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JUNTOS Familia 予防介入 (Juntos)

2023年8月2日 更新者:University of Texas at Austin

JUNTOS (TOGETHER): 家族ベースのラテン系青少年利用予防介入の開発

この研究の主な目的は、ラテン系若者(14 ~ 16 歳)とその親の 1 人を対象とした、家族ベースのラテン系若者のアルコール使用予防介入を開発し、パイロットテストすることです。 この予防的介入により、ラテン系若者のアルコール使用リスクを軽減する手段として、若者、親、家族が偏見、差別、人種差別に関連したストレスに対処するスキルを身に付けることができます。 生態発達、社会規範、家族ストレス、ストレスと対処理論、人種社会化理論に基づいた中心的な仮説は、積極的な対処スキルが社会的ストレス要因(つまり、偏見、差別、人種差別に関連する経験)の悪影響を和らげることができるというものです。若者のアルコール依存症の結果/関連リスク/認知について。そして、積極的な対処スキルは、親の適応、家族機能、子育て行動に対する社会的ストレスの悪影響を相殺し、それによって青少年のアルコール使用リスクを軽減します。 この研究の目的は、混合法の研究デザイン内で介入開発に反復アプローチを使用し、偏見、差別、人種差別に関連する社会的ストレスをより適切に管理するための積極的な対処スキルを与える介入セッションを構築することです。 目標 1 では、定性的手法を使用して、偏見、差別、人種差別への対処を目的とした介入セッションの開発について情報を提供します。 私は若者(5 グループ、n=6-8)と親(5 グループ、n=6-8)を対象としたフォーカス グループを実施し、若者と親が認識されている民族差別をどのように経験し、対処しているかを特定します。さらに開発したいスキルとリソース。そして介入の構造とロジスティクスに関する意見を求めます。 目標 2 では、偏見、差別、人種差別に対処することを目的とした、家族ベースの青少年のアルコール使用予防介入カリキュラムを作成します。 既存の予防的介入で使用されている戦略を特定し、目的 1 の定性的調査結果に基づいて暫定的な介入セッションを開発します。 次に、若者 (5 グループ、n=6-8) と親 (5 グループ、n=6-8) によるフォーカス グループを実施し、暫定的な介入セッションについてのフィードバックを求めます。 その後、フォーカスグループのデータを介入カリキュラムに統合し、それに応じて修正し、英語とスペイン語でマニュアルを作成します。 目的 3 では、テキサス州のラテン系家族 (つまり、若者 1 名と親 1 名) の間で介入をパイロットテストします。 私たちは、オースティン独立学区の高校の 60 家族(つまり、若者と親の二組、N=30 介入グループ、N = 30 比較グループ)を対象に介入をパイロットテストし、a) 介入の実現可能性と受け入れ可能性を評価し、b)若者と親の対処スキル、家族機能、子育て行動、若者のアルコール転帰を改善する介入の見込みについて、予備的な効果量推定値を決定する。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

準実験的なグループデザインのための学校の選択。 目的 4 では、以下の基準でほぼ一致する 5 つの高校のうち 2 つを選択しました: 1) ラテン系生徒の入学率 (85.6 と 84.7)、2) 経済的に不利な立場にあると分類された生徒の割合 (83 と 87) 、3) 生徒の学力スコア (66 および 69)、4) 生徒の出席スコア (92 および 93)、および 5) 生徒の流動率 (25.8 および 25.1)。 これらの基準に基づいて 2 つのパイロット学習学校を照合することにより、介入の効果と潜在的な交絡的な学校レベルの効果を区別することを妨げる可能性のある潜在的な交絡を排除することができます。 提案された介入が有望であれば、将来の大規模な研究で学校レベルの効果を体系的にテストできるでしょう。 次に、2 つの学校のうち 1 つを介入学校として、2 つの学校のうちの 1 つを比較学校としてランダムに割り当てることを提案します。 介入校として 1 校、比較校として 1 校を無作為に割り当てることで、将来の大規模研究における無作為化の実現可能性が実証され、クロスオーバーや汚染の懸念が排除されます。

次に、介入学校の家族(N = 30)は、言語の好み(英語対スペイン語)に基づいて、それぞれ約 10 家族(つまり、青少年 1 人と親 1 人)で構成される 3 つの介入グループの 1 つに割り当てられます。 これらの家族はその後、9 週間のパイロット介入に参加し、事前評価と事後評価のバッテリーに記入します。

比較学校の家族(N = 30)は毎週情報パッケージを受け取り、介入学校の家族と同じ週に事前評価と事後評価のバッテリーに記入します。

どちらのグループについても、米国と外国生まれの若者だけでなく、少年と少女の平等な代表を目指します。 すべての学校の学業カレンダーに合わせて、学校の休日や休暇による遅れを避けるために、1 月から 5 月までに介入を実施することを目指します。

介入家族はフェーズ 1 ~ 3 で設計された介入セッションを受けます。 セッションは、参加者の言語設定に応じて、英語またはスペイン語で行われます。 3つのグループ(10家族と2人のファシリテーター/グループ)で実施します。 時間と場所は研究フェーズ 3 の後に決定されますが、AISD との話し合いに基づいて、介入セッションは放課後に安全な部屋で提供される可能性があります。 インセンティブには、毎週の非金銭的インセンティブが含まれます。最初は小さなインセンティブ (ペンなど) から始まり、後の週にインセンティブの価値が増加します (T シャツなど)。 各セッションには食事が含まれます。 また、介入の時間と場所は、定性的なインタビューのフィードバックに基づいて決定されます。 参加者は完了した評価ごとに 30 ドルを受け取ります。 介入セッションの内容は、短いプレゼンテーション、少人数/大規模グループのディスカッション、ロールプレイ、演習、新しいスキルの実践を通じて提供されます。 各セッションには、新しいスキルの自宅練習が含まれます。 セッションはデジタル録音されます。 記録は将来の介入の改良に使用されます。 参加者は、他のグループメンバーのプライバシーを尊重することが求められます。 ファシリテーター: PI はバイリンガルのファシリテーターとともに介入セッションを主導します。 PI は、共同主指導者のマルティネスとマルシリアと相談して、介入マニュアルを見直し、各介入コンポーネントセッションの目的とマニュアルを変更しない必要性を強調することによってファシリテーターを訓練します。 模擬介入セッションを実施し、直接フィードバックを提供します。

比較ファミリーには、大学の出願プロセスに関する情報パッケージが毎週 8 ~ 10 通届きます。 情報パッケージは、アプリケーションのタイムラインと計画プロセスに関する情報を提供する場合があります。 参加者は介入家族が会合するのと同じ週に情報パッケージを受け取り、各パッケージの受領書に署名します。 インセンティブ: 比較家族は、介入家族と同じインセンティブを受け取ります。つまり、情報パッケージを受け取るための毎週の非金銭的インセンティブと、完了した評価ごとに 30 ドルです。

.2。

統計的な設計と電力の考慮事項。

私たちは以下の尺度で介入の実現可能性と受容性を評価します: 1週間あたりのスクリーニングと登録を行った家族の数、介入と比較家族の維持率、評価調査と欠損データの期間、介入と比較のためのプロトコルを完了した家族の割合介入家族、介入セッションへの出席、介入家族と比較家族の好みの言語、介入への関与と関心、介入参加に対する認識された障壁と促進者の報告。

また、介入が若者と親の対処スキル、家族機能、子育て行動の改善に期待できるかどうか、また若者のアルコール依存症の結果や認知の予防に期待できるかどうかも推定します。 最も重要な成果は対処スキルです。 私たちは、若者と親を対象に、対処スキルに対する介入の効果を別々に推定します。 副次的結果には、家族機能、子育て行動、アルコール使用/関連リスク、アルコール関連認知が含まれます。 私たちは、家族機能、子育て行動、アルコール使用/関連リスク、およびアルコール関連認知に対する介入の影響を若者と親に分けて推定します。

すべての介入の影響分析では、治療意図(ITT)アプローチを使用して、介入グループと比較グループの生徒と家族の結果が比較されます。 私たちは、一般化された線形モデリングのフレームワークを使用します。このフレームワークでは、介入後の結果の測定値が、対処スキルのベースラインレベル、民族差別、および人口動態変数を統計的に制御しながら、介入対比較グループのステータスの指標変数で回帰されます。

介入影響の推定値は、潜在的な介入効果の大きさと方向の解釈を容易にするために、標準化された効果量指数(標準化された平均差、リスク比など)に変換されます。 一般化線形モデルに乗法相互作用項が追加され、用量と人口統計上の変数に基づいて、対処スキル、家族機能、子育て行動、アルコールの結果と認知に対する介入の考えられる差異効果が調査されます。

欠損データは、データがランダムに欠損していると合理的に想定できることを前提として、多重代入または完全情報最尤法ベースのアプローチで処理されます。 欠損データまたは減少が共変量に関連している場合、適切な共変量がすべての影響分析に含まれます。

提案された研究の探索的性質、適度なサンプルサイズ、および介入の有望な兆候を早期に検出したいという要望を考慮して、効果量の推定値(例:95%信頼区間、標準化平均差、コーエンのf)に焦点を当てます。統計的な有意性ではなく。 共同主指導者のマルティネス氏は、73 家族のサンプルを用いて、子育てと青少年の成果に対するヌエストラ・ファミリアスの有益な効果を特定することができたので、私たちは 60 家族というサンプルサイズにより、介入の約束の兆候を検出できると信じています。 このパイロット実現可能性研究での効果量の推定に焦点を当てることで、介入の有効性を評価し、介入の結果に対する学校レベルの影響を分離し、仲介および緩和のメカニズムを調査するために、ランダム化試験 (R01) で介入の正式なテストを計画することができます。 。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Elma Lorenzo-Blanco, PhD
  • 電話番号:5124713141
  • メールelma@utexas.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 研究のすべての段階における青少年と養育者(つまり、親)。
  • 9 年生または 10 年生に在籍する 14 歳から 16 歳までの青少年。
  • 青少年は「ヒスパニック」、「ラテン系」、または汎民族のレッテルを自分で認識しなければなりません。
  • 自宅に住む 9 年生または 10 年生の思春期の子供を持つ介護者/親。

B. サンプリング/学校の選択。

  • このプロジェクトにはオースティン独立学区 (AISD) が協力しました。
  • 採用基準を満たす高校5校:

    1. ラテン系学生の割合が高い (>70%)。
    2. 経済的に不利な立場にあると分類される学生の割合が高い (>50%)。
    3. 少なくとも 1,000 人の生徒が学校に在籍していること。

除外基準:

  • ヒスパニック系以外の生徒および保護者。
  • 上記の基準を満たさないヒスパニック系の生徒および保護者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
介入学校に通う生徒と保護者は、家族ベースの介入に参加します。
生徒と保護者は、偏見、差別、人種差別に関する経験の管理に関連するトピックをテーマにした毎週 2.5 時間のセッションに参加します。
介入なし:比較グループ
非介入学校に通う生徒と保護者は介入を受けず、比較グループとして機能します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対処スキル (事前評価; 1 週目)
時間枠:事前評価 (第 1 週)
対処スキルは、積極的および回避的対処戦略の多次元評価である COPE によって評価されます。 青少年と親は、特定の対処戦略を使用する頻度を次のように報告しています: 1 (まったく使用しない) ~ 4 (かなり使用する)。 差別への対処スケールを使用して、差別に特有の積極的および回避的対処を評価します。 CDS は COPE の修正版であり、一般的な対処戦略を評価する 18 項目と差別特有の対処戦略を評価する 7 項目が含まれています。 また、青少年と親の社会的支援の求め方を調査する一般支援要請質問票(GHSQ)も利用します。 GHSQ は、親や青少年が助けを求める人のリストを参加者に提供します。 参加者は、助けを求める可能性を 1 (非常に低い) から 7 (非常に高い) のスケールで評価します。 最後に、若者と親のコミュニケーションを人種社会化尺度から6つの項目で評価します。 参加者は、人種的社会化を 1 (非常に可能性が低い) から 5 (非常に可能性が高い) のスケールで評価します。
事前評価 (第 1 週)
対処スキル (評価後; 16 ~ 20 週目)
時間枠:事前評価 (16 ~ 20 週目)
対処スキルは、積極的および回避的対処戦略の多次元評価である COPE によって評価されます。 青少年と親は、特定の対処戦略を使用する頻度を次のように報告しています: 1 (まったく使用しない) ~ 4 (かなり使用する)。 COPE の修正版である差別対処スケールを使用して、差別に特有の積極的および回避的対処を評価します。この尺度には、一般的な対処戦略を評価する 18 項目と差別特有の対処戦略を評価する 7 項目が含まれます。 また、青少年と親の社会的支援の求め方を調査する一般支援要請質問票(GHSQ)も利用します。 GHSQ は、親や青少年が助けを求める人のリストを参加者に提供します。 参加者は、助けを求める可能性を 1 (非常に低い) から 7 (非常に高い) のスケールで評価します。 最後に、若者と親のコミュニケーションを人種社会化尺度から6つの項目で評価します。 参加者は、人種的社会化を 1 (非常に可能性が低い) から 5 (非常に可能性が高い) のスケールで評価します。
事前評価 (16 ~ 20 週目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール使用の結果 (事前評価、第 1 週)
時間枠:事前評価 (第 1 週)
過去 1 年間のアルコール摂取量とアルコール関連の問題は、アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) の 10 項目で評価されます。 包括的国際診断面接ブリーフフォーム (CIDI-BF) の 2 つのサブスケールを使用して、青少年の過去 1 年間のアルコール乱用とアルコール依存症を評価します。 将来モニタリング調査 (MTF) からの 4 つの質問は、14 日、30 日、および 90 日の最近のアルコール使用に関する青少年の自己申告を評価します。 MTF からの 4 つの質問は、評価前の過去 14 日間、30 日間、および 90 日間に飲酒した青少年の報告を評価します。 青少年リスク行動監視調査の 8 つの質問は、過去 14 日間、30 日間、および 90 日間の飲酒運転および飲酒運転者との同乗の頻度について青少年に尋ねます。 ショート ラトガース アルコール プログラム インデックス (S-RAPI) の 16 項目は、アルコールに関連した悪影響の頻度を評価します。
事前評価 (第 1 週)
アルコール使用の結果 (評価後; 16 ~ 20 週目)
時間枠:事後評価(16~20週目)
過去 1 年間のアルコール摂取量とアルコール関連の問題は、アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) の 10 項目で評価されます。 包括的国際診断面接ブリーフフォーム (CIDI-BF) の 2 つのサブスケールを使用して、青少年の過去 1 年間のアルコール乱用とアルコール依存症を評価します。 将来モニタリング調査 (MTF) からの 4 つの質問は、14 日、30 日、および 90 日の最近のアルコール使用に関する青少年の自己申告を評価します。 MTF からの 4 つの質問は、評価前の過去 14 日間、30 日間、および 90 日間に飲酒した青少年の報告を評価します。 青少年リスク行動監視調査の 8 つの質問は、過去 14 日間、30 日間、および 90 日間の飲酒運転および飲酒運転者との同乗の頻度について青少年に尋ねます。 ショート ラトガース アルコール プログラム インデックス (S-RAPI) の 16 項目は、アルコールに関連した悪影響の頻度を評価します。
事後評価(16~20週目)
家族の機能と子育て行動 (事前評価、第 1 週)
時間枠:事前評価 (第 1 週)
家族の結束力は、家族関係尺度の 6 つの項目で測定され、若者と親がお互いに親密でつながりを感じていると感じているという認識を利用します。 親と青少年のコミュニケーションの程度を尋ねる家族コミュニケーション尺度の20項目で、青少年と親のコミュニケーションを評価します。 私たちは、子育て実践スケールを使用して、前向きで参加型の子育て行動に対する親と青少年の認識を評価します。 親の民族・人種社会化尺度の 6 つの項目は、差別に関する親と若者のコミュニケーションと、若者が偏見、差別、人種差別に対処できるように準備する親の傾向を評価します。
事前評価 (第 1 週)
家族の機能と子育て行動 (評価後; 16 ~ 20 週目)
時間枠:事後評価(16~20週目)
家族の結束力は、家族関係尺度の 6 つの項目で測定され、若者と親がお互いに親密でつながりを感じていると感じているという認識を利用します。 親と青少年のコミュニケーションの程度を尋ねる家族コミュニケーション尺度の20項目で、青少年と親のコミュニケーションを評価します。 私たちは、子育て実践スケールを使用して、前向きで参加型の子育て行動に対する親と青少年の認識を評価します。 親の民族・人種社会化尺度の 6 つの項目は、差別に関する親と若者のコミュニケーションと、若者が偏見、差別、人種差別に対処できるように準備する親の傾向を評価します。
事後評価(16~20週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2024年8月31日

研究の完了 (推定)

2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月8日

最初の投稿 (実際)

2023年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月2日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00000702-MOD03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

入学後に決定します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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