Cenários Naturalísticos de Realidade Virtual Personalizada em Comprometimento Cognitivo
8 de maio de 2023 atualizado por: Caterina Novara, University of Padova
Cenários Naturalísticos de Realidade Virtual Personalizada Promovendo Envolvimento e Relaxamento em Pacientes com Comprometimento Cognitivo: um Estudo de Métodos Mistos de Prova de Conceito
O objetivo deste estudo de viabilidade é investigar a viabilidade de um cenário de realidade virtual naturalista personalizado, avaliando os efeitos do enjôo, envolvimento, prazer e emoções sentidas, considerando uma amostra de indivíduos com deficiência cognitiva residentes na Azienda Pubblica di Servizi alla Persona ( APSP) "Margherita Grazioli", um lar de longa permanência em Trento (Itália) em colaboração com o Departamento de Psicologia Geral - Universidade de Padova (Itália) e o Centro de Saúde e Bem-Estar-Fondazione Bruno Kessler (Itália).
O atual estudo de prova de conceito e viabilidade é um estudo de centro único de uma sessão baseado em uma abordagem de métodos mistos inspirado na estrutura de Ensaios de Intervenção Comportamental Relacionada à Obesidade (ORBIT) para o design (Fase Ib) de intervenções digitais e seus testes preliminares (Fase IIa).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O impacto da customização de cenários de RV está crescendo, mostrando diferentes tipos de efeitos positivos, como uma maior sensação de presença e engajamento no ambiente virtual. Um ambiente de RV relaxante e personalizável pode permitir o gerenciamento de quaisquer fatores ambientais interferentes que também possam estar presentes no contexto natural. Investigações adicionais ainda são necessárias para obter dados mais consistentes sobre sua viabilidade e eficácia.
Considerando essas evidências, o atual estudo de prova de conceito é baseado nos seguintes objetivos:
- avaliar o impacto da RV nos níveis auto-relatados e observacionais de enjôo, engajamento e prazer em idosos que vivem com comprometimento cognitivo e residem em cuidados de longo prazo.
- investigar se ambientes virtuais personalizados e relaxantes podem impactar positivamente nos sentimentos e na ansiedade do estado.
- investigar a usabilidade do aparelho de RV sob a ótica da equipe de saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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PD
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Padova, PD, Itália, 35131
- University of Padova
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TN
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Trento, TN, Itália
- Azienda Pubblica di Servizi alla Persona (APSP) "Margherita Grazioli"
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- língua materna italiana
- Diagnóstico clínico de Comprometimento Cognitivo (leve, moderado ou grave).
Critério de exclusão:
- Cuidado paliativo
- Diagnóstico clínico de psicose
- Danos neurológicos graves
- Um diagnóstico clínico de epilepsia (ou parentes de primeiro grau diagnosticados com epilepsia) - - Marca-passo cardíaco ou outros dispositivos metálicos
- Distúrbios infecciosos ou gastrointestinais
- Feridas abertas ao nível da face
- Disfunções motoras ou visuais e dores neuromusculares que impeçam o uso do Oculus.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exposição de realidade virtual personalizada
Os participantes são expostos a um cenário de RV personalizado e relaxante administrado pela ferramenta Oculus Quest 2.
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Exposição a um cenário de realidade virtual relaxante e personalizado implantado por uma ferramenta montada na cabeça (Oculus Quest 2).
A administração foi implantada em uma sessão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação dos sintomas físicos gerais e relacionados aos olhos da exposição a um ambiente de realidade virtual.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Para avaliar esses sintomas, foi utilizado o Virtual Reality Symptom Questionnaire (VRSQ).
A pontuação atribuída a cada item varia de 0 a 6, com pontuação total máxima de 84 (48 para sintomas gerais e 36 para sintomas oculares).
Escores mais altos representam sintomas piores, com 0 correspondendo a nenhum efeito adverso e 84 a efeitos adversos graves.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Tolerabilidade da experiência de RV estimada com base na frequência de tempo gasto no contexto de RV.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A tolerabilidade da experiência de RV foi estimada com base na frequência de tempo gasto no contexto de RV.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Usabilidade do aparelho de RV
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A usabilidade tem sido investigada por uma medida desenvolvida e descrita por Appel et al. (2020) composto por perguntas autorrelatadas e outras perguntas que o experimentador respondeu observando o comportamento do participante durante a experiência e caracterizado por uma série de itens com base em uma escala Likert de 5 pontos (Questões sobre Nível de interesse, conscientização, engajamento, e prazer observado: 1="muito", 5="nada"; min.
pontuação = 5 e máx.
pontuação=25; pontuações mais altas significam um resultado pior.
Questões sobre outras informações em relação à experiência de RV: 1= "discordo totalmente", 5= "concordo totalmente"; min.
pontuação = 17 e máx.
pontuação=85; pontuações mais altas significam um melhor resultado) e seis questões abertas focadas na obtenção de informações adicionais, sempre que possível, sobre: 1) o que os participantes gostaram mais e menos; 2) o que os participantes gostariam de ver; 3) se os participantes gostariam de repetir a experiência; 4) se os participantes recomendariam a experiência a um amigo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mude de antes e depois da sessão de RV única no relaxamento usando a versão modificada do Inventário de Ansiedade Traço-Estado-Y1 (STAI-Y1).
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A versão modificada do Inventário de Ansiedade Traço-Estado-Y1 (STAI-Y1), inspirada em Appel et al.16,17, foi aplicada neste estudo para obter informações sobre o nível de ansiedade-estado experimentado antes e depois da sessão de RV. A escala foi aplicada como uma entrevista com base em uma escala Likert de 5 pontos de 1 (nada) a 5 (muito); min. pontuação=15; máx. pontuação = 75. Pontuações mais altas significam um resultado pior. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Mudança de antes e depois da sessão de VR one-shot nas emoções sentidas usando a Escala de Avaliação de Emoção Observada (OERS).
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A Observed Emotion Rating Scale (OERS) foi adaptada da versão original de Lawton et al.41 e utilizada como ferramenta de observação para avaliar a presença e frequência de emoções negativas (medo, ansiedade, raiva e tristeza) e positivas (prazer). sentimentos experimentados durante a sessão com base em uma escala de 1 a 5 (1: "emoção não detectada"; 2: "emoção observada por menos de 16 segundos"; 3: "emoção observada por 16-59 segundos"; 4: "emoção observada por por 1-5 minutos"; 5: "emoção observada por mais de 5 minutos").
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Feedback sobre a classificação de qualidade percebida da configuração de RV implantada pela equipe de saúde
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Para obter informações dos profissionais de saúde sobre a classificação da qualidade percebida da configuração de RV implantada, a Escala de Avaliação de Aplicativos Móveis de Adaptação (A-MARS)-Escala de Qualidade Subjetiva foi preenchida pelos operadores que participaram durante as sessões de RV.
A administração foi realizada ao final da administração do procedimento experimental.
(Escala de Likert de 1 a 5; min.score=4
e pontuação máx.=25; pontuações mais altas significam um resultado melhor).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Feedback sobre a usabilidade da equipe de saúde
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Para obter informações dos profissionais de saúde sobre a usabilidade da configuração de RV implantada, a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) foi preenchida pelos operadores que participaram das sessões de RV.
A administração foi realizada após a administração do procedimento experimental.
O SUS consiste em um questionário de 10 itens em uma escala Likert de 5 pontos (1: Concordo totalmente; 5: Discordo totalmente).
A pontuação de cada pergunta é convertida em um novo número, somado e multiplicado por 2,5 para converter as pontuações originais de 0-40 em 0-100.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Feedback sobre aceitabilidade da equipe de saúde
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Para obter informações dos profissionais de saúde sobre aceitabilidade, ao final da fase experimental, foi realizado um grupo focal com os profissionais de saúde que atenderam os usuários durante a experiência de RV.
As questões discutidas durante o grupo focal foram os pontos fortes e fracos associados ao uso da realidade virtual, as perspectivas futuras e os riscos associados ao uso da realidade virtual com usuários afetados por deficiência cognitiva.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caterina Novara, PhD, University of Padova
- Investigador principal: Susanna Pardini, PsyD, University of Padova
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
6 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VR2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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