Gepersonaliseerde virtual reality-naturalistische scenario's bij cognitieve stoornissen
8 mei 2023 bijgewerkt door: Caterina Novara, University of Padova
Gepersonaliseerde virtual reality-naturalistische scenario's die betrokkenheid en ontspanning bevorderen bij patiënten met cognitieve stoornissen: een proof-of-concept mixed-methods-onderzoek
Het doel van deze haalbaarheidsstudie is om de haalbaarheid te onderzoeken van een gepersonaliseerd naturalistisch Virtual Reality-scenario door de effecten van bewegingsziekte, betrokkenheid, plezier en gevoelde emoties te beoordelen bij een steekproef van personen met cognitieve stoornissen die wonen bij de Azienda Pubblica di Servizi alla Persona ( APSP) "Margherita Grazioli", een verzorgingstehuis in Trento (Italië) in samenwerking met de afdeling Algemene Psychologie - Universiteit van Padova (Italië) en het Centrum voor Gezondheid en Welzijn - Fondazione Bruno Kessler (Italië).
De huidige proof-of-concept en haalbaarheidsstudie is een single-center trial van één sessie, gebaseerd op een mixed-methods-aanpak, geïnspireerd door het Obesity-Related Behavioral Intervention Trials (ORBIT)-raamwerk voor het ontwerp (Fase Ib) van digitale interventies en hun voorbereidende testen (Fase IIa).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De impact van het aanpassen van VR-scenario's groeit, met verschillende soorten positieve effecten, zoals een groter gevoel van aanwezigheid en betrokkenheid bij de virtuele omgeving. Een ontspannende en aanpasbare VR-omgeving kan het beheer mogelijk maken van storende omgevingsfactoren die ook in de natuurlijke context aanwezig kunnen zijn. Aanvullende onderzoeken zijn nog steeds nodig om meer consistente gegevens over de haalbaarheid en effectiviteit ervan te verkrijgen.
Gezien dit bewijs is de huidige proof-of-concept-studie gebaseerd op de volgende doelen:
- evalueer de impact van VR op zelfgerapporteerde en observationele niveaus van bewegingsziekte, betrokkenheid en plezier bij oudere volwassenen die leven met cognitieve stoornissen en die in langdurige zorg verblijven.
- onderzoeken of gepersonaliseerde, ontspannende virtuele omgevingen een positieve invloed kunnen hebben op gevoelens en angstgevoelens.
- de bruikbaarheid van het VR-apparaat onderzoeken vanuit het perspectief van het gezondheidspersoneel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
PD
-
Padova, PD, Italië, 35131
- University of Padova
-
-
TN
-
Trento, TN, Italië
- Azienda Pubblica di Servizi alla Persona (APSP) "Margherita Grazioli"
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Italiaanse moedertaal
- Klinische diagnose van cognitieve stoornissen (licht, matig of ernstig).
Uitsluitingscriteria:
- Palliatieve zorg
- Klinische diagnose van psychose
- Ernstige neurologische schade
- Een klinische diagnose van epilepsie (of bij eerstegraads familieleden met de diagnose epilepsie) - - Pacemaker of andere metalen apparaten
- Infectieuze of gastro-intestinale stoornissen
- Open wonden ter hoogte van het gezicht
- Motorische of visuele disfuncties en neuromusculaire pijn die het gebruik van Oculus verhinderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerde Virtual Reality-blootstelling
Deelnemers worden blootgesteld aan een persoonlijk, ontspannend VR-scenario beheerd door de Oculus Quest 2-tool.
|
Blootstelling aan een gepersonaliseerd, ontspannend Virtual Reality-scenario ingezet door een op het hoofd gemonteerde tool (Oculus Quest 2).
De administratie is in één sessie ingezet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de algemene en ooggerelateerde fysieke symptomen van blootstelling aan een virtual reality-omgeving.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Om deze symptomen te beoordelen is gebruik gemaakt van de Virtual Reality Symptom Questionnaire (VRSQ).
De score die aan elk item wordt toegekend, varieert van 0 tot 6, met een maximale totaalscore van 84 (48 voor algemene symptomen en 36 voor oogsymptomen).
Hogere scores vertegenwoordigen slechtere symptomen, waarbij 0 overeenkomt met geen bijwerkingen en 84 met ernstige bijwerkingen.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
|
Verdraagzaamheid van VR-ervaring geschat op basis van de frequentie van de tijd doorgebracht in de VR-context.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
De verdraagbaarheid van de VR-ervaring werd geschat op basis van de frequentie van de tijd doorgebracht in de VR-context.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
|
Bruikbaarheid van het VR-apparaat
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
De bruikbaarheid is onderzocht met een door Appel et al. ontwikkelde en beschreven maatstaf. (2020) samengesteld uit zowel zelfgerapporteerde vragen als andere vragen die de onderzoeker beantwoordde door het gedrag van de deelnemer tijdens de ervaring te observeren en gekenmerkt door een reeks items op basis van een 5-punts Likert-schaal (Vragen over mate van interesse, bewustzijn, betrokkenheid, en plezier waargenomen: 1=heel erg, 5=helemaal niet'; min.
score=5 en max.
score=25; hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Vragen over andere informatie met betrekking tot de VR-ervaring: 1= "zeer mee oneens", 5= "zeer mee eens"; min.
score=17 en max.
score=85; hogere scores betekenen een beter resultaat), en zes open vragen gericht op het verkrijgen van aanvullende informatie, waar mogelijk, over: 1) wat deelnemers het leukst vonden en het minst leuk vonden; 2) wat deelnemers graag zouden willen zien; 3) als deelnemers de ervaring willen herhalen; 4) of deelnemers de ervaring zouden aanbevelen aan een vriend.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van voor en na de eenmalige VR-sessie in de ontspanning met behulp van de aangepaste versie van de State-Trait Anxiety Inventory-Y1 (STAI-Y1).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
De aangepaste versie van de State-Trait Anxiety Inventory-Y1 (STAI-Y1), geïnspireerd door Appel et al.16,17, werd in dit onderzoek afgenomen om informatie te verkrijgen over het niveau van toestandsangst dat voor en na de VR-sessie werd ervaren. De schaal werd afgenomen als een interview op basis van een 5-punts Likertschaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (veel); min. score=15; max. score=75. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. |
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
|
Verander van voor en na de one-shot VR-sessie in gevoelde emoties met behulp van de Observed Emotion Rating Scale (OERS).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
De Observed Emotion Rating Scale (OERS) is een bewerking van de originele versie van Lawton et al.41 en wordt gebruikt als een observatie-instrument om de aanwezigheid en frequentie van negatieve emoties (angst, ongerustheid, woede en verdriet) en positieve (plezier) te beoordelen. gevoelens ervaren tijdens de sessie gebaseerd op een schaal van 1 tot 5 (1: "onopgemerkte emotie"; 2: "emotie waargenomen gedurende minder dan 16 seconden"; 3: "emotie waargenomen gedurende 16-59 seconden"; 4: "emotie waargenomen gedurende 1-5 minuten"; 5: "emotie waargenomen gedurende meer dan 5 minuten").
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
|
Feedback over de ervaren kwaliteitsscore van de ingezette VR-opstelling van zorgpersoneel
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Om informatie te krijgen van zorgprofessionals over de waargenomen kwaliteitsscore van de gebruikte VR-opstelling, werd de Adapting-Mobile App Rating Scale (A-MARS)-Subjective Quality Scale ingevuld door operators die deelnamen aan de VR-sessies.
De toediening werd uitgevoerd aan het einde van de toediening van de experimentele procedure.
(Likertschaal van 1 tot 5; min.score=4
en max.score=25; hogere scores betekenen een beter resultaat).
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
|
Feedback over bruikbaarheid van zorgpersoneel
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Om informatie te krijgen van zorgprofessionals over de bruikbaarheid van de ingezette VR-opstelling is de System Usability Scale (SUS) ingevuld door operators die deelnamen aan de VR-sessies.
De toediening werd uitgevoerd na de toediening van de experimentele procedure.
De SUS bestaat uit een vragenlijst van 10 items op een 5-punts Likertschaal (1: helemaal mee eens; 5: helemaal mee oneens).
De score voor elke vraag wordt omgezet naar een nieuw getal, bij elkaar opgeteld en vervolgens vermenigvuldigd met 2,5 om de oorspronkelijke scores van 0-40 om te zetten in 0-100.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
|
Feedback over de aanvaardbaarheid van het zorgpersoneel
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Om informatie te krijgen van gezondheidsprofessionals over de aanvaardbaarheid, werd aan het einde van de experimentele fase een focusgroep gehouden met de gezondheidsprofessionals die gebruikers hielpen tijdens de VR-ervaring.
Onderwerpen die tijdens de focusgroep werden besproken, waren de sterke en zwakke punten van het gebruik van virtual reality, de toekomstperspectieven en de risico's van het gebruik van virtual reality met gebruikers met cognitieve beperkingen.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caterina Novara, PhD, University of Padova
- Hoofdonderzoeker: Susanna Pardini, PsyD, University of Padova
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VR2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .