 유용성을 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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PD
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Padova, PD, 이탈리아, 35131
- University of Padova
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TN
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Trento, TN, 이탈리아
- Azienda Pubblica di Servizi alla Persona (APSP) "Margherita Grazioli"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이탈리아어 모국어
- 인지 장애의 임상 진단(경증, 중등도 또는 중증).
제외 기준:
- 완화 치료
- 정신병의 임상 진단
- 심각한 신경학적 손상
- 간질의 임상적 진단(또는 직계 가족이 간질 진단을 받은 경우) - - 심박 조율기 또는 기타 금속 장치
- 감염성 또는 위장 장애
- 얼굴 수준의 열린 상처
- Oculus 사용을 방해하는 운동 또는 시각 장애 및 신경근 통증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개인화 된 가상 현실 노출
참가자는 Oculus Quest 2 도구로 관리되는 개인화되고 편안한 VR 시나리오에 노출됩니다.
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헤드 마운트 도구(Oculus Quest 2)로 배포되는 개인화되고 편안한 가상 현실 시나리오에 노출됩니다.
관리는 한 세션에 배치되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가상 현실 환경에 대한 노출의 일반적 및 눈 관련 신체 증상을 평가합니다.
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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이러한 증상을 평가하기 위해 VRSQ(Virtual Reality Symptom Questionnaire)를 사용했습니다.
각 항목에 할당된 점수는 0에서 6까지이며 최대 총점은 84점(일반 증상은 48점, 눈 증상은 36점)입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타내며 0은 부작용이 없음을, 84는 심각한 부작용을 나타냅니다.
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학업 수료까지 평균 6개월
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VR 컨텍스트에서 보낸 시간의 빈도를 기반으로 추정된 VR 경험 내약성.
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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VR 경험 내약성은 VR 컨텍스트에서 보낸 시간 빈도를 기반으로 추정되었습니다.
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학업 수료까지 평균 6개월
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VR 장치의 유용성
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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유용성은 Appel et al에 의해 개발되고 설명된 측정에 의해 조사되었습니다. (2020)은 자기 보고 질문과 실험자가 경험하는 동안 참가자의 행동을 관찰하여 대답한 기타 질문으로 구성되었으며 5점 리커트 척도(관심도, 인식, 참여 수준에 대한 질문, 즐거움이 관찰됨: 1="매우 많이", 5="전혀 그렇지 않음"; min.
점수=5 및 최대.
점수=25; 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
VR 경험과 관련된 기타 정보에 대한 질문: 1= "전적으로 동의하지 않음", 5= "전적으로 동의함"; 최소
점수=17 및 최대.
점수=85; 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다), 가능한 경우 다음에 대한 추가 정보를 얻는 데 초점을 맞춘 6개의 개방형 질문: 1) 참가자가 가장 좋아하는 것과 가장 싫어하는 것; 2) 참가자들이 보고 싶어하는 것; 3) 참가자가 경험을 반복하고 싶은 경우; 4) 참가자가 친구에게 경험을 추천하는 경우.
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학업 수료까지 평균 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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State-Trait Anxiety Inventory-Y1(STAI-Y1)의 수정된 버전을 사용하여 휴식의 원샷 VR 세션 전후에서 변경합니다.
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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Appel 등16,17에서 영감을 얻은 STAI-Y1(State-Trait Anxiety Inventory-Y1)의 수정된 버전은 VR 세션 전후에 경험한 상태 불안 수준에 대한 정보를 얻기 위해 이 연구에서 관리되었습니다. 척도는 1(전혀 아님)에서 5(많이)까지의 5점 리커트 척도를 기반으로 한 인터뷰로 관리되었습니다. 최소 점수=15; 최대 점수=75. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
학업 수료까지 평균 6개월
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OERS(Observed Emotion Rating Scale)를 사용하여 느낀 감정의 원샷 VR 세션 전후 변화.
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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Observed Emotion Rating Scale(OERS)은 Lawton et al.41의 원본 버전에서 채택되었으며 부정적인 감정(두려움, 불안, 분노, 슬픔)과 긍정적(즐거움)의 존재와 빈도를 평가하는 관찰 도구로 사용되었습니다. 세션 동안 경험한 감정은 1에서 5까지의 척도(1: "감지되지 않은 감정"; 2: "16초 미만 동안 관찰된 감정"; 3: "16-59초 동안 관찰된 감정"; 4: "관찰된 감정" 1-5분 동안"; 5: "5분 이상 감정이 관찰됨").
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학업 수료까지 평균 6개월
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의료진이 배포한 VR 설정의 인지된 품질 등급에 대한 피드백
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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배포된 VR 설정의 인식된 품질 등급에 대해 의료 전문가로부터 정보를 얻기 위해 적응-모바일 앱 등급 척도(A-MARS)-주관적 품질 척도가 VR 세션 중에 참여한 운영자에 의해 채워졌습니다.
투여는 실험 절차의 투여 마지막에 수행하였다.
(1에서 5까지의 리커트 척도; min.score=4
및 최대 점수=25; 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다).
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학업 수료까지 평균 6개월
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의료진의 사용성에 대한 피드백
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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배포된 VR 설정의 유용성에 대해 의료 전문가로부터 정보를 얻기 위해 VR 세션 중에 참여한 운영자가 시스템 사용성 척도(SUS)를 채웠습니다.
투여는 실험 절차의 투여 후에 수행하였다.
SUS는 5점 리커트 척도(1: 매우 동의함, 5: 매우 동의하지 않음)의 10개 항목 설문지로 구성됩니다.
각 질문에 대한 점수는 새로운 숫자로 변환되고 함께 더해진 다음 2.5를 곱하여 0-40의 원래 점수를 0-100으로 변환합니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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학업 수료까지 평균 6개월
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의료진의 수용 가능성에 대한 피드백
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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의료 전문가로부터 수용 가능성에 대한 정보를 얻기 위해 실험 단계가 끝날 때 VR 경험 중에 사용자를 지원하는 의료 전문가와 함께 포커스 그룹을 수행했습니다.
포커스 그룹에서 논의된 문제는 가상 현실 사용과 관련된 강점과 약점, 미래 전망, 인지 장애가 있는 사용자와 가상 현실을 사용하는 것과 관련된 위험이었습니다.
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학업 수료까지 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Caterina Novara, PhD, University of Padova
- 수석 연구원: Susanna Pardini, PsyD, University of Padova
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .