Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowane scenariusze naturalistyczne rzeczywistości wirtualnej w zaburzeniach poznawczych

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Caterina Novara, University of Padova

Spersonalizowane scenariusze naturalistyczne w wirtualnej rzeczywistości promujące zaangażowanie i relaks u pacjentów z zaburzeniami poznawczymi: badanie oparte na metodach mieszanych potwierdzające słuszność koncepcji

Celem tego studium wykonalności jest zbadanie wykonalności spersonalizowanego naturalistycznego scenariusza rzeczywistości wirtualnej poprzez ocenę skutków choroby lokomocyjnej, zaangażowania, przyjemności i emocji, biorąc pod uwagę próbkę osób z zaburzeniami funkcji poznawczych mieszkających w Azienda Pubblica di Servizi alla Persona ( APSP) „Margherita Grazioli”, dom opieki długoterminowej w Trydencie (Włochy) we współpracy z Wydziałem Psychologii Ogólnej Uniwersytetu w Padwie (Włochy) oraz Centrum Zdrowia i Dobrego Samopoczucia-Fondazione Bruno Kessler (Włochy). Obecne studium wykonalności i weryfikacja koncepcji to jednosesyjne, jednoośrodkowe badanie, oparte na podejściu mieszanym, zainspirowanym ramami badań behawioralnych interwencji związanych z otyłością (ORBIT) w celu zaprojektowania (faza Ib) interwencji cyfrowych i ich wstępne testy (faza IIa).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wpływ dostosowywania scenariuszy VR rośnie, wykazując różnego rodzaju pozytywne efekty, takie jak zwiększone poczucie obecności i zaangażowania w wirtualnym środowisku. Relaksujące i konfigurowalne środowisko VR może pozwolić na zarządzanie wszelkimi zakłócającymi czynnikami środowiskowymi, które mogą występować również w kontekście naturalnym. Nadal potrzebne są dodatkowe badania w celu uzyskania bardziej spójnych danych na temat jego wykonalności i skuteczności.

Biorąc pod uwagę te dowody, obecne badanie sprawdzające słuszność koncepcji opiera się na następujących celach:

  • ocenić wpływ VR na zgłaszane i obserwowane poziomy choroby lokomocyjnej, zaangażowania i przyjemności u osób starszych żyjących z zaburzeniami poznawczymi i przebywających w opiece długoterminowej.
  • zbadać, czy spersonalizowane, relaksujące środowiska wirtualne mogą pozytywnie wpływać na uczucia i stany lękowe.
  • zbadać użyteczność aparatu VR z perspektywy personelu medycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • PD
      • Padova, PD, Włochy, 35131
        • University of Padova
    • TN
      • Trento, TN, Włochy
        • Azienda Pubblica di Servizi alla Persona (APSP) "Margherita Grazioli"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • włoski język ojczysty
  • Rozpoznanie kliniczne upośledzenia funkcji poznawczych (łagodne, umiarkowane lub ciężkie).

Kryteria wyłączenia:

  • Opieka paliatywna
  • Rozpoznanie kliniczne psychozy
  • Ciężkie uszkodzenie neurologiczne
  • Kliniczne rozpoznanie padaczki (lub zdiagnozowanie padaczki u krewnych pierwszego stopnia) - - Rozrusznik serca lub inne metalowe urządzenia
  • Zaburzenia zakaźne lub żołądkowo-jelitowe
  • Otwarte rany na poziomie twarzy
  • Dysfunkcje ruchowe lub wzrokowe oraz ból nerwowo-mięśniowy, które uniemożliwiają korzystanie z urządzenia Oculus.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spersonalizowana ekspozycja rzeczywistości wirtualnej
Uczestnicy mają do czynienia ze spersonalizowanym, relaksującym scenariuszem VR zarządzanym przez narzędzie Oculus Quest 2.
Inny: Narażenie na scenariusze wirtualnej rzeczywistości
Narażenie na spersonalizowany, relaksujący scenariusz rzeczywistości wirtualnej wdrożony przez narzędzie montowane na głowie (Oculus Quest 2). Administracja została wdrożona w jednej sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ogólnych i związanych z oczami objawów fizycznych ekspozycji na środowisko wirtualnej rzeczywistości.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Do oceny tych objawów wykorzystano Kwestionariusz Objawów Wirtualnej Rzeczywistości (VRSQ). Wynik przypisany do każdej pozycji waha się od 0 do 6, z maksymalnym łącznym wynikiem 84 (48 dla objawów ogólnych i 36 dla objawów ocznych). Wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy, przy czym 0 oznacza brak działań niepożądanych, a 84 poważne działania niepożądane.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Tolerancja doświadczenia VR oszacowana na podstawie częstotliwości spędzania czasu w kontekście VR.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Tolerancję doświadczenia VR oszacowano na podstawie częstotliwości spędzania czasu w kontekście VR.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Użyteczność aparatu VR
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Użyteczność została zbadana za pomocą środka opracowanego i opisanego przez Appela i in. (2020) składający się zarówno z pytań zgłaszanych przez samych siebie, jak i innych pytań, na które eksperymentator odpowiedział, obserwując zachowanie uczestnika podczas doświadczenia i scharakteryzowany serią pozycji opartych na 5-punktowej skali Likerta (Pytania dotyczące poziomu zainteresowania, świadomości, zaangażowania, i obserwowane zadowolenie: 1=bardzo, 5=wcale nie; min. wynik=5 i maks. wynik=25; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Pytania dotyczące innych informacji związanych z doświadczeniem VR: 1 = „zdecydowanie się nie zgadzam”, 5 = „zdecydowanie się zgadzam”; min. wynik=17 i maks. wynik=85; wyższy wynik oznacza lepszy wynik) oraz sześć pytań otwartych ukierunkowanych na uzyskanie dodatkowych informacji, jeśli to możliwe, na temat: 1) co podobało się uczestnikom najbardziej, a co najmniej; 2) co uczestnicy chcieliby zobaczyć; 3) czy uczestnicy chcieliby powtórzyć doświadczenie; 4) czy uczestnicy poleciliby to doświadczenie znajomemu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przed i po jednorazowej sesji VR w relaksacji przy użyciu zmodyfikowanej wersji State-Trait Anxiety Inventory-Y1 (STAI-Y1).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy

Zmodyfikowana wersja kwestionariusza State-Trait Anxiety Inventory-Y1 (STAI-Y1), zainspirowana przez Appel i wsp.16,17, została zastosowana w tym badaniu w celu uzyskania informacji na temat poziomu lęku-stanu odczuwanego przed i po sesji VR.

Skalę zastosowano jako wywiad oparty na 5-stopniowej skali Likerta od 1 (wcale) do 5 (dużo); min. wynik=15; maks. wynik=75. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Zmiana emocji odczuwanych przed i po jednorazowej sesji VR za pomocą Skali Oceny Obserwowanych Emocji (OERS).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Skala Oceny Obserwowanych Emocji (OERS) została zaadaptowana z oryginalnej wersji Lawtona i wsp.41 i wykorzystana jako narzędzie obserwacyjne do oceny obecności i częstotliwości emocji negatywnych (strach, niepokój, złość i smutek) oraz pozytywnych (przyjemność) odczucia odczuwane podczas sesji na podstawie skali od 1 do 5 (1: „niewykryta emocja”; 2: „emocja obserwowana przez mniej niż 16 sekund”; 3: „emocja obserwowana przez 16-59 sekund”; 4: „emocja obserwowana przez 1-5 minut”; 5: „emocja obserwowana dłużej niż 5 minut”).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Informacje zwrotne na temat postrzeganej oceny jakości konfiguracji VR wdrożonej przez personel medyczny
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Aby uzyskać informacje od pracowników służby zdrowia na temat postrzeganej oceny jakości wdrożonej konfiguracji VR, operatorzy, którzy brali udział w sesjach VR, wypełnili Skalę oceny adaptacyjnej aplikacji mobilnej (A-MARS) - subiektywną skalę jakości. Podawanie przeprowadzono pod koniec podawania procedury eksperymentalnej. (Skala Likerta od 1 do 5; min.score=4 i maks.wynik=25; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Informacje zwrotne na temat użyteczności od personelu medycznego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Aby uzyskać informacje od pracowników służby zdrowia na temat użyteczności wdrożonej konfiguracji VR, operatorzy, którzy uczestniczyli w sesjach VR, wypełnili Skalę Użyteczności Systemu (SUS). Podawanie przeprowadzono po podaniu procedury eksperymentalnej. SUS składa się z 10 pozycji kwestionariusza na 5-punktowej skali Likerta (1: zdecydowanie się zgadzam; 5: zdecydowanie się nie zgadzam). Wynik dla każdego pytania jest konwertowany na nową liczbę, dodawany do siebie, a następnie mnożony przez 2,5, aby przekonwertować oryginalne wyniki z 0-40 na 0-100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Informacja zwrotna na temat akceptacji ze strony personelu medycznego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Aby uzyskać informacje od pracowników służby zdrowia na temat akceptowalności, pod koniec fazy eksperymentalnej przeprowadzono grupę fokusową z pracownikami służby zdrowia, którzy pomagali użytkownikom podczas doświadczeń VR. Kwestie omawiane podczas grupy fokusowej dotyczyły mocnych i słabych stron związanych z korzystaniem z wirtualnej rzeczywistości, perspektyw na przyszłość oraz zagrożeń związanych z korzystaniem z wirtualnej rzeczywistości z użytkownikami dotkniętymi zaburzeniami poznawczymi.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Padova

Współpracownicy

Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento
Fondazione Bruno Kessler
TrentinoSalute4.0

Śledczy

  • Główny śledczy: Caterina Novara, PhD, University of Padova
  • Główny śledczy: Susanna Pardini, PsyD, University of Padova

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VR2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Narażenie na scenariusze wirtualnej rzeczywistości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj