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Personalisierte naturalistische Virtual-Reality-Szenarien bei kognitiver Beeinträchtigung

8. Mai 2023 aktualisiert von: Caterina Novara, University of Padova

Personalisierte naturalistische Virtual-Reality-Szenarien zur Förderung von Engagement und Entspannung bei Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung: eine Proof-of-Concept-Studie mit gemischten Methoden

Das Ziel dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, die Machbarkeit eines personalisierten naturalistischen Virtual-Reality-Szenarios zu untersuchen, indem die Auswirkungen der Reisekrankheit, das Engagement, die Angenehmheit und die empfundenen Emotionen anhand einer Stichprobe von Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen bewertet werden, die in der Azienda Pubblica di Servizi alla Persona wohnen ( APSP) „Margherita Grazioli“, ein Langzeitpflegeheim in Trient (Italien), in Zusammenarbeit mit der Abteilung für Allgemeine Psychologie der Universität Padua (Italien) und dem Zentrum für Gesundheit und Wohlbefinden – Fondazione Bruno Kessler (Italien). Bei der aktuellen Proof-of-Concept- und Machbarkeitsstudie handelt es sich um eine Single-Center-Studie in einer Sitzung, die auf einem Mixed-Methods-Ansatz basiert, der vom ORBIT-Rahmen (Obesity-Related Behavioral Intervention Trials) für die Gestaltung (Phase Ib) digitaler Interventionen inspiriert ist ihre vorläufigen Tests (Phase IIa).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirkung der kundenspezifischen Anpassung von VR-Szenarien nimmt zu und zeigt verschiedene Arten positiver Effekte, wie zum Beispiel ein gesteigertes Gefühl der Präsenz und des Engagements in der virtuellen Umgebung. Eine entspannende und anpassbare VR-Umgebung könnte die Bewältigung aller störenden Umweltfaktoren ermöglichen, die auch im natürlichen Kontext vorhanden sein könnten. Es sind noch weitere Untersuchungen erforderlich, um konsistentere Daten zur Durchführbarkeit und Wirksamkeit zu erhalten.

Unter Berücksichtigung dieser Erkenntnisse basiert die aktuelle Proof-of-Concept-Studie auf folgenden Zielen:

  • Bewerten Sie die Auswirkungen von VR auf das selbstberichtete und beobachtete Ausmaß von Reisekrankheit, Engagement und Freundlichkeit bei älteren Erwachsenen, die mit kognitiven Beeinträchtigungen leben und in Langzeitpflege leben.
  • Untersuchen Sie, ob personalisierte, entspannende virtuelle Umgebungen Gefühle und Angstzustände positiv beeinflussen können.
  • Untersuchen Sie die Benutzerfreundlichkeit des VR-Geräts aus Sicht des Gesundheitspersonals.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35131
        • University of Padova
    • TN
      • Trento, TN, Italien
        • Azienda Pubblica di Servizi alla Persona (APSP) "Margherita Grazioli"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Italienische Muttersprache
  • Klinische Diagnose einer kognitiven Beeinträchtigung (leicht, mittelschwer oder schwer).

Ausschlusskriterien:

  • Palliativpflege
  • Klinische Diagnose einer Psychose
  • Schwerer neurologischer Schaden
  • Eine klinische Diagnose von Epilepsie (oder bei Verwandten ersten Grades, bei denen Epilepsie diagnostiziert wurde) - - Herzschrittmacher oder andere Metallgeräte
  • Infektiöse oder Magen-Darm-Erkrankungen
  • Offene Wunden auf Gesichtshöhe
  • Motorische oder visuelle Störungen und neuromuskuläre Schmerzen, die die Verwendung von Oculus verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personalisierte Virtual-Reality-Belichtung
Die Teilnehmer werden einem personalisierten, entspannenden VR-Szenario ausgesetzt, das vom Oculus Quest 2-Tool verwaltet wird.
Sonstiges: Exposition gegenüber einem Virtual-Reality-Szenario
Erleben Sie ein personalisiertes, entspannendes Virtual-Reality-Szenario, das von einem am Kopf montierten Tool (Oculus Quest 2) bereitgestellt wird. Die Verwaltung wurde in einer Sitzung bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der allgemeinen und augenbezogenen körperlichen Symptome bei Exposition gegenüber einer Virtual-Reality-Umgebung.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Zur Beurteilung dieser Symptome wurde der Virtual Reality Symptom Questionnaire (VRSQ) verwendet. Die jedem Item zugewiesene Punktzahl reicht von 0 bis 6, mit einem maximalen Gesamtscore von 84 (48 für allgemeine Symptome und 36 für Augensymptome). Höhere Werte stellen schlimmere Symptome dar, wobei 0 keine nachteiligen Auswirkungen und 84 schwerwiegende nachteilige Auswirkungen bedeuten.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Die Verträglichkeit des VR-Erlebnisses wird anhand der Häufigkeit der im VR-Kontext verbrachten Zeit geschätzt.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Die Verträglichkeit des VR-Erlebnisses wurde anhand der Häufigkeit der im VR-Kontext verbrachten Zeit geschätzt.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Benutzerfreundlichkeit des VR-Geräts
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Die Benutzerfreundlichkeit wurde anhand einer von Appel et al. entwickelten und beschriebenen Maßnahme untersucht. (2020) besteht sowohl aus selbst gemeldeten Fragen als auch aus anderen Fragen, die der Experimentator durch Beobachtung des Verhaltens des Teilnehmers während der Erfahrung beantwortet hat, und ist durch eine Reihe von Elementen gekennzeichnet, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala basieren (Fragen zum Grad des Interesses, des Bewusstseins, des Engagements, und Freude beobachtet: 1="sehr sehr", 5="überhaupt nicht"; min. Punktzahl=5 und max. Punktzahl=25; Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Fragen zu weiteren Informationen im Zusammenhang mit dem VR-Erlebnis: 1= „stimme überhaupt nicht zu“, 5= „stimme völlig zu“; Mindest. Punktzahl=17 und max. Punktzahl=85; höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis) und sechs offene Fragen, die darauf abzielen, nach Möglichkeit zusätzliche Informationen zu folgenden Themen zu erhalten: 1) was den Teilnehmern am besten und was am wenigsten gefallen hat; 2) was die Teilnehmer gerne sehen würden; 3) ob die Teilnehmer die Erfahrung wiederholen möchten; 4) ob die Teilnehmer das Erlebnis einem Freund empfehlen würden.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie vor und nach der One-Shot-VR-Sitzung in der Entspannung mithilfe der modifizierten Version des State-Trait Anxiety Inventory-Y1 (STAI-Y1).
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate

Die modifizierte Version des State-Trait Anxiety Inventory-Y1 (STAI-Y1), inspiriert von Appel et al.16,17, wurde in dieser Studie verwendet, um Informationen über den Grad der Zustandsangst vor und nach der VR-Sitzung zu erhalten.

Die Skala wurde als Interview auf Basis einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) durchgeführt; Mindest. Punktzahl=15; max. Punktzahl=75. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Veränderung der empfundenen Emotionen vor und nach der One-Shot-VR-Sitzung mithilfe der Observed Emotion Rating Scale (OERS).
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Die Observed Emotion Rating Scale (OERS) wurde aus der Originalversion von Lawton et al.41 übernommen und als Beobachtungsinstrument verwendet, um das Vorhandensein und die Häufigkeit negativer Emotionen (Angst, Unruhe, Wut und Traurigkeit) und positiver Emotionen (Freude) zu bewerten. während der Sitzung erlebte Gefühle auf einer Skala von 1 bis 5 (1: „unerkannte Emotion“; 2: „Emotion weniger als 16 Sekunden beobachtet“; 3: „Emotion 16–59 Sekunden lang beobachtet“; 4: „Emotion beobachtet“. für 1-5 Minuten“; 5: „Emotion länger als 5 Minuten beobachtet“).
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Feedback zur wahrgenommenen Qualitätsbewertung des eingesetzten VR-Setups durch das Gesundheitspersonal
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Um von Gesundheitsexperten Informationen über die wahrgenommene Qualitätsbewertung des eingesetzten VR-Setups zu erhalten, wurde die Adapting-Mobile App Rating Scale (A-MARS)-Subjektive Qualitätsskala von Bedienern ausgefüllt, die an den VR-Sitzungen teilnahmen. Die Verabreichung erfolgte am Ende der Durchführung des Versuchsverfahrens. (Likert-Skala von 1 bis 5; Mindestpunktzahl=4 und max.score=25; höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis).
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Feedback zur Benutzerfreundlichkeit vom Gesundheitspersonal
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Um von Gesundheitsexperten Informationen über die Benutzerfreundlichkeit des eingesetzten VR-Setups zu erhalten, wurde die System Usability Scale (SUS) von Bedienern ausgefüllt, die an den VR-Sitzungen teilgenommen haben. Die Verabreichung erfolgte nach der Durchführung des Versuchsverfahrens. Der SUS besteht aus einem 10-Punkte-Fragebogen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1: stimme völlig zu; 5: stimme überhaupt nicht zu). Die Punktzahl für jede Frage wird in eine neue Zahl umgewandelt, addiert und dann mit 2,5 multipliziert, um die ursprüngliche Punktzahl von 0-40 in 0-100 umzuwandeln. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Feedback zur Akzeptanz durch das Gesundheitspersonal
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Um von Gesundheitsexperten Informationen über die Akzeptanz zu erhalten, wurde am Ende der Versuchsphase eine Fokusgruppe mit den Gesundheitsexperten durchgeführt, die Benutzer während des VR-Erlebnisses unterstützten. In der Fokusgruppe wurden die Stärken und Schwächen der Nutzung der virtuellen Realität, die Zukunftsperspektiven und die Risiken der Nutzung der virtuellen Realität bei Nutzern mit kognitiven Beeinträchtigungen diskutiert.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Padova

Mitarbeiter

Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento
Fondazione Bruno Kessler
TrentinoSalute4.0

Ermittler

  • Hauptermittler: Caterina Novara, PhD, University of Padova
  • Hauptermittler: Susanna Pardini, PsyD, University of Padova

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VR2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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