Henkilökohtaiset virtuaalitodellisuuden naturalistiset skenaariot kognitiivisissa häiriöissä
maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Caterina Novara, University of Padova
Henkilökohtaiset virtuaalitodellisuuden naturalistiset skenaariot, jotka edistävät sitoutumista ja rentoutumista potilailla, joilla on kognitiivinen vamma: käsitteen todistava sekamenetelmiä koskeva tutkimus
Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on tutkia personoidun naturalistisen virtuaalitodellisuuden skenaarion toteutettavuutta arvioimalla liikepahoinvoinnin vaikutuksia, sitoutumista, miellyttävyyttä ja tunteita ottaen huomioon otos kognitiivisista vammaisista henkilöistä, jotka asuvat Azienda Pubblica di Servizi alla Personassa ( APSP) "Margherita Grazioli", pitkäaikaishoitokoti Trentossa (Italia) yhteistyössä Padovan yliopiston (Italia) yleisen psykologian laitoksen ja terveys- ja hyvinvointikeskuksen kanssa - Fondazione Bruno Kessler (Italia).
Nykyinen konseptin todiste ja toteutettavuustutkimus on yhden istunnon yhden keskuksen koe, joka perustuu sekamenetelmien lähestymistapaan, joka on saanut inspiraationsa liikalihavuuteen liittyvistä käyttäytymisinterventiokokeista (ORBIT) -kehyksestä digitaalisten interventioiden suunnittelussa (vaihe Ib). niiden alustava testaus (vaihe IIa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
VR-skenaarioiden räätälöinnin vaikutus kasvaa ja näyttää erilaisia myönteisiä vaikutuksia, kuten lisääntynyttä läsnäolon tunnetta ja sitoutumista virtuaaliympäristöön. Rentouttava ja muokattavissa oleva VR-ympäristö voisi mahdollistaa sellaisten häiritsevien ympäristötekijöiden hallinnan, joita saattaa esiintyä myös luonnollisessa kontekstissa. Lisätutkimuksia tarvitaan vielä johdonmukaisempien tietojen saamiseksi sen toteutettavuudesta ja tehokkuudesta.
Kun otetaan huomioon nämä todisteet, nykyinen konseptitodistustutkimus perustuu seuraaviin tavoitteisiin:
- arvioida VR:n vaikutusta itseraportoituihin ja havaintoihin liittyviin liikepahoinvoinnin, sitoutumisen ja miellyttävyyden tasoihin vanhemmilla aikuisilla, joilla on kognitiivisia vammoja ja jotka asuvat pitkäaikaishoidossa.
- tutkia, voivatko yksilölliset, rentouttavat virtuaaliympäristöt vaikuttaa positiivisesti tunteisiin ja ahdistuneisuuteen.
- tutkia VR-laitteen käytettävyyttä terveyshenkilöstön näkökulmasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35131
- University of Padova
-
-
TN
-
Trento, TN, Italia
- Azienda Pubblica di Servizi alla Persona (APSP) "Margherita Grazioli"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Italian äidinkieli
- Kognitiivisen vajaatoiminnan kliininen diagnoosi (lievä, kohtalainen tai vaikea).
Poissulkemiskriteerit:
- Palliatiivinen hoito
- Psykoosin kliininen diagnoosi
- Vakava neurologinen vaurio
- Epilepsian kliininen diagnoosi (tai ensimmäisen asteen sukulaisilla on diagnosoitu epilepsia) - sydämentahdistin tai muut metallilaitteet
- Tartuntataudit tai ruoansulatuskanavan häiriöt
- Avoimet haavat kasvojen tasolla
- Motoriset tai näköhäiriöt ja hermo-lihaskipu, jotka estävät Oculuksen käytön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen virtuaalitodellisuusaltistus
Osallistujat saavat henkilökohtaisen, rentouttavan VR-skenaarion, jota hallinnoi Oculus Quest 2 -työkalu.
|
Altistuminen henkilökohtaiselle, rentouttavalle virtuaalitodellisuusskenaariolle, joka on otettu käyttöön päähän asennettavalla työkalulla (Oculus Quest 2).
Hallinto otettiin käyttöön yhdessä istunnossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtuaalitodellisuusympäristöön altistumisen yleisten ja silmiin liittyvien fyysisten oireiden arviointi.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Näiden oireiden arvioimiseksi käytettiin Virtual Reality Symptom Questionnairea (VRSQ).
Kullekin kohteelle annettu pistemäärä vaihtelee 0–6, ja enimmäispistemäärä on 84 (48 pistettä yleisoireista ja 36 silmäoireista).
Korkeammat pisteet edustavat pahempia oireita, 0 vastaa ei haittavaikutuksia ja 84 vakavia haittavaikutuksia.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
VR-kokemuksen siedettävyys on arvioitu VR-kontekstissa vietetyn ajan tiheyden perusteella.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
VR-kokemuksen siedettävyys arvioitiin VR-kontekstissa vietetyn ajan tiheyden perusteella.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
VR-laitteen käytettävyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Käytettävyyttä on tutkittu Appel et al.:n kehittämällä ja kuvaamalla mittarilla. (2020), joka koostuu sekä itseraportoiduista kysymyksistä että muista kyselyistä, joihin kokeilija vastasi tarkkailemalla osallistujan käyttäytymistä kokemuksen aikana ja jolle on tunnusomaista sarja 5 pisteen Likert-asteikolla (Kysymyksiä kiinnostuksen tasosta, tietoisuudesta, sitoutumisesta, ja nautinto havaittu: 1="erittäin", 5="ei ollenkaan"; min.
pisteet = 5 ja max.
pisteet = 25; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Kysymyksiä muista VR-kokemukseen liittyvistä tiedoista: 1= "täysin eri mieltä", 5 = "täysin samaa mieltä"; min.
pisteet = 17 ja max.
pisteet = 85; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta) ja kuusi avointa kysymystä, jotka keskittyivät mahdollisuuksien mukaan lisätietojen saamiseen liittyen: 1) mistä osallistujat pitivät parhaiten ja vähiten; 2) mitä osallistujat haluaisivat nähdä; 3) jos osallistujat haluavat toistaa kokemuksen; 4) jos osallistujat suosittelisivat kokemusta ystävälleen.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ennen ja jälkeen kertaluonteisen VR-istunnon rentoutumisessa käyttämällä State-Trait Anxiety Inventory-Y1:n muokattua versiota (STAI-Y1).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Tässä tutkimuksessa annettiin Appel et al.16,17 inspiroima muunneltu versio State-Trait Anxiety Inventory-Y1:stä (STAI-Y1), jotta saatiin tietoa ennen ja jälkeen VR-istunnon kokeneesta tila-ahdistustasosta. Asteikkoa annettiin haastatteluna, joka perustui 5-pisteiseen Likert-asteikkoon 1 (ei ollenkaan) 5:een (paljon); min. pisteet = 15; max. pisteet = 75. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. |
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Muutos ennen kertaluonteista VR-istuntoa ja sen jälkeen tunnetuissa tunneissa Observed Emotion Rating Scale (OERS) -asteikolla.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Observed Emotion Rating Scale (OERS) muokattiin Lawtonin et al.41:n alkuperäisestä versiosta, ja sitä käytettiin havainnointityökaluna negatiivisten tunteiden (pelko, ahdistus, viha ja suru) ja positiivisten (miellytys) esiintymisen ja esiintyvyyden arvioimiseksi. istunnon aikana koetut tunteet asteikolla 1-5 (1: "havainnoimaton tunne"; 2: "tunne havaittu alle 16 sekuntia"; 3: "tunne havaittu 16-59 sekuntia"; 4: "tunne havaittu" 1-5 minuuttia"; 5: "tunteita havaittu yli 5 minuuttia").
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon henkilökunnalta palautetta VR-kokoonpanon havaitusta laatuluokituksesta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Saadakseen terveydenhuollon ammattilaisilta tietoa käyttöön otetun VR-asennuksen havaitusta laatuluokituksesta VR-istuntoihin osallistuneet operaattorit täyttivät A-MARS-subjektiivinen laatuasteikko.
Anto suoritettiin kokeellisen menettelyn antamisen lopussa.
(Likert-asteikko 1-5; min.pisteet=4
ja max.score=25; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta).
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon henkilökunnalta palautetta käytettävyydestä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Jotta terveydenhuollon ammattilaisilta saataisiin tietoa käyttöön otetun VR-asetuksen käytettävyydestä, VR-istuntoihin osallistuneet operaattorit täyttivät System Usability Scale (SUS) -asteikon.
Anto suoritettiin kokeellisen menettelyn antamisen jälkeen.
SUS koostuu 10 kohdan kyselystä 5 pisteen Likert-asteikolla (1: täysin samaa mieltä; 5: täysin eri mieltä).
Kunkin kysymyksen pisteet muunnetaan uudeksi luvuksi, lasketaan yhteen ja kerrotaan sitten 2,5:llä, jolloin alkuperäiset pisteet 0-40 muunnetaan 0-100:ksi.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon henkilökunnalta palautetta hyväksyttävyydestä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Jotta terveydenhuollon ammattilaisilta saataisiin tietoa hyväksyttävyydestä, koevaiheen lopussa toteutettiin fokusryhmä terveydenhuollon ammattilaisten kanssa, jotka auttoivat käyttäjiä VR-kokemuksen aikana.
Fokusryhmässä keskusteltiin virtuaalitodellisuuden käyttöön liittyvistä vahvuuksista ja heikkouksista, tulevaisuuden näkymistä sekä virtuaalitodellisuuden käyttöön liittyvistä riskeistä kognitiivisten vajaatoimintaa kärsivien käyttäjien kanssa.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Caterina Novara, PhD, University of Padova
- Päätutkija: Susanna Pardini, PsyD, University of Padova
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VR2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .