Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personaliserede Virtual Reality Naturalistiske scenarier i kognitiv svækkelse

8. maj 2023 opdateret af: Caterina Novara, University of Padova

Personliggjort Virtual Reality Naturalistiske scenarier, der fremmer engagement og afslapning hos patienter med kognitiv svækkelse: en Proof-of-Concept-undersøgelse med blandede metoder

Målet med denne gennemførlighedsundersøgelse er at undersøge gennemførligheden af ​​et personligt naturalistisk Virtual Reality-scenarie ved at vurdere køresyge-effekter, engagement, behagelighed og følelser, der føles i betragtning af en prøve af personer med kognitiv svækkelse, der bor på Azienda Pubblica di Servizi alla Persona ( APSP) "Margherita Grazioli", et langtidsplejehjem i Trento (Italien) i samarbejde med Institut for Almen Psykologi - Universitetet i Padova (Italien) og Center for Sundhed og Velvære-Fondazione Bruno Kessler (Italien). Det nuværende proof-of-concept og feasibility-studie er et enkelt-center-forsøg med én session baseret på en blandet metode-tilgang inspireret af Obesity-Related Behavioural Intervention Trials (ORBIT) rammen for design (fase Ib) af digitale interventioner og deres foreløbige test (fase IIa).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Virkningen af ​​at tilpasse VR-scenarier vokser og viser forskellige slags positive effekter, såsom en øget følelse af tilstedeværelse og engagement i det virtuelle miljø. Et afslappende og tilpasseligt VR-miljø kunne tillade håndtering af eventuelle forstyrrende miljøfaktorer, der også kan være til stede i den naturlige kontekst. Yderligere undersøgelser er stadig nødvendige for at opnå mere konsistente data om dets gennemførlighed og effektivitet.

I betragtning af disse beviser er den nuværende proof-of-concept-undersøgelse baseret på følgende mål:

  • evaluere virkningen af ​​VR på selvrapporterede og observationsniveauer af køresyge, engagement og behagelighed hos ældre voksne, der lever med kognitiv svækkelse og bor i langtidspleje.
  • undersøg, om personlige, afslappende virtuelle miljøer kan påvirke følelser og tilstandsangst positivt.
  • undersøge VR-apparatets anvendelighed ud fra sundhedspersonalets perspektiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35131
        • University of Padova
    • TN
      • Trento, TN, Italien
        • Azienda Pubblica di Servizi alla Persona (APSP) "Margherita Grazioli"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • italiensk modersmål
  • Klinisk diagnose af kognitiv svækkelse (mild, moderat eller svær).

Ekskluderingskriterier:

  • Palliativ pleje
  • Klinisk diagnose af psykose
  • Alvorlig neurologisk skade
  • En klinisk diagnose af epilepsi (eller at have førstegradsslægtninge diagnosticeret med epilepsi) - - Pacemaker eller andet metaludstyr
  • Infektiøse eller gastrointestinale lidelser
  • Åbne sår i niveau med ansigtet
  • Motoriske eller visuelle dysfunktioner og neuromuskulære smerter, der forhindrer brugen af ​​Oculus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personlig eksponering i Virtual Reality
Deltagerne udsættes for et personligt, afslappende VR-scenarie administreret af Oculus Quest 2-værktøjet.
Eksponering for et personligt, afslappende Virtual Reality-scenarie implementeret af et hovedmonteret værktøj (Oculus Quest 2). Administrationen blev indsat i én session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af de generelle og øjenrelaterede fysiske symptomer på eksponering for et virtual reality-miljø.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Til at vurdere disse symptomer blev Virtual Reality Symptom Questionnaire (VRSQ) brugt. Den score, der er tildelt hvert punkt, varierer fra 0 til 6, med en maksimal samlet score på 84 (48 for generelle symptomer og 36 for øjensymptomer). Højere score repræsenterer værre symptomer, hvor 0 svarer til ingen bivirkninger og 84 til alvorlige bivirkninger.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
VR-oplevelsestolerabilitet estimeret baseret på hyppigheden af ​​tid brugt i VR-sammenhæng.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Tolerabiliteten for VR-oplevelsen blev estimeret baseret på hyppigheden af ​​tid brugt i VR-konteksten.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Brugbarheden af ​​VR-apparatet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Brugervenligheden er blevet undersøgt af et mål udviklet og beskrevet af Appel et al. (2020) sammensat af både selvrapporterede spørgsmål og andre forespørgsler, som forsøgslederen besvarede ved at observere deltagerens adfærd under oplevelsen og karakteriseret ved en række punkter baseret på en 5-punkts Likert-skala (Spørgsmål om niveau af interesse, bevidsthed, engagement, og nydelse observeret: 1="meget", 5="slet ikke"; min. score=5 og max. score=25; højere score betyder et dårligere resultat. Spørgsmål om anden information i forhold til VR-oplevelsen: 1= "meget uenig", 5= "meget enig"; min. score=17 og max. score=85; højere score betyder et bedre resultat), og seks åbne spørgsmål fokuseret på at indhente yderligere information, hvor det er muligt, om: 1) hvad deltagerne kunne lide bedst og mindst; 2) hvad deltagerne gerne vil se; 3) hvis deltagerne gerne vil gentage oplevelsen; 4) hvis deltagerne ville anbefale oplevelsen til en ven.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra før og efter one-shot VR-sessionen i afslapningen ved hjælp af den modificerede version af State-Trait Anxiety Inventory-Y1 (STAI-Y1).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Den modificerede version af State-Trait Anxiety Inventory-Y1 (STAI-Y1), inspireret af Appel et al.16,17, blev administreret i denne undersøgelse for at opnå information om tilstands-angstniveauet, der opleves før og efter VR-sessionen.

Skalaen blev administreret som et interview baseret på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget); min. score=15; max. score=75. Højere score betyder et dårligere resultat.

Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Skift fra før og efter one-shot VR-sessionen i følelser følt ved hjælp af Observed Emotion Rating Scale (OERS).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Observed Emotion Rating Scale (OERS) blev tilpasset fra den originale version af Lawton et al.41 og brugt som et observationsværktøj til at vurdere tilstedeværelsen og hyppigheden af ​​negative følelser (frygt, angst, vrede og tristhed) og positive (fornøjelse) følelser oplevet under sessionen baseret på en skala fra 1 til 5 (1: "uopdaget følelse"; 2: "følelse observeret i mindre end 16 sekunder"; 3: "følelse observeret i 16-59 sekunder"; 4: "følelse observeret i 1-5 minutter"; 5: "følelser observeret i mere end 5 minutter").
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Feedback om den opfattede kvalitetsvurdering af VR-opsætningen indsat fra sundhedspersonale
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
For at få oplysninger fra sundhedsprofessionelle om den opfattede kvalitetsvurdering af det implementerede VR-opsætning, blev Adapting-Mobile App Rating Scale (A-MARS)-Subjective Quality Scale udfyldt af operatører, der deltog under VR-sessionerne. Administrationen blev udført ved afslutningen af ​​administrationen af ​​den eksperimentelle procedure. (Likert skala fra 1 til 5; min.score=4 og max.score=25; højere score betyder et bedre resultat).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Feedback om brugervenlighed fra sundhedspersonale
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
For at få information fra sundhedsprofessionelle om anvendeligheden af ​​det implementerede VR-opsætning, blev System Usability Scale (SUS) udfyldt af operatører, der deltog under VR-sessionerne. Indgivelsen blev udført efter indgivelsen af ​​den eksperimentelle procedure. SUS består af et 10 punkters spørgeskema på en 5-punkts Likert-skala (1: Helt enig; 5: Meget uenig). Scoren for hvert spørgsmål konverteres til et nyt tal, lægges sammen og derefter ganges med 2,5 for at konvertere de oprindelige scorer på 0-40 til 0-100. Højere score betyder et bedre resultat.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Feedback om accept fra sundhedspersonale
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
For at få information fra sundhedsprofessionelle om acceptabilitet blev der i slutningen af ​​forsøgsfasen gennemført en fokusgruppe med de sundhedsprofessionelle, der assisterede brugerne under VR-oplevelsen. Spørgsmål, der blev diskuteret under fokusgruppen, var styrker og svagheder forbundet med at bruge virtual reality, fremtidsperspektiverne og de risici, der er forbundet med at bruge virtual reality med brugere påvirket af kognitiv svækkelse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caterina Novara, PhD, University of Padova
  • Ledende efterforsker: Susanna Pardini, PsyD, University of Padova

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Eksponering for Virtual Reality-scenarier

3
Abonner