Personalizované naturalistické scénáře virtuální reality v oblasti kognitivních poruch
8. května 2023 aktualizováno: Caterina Novara, University of Padova
Naturalistické scénáře přizpůsobené virtuální realitě podporující zapojení a relaxaci u pacientů s kognitivní poruchou: Studie osvědčené koncepce smíšených metod
Cílem této studie proveditelnosti je prozkoumat proveditelnost přizpůsobeného scénáře naturalistické virtuální reality posouzením účinků nevolnosti z pohybu, zapojení, příjemnosti a pociťovaných emocí s ohledem na vzorek jedinců s kognitivní poruchou, kteří bydlí v Azienda Pubblica di Servizi alla Persona ( APSP) "Margherita Grazioli", dům dlouhodobé péče v Trentu (Itálie) ve spolupráci s Katedrou obecné psychologie - University of Padova (Itálie) a Centrem pro zdraví a pohodu-Fondazione Bruno Kessler (Itálie).
Současná studie proof-of-of-concept a studie proveditelnosti je jednocentrová studie s jedním sezením založená na smíšeném přístupu inspirovaném rámcem obezity souvisejících s behaviorálními intervencemi (ORBIT) pro návrh (fáze Ib) digitálních intervencí a jejich předběžné testování (fáze IIa).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dopad přizpůsobení scénářů VR roste a ukazuje různé druhy pozitivních efektů, jako je zvýšený pocit přítomnosti a zapojení ve virtuálním prostředí. Relaxační a přizpůsobitelné prostředí VR by mohlo umožnit řízení jakýchkoli rušivých faktorů prostředí, které mohou být přítomny také v přirozeném kontextu. K získání konzistentnějších údajů o jeho proveditelnosti a účinnosti jsou stále zapotřebí další šetření.
S ohledem na tyto důkazy je současná studie proof-of-concept založena na následujících cílech:
- vyhodnotit dopad VR na úroveň kinetózy, angažovanosti a příjemnosti u starších dospělých žijících s kognitivním postižením a pobývajících v dlouhodobé péči.
- zjistěte, zda personalizovaná, relaxační virtuální prostředí mohou pozitivně ovlivnit pocity a stavy úzkosti.
- zkoumat použitelnost VR přístroje z pohledu zdravotnického personálu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
PD
-
Padova, PD, Itálie, 35131
- University of Padova
-
-
TN
-
Trento, TN, Itálie
- Azienda Pubblica di Servizi alla Persona (APSP) "Margherita Grazioli"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- italský mateřský jazyk
- Klinická diagnóza kognitivní poruchy (mírné, středně těžké nebo těžké).
Kritéria vyloučení:
- Paliativní péče
- Klinická diagnóza psychózy
- Těžké neurologické poškození
- Klinická diagnóza epilepsie (nebo u příbuzných prvního stupně s diagnózou epilepsie) - - Kardiostimulátor nebo jiná kovová zařízení
- Infekční nebo gastrointestinální poruchy
- Otevřené rány na úrovni obličeje
- Motorické nebo zrakové dysfunkce a neuromuskulární bolest, které brání použití Oculusu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Personalizované vystavení virtuální reality
Účastníci jsou vystaveni personalizovanému, relaxačnímu scénáři VR spravovanému nástrojem Oculus Quest 2.
|
Vystavte se personalizovanému, relaxačnímu scénáři virtuální reality nasazenému pomocí nástroje namontovaného na hlavě (Oculus Quest 2).
Administrace byla nasazena v jedné relaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení obecných a očních fyzických příznaků expozice prostředí virtuální reality.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
K posouzení těchto příznaků byl použit dotazník symptomů virtuální reality (VRSQ).
Skóre přiřazené každé položce se pohybuje od 0 do 6, s maximálním celkovým skóre 84 (48 pro obecné symptomy a 36 pro oční symptomy).
Vyšší skóre představuje horší symptomy, přičemž 0 znamená žádné nežádoucí účinky a 84 závažné nežádoucí účinky.
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Tolerabilita zážitku VR odhadnutá na základě frekvence času stráveného v kontextu VR.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Tolerabilita VR zkušenosti byla odhadnuta na základě frekvence času stráveného v kontextu VR.
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Použitelnost VR aparátu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Použitelnost byla zkoumána pomocí opatření vyvinutého a popsaného Appelem a kol. (2020) skládající se jak z vlastních otázek, tak z dalších dotazů, na které experimentátor odpověděl pozorováním chování účastníka během zážitku a charakterizované řadou položek na základě 5bodové Likertovy škály (Otázky o úrovni zájmu, povědomí, angažovanosti, a pozorovaný požitek: 1="velmi mnoho", 5="vůbec ne"; min.
skóre = 5 a max.
skóre=25; vyšší skóre znamená horší výsledek.
Otázky k dalším informacím v souvislosti se zážitkem VR: 1= „rozhodně nesouhlasím“, 5= „rozhodně souhlasím“; min.
skóre=17 a max.
skóre=85; vyšší skóre znamená lepší výsledek) a šest otevřených otázek zaměřených na získání dalších informací, pokud je to možné, o: 1) co se účastníkům líbilo nejvíce a co nejméně; 2) co by účastníci rádi viděli; 3) pokud by si účastníci chtěli zážitek zopakovat; 4) pokud by účastníci doporučili zkušenost příteli.
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna před a po jednorázové VR relaci v relaxaci pomocí upravené verze State-Trait Anxiety Inventory-Y1 (STAI-Y1).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Modifikovaná verze State-Trait Anxiety Inventory-Y1 (STAI-Y1), inspirovaná Appelem et al.16,17, byla v této studii podávána za účelem získání informací o úrovni stavové úzkosti prožívané před a po VR sezení. Škála byla administrována jako rozhovor na základě 5bodové Likertovy škály od 1 (vůbec ne) do 5 (hodně); min. skóre=15; max. skóre = 75. Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Změňte emoce pociťované před a po jednorázové VR relaci pomocí Observed Emotion Rating Scale (OERS).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Stupnice hodnocení observovaných emocí (OERS) byla upravena z původní verze Lawtona et al.41 a použita jako pozorovací nástroj k posouzení přítomnosti a frekvence negativních emocí (strach, úzkost, hněv a smutek) a pozitivních (potěšení). pocity prožité během sezení na stupnici od 1 do 5 (1: „nezjištěná emoce“; 2: „emoce pozorovaná po dobu kratší než 16 sekund“; 3: „emoce pozorovaná po dobu 16–59 sekund“; 4: „pozorovaná emoce“ po dobu 1–5 minut“; 5: „emoce pozorovaná déle než 5 minut“).
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Zpětná vazba od zdravotnického personálu ohledně vnímaného hodnocení kvality nastavení VR
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Abychom od zdravotníků získali informace o vnímaném hodnocení kvality nasazeného nastavení VR, byla operátory, kteří se účastnili relací VR, vyplněna škála hodnocení adaptace mobilních aplikací (A-MARS) – subjektivní škála kvality.
Podání bylo provedeno na konci podání experimentálního postupu.
(Likertova stupnice od 1 do 5; min.skóre=4
a max. skóre=25; vyšší skóre znamená lepší výsledek).
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Zpětná vazba o použitelnosti od zdravotnického personálu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Abychom získali informace od zdravotníků o použitelnosti nasazeného nastavení VR, byla operátory, kteří se účastnili sezení VR, vyplněna škála použitelnosti systému (SUS).
Podání bylo provedeno po podání experimentálního postupu.
SUS se skládá z dotazníku o 10 položkách na 5bodové Likertově škále (1: zcela souhlasím; 5: zcela nesouhlasím).
Skóre pro každou otázku se převede na nové číslo, sečte se a poté se vynásobí 2,5, aby se původní skóre 0-40 převedlo na 0-100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Zpětná vazba o přijatelnosti od zdravotnického personálu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Za účelem získání informací od zdravotníků o přijatelnosti byla na konci experimentální fáze provedena fokusní skupina se zdravotníky, kteří pomáhali uživatelům během zkušenosti s VR.
Během fokusní skupiny byly diskutovány silné a slabé stránky spojené s používáním virtuální reality, budoucí perspektivy a rizika spojená s používáním virtuální reality u uživatelů postižených kognitivní poruchou.
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caterina Novara, PhD, University of Padova
- Vrchní vyšetřovatel: Susanna Pardini, PsyD, University of Padova
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
6. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
6. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VR2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)