- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05863182
JUNTOS Familia Intervento Preventivo (Juntos)
JUNTOS (INSIEME): sviluppo di un intervento preventivo per l'uso di giovani latini basato sulla famiglia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SELEZIONE SCOLASTICA PER LA PROGETTAZIONE DI GRUPPO QUASI-SPERIMENTALE. Per l'obiettivo 4, abbiamo selezionato due scuole superiori su cinque che sono molto vicine tra loro in base ai seguenti criteri: 1) % di studenti iscritti a corsi di latino (85,6 e 84,7), 2) % di studenti classificati come economicamente svantaggiati (83 e 87) , 3) Punteggi di rendimento degli studenti (66 e 69), 4) Punteggi di frequenza degli studenti (92 e 93) e 5) Tasso di mobilità degli studenti (25,8 e 25,1). L'abbinamento delle due scuole di studio pilota su questi criteri ci consentirà di eliminare qualsiasi potenziale confusione che potrebbe precluderci di prendere in giro gli effetti dell'intervento da potenziali effetti di confusione a livello di scuola. Se l'intervento proposto si mostra promettente, saremo in grado di testare sistematicamente gli effetti a livello scolastico in uno studio futuro più ampio. Proponiamo quindi di assegnare in modo casuale una delle due scuole a fungere da scuola di intervento e una delle due scuole a fungere da scuola di confronto. L'assegnazione casuale di una scuola come intervento e di una scuola come scuola di confronto dimostrerà la fattibilità della randomizzazione per uno studio futuro più ampio ed eliminerà le preoccupazioni per il crossover e la contaminazione.
Le famiglie della scuola di intervento (N = 30) verranno quindi assegnate a uno dei tre gruppi di intervento, ciascuno composto da circa 10 famiglie (vale a dire, un giovane e un genitore), in base alla loro preferenza linguistica (inglese vs. spagnolo). Queste famiglie parteciperanno quindi all'intervento pilota di 9 settimane e compileranno una batteria di pre e post valutazione.
Le famiglie della scuola di confronto (N = 30) riceveranno pacchetti informativi settimanali e compileranno la batteria di pre e post valutazione nella stessa settimana delle famiglie della scuola di intervento.
Per entrambi i gruppi, mireremo a una rappresentanza paritaria di ragazzi e ragazze, nonché di giovani statunitensi e nati all'estero. In linea con il calendario accademico di tutte le scuole, mireremo a consegnare l'intervento da gennaio a maggio per evitare ritardi dovuti alle vacanze scolastiche e alle ferie.
Le famiglie di intervento riceveranno sessioni di intervento progettate nelle FASI 1-3. Le sessioni saranno tenute in inglese o spagnolo, in base alle preferenze linguistiche dei partecipanti. Condurremo tre gruppi (10 famiglie e 2 facilitatori/gruppo). Sebbene l'ora e il luogo saranno determinati dopo lo studio FASE 3, sulla base delle mie discussioni con AISD, le sessioni di intervento possono essere offerte dopo la scuola in una stanza sicura. Gli incentivi includeranno incentivi settimanali non monetari, a partire da piccoli incentivi (ad es. penne) e aumentando il valore dell'incentivo nelle settimane successive (ad es. magliette). Ogni sessione includerà un pasto. Inoltre, l'ora e il luogo dell'intervento saranno determinati in base al feedback dell'intervista qualitativa. I partecipanti riceveranno $ 30 per ogni valutazione completata. Il contenuto della sessione di intervento verrà fornito attraverso brevi presentazioni, discussioni in piccoli/grandi gruppi, giochi di ruolo, esercizi e pratica di nuove abilità. Ogni sessione includerà la pratica a casa di nuove abilità. Le sessioni saranno registrate digitalmente. La registrazione verrà utilizzata per il perfezionamento dell'intervento futuro. Ai partecipanti verrà chiesto di rispettare la privacy degli altri membri del gruppo. Facilitatori: il PI condurrà le sessioni di intervento con un facilitatore bilingue. Il PI, in consultazione con i mentori co-primari, Martinez e Marsiglia, addestrerà il facilitatore rivedendo il manuale di intervento, sottolineando lo scopo di ogni sessione componente di intervento e la necessità di non modificare il manuale. Condurremo simulazioni di sessioni di intervento e forniremo feedback di persona.
Le famiglie di confronto riceveranno da 8 a 10 pacchetti informativi settimanali sulla procedura di domanda per il college. Un pacchetto informativo può fornire informazioni sulla tempistica della domanda e sul processo di pianificazione. I partecipanti riceveranno i pacchetti informativi la stessa settimana in cui le famiglie di intervento si incontrano e firmeranno una ricevuta per ogni pacchetto. Incentivi: le famiglie di confronto riceveranno gli stessi incentivi delle famiglie di intervento: incentivi settimanali non monetari per il ritiro di pacchetti informativi e $ 30 per ogni valutazione completata.
.2.
PROGETTAZIONE STATISTICA E CONSIDERAZIONI SULLA POTENZA.
Valuteremo la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento con le seguenti misure: numero di famiglie sottoposte a screening e arruolate a settimana, tassi di ritenzione delle famiglie di intervento e di confronto, durata delle indagini di valutazione e dati mancanti, percentuale di famiglie che completano i protocolli per l'intervento e il confronto famiglie di intervento, partecipazione alle sessioni di intervento, lingua preferita per l'intervento e famiglie di confronto, coinvolgimento e interesse dell'intervento e resoconti di ostacoli percepiti e facilitatori per la partecipazione all'intervento.
Valuteremo anche se l'intervento mostra risultati promettenti nel migliorare le capacità di coping dei giovani e dei genitori, il funzionamento familiare e i comportamenti genitoriali e se mostra risultati promettenti nel prevenire gli esiti e le cognizioni dell'alcol giovanile. Il principale risultato di interesse è la capacità di coping. Valuteremo l'effetto dell'intervento sulle capacità di coping separatamente per giovani e genitori. Gli esiti secondari includono il funzionamento familiare, i comportamenti genitoriali, l'uso di alcol/i rischi correlati e le cognizioni correlate all'alcol. Valuteremo l'effetto dell'intervento sul funzionamento familiare, sui comportamenti genitoriali, sull'uso di alcol/rischio correlato e sulle cognizioni correlate all'alcol separatamente per giovani e genitori.
In tutte le analisi dell'impatto dell'intervento, i risultati degli studenti e della famiglia saranno confrontati per i gruppi di intervento e di confronto utilizzando un approccio intent to treat (ITT). Useremo un quadro di modellazione lineare generalizzato, in cui le misure dei risultati post-intervento saranno regredite su una variabile indicatore per l'intervento rispetto allo stato del gruppo di confronto, controllando statisticamente i livelli di base delle capacità di coping, la discriminazione etnica e le variabili demografiche.
Le stime dell'impatto dell'intervento saranno tradotte in indici di dimensione dell'effetto standardizzati (ad esempio, differenze medie standardizzate, rapporti di rischio) per facilitare l'interpretazione dell'entità e della direzione dei potenziali effetti dell'intervento. I termini di interazione moltiplicativa verranno aggiunti ai modelli lineari generalizzati per esplorare i possibili effetti differenziali dell'intervento sulle capacità di coping, sul funzionamento familiare, sui comportamenti genitoriali e sugli esiti dell'alcol e sulle cognizioni basate sul dosaggio e sulle variabili demografiche.
I dati mancanti saranno trattati con imputazioni multiple o approcci basati sulla massima verosimiglianza a informazioni complete, presumendo che si possa ragionevolmente presumere che i dati manchino in modo casuale. Se i dati mancanti o l'attrito sono associati a covariate, le covariate appropriate saranno incluse in tutte le analisi di impatto.
Data la natura esplorativa dello studio proposto, la dimensione moderata del campione e il desiderio di rilevare i primi segni di promessa dell'intervento, ci concentreremo sulle stime della dimensione dell'effetto (ad esempio, intervalli di confidenza al 95%, differenze medie standardizzate, f di Cohen), piuttosto che sulla significatività statistica. Il mentore co-primario Martinez è stato in grado di identificare gli effetti benefici di Nuestras Familias sulla genitorialità e sui risultati giovanili con un campione di 73 famiglie e pertanto riteniamo che la dimensione del nostro campione di 60 famiglie ci consentirà di rilevare i segni della promessa dell'intervento. Concentrarsi sulle stime della dimensione dell'effetto in questo studio di fattibilità pilota mi consentirà di pianificare un test formale dell'intervento in uno studio randomizzato (R01) per valutare l'efficacia dell'intervento, isolare gli effetti a livello scolastico sui risultati dell'intervento ed esaminare i meccanismi di mediazione e moderazione .
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elma Lorenzo-Blanco, PhD
- Numero di telefono: 5124713141
- Email: elma@utexas.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adolescenti e caregiver (cioè genitori) in tutte le fasi dello studio.
- adolescenti di età compresa tra 14 e 16 anni, iscritti al 9° o 10° anno.
- gli adolescenti devono identificarsi come etichette "ispaniche", "latine" o panetniche.
- caregiver/genitori con un adolescente di 9a o 10a classe che vive a casa.
B. CAMPIONAMENTO/SELEZIONE SCUOLA.
- Austin Independent School District (AISD) per questo progetto.
Cinque scuole superiori che soddisfano i criteri di inclusione:
- un'alta percentuale di studenti latini (>70%).
- un'alta percentuale di studenti classificati come economicamente svantaggiati (>50%).
- iscrizione scolastica di almeno 1000 studenti.
Criteri di esclusione:
- Studenti e genitori non ispanici;
- Tutti gli studenti e i genitori ispanici che non soddisfano i criteri di cui sopra.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Studenti e genitori che frequentano la scuola di intervento parteciperanno all'intervento basato sulla famiglia.
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Studenti e genitori parteciperanno a sessioni settimanali di 2,5 ore su argomenti relativi alla gestione delle esperienze con pregiudizio, discriminazione e razzismo.
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Nessun intervento: Gruppo di confronto
Studenti e genitori che frequentano la scuola di non intervento non riceveranno l'intervento e fungeranno da gruppo di confronto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità di coping (valutazione preliminare; settimana 1)
Lasso di tempo: Valutazione preliminare (settimana 1)
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LE CAPACITÀ DI COPING saranno valutate attraverso il COPE, una valutazione multidimensionale delle strategie di coping attive ed evitanti.
Giovani e genitori riportano la frequenza di utilizzo di una data strategia di coping: da 1 (per niente) a 4 (molto).
Valuteremo il coping attivo ed evitante specifico della discriminazione con la Scala di coping with Discrimination.
Il CDS è una versione modificata del COPE e comprende 18 item che valutano le strategie generali di coping e 7 item che valutano le strategie di coping specifiche per la discriminazione.
Useremo anche il General Help-Seeking Questionnaire (GHSQ), che attinge alla ricerca di sostegno sociale da parte di giovani e genitori.
Il GHSQ fornisce ai partecipanti un elenco di persone a cui genitori e giovani cercano aiuto.
I partecipanti valutano su una scala da 1 (estremamente improbabile) a 7 (estremamente probabile) la loro probabilità di cercare aiuto.
Infine, valuteremo la comunicazione tra giovani e genitori con 6 elementi della scala di socializzazione razziale.
I partecipanti valutano su una scala da 1 (molto improbabile) a 5 (molto probabile) la loro socializzazione razziale.
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Valutazione preliminare (settimana 1)
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Capacità di coping (post-valutazione; settimane 16-20)
Lasso di tempo: Valutazione preliminare (settimane 16-20)
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LE CAPACITÀ DI COPING saranno valutate attraverso il COPE, una valutazione multidimensionale delle strategie di coping attive ed evitanti.
Giovani e genitori riportano la frequenza di utilizzo di una data strategia di coping: da 1 (per niente) a 4 (molto).
Valuteremo il coping attivo ed evitante specifico della discriminazione con la scala di coping con discriminazione che è una versione modificata del COPE e include 18 item che valutano le strategie di coping generali e 7 item che valutano le strategie di coping specifiche della discriminazione.
Useremo anche il General Help-Seeking Questionnaire (GHSQ), che attinge alla ricerca di sostegno sociale da parte di giovani e genitori.
Il GHSQ fornisce ai partecipanti un elenco di persone a cui genitori e giovani cercano aiuto.
I partecipanti valutano su una scala da 1 (estremamente improbabile) a 7 (estremamente probabile) la loro probabilità di cercare aiuto.
Infine, valuteremo la comunicazione tra giovani e genitori con 6 elementi della scala di socializzazione razziale.
I partecipanti valutano su una scala da 1 (molto improbabile) a 5 (molto probabile) la loro socializzazione razziale.
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Valutazione preliminare (settimane 16-20)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati sull'uso di alcol (valutazione preliminare; settimana 1)
Lasso di tempo: Valutazione preliminare (settimana 1)
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Il consumo di alcol nell'ultimo anno e i problemi correlati all'alcol saranno valutati con 10 elementi del test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT).
Per valutare l'abuso di alcol e la dipendenza da alcol negli adolescenti nell'ultimo anno verranno utilizzate due sottoscale del modulo completo di colloquio diagnostico internazionale (CIDI-BF).
Quattro domande adattate del Monitoring the Future Survey (MTF) valuteranno le auto-segnalazioni degli adolescenti sul recente consumo di alcol nei 14, 30 e 90 giorni.
Quattro domande adattate dall'MTF valuteranno le segnalazioni di ubriachezza degli adolescenti negli ultimi 14 giorni, 30 giorni e 90 giorni prima della valutazione.
Otto domande del sondaggio sulla sorveglianza del comportamento a rischio dei giovani chiederanno agli adolescenti la loro frequenza negli ultimi 14 giorni, 30 giorni e 90 giorni di guida in stato di ebbrezza e guida con un guidatore ubriaco.
Sedici voci dello Short-Rutgers Alcohol Program Index (S-RAPI) valuteranno la frequenza delle conseguenze negative legate all'alcol.
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Valutazione preliminare (settimana 1)
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Risultati sull'uso di alcol (post-valutazione; settimana 16-20)
Lasso di tempo: Post-valutazione (settimana 16-20)
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Il consumo di alcol nell'ultimo anno e i problemi correlati all'alcol saranno valutati con 10 elementi del test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT).
Per valutare l'abuso di alcol e la dipendenza da alcol negli adolescenti nell'ultimo anno verranno utilizzate due sottoscale del modulo completo di colloquio diagnostico internazionale (CIDI-BF).
Quattro domande adattate del Monitoring the Future Survey (MTF) valuteranno le auto-segnalazioni degli adolescenti sul recente consumo di alcol nei 14, 30 e 90 giorni.
Quattro domande adattate dall'MTF valuteranno le segnalazioni di ubriachezza degli adolescenti negli ultimi 14 giorni, 30 giorni e 90 giorni prima della valutazione.
Otto domande del sondaggio sulla sorveglianza del comportamento a rischio dei giovani chiederanno agli adolescenti la loro frequenza negli ultimi 14 giorni, 30 giorni e 90 giorni di guida in stato di ebbrezza e guida con un guidatore ubriaco.
Sedici voci dello Short-Rutgers Alcohol Program Index (S-RAPI) valuteranno la frequenza delle conseguenze negative legate all'alcol.
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Post-valutazione (settimana 16-20)
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Funzionamento familiare e comportamenti genitoriali (pre-valutazione; settimana 1)
Lasso di tempo: Valutazione preliminare (settimana 1)
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La coesione familiare sarà misurata con sei elementi della scala delle relazioni familiari che attinge alle percezioni dei giovani e dei genitori di sentirsi vicini e connessi tra loro.
Valuteremo la comunicazione adolescente-genitore con 20 item della scala di comunicazione familiare che chiedono ai genitori e ai giovani il grado in cui comunicano tra loro.
Valuteremo le percezioni dei genitori e dei giovani sui comportamenti genitoriali positivi e coinvolti con la scala Parenting Practices.
Sei elementi della scala di socializzazione etnica-razziale dei genitori valuteranno la comunicazione tra genitori e giovani in merito alla discriminazione e alla tendenza dei genitori a preparare i propri giovani a navigare contro pregiudizi, discriminazioni e razzismo.
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Valutazione preliminare (settimana 1)
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Funzionamento familiare e comportamenti genitoriali (post-valutazione; settimane 16-20)
Lasso di tempo: Post-valutazione (settimana 16-20)
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La coesione familiare sarà misurata con sei elementi della scala delle relazioni familiari che attinge alle percezioni dei giovani e dei genitori di sentirsi vicini e connessi tra loro.
Valuteremo la comunicazione adolescente-genitore con 20 item della scala di comunicazione familiare che chiedono ai genitori e ai giovani il grado in cui comunicano tra loro.
Valuteremo le percezioni dei genitori e dei giovani sui comportamenti genitoriali positivi e coinvolti con la scala Parenting Practices.
Sei elementi della scala di socializzazione etnica-razziale dei genitori valuteranno la comunicazione tra genitori e giovani in merito alla discriminazione e alla tendenza dei genitori a preparare i propri giovani a navigare contro pregiudizi, discriminazioni e razzismo.
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Post-valutazione (settimana 16-20)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000702-MOD03
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