Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

JUNTOS Familia Förebyggande intervention (Juntos)

2 augusti 2023 uppdaterad av: University of Texas at Austin

JUNTOS (TOGETHER): Utveckling av en familjebaserad latino-ungdomsförebyggande intervention

Det primära syftet med denna studie är att utveckla och pilottesta en familjebaserad latino-ungdomsförebyggande insats för alkoholanvändning för latinoungdom (åldrar 14-16) och en av deras föräldrar. Den förebyggande insatsen kommer att utrusta ungdomar, föräldrar och familjer med färdigheter att hantera stress relaterad till fördomar, diskriminering och rasism som ett sätt att minska risken för alkoholkonsumtion hos ungdomar från Latino. Informerad av ekoutveckling, sociala normer, familjestress, stress- och coping-teorier och rassocialiseringsteorier, är den centrala hypotesen att aktiva coping-förmåga kan buffra mot de negativa effekterna av sociala stressorer (d.v.s. erfarenheter relaterade till fördomar, diskriminering och rasism) om ungdomsalkoholresultat/relaterade risker/kognitioner; och aktiva coping-förmåga kan kompensera den negativa effekten av social stress på föräldrarnas anpassning, familjens funktion och föräldrabeteenden, och därigenom minska risken för alkoholkonsumtion hos ungdomar. Genom att använda ett iterativt tillvägagångssätt för interventionsutveckling, inom en forskningsdesign med blandad metod, är syftet med denna studie att konstruera interventionssessioner som ger aktiva coping-färdigheter för att bättre hantera social stress relaterad till fördomar, diskriminering och rasism. I Mål 1 kommer vi att använda kvalitativa metoder för att informera utvecklingen av interventionssessioner som är inriktade på att hantera fördomar, diskriminering och rasism. Jag kommer att genomföra fokusgrupper med ungdomar (5 grupper, n=6-8) och föräldrar (5 grupper, n=6-8) för att identifiera hur ungdomar och föräldrar upplever och hanterar upplevd etnisk diskriminering; de färdigheter och resurser de skulle vilja vidareutveckla; och att söka input angående strukturen och logistiken för interventionen. I mål 2 kommer vi att skapa en familjebaserad läroplan för förebyggande åtgärder för alkoholanvändning för ungdomar som inriktar sig på att hantera fördomar, diskriminering och rasism. Jag kommer att identifiera strategier som används i befintliga förebyggande interventioner och dra ur mål 1 kvalitativa resultat för att utveckla tentativa interventionssessioner. Vi kommer sedan att genomföra fokusgrupper med ungdomar (5 grupper, n=6-8) och föräldrar (5 grupper, n=6-8) för att söka feedback på preliminära interventionstillfällen. Vi kommer sedan att integrera fokusgruppsdata i interventionens läroplan och modifiera den därefter och utveckla manualer på engelska och spanska. I mål 3 kommer vi att pilottesta interventionen bland latinofamiljer (dvs en ungdom och en förälder) i Texas. Vi kommer att pilottesta interventionen med 60 familjer (dvs. ungdomar-föräldrar dyader; N=30 interventionsgrupp; N = 30 jämförelsegrupp) från gymnasieskolor i Austin Independent School District för att a) bedöma interventions genomförbarhet och acceptans, och b) bestämma preliminära uppskattningar av effektstorleken för interventionens löfte om att förbättra ungdomars och föräldrars hanteringsförmåga, familjens funktion, föräldrabeteenden och alkoholresultat för ungdomar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

SKOLURVAL FÖR KVASIEXPERIMENTELL GRUPPDESIGN. För mål 4 har vi valt ut två av fem gymnasieskolor som är nära matchade på följande kriterier: 1) % latinostudentinskrivning (85,6 och 84,7), 2) % av elever klassificerade som ekonomiskt missgynnade (83 och 87) , 3) Studentprestationer (66 och 69), 4) Studentnärvaropoäng (92 och 93) och 5) Studentrörlighet (25,8 och 25,1). Matchningen av de två pilotstudieskolorna på dessa kriterier kommer att tillåta oss att eliminera alla potentiella förvirringar som kan hindra oss från att särskilja effekterna av interventionen från potentiella förvirrande effekter på skolnivå. Om den föreslagna interventionen visar lovande kommer vi att systematiskt kunna testa för skolnivåeffekter i en större framtida studie. Vi föreslår sedan att slumpmässigt tilldela en av de två skolorna att fungera som interventionsskola och en av de två skolorna att fungera som jämförelseskola. Den slumpmässiga tilldelningen av en skola att fungera som intervention och en skola att fungera som jämförelseskola kommer att visa genomförbarheten av randomisering för en framtida större studie och kommer att eliminera oro för korsning och kontaminering.

Familjer från interventionsskolan (N = 30) kommer sedan att tilldelas en av tre interventionsgrupper, var och en bestående av cirka 10 familjer (dvs. en ungdom och en förälder), baserat på deras språkpreferens (engelska vs. spanska). Dessa familjer kommer sedan att delta i den 9 veckor långa pilotinterventionen och fylla i ett batteri före och efter bedömningen.

Familjer från jämförelseskolan (N = 30) kommer att få informationspaket varje vecka och fylla i för- och efterbedömningsbatteriet samma vecka som interventionsskolans familjer.

För båda grupperna kommer vi att sträva efter en jämställd representation av pojkar och flickor, såväl som amerikanska och utrikesfödda ungdomar. I linje med den akademiska kalendern för alla skolor kommer vi att sikta på att leverera interventionen från januari till maj för att undvika förseningar på grund av skollov och semester.

Intervention Familjer kommer att få interventionssessioner utformade i FAS 1-3. Sessionerna kommer att levereras på engelska eller spanska, baserat på deltagarnas språkpreferenser. Vi kommer att leda tre grupper (10 familjer och 2 handledare/grupp). Även om tid och plats kommer att bestämmas efter studie FAS 3, baserat på mina diskussioner med AISD, kan interventionssessioner erbjudas efter skolan i ett säkert rum. Incitament kommer att inkludera veckovisa icke-monetära incitament, som börjar med små incitament (t.ex. pennor) och ökar incitamentens värde under senare veckor (t.ex. t-shirts). Varje pass kommer att innehålla en måltid. Tid och plats för interventionen kommer också att bestämmas baserat på den kvalitativa intervjufeedbacken. Deltagarna får $30 för varje genomförd bedömning. Interventionssessionens innehåll kommer att levereras genom korta presentationer, små/stora gruppdiskussioner, rollspel, övningar och övning av nya färdigheter. Varje session kommer att innehålla hemövning av nya färdigheter. Sessionerna kommer att spelas in digitalt. Inspelning kommer att användas för framtida interventionsförfining. Deltagarna kommer att uppmanas att respektera andra gruppmedlemmars integritet. Handledare: PI kommer att leda interventionssessioner med en tvåspråkig handledare. PI kommer, i samråd med co-primära mentorer, Martinez och Marsiglia, att utbilda facilitatorn genom att granska interventionshandboken, betona syftet med varje interventionskomponentsession och behovet av att inte ändra manualen. Vi kommer att genomföra skeninterventionssessioner och ge personlig feedback.

Jämförelse Familjer kommer att få 8 till 10 informationspaket per vecka om ansökningsprocessen för college. Ett informationspaket kan ge information om ansökningens tidslinje och planeringsprocess. Deltagarna får informationspaketen samma vecka som interventionsfamiljerna träffas och undertecknar ett kvitto för varje paket. Incitament: Jämförelsefamiljer kommer att få samma incitament som interventionsfamiljer: veckovisa icke-monetära incitament för att hämta informationspaket och $30 för varje genomförd bedömning.

.2.

STATISTISK DESIGN OCH KRAFTÖVERVÄGANDEN.

Vi kommer att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av interventionen med följande mått: antal familjer som screenats och registrerats per vecka, retentionsfrekvenser för intervention och jämförelsefamiljer, varaktighet för utvärderingsundersökningar och saknade data, andel familjer som fyller i protokoll för intervention och jämförelse interventionsfamiljer, närvaro vid interventionssessioner, föredraget språk för interventionen och jämförelsefamiljer, interventionsengagemang och intresse, och rapporter om upplevda hinder och underlättar för interventionsdeltagande.

Vi kommer också att uppskatta om interventionen visar lovande när det gäller att förbättra ungdomars och föräldrars coping-förmåga, familjefunktioner och föräldrabeteenden och om den visar lovande när det gäller att förebygga alkoholutfall och kognitioner hos ungdomar. Det primära resultatet av intresse är coping skills. Vi kommer att uppskatta effekten av insatsen på coping-förmågan separat för ungdomar och föräldrar. Sekundära resultat inkluderar familjens funktion, föräldrabeteenden, alkoholanvändning/relaterade risker och alkoholrelaterade kognitioner. Vi kommer att uppskatta effekten av interventionen på familjens funktion, föräldrabeteenden, alkoholanvändning/relaterad risk och alkoholrelaterade kognitioner separat för ungdomar och föräldrar.

I alla interventionskonsekvensanalyser kommer elev- och familjeresultat att jämföras för interventions- och jämförelsegrupperna med hjälp av en intention to treat-metod (ITT). Vi kommer att använda ett generaliserat linjärt modelleringsramverk, där resultatmått efter intervention kommer att regresseras på en indikatorvariabel för intervention kontra jämförelsegruppstatus, medan vi statistiskt kontrollerar för baslinjenivåer av coping skills, etnisk diskriminering och demografiska variabler.

Interventionseffektskattningar kommer att översättas till standardiserade effektstorleksindex (t.ex. standardiserade medelskillnader, riskkvoter) för att underlätta tolkningen av omfattningen och riktningen av potentiella interventionseffekter. Multiplikativa interaktionstermer kommer att läggas till de generaliserade linjära modellerna för att utforska möjliga differentiella effekter av interventionen på coping-förmåga, familjefunktioner, föräldrabeteenden och alkoholresultat och kognitioner baserat på dosering och demografiska variabler.

Saknade data kommer att hanteras med flera tillvägagångssätt eller maximal sannolikhetsbaserade tillvägagångssätt med fullständig information, förutsatt att uppgifterna rimligen kan antas saknas slumpmässigt. Skulle saknad data eller förslitning associeras med kovariater, kommer lämpliga kovariater att inkluderas i alla konsekvensanalyser.

Med tanke på den föreslagna studiens utforskande karaktär, den måttliga urvalsstorleken och en önskan att upptäcka tidiga tecken på löfte om interventionen kommer vi att fokusera på uppskattningar av effektstorlek (t.ex. 95 % konfidensintervall, standardiserade medelskillnader, Cohens f), snarare än på statistisk signifikans. Co-primär mentor Martinez kunde identifiera fördelaktiga effekter av Nuestras Familias på föräldraskap och ungdomsresultat med ett urval av 73 familjer och så tror vi att vår urvalsstorlek på 60 familjer kommer att tillåta oss att upptäcka tecken på löfte om interventionen. Genom att fokusera på uppskattningar av effektstorlek i denna pilotstudie kommer jag att kunna planera ett formellt test av interventionen i en randomiserad studie (R01) för att bedöma effektiviteten av interventionen, isolera skolnivåeffekter på interventionsresultat och undersöka förmedlande och modererande mekanismer. .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Elma Lorenzo-Blanco, PhD
  • Telefonnummer: 5124713141
  • E-post: elma@utexas.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ungdomar och vårdgivare (dvs föräldrar) i alla studiefaser.
  • ungdomar mellan 14 och 16 år, inskrivna i 9:e eller 10:e klass.
  • ungdomar måste identifiera sig som "spansktalande", "latino" eller pan-etniska etiketter.
  • vårdgivare/föräldrar med en ungdom i 9:e eller 10:e klass som bor hemma.

B. PROVTAGNING/SKOLURVAL.

  • Austin Independent School District (AISD) för detta projekt.
  • Fem gymnasieskolor som uppfyller inklusionskriterierna:

    1. en hög andel latinostudenter (>70 %).
    2. en hög andel elever klassificerade som ekonomiskt missgynnade (>50 %).
    3. skolinskrivning av minst 1000 elever.

Exklusions kriterier:

  • Icke latinamerikanska elever och föräldrar;
  • Alla latinamerikanska elever och föräldrar som inte uppfyller ovanstående kriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Elever och föräldrar som går på interventionsskolan kommer att delta i den familjebaserade interventionen.
Elever och föräldrar kommer att delta i veckovisa 2,5 timmars sessioner kring ämnen relaterade till hantering av erfarenheter av fördomar, diskriminering och rasism.
Inget ingripande: Jämförelsegrupp
Elever och föräldrar som går i den icke-ingripande skolan kommer inte att få interventionen och fungerar som jämförelsegrupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Coping färdigheter (förhandsbedömning, vecka 1)
Tidsram: Förhandsbedömning (vecka 1)
COPING FÄRDIGHETER kommer att bedömas via COPE, en multidimensionell bedömning av aktiva och undvikande copingstrategier. Ungdomar och föräldrar rapporterar hur ofta en given copingstrategi används: 1 (Inte alls) till 4 (Mycket). Vi kommer att bedöma diskrimineringsspecifik aktiv och undvikande hantering av Coping with Discrimination-skalan. CDS är en modifierad version av COPE och innehåller 18 punkter som bedömer allmänna och 7 punkter som bedömer diskrimineringsspecifika hanteringsstrategier. Vi kommer också att använda General Help-Seeking Questionnaire (GHSQ), som utnyttjar ungdomars och föräldrars sökande av socialt stöd. GHSQ ger deltagarna en lista över personer som föräldrar och ungdomar söker hjälp från. Deltagarna bedömer på en skala från 1 (extremt osannolikt) till 7 (extremt troligt) deras sannolikhet att söka hjälp. Slutligen kommer vi att bedöma kommunikation mellan ungdomar och föräldrar med 6 punkter från rassocialiseringsskalan. Deltagarna bedömer sin rassocialisering på en skala från 1 (mycket osannolikt) till 5 (mycket troligt).
Förhandsbedömning (vecka 1)
Coping-förmåga (efter bedömning, vecka 16-20)
Tidsram: Förhandsbedömning (vecka 16-20)
COPING FÄRDIGHETER kommer att bedömas via COPE, en multidimensionell bedömning av aktiva och undvikande copingstrategier. Ungdomar och föräldrar rapporterar hur ofta en given copingstrategi används: 1 (Inte alls) till 4 (Mycket). Vi kommer att bedöma diskrimineringsspecifik aktiv och undvikande hantering av Coping with Discrimination Scale som är en modifierad version av COPE och inkluderar 18 punkter som bedömer allmänna och 7 punkter som bedömer diskrimineringsspecifika hanteringsstrategier. Vi kommer också att använda General Help-Seeking Questionnaire (GHSQ), som utnyttjar ungdomars och föräldrars sökande av socialt stöd. GHSQ ger deltagarna en lista över personer som föräldrar och ungdomar söker hjälp från. Deltagarna bedömer på en skala från 1 (extremt osannolikt) till 7 (extremt troligt) deras sannolikhet att söka hjälp. Slutligen kommer vi att bedöma kommunikation mellan ungdomar och föräldrar med 6 punkter från rassocialiseringsskalan. Deltagarna bedömer sin rassocialisering på en skala från 1 (mycket osannolikt) till 5 (mycket troligt).
Förhandsbedömning (vecka 16-20)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alkoholanvändningsresultat (förhandsbedömning, vecka 1)
Tidsram: Förhandsbedömning (vecka 1)
Senaste års alkoholkonsumtion och alkoholrelaterade problem kommer att bedömas med 10 artiklar från Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT). Två subskalor från Comprehensive International Diagnostic Interview Brief Form (CIDI-BF) kommer att användas för att bedöma alkoholmissbruk och alkoholberoende för ungdomar under det senaste året. Fyra anpassade frågor från Monitoring the Future Survey (MTF) kommer att bedöma ungdomars självrapporter om nyligen använda alkohol under 14, 30 dagar och 90 dagar. Fyra anpassade frågor från MTF kommer att bedöma ungdomars rapporter om att de varit berusade under de senaste 14 dagarna, 30 dagarna och 90 dagarna före bedömningen. Åtta frågor från Youth Risk Behavior Surveillance Surveillance kommer att fråga ungdomar om deras senaste 14-dagars-, 30-dagars- och 90-dagarsfrekvens av rattfylleri och ridning med en rattfull förare. Sexton poster från Short-Rutgers Alcohol Program Index (S-RAPI) kommer att bedöma frekvensen av alkoholrelaterade negativa konsekvenser.
Förhandsbedömning (vecka 1)
Alkoholanvändningsresultat (efter utvärdering, vecka 16-20)
Tidsram: Efterbedömning (vecka 16-20)
Senaste års alkoholkonsumtion och alkoholrelaterade problem kommer att bedömas med 10 artiklar från Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT). Två subskalor från Comprehensive International Diagnostic Interview Brief Form (CIDI-BF) kommer att användas för att bedöma alkoholmissbruk och alkoholberoende för ungdomar under det senaste året. Fyra anpassade frågor från Monitoring the Future Survey (MTF) kommer att bedöma ungdomars självrapporter om nyligen använda alkohol under 14, 30 dagar och 90 dagar. Fyra anpassade frågor från MTF kommer att bedöma ungdomars rapporter om att de varit berusade under de senaste 14 dagarna, 30 dagarna och 90 dagarna före bedömningen. Åtta frågor från Youth Risk Behavior Surveillance Surveillance kommer att fråga ungdomar om deras senaste 14-dagars-, 30-dagars- och 90-dagarsfrekvens av rattfylleri och ridning med en rattfull förare. Sexton poster från Short-Rutgers Alcohol Program Index (S-RAPI) kommer att bedöma frekvensen av alkoholrelaterade negativa konsekvenser.
Efterbedömning (vecka 16-20)
Familjefunktion och föräldrabeteenden (förhandsbedömning, vecka 1)
Tidsram: Förhandsbedömning (vecka 1)
Familjens sammanhållning kommer att mätas med sex punkter från skalan för familjerelationer som utnyttjar ungdomars och föräldrars uppfattning om att känna sig nära och kopplade till varandra. Vi kommer att bedöma kommunikation mellan ungdomar och föräldrar med 20 punkter från familjekommunikationsskalan som frågar föräldrar och ungdomar om i vilken grad de kommunicerar med varandra. Vi kommer att bedöma föräldrars och ungdomars uppfattningar om positiva och involverade föräldrabeteenden med skalan för föräldrar. Sex poster från Parental Ethnic-Racial Socialization Scale kommer att bedöma kommunikation mellan föräldrar och ungdomar angående diskriminering och föräldrars tendens att förbereda sin ungdom på att navigera i fördomar, diskriminering och rasism.
Förhandsbedömning (vecka 1)
Familjefunktion och föräldrabeteenden (efterutvärdering, vecka 16-20)
Tidsram: Efterbedömning (vecka 16-20)
Familjens sammanhållning kommer att mätas med sex punkter från skalan för familjerelationer som utnyttjar ungdomars och föräldrars uppfattning om att känna sig nära och kopplade till varandra. Vi kommer att bedöma kommunikation mellan ungdomar och föräldrar med 20 punkter från familjekommunikationsskalan som frågar föräldrar och ungdomar om i vilken grad de kommunicerar med varandra. Vi kommer att bedöma föräldrars och ungdomars uppfattningar om positiva och involverade föräldrabeteenden med skalan för föräldrar. Sex poster från Parental Ethnic-Racial Socialization Scale kommer att bedöma kommunikation mellan föräldrar och ungdomar angående diskriminering och föräldrars tendens att förbereda sin ungdom på att navigera i fördomar, diskriminering och rasism.
Efterbedömning (vecka 16-20)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Första postat (Faktisk)

17 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00000702-MOD03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Fastställs när anmälan sker.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera