Scénarios naturalistes personnalisés de réalité virtuelle dans les troubles cognitifs
8 mai 2023 mis à jour par: Caterina Novara, University of Padova
Scénarios naturalistes personnalisés de réalité virtuelle favorisant l'engagement et la relaxation chez les patients atteints de troubles cognitifs : une étude de preuve de concept à méthodes mixtes
L'objectif de cette étude de faisabilité est d'étudier la faisabilité d'un scénario de réalité virtuelle naturaliste personnalisé en évaluant les effets du mal des transports, l'engagement, le plaisir et les émotions ressenties en considérant un échantillon de personnes atteintes de troubles cognitifs résidant à l'Azienda Pubblica di Servizi alla Persona ( APSP) "Margherita Grazioli", une maison de soins de longue durée à Trente (Italie) en collaboration avec le Département de psychologie générale - Université de Padoue (Italie) et le Centre de santé et de bien-être-Fondazione Bruno Kessler (Italie).
L'étude de preuve de concept et de faisabilité actuelle est un essai monocentrique d'une session basé sur une approche à méthodes mixtes inspirée du cadre ORBIT (Obesity-Related Behavioral Intervention Trials) pour la conception (Phase Ib) d'interventions numériques et leurs essais préliminaires (Phase IIa).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'impact de la personnalisation des scénarios de réalité virtuelle augmente, montrant différents types d'effets positifs, tels qu'un sentiment accru de présence et d'engagement dans l'environnement virtuel. Un environnement VR relaxant et personnalisable pourrait permettre la gestion de tous les facteurs environnementaux perturbateurs qui pourraient également être présents dans le contexte naturel. Des investigations supplémentaires sont encore nécessaires pour obtenir des données plus cohérentes sur sa faisabilité et son efficacité.
Compte tenu de ces preuves, l'étude de preuve de concept actuelle est basée sur les objectifs suivants :
- évaluer l'impact de la réalité virtuelle sur les niveaux autodéclarés et d'observation du mal des transports, de l'engagement et de l'agrément chez les personnes âgées vivant avec une déficience cognitive et résidant dans des établissements de soins de longue durée.
- étudier si des environnements virtuels personnalisés et relaxants peuvent avoir un impact positif sur les sentiments et l'anxiété de l'état.
- étudier la convivialité de l'appareil VR du point de vue du personnel de santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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PD
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Padova, PD, Italie, 35131
- University of Padova
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TN
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Trento, TN, Italie
- Azienda Pubblica di Servizi alla Persona (APSP) "Margherita Grazioli"
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Langue maternelle italienne
- Diagnostic clinique de troubles cognitifs (légers, modérés ou graves).
Critère d'exclusion:
- Soins palliatifs
- Diagnostic clinique de psychose
- Lésions neurologiques graves
- Un diagnostic clinique d'épilepsie (ou ayant des parents au premier degré diagnostiqués avec l'épilepsie) - - Stimulateur cardiaque ou autres dispositifs métalliques
- Troubles infectieux ou gastro-intestinaux
- Plaies ouvertes au niveau du visage
- Dysfonctionnements moteurs ou visuels et douleurs neuromusculaires qui empêchent l'utilisation d'Oculus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exposition personnalisée en réalité virtuelle
Les participants sont exposés à un scénario de réalité virtuelle personnalisé et relaxant administré par l'outil Oculus Quest 2.
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Exposition à un scénario de réalité virtuelle personnalisé et relaxant déployé par un outil monté sur la tête (Oculus Quest 2).
L'administration a été déployée en une seule session.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les symptômes physiques généraux et oculaires de l'exposition à un environnement de réalité virtuelle.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Pour évaluer ces symptômes, le Virtual Reality Symptom Questionnaire (VRSQ) a été utilisé.
Le score attribué à chaque item varie de 0 à 6, avec un score total maximum de 84 (48 pour les symptômes généraux et 36 pour les symptômes oculaires).
Les scores les plus élevés représentent des symptômes plus graves, 0 correspondant à l'absence d'effets indésirables et 84 à des effets indésirables graves.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Tolérance de l'expérience VR estimée en fonction de la fréquence du temps passé dans le contexte VR.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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La tolérabilité de l'expérience VR a été estimée en fonction de la fréquence du temps passé dans le contexte VR.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Convivialité de l'appareil VR
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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La convivialité a été étudiée par une mesure développée et décrite par Appel et al. (2020) composé à la fois de questions autodéclarées et d'autres requêtes auxquelles l'expérimentateur a répondu en observant le comportement du participant pendant l'expérience et caractérisé par une série d'items basés sur une échelle de Likert à 5 points (Questions sur le niveau d'intérêt, la sensibilisation, l'engagement, et plaisir constaté : 1="beaucoup", 5="pas du tout" ; min.
note=5 et max.
note=25 ; des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Questions sur d'autres informations relatives à l'expérience VR : 1= "fortement en désaccord", 5= "fortement d'accord" ; min.
score = 17 et max.
note=85 ; des scores plus élevés signifient un meilleur résultat), et six questions ouvertes axées sur l'obtention d'informations supplémentaires, dans la mesure du possible, sur : 1) ce que les participants ont le plus et le moins aimé ; 2) ce que les participants aimeraient voir ; 3) si les participants souhaitent répéter l'expérience ; 4) si les participants recommanderaient l'expérience à un ami.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changez d'avant et d'après la session VR unique dans la relaxation en utilisant la version modifiée du State-Trait Anxiety Inventory-Y1 (STAI-Y1).
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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La version modifiée du State-Trait Anxiety Inventory-Y1 (STAI-Y1), inspirée d'Appel et al.16,17, a été administrée dans cette étude pour obtenir des informations sur le niveau d'anxiété d'état ressenti avant et après la séance de réalité virtuelle. L'échelle a été administrée sous la forme d'un entretien basé sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup); min. note=15 ; max. score = 75. Des scores plus élevés signifient un résultat pire. |
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Changez entre avant et après la session VR one-shot les émotions ressenties à l'aide de l'échelle d'évaluation des émotions observées (OERS).
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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L'échelle d'évaluation des émotions observées (OERS) a été adaptée de la version originale de Lawton et al.41 et utilisée comme outil d'observation pour évaluer la présence et la fréquence des émotions négatives (peur, anxiété, colère et tristesse) et positives (plaisir) ressentis ressentis pendant la séance selon une échelle de 1 à 5 (1 : « émotion non détectée » ; 2 : « émotion observée pendant moins de 16 secondes » ; 3 : « émotion observée pendant 16-59 secondes » ; 4 : « émotion observée pendant 1-5 minutes" ; 5 : "émotion observée pendant plus de 5 minutes").
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Commentaires sur l'évaluation de la qualité perçue de la configuration VR déployée par le personnel de santé
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Pour obtenir des informations des professionnels de la santé sur la qualité perçue de la configuration VR déployée, l'échelle de qualité subjective Adapting-Mobile App Rating Scale (A-MARS)-Subjective Quality Scale a été remplie par les opérateurs qui ont participé aux sessions VR.
L'administration a été effectuée à la fin de l'administration de la procédure expérimentale.
(Échelle de Likert de 1 à 5 ; score min.=4
et score max=25 ; des scores plus élevés signifient un meilleur résultat).
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Commentaires sur la convivialité du personnel de santé
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Pour obtenir des informations des professionnels de santé sur l'utilisabilité de la configuration VR déployée, l'échelle d'utilisabilité du système (SUS) a été remplie par les opérateurs qui ont participé aux sessions VR.
L'administration a été effectuée après l'administration de la procédure expérimentale.
Le SUS consiste en un questionnaire en 10 items sur une échelle de Likert en 5 points (1 : Tout à fait d'accord ; 5 : Tout à fait en désaccord).
Le score de chaque question est converti en un nouveau nombre, additionné puis multiplié par 2,5 pour convertir les scores originaux de 0-40 en 0-100.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Rétroaction sur l'acceptabilité du personnel soignant
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Afin d'obtenir des informations des professionnels de santé sur l'acceptabilité, à la fin de la phase expérimentale, un focus group a été réalisé avec les professionnels de santé ayant accompagné les usagers lors de l'expérience VR.
Les questions abordées lors du groupe de discussion étaient les forces et les faiblesses associées à l'utilisation de la réalité virtuelle, les perspectives d'avenir et les risques associés à l'utilisation de la réalité virtuelle avec des utilisateurs souffrant de troubles cognitifs.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caterina Novara, PhD, University of Padova
- Chercheur principal: Susanna Pardini, PsyD, University of Padova
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
6 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2023
Première publication (Réel)
17 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VR2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .