- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05863182
JUNTOS Familia Förebyggande intervention (Juntos)
JUNTOS (TOGETHER): Utveckling av en familjebaserad latino-ungdomsförebyggande intervention
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SKOLURVAL FÖR KVASIEXPERIMENTELL GRUPPDESIGN. För mål 4 har vi valt ut två av fem gymnasieskolor som är nära matchade på följande kriterier: 1) % latinostudentinskrivning (85,6 och 84,7), 2) % av elever klassificerade som ekonomiskt missgynnade (83 och 87) , 3) Studentprestationer (66 och 69), 4) Studentnärvaropoäng (92 och 93) och 5) Studentrörlighet (25,8 och 25,1). Matchningen av de två pilotstudieskolorna på dessa kriterier kommer att tillåta oss att eliminera alla potentiella förvirringar som kan hindra oss från att särskilja effekterna av interventionen från potentiella förvirrande effekter på skolnivå. Om den föreslagna interventionen visar lovande kommer vi att systematiskt kunna testa för skolnivåeffekter i en större framtida studie. Vi föreslår sedan att slumpmässigt tilldela en av de två skolorna att fungera som interventionsskola och en av de två skolorna att fungera som jämförelseskola. Den slumpmässiga tilldelningen av en skola att fungera som intervention och en skola att fungera som jämförelseskola kommer att visa genomförbarheten av randomisering för en framtida större studie och kommer att eliminera oro för korsning och kontaminering.
Familjer från interventionsskolan (N = 30) kommer sedan att tilldelas en av tre interventionsgrupper, var och en bestående av cirka 10 familjer (dvs. en ungdom och en förälder), baserat på deras språkpreferens (engelska vs. spanska). Dessa familjer kommer sedan att delta i den 9 veckor långa pilotinterventionen och fylla i ett batteri före och efter bedömningen.
Familjer från jämförelseskolan (N = 30) kommer att få informationspaket varje vecka och fylla i för- och efterbedömningsbatteriet samma vecka som interventionsskolans familjer.
För båda grupperna kommer vi att sträva efter en jämställd representation av pojkar och flickor, såväl som amerikanska och utrikesfödda ungdomar. I linje med den akademiska kalendern för alla skolor kommer vi att sikta på att leverera interventionen från januari till maj för att undvika förseningar på grund av skollov och semester.
Intervention Familjer kommer att få interventionssessioner utformade i FAS 1-3. Sessionerna kommer att levereras på engelska eller spanska, baserat på deltagarnas språkpreferenser. Vi kommer att leda tre grupper (10 familjer och 2 handledare/grupp). Även om tid och plats kommer att bestämmas efter studie FAS 3, baserat på mina diskussioner med AISD, kan interventionssessioner erbjudas efter skolan i ett säkert rum. Incitament kommer att inkludera veckovisa icke-monetära incitament, som börjar med små incitament (t.ex. pennor) och ökar incitamentens värde under senare veckor (t.ex. t-shirts). Varje pass kommer att innehålla en måltid. Tid och plats för interventionen kommer också att bestämmas baserat på den kvalitativa intervjufeedbacken. Deltagarna får $30 för varje genomförd bedömning. Interventionssessionens innehåll kommer att levereras genom korta presentationer, små/stora gruppdiskussioner, rollspel, övningar och övning av nya färdigheter. Varje session kommer att innehålla hemövning av nya färdigheter. Sessionerna kommer att spelas in digitalt. Inspelning kommer att användas för framtida interventionsförfining. Deltagarna kommer att uppmanas att respektera andra gruppmedlemmars integritet. Handledare: PI kommer att leda interventionssessioner med en tvåspråkig handledare. PI kommer, i samråd med co-primära mentorer, Martinez och Marsiglia, att utbilda facilitatorn genom att granska interventionshandboken, betona syftet med varje interventionskomponentsession och behovet av att inte ändra manualen. Vi kommer att genomföra skeninterventionssessioner och ge personlig feedback.
Jämförelse Familjer kommer att få 8 till 10 informationspaket per vecka om ansökningsprocessen för college. Ett informationspaket kan ge information om ansökningens tidslinje och planeringsprocess. Deltagarna får informationspaketen samma vecka som interventionsfamiljerna träffas och undertecknar ett kvitto för varje paket. Incitament: Jämförelsefamiljer kommer att få samma incitament som interventionsfamiljer: veckovisa icke-monetära incitament för att hämta informationspaket och $30 för varje genomförd bedömning.
.2.
STATISTISK DESIGN OCH KRAFTÖVERVÄGANDEN.
Vi kommer att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av interventionen med följande mått: antal familjer som screenats och registrerats per vecka, retentionsfrekvenser för intervention och jämförelsefamiljer, varaktighet för utvärderingsundersökningar och saknade data, andel familjer som fyller i protokoll för intervention och jämförelse interventionsfamiljer, närvaro vid interventionssessioner, föredraget språk för interventionen och jämförelsefamiljer, interventionsengagemang och intresse, och rapporter om upplevda hinder och underlättar för interventionsdeltagande.
Vi kommer också att uppskatta om interventionen visar lovande när det gäller att förbättra ungdomars och föräldrars coping-förmåga, familjefunktioner och föräldrabeteenden och om den visar lovande när det gäller att förebygga alkoholutfall och kognitioner hos ungdomar. Det primära resultatet av intresse är coping skills. Vi kommer att uppskatta effekten av insatsen på coping-förmågan separat för ungdomar och föräldrar. Sekundära resultat inkluderar familjens funktion, föräldrabeteenden, alkoholanvändning/relaterade risker och alkoholrelaterade kognitioner. Vi kommer att uppskatta effekten av interventionen på familjens funktion, föräldrabeteenden, alkoholanvändning/relaterad risk och alkoholrelaterade kognitioner separat för ungdomar och föräldrar.
I alla interventionskonsekvensanalyser kommer elev- och familjeresultat att jämföras för interventions- och jämförelsegrupperna med hjälp av en intention to treat-metod (ITT). Vi kommer att använda ett generaliserat linjärt modelleringsramverk, där resultatmått efter intervention kommer att regresseras på en indikatorvariabel för intervention kontra jämförelsegruppstatus, medan vi statistiskt kontrollerar för baslinjenivåer av coping skills, etnisk diskriminering och demografiska variabler.
Interventionseffektskattningar kommer att översättas till standardiserade effektstorleksindex (t.ex. standardiserade medelskillnader, riskkvoter) för att underlätta tolkningen av omfattningen och riktningen av potentiella interventionseffekter. Multiplikativa interaktionstermer kommer att läggas till de generaliserade linjära modellerna för att utforska möjliga differentiella effekter av interventionen på coping-förmåga, familjefunktioner, föräldrabeteenden och alkoholresultat och kognitioner baserat på dosering och demografiska variabler.
Saknade data kommer att hanteras med flera tillvägagångssätt eller maximal sannolikhetsbaserade tillvägagångssätt med fullständig information, förutsatt att uppgifterna rimligen kan antas saknas slumpmässigt. Skulle saknad data eller förslitning associeras med kovariater, kommer lämpliga kovariater att inkluderas i alla konsekvensanalyser.
Med tanke på den föreslagna studiens utforskande karaktär, den måttliga urvalsstorleken och en önskan att upptäcka tidiga tecken på löfte om interventionen kommer vi att fokusera på uppskattningar av effektstorlek (t.ex. 95 % konfidensintervall, standardiserade medelskillnader, Cohens f), snarare än på statistisk signifikans. Co-primär mentor Martinez kunde identifiera fördelaktiga effekter av Nuestras Familias på föräldraskap och ungdomsresultat med ett urval av 73 familjer och så tror vi att vår urvalsstorlek på 60 familjer kommer att tillåta oss att upptäcka tecken på löfte om interventionen. Genom att fokusera på uppskattningar av effektstorlek i denna pilotstudie kommer jag att kunna planera ett formellt test av interventionen i en randomiserad studie (R01) för att bedöma effektiviteten av interventionen, isolera skolnivåeffekter på interventionsresultat och undersöka förmedlande och modererande mekanismer. .
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elma Lorenzo-Blanco, PhD
- Telefonnummer: 5124713141
- E-post: elma@utexas.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ungdomar och vårdgivare (dvs föräldrar) i alla studiefaser.
- ungdomar mellan 14 och 16 år, inskrivna i 9:e eller 10:e klass.
- ungdomar måste identifiera sig som "spansktalande", "latino" eller pan-etniska etiketter.
- vårdgivare/föräldrar med en ungdom i 9:e eller 10:e klass som bor hemma.
B. PROVTAGNING/SKOLURVAL.
- Austin Independent School District (AISD) för detta projekt.
Fem gymnasieskolor som uppfyller inklusionskriterierna:
- en hög andel latinostudenter (>70 %).
- en hög andel elever klassificerade som ekonomiskt missgynnade (>50 %).
- skolinskrivning av minst 1000 elever.
Exklusions kriterier:
- Icke latinamerikanska elever och föräldrar;
- Alla latinamerikanska elever och föräldrar som inte uppfyller ovanstående kriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Elever och föräldrar som går på interventionsskolan kommer att delta i den familjebaserade interventionen.
|
Elever och föräldrar kommer att delta i veckovisa 2,5 timmars sessioner kring ämnen relaterade till hantering av erfarenheter av fördomar, diskriminering och rasism.
|
|
Inget ingripande: Jämförelsegrupp
Elever och föräldrar som går i den icke-ingripande skolan kommer inte att få interventionen och fungerar som jämförelsegrupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Coping färdigheter (förhandsbedömning, vecka 1)
Tidsram: Förhandsbedömning (vecka 1)
|
COPING FÄRDIGHETER kommer att bedömas via COPE, en multidimensionell bedömning av aktiva och undvikande copingstrategier.
Ungdomar och föräldrar rapporterar hur ofta en given copingstrategi används: 1 (Inte alls) till 4 (Mycket).
Vi kommer att bedöma diskrimineringsspecifik aktiv och undvikande hantering av Coping with Discrimination-skalan.
CDS är en modifierad version av COPE och innehåller 18 punkter som bedömer allmänna och 7 punkter som bedömer diskrimineringsspecifika hanteringsstrategier.
Vi kommer också att använda General Help-Seeking Questionnaire (GHSQ), som utnyttjar ungdomars och föräldrars sökande av socialt stöd.
GHSQ ger deltagarna en lista över personer som föräldrar och ungdomar söker hjälp från.
Deltagarna bedömer på en skala från 1 (extremt osannolikt) till 7 (extremt troligt) deras sannolikhet att söka hjälp.
Slutligen kommer vi att bedöma kommunikation mellan ungdomar och föräldrar med 6 punkter från rassocialiseringsskalan.
Deltagarna bedömer sin rassocialisering på en skala från 1 (mycket osannolikt) till 5 (mycket troligt).
|
Förhandsbedömning (vecka 1)
|
|
Coping-förmåga (efter bedömning, vecka 16-20)
Tidsram: Förhandsbedömning (vecka 16-20)
|
COPING FÄRDIGHETER kommer att bedömas via COPE, en multidimensionell bedömning av aktiva och undvikande copingstrategier.
Ungdomar och föräldrar rapporterar hur ofta en given copingstrategi används: 1 (Inte alls) till 4 (Mycket).
Vi kommer att bedöma diskrimineringsspecifik aktiv och undvikande hantering av Coping with Discrimination Scale som är en modifierad version av COPE och inkluderar 18 punkter som bedömer allmänna och 7 punkter som bedömer diskrimineringsspecifika hanteringsstrategier.
Vi kommer också att använda General Help-Seeking Questionnaire (GHSQ), som utnyttjar ungdomars och föräldrars sökande av socialt stöd.
GHSQ ger deltagarna en lista över personer som föräldrar och ungdomar söker hjälp från.
Deltagarna bedömer på en skala från 1 (extremt osannolikt) till 7 (extremt troligt) deras sannolikhet att söka hjälp.
Slutligen kommer vi att bedöma kommunikation mellan ungdomar och föräldrar med 6 punkter från rassocialiseringsskalan.
Deltagarna bedömer sin rassocialisering på en skala från 1 (mycket osannolikt) till 5 (mycket troligt).
|
Förhandsbedömning (vecka 16-20)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alkoholanvändningsresultat (förhandsbedömning, vecka 1)
Tidsram: Förhandsbedömning (vecka 1)
|
Senaste års alkoholkonsumtion och alkoholrelaterade problem kommer att bedömas med 10 artiklar från Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT).
Två subskalor från Comprehensive International Diagnostic Interview Brief Form (CIDI-BF) kommer att användas för att bedöma alkoholmissbruk och alkoholberoende för ungdomar under det senaste året.
Fyra anpassade frågor från Monitoring the Future Survey (MTF) kommer att bedöma ungdomars självrapporter om nyligen använda alkohol under 14, 30 dagar och 90 dagar.
Fyra anpassade frågor från MTF kommer att bedöma ungdomars rapporter om att de varit berusade under de senaste 14 dagarna, 30 dagarna och 90 dagarna före bedömningen.
Åtta frågor från Youth Risk Behavior Surveillance Surveillance kommer att fråga ungdomar om deras senaste 14-dagars-, 30-dagars- och 90-dagarsfrekvens av rattfylleri och ridning med en rattfull förare.
Sexton poster från Short-Rutgers Alcohol Program Index (S-RAPI) kommer att bedöma frekvensen av alkoholrelaterade negativa konsekvenser.
|
Förhandsbedömning (vecka 1)
|
|
Alkoholanvändningsresultat (efter utvärdering, vecka 16-20)
Tidsram: Efterbedömning (vecka 16-20)
|
Senaste års alkoholkonsumtion och alkoholrelaterade problem kommer att bedömas med 10 artiklar från Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT).
Två subskalor från Comprehensive International Diagnostic Interview Brief Form (CIDI-BF) kommer att användas för att bedöma alkoholmissbruk och alkoholberoende för ungdomar under det senaste året.
Fyra anpassade frågor från Monitoring the Future Survey (MTF) kommer att bedöma ungdomars självrapporter om nyligen använda alkohol under 14, 30 dagar och 90 dagar.
Fyra anpassade frågor från MTF kommer att bedöma ungdomars rapporter om att de varit berusade under de senaste 14 dagarna, 30 dagarna och 90 dagarna före bedömningen.
Åtta frågor från Youth Risk Behavior Surveillance Surveillance kommer att fråga ungdomar om deras senaste 14-dagars-, 30-dagars- och 90-dagarsfrekvens av rattfylleri och ridning med en rattfull förare.
Sexton poster från Short-Rutgers Alcohol Program Index (S-RAPI) kommer att bedöma frekvensen av alkoholrelaterade negativa konsekvenser.
|
Efterbedömning (vecka 16-20)
|
|
Familjefunktion och föräldrabeteenden (förhandsbedömning, vecka 1)
Tidsram: Förhandsbedömning (vecka 1)
|
Familjens sammanhållning kommer att mätas med sex punkter från skalan för familjerelationer som utnyttjar ungdomars och föräldrars uppfattning om att känna sig nära och kopplade till varandra.
Vi kommer att bedöma kommunikation mellan ungdomar och föräldrar med 20 punkter från familjekommunikationsskalan som frågar föräldrar och ungdomar om i vilken grad de kommunicerar med varandra.
Vi kommer att bedöma föräldrars och ungdomars uppfattningar om positiva och involverade föräldrabeteenden med skalan för föräldrar.
Sex poster från Parental Ethnic-Racial Socialization Scale kommer att bedöma kommunikation mellan föräldrar och ungdomar angående diskriminering och föräldrars tendens att förbereda sin ungdom på att navigera i fördomar, diskriminering och rasism.
|
Förhandsbedömning (vecka 1)
|
|
Familjefunktion och föräldrabeteenden (efterutvärdering, vecka 16-20)
Tidsram: Efterbedömning (vecka 16-20)
|
Familjens sammanhållning kommer att mätas med sex punkter från skalan för familjerelationer som utnyttjar ungdomars och föräldrars uppfattning om att känna sig nära och kopplade till varandra.
Vi kommer att bedöma kommunikation mellan ungdomar och föräldrar med 20 punkter från familjekommunikationsskalan som frågar föräldrar och ungdomar om i vilken grad de kommunicerar med varandra.
Vi kommer att bedöma föräldrars och ungdomars uppfattningar om positiva och involverade föräldrabeteenden med skalan för föräldrar.
Sex poster från Parental Ethnic-Racial Socialization Scale kommer att bedöma kommunikation mellan föräldrar och ungdomar angående diskriminering och föräldrars tendens att förbereda sin ungdom på att navigera i fördomar, diskriminering och rasism.
|
Efterbedömning (vecka 16-20)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00000702-MOD03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .