- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05863065
Personaliserede Virtual Reality Naturalistiske scenarier i kognitiv svækkelse
Personliggjort Virtual Reality Naturalistiske scenarier, der fremmer engagement og afslapning hos patienter med kognitiv svækkelse: en Proof-of-Concept-undersøgelse med blandede metoder
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Virkningen af at tilpasse VR-scenarier vokser og viser forskellige slags positive effekter, såsom en øget følelse af tilstedeværelse og engagement i det virtuelle miljø. Et afslappende og tilpasseligt VR-miljø kunne tillade håndtering af eventuelle forstyrrende miljøfaktorer, der også kan være til stede i den naturlige kontekst. Yderligere undersøgelser er stadig nødvendige for at opnå mere konsistente data om dets gennemførlighed og effektivitet.
I betragtning af disse beviser er den nuværende proof-of-concept-undersøgelse baseret på følgende mål:
- evaluere virkningen af VR på selvrapporterede og observationsniveauer af køresyge, engagement og behagelighed hos ældre voksne, der lever med kognitiv svækkelse og bor i langtidspleje.
- undersøg, om personlige, afslappende virtuelle miljøer kan påvirke følelser og tilstandsangst positivt.
- undersøge VR-apparatets anvendelighed ud fra sundhedspersonalets perspektiv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
PD
-
Padova, PD, Italien, 35131
- University of Padova
-
-
TN
-
Trento, TN, Italien
- Azienda Pubblica di Servizi alla Persona (APSP) "Margherita Grazioli"
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- italiensk modersmål
- Klinisk diagnose af kognitiv svækkelse (mild, moderat eller svær).
Ekskluderingskriterier:
- Palliativ pleje
- Klinisk diagnose af psykose
- Alvorlig neurologisk skade
- En klinisk diagnose af epilepsi (eller at have førstegradsslægtninge diagnosticeret med epilepsi) - - Pacemaker eller andet metaludstyr
- Infektiøse eller gastrointestinale lidelser
- Åbne sår i niveau med ansigtet
- Motoriske eller visuelle dysfunktioner og neuromuskulære smerter, der forhindrer brugen af Oculus.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Personlig eksponering i Virtual Reality
Deltagerne udsættes for et personligt, afslappende VR-scenarie administreret af Oculus Quest 2-værktøjet.
|
Eksponering for et personligt, afslappende Virtual Reality-scenarie implementeret af et hovedmonteret værktøj (Oculus Quest 2).
Administrationen blev indsat i én session.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af de generelle og øjenrelaterede fysiske symptomer på eksponering for et virtual reality-miljø.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Til at vurdere disse symptomer blev Virtual Reality Symptom Questionnaire (VRSQ) brugt.
Den score, der er tildelt hvert punkt, varierer fra 0 til 6, med en maksimal samlet score på 84 (48 for generelle symptomer og 36 for øjensymptomer).
Højere score repræsenterer værre symptomer, hvor 0 svarer til ingen bivirkninger og 84 til alvorlige bivirkninger.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
VR-oplevelsestolerabilitet estimeret baseret på hyppigheden af tid brugt i VR-sammenhæng.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Tolerabiliteten for VR-oplevelsen blev estimeret baseret på hyppigheden af tid brugt i VR-konteksten.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Brugbarheden af VR-apparatet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Brugervenligheden er blevet undersøgt af et mål udviklet og beskrevet af Appel et al. (2020) sammensat af både selvrapporterede spørgsmål og andre forespørgsler, som forsøgslederen besvarede ved at observere deltagerens adfærd under oplevelsen og karakteriseret ved en række punkter baseret på en 5-punkts Likert-skala (Spørgsmål om niveau af interesse, bevidsthed, engagement, og nydelse observeret: 1="meget", 5="slet ikke"; min.
score=5 og max.
score=25; højere score betyder et dårligere resultat.
Spørgsmål om anden information i forhold til VR-oplevelsen: 1= "meget uenig", 5= "meget enig"; min.
score=17 og max.
score=85; højere score betyder et bedre resultat), og seks åbne spørgsmål fokuseret på at indhente yderligere information, hvor det er muligt, om: 1) hvad deltagerne kunne lide bedst og mindst; 2) hvad deltagerne gerne vil se; 3) hvis deltagerne gerne vil gentage oplevelsen; 4) hvis deltagerne ville anbefale oplevelsen til en ven.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skift fra før og efter one-shot VR-sessionen i afslapningen ved hjælp af den modificerede version af State-Trait Anxiety Inventory-Y1 (STAI-Y1).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Den modificerede version af State-Trait Anxiety Inventory-Y1 (STAI-Y1), inspireret af Appel et al.16,17, blev administreret i denne undersøgelse for at opnå information om tilstands-angstniveauet, der opleves før og efter VR-sessionen. Skalaen blev administreret som et interview baseret på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget); min. score=15; max. score=75. Højere score betyder et dårligere resultat. |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Skift fra før og efter one-shot VR-sessionen i følelser følt ved hjælp af Observed Emotion Rating Scale (OERS).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Observed Emotion Rating Scale (OERS) blev tilpasset fra den originale version af Lawton et al.41 og brugt som et observationsværktøj til at vurdere tilstedeværelsen og hyppigheden af negative følelser (frygt, angst, vrede og tristhed) og positive (fornøjelse) følelser oplevet under sessionen baseret på en skala fra 1 til 5 (1: "uopdaget følelse"; 2: "følelse observeret i mindre end 16 sekunder"; 3: "følelse observeret i 16-59 sekunder"; 4: "følelse observeret i 1-5 minutter"; 5: "følelser observeret i mere end 5 minutter").
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Feedback om den opfattede kvalitetsvurdering af VR-opsætningen indsat fra sundhedspersonale
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
For at få oplysninger fra sundhedsprofessionelle om den opfattede kvalitetsvurdering af det implementerede VR-opsætning, blev Adapting-Mobile App Rating Scale (A-MARS)-Subjective Quality Scale udfyldt af operatører, der deltog under VR-sessionerne.
Administrationen blev udført ved afslutningen af administrationen af den eksperimentelle procedure.
(Likert skala fra 1 til 5; min.score=4
og max.score=25; højere score betyder et bedre resultat).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Feedback om brugervenlighed fra sundhedspersonale
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
For at få information fra sundhedsprofessionelle om anvendeligheden af det implementerede VR-opsætning, blev System Usability Scale (SUS) udfyldt af operatører, der deltog under VR-sessionerne.
Indgivelsen blev udført efter indgivelsen af den eksperimentelle procedure.
SUS består af et 10 punkters spørgeskema på en 5-punkts Likert-skala (1: Helt enig; 5: Meget uenig).
Scoren for hvert spørgsmål konverteres til et nyt tal, lægges sammen og derefter ganges med 2,5 for at konvertere de oprindelige scorer på 0-40 til 0-100.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Feedback om accept fra sundhedspersonale
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
For at få information fra sundhedsprofessionelle om acceptabilitet blev der i slutningen af forsøgsfasen gennemført en fokusgruppe med de sundhedsprofessionelle, der assisterede brugerne under VR-oplevelsen.
Spørgsmål, der blev diskuteret under fokusgruppen, var styrker og svagheder forbundet med at bruge virtual reality, fremtidsperspektiverne og de risici, der er forbundet med at bruge virtual reality med brugere påvirket af kognitiv svækkelse.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Caterina Novara, PhD, University of Padova
- Ledende efterforsker: Susanna Pardini, PsyD, University of Padova
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VR2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
Kliniske forsøg med Eksponering for Virtual Reality-scenarier
-
Idaho State UniversityAfsluttetParese i øvre ekstremitet | Hemiplegisk cerebral parese | Hemiplegi og/eller hemiparese efter slagtilfældeForenede Stater
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteAfsluttet
-
Cairo UniversityRekrutteringKardiorespiratorisk kondition eller udholdenhedEgypten
-
University of Sao PauloFederal University of São PauloRekrutteringNyreinsufficiens, kroniskBrasilien
-
University of BeykentIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)Ukendt
-
Universidad Francisco de VitoriaHospital Beata María AnaAfsluttet
-
King's College LondonUniversity College, LondonUkendtPerifer vestibulær lidelseDet Forenede Kongerige
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalAfsluttetMavekræft | Mavekræft | Gastro-esophageal Junction CancerForenede Stater
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...AfsluttetSmerte | Virtual reality | Pædiatri | VaccinationSpanien
-
Pennington Biomedical Research CenterAmgenAfsluttet