- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05863182
JUNTOS Familia Intervención Preventiva (Juntos)
JUNTOS (TOGETHER): Desarrollo de una intervención preventiva de uso de jóvenes latinos basada en la familia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
SELECCIÓN DE ESCUELAS PARA DISEÑO DE GRUPOS CUASI-EXPERIMENTALES. Para el objetivo 4, hemos seleccionado dos de cinco escuelas secundarias que están estrechamente relacionadas con los siguientes criterios: 1) % de estudiantes latinos matriculados (85.6 y 84.7), 2) % de estudiantes clasificados como económicamente desfavorecidos (83 y 87) , 3) puntajes de rendimiento de los estudiantes (66 y 69), 4) puntajes de asistencia de los estudiantes (92 y 93), y 5) tasa de movilidad de los estudiantes (25.8 y 25.1). La combinación de las dos escuelas del estudio piloto con estos criterios nos permitirá eliminar cualquier confusión potencial que pueda impedirnos separar los efectos de la intervención de los posibles efectos de confusión a nivel escolar. Si la intervención propuesta se muestra prometedora, podremos evaluar sistemáticamente los efectos a nivel escolar en un estudio futuro más grande. Luego proponemos asignar aleatoriamente una de las dos escuelas para que sirva como escuela de intervención y una de las dos escuelas para que sirva como escuela de comparación. La asignación aleatoria de una escuela para servir como intervención y una escuela para servir como escuela de comparación demostrará la viabilidad de la aleatorización para un futuro estudio más amplio y eliminará las preocupaciones sobre el cruce y la contaminación.
Las familias de la escuela de intervención (N = 30) luego serán asignadas a uno de los tres grupos de intervención, cada uno compuesto por aproximadamente 10 familias (es decir, un joven y un padre), según su preferencia de idioma (inglés o español). Estas familias luego participarán en la intervención piloto de 9 semanas y completarán una batería de evaluación previa y posterior.
Las familias de la escuela de comparación (N = 30) recibirán paquetes de información semanales y completarán la batería de evaluación previa y posterior en la misma semana que las familias de la escuela de intervención.
Para ambos grupos, nuestro objetivo será la representación igualitaria de niños y niñas, así como de jóvenes estadounidenses y nacidos en el extranjero. De acuerdo con el calendario académico de todas las escuelas, apuntaremos a entregar la intervención de enero a mayo para evitar retrasos debido a vacaciones y vacaciones escolares.
Intervención Las familias recibirán sesiones de intervención diseñadas en las FASES 1-3. Las sesiones se impartirán en inglés o español, según las preferencias de idioma de los participantes. Conduciremos tres grupos (10 familias y 2 facilitadores/grupo). Aunque la hora y el lugar se determinarán después de la FASE 3 del estudio, según mis conversaciones con AISD, las sesiones de intervención se pueden ofrecer después de la escuela en un salón seguro. Los incentivos incluirán incentivos semanales no monetarios, comenzando con incentivos pequeños (p. ej., bolígrafos) y aumentando el valor del incentivo en semanas posteriores (p. ej., camisetas). Cada sesión incluirá una comida. Además, la hora y el lugar de la intervención se determinarán con base en la retroalimentación de la entrevista cualitativa. Los participantes recibirán $30 por cada evaluación completada. El contenido de la sesión de intervención se entregará a través de presentaciones breves, debates en grupos pequeños o grandes, dramatizaciones, ejercicios y práctica de nuevas habilidades. Cada sesión incluirá práctica en casa de nuevas habilidades. Las sesiones serán grabadas digitalmente. La grabación se utilizará para el refinamiento de futuras intervenciones. Se pedirá a los participantes que respeten la privacidad de los demás miembros del grupo. Facilitadores: El PI dirigirá las sesiones de intervención con un facilitador bilingüe. El IP, en consulta con los mentores co-primarios, Martinez y Marsiglia, capacitará al facilitador mediante la revisión del manual de intervención, enfatizando el propósito de cada sesión del componente de intervención y la necesidad de no modificar el manual. Llevaremos a cabo sesiones de intervención simuladas y proporcionaremos comentarios en persona.
Las familias de comparación recibirán de 8 a 10 paquetes de información semanales sobre el proceso de solicitud de ingreso a la universidad. Un paquete de información puede proporcionar información sobre el cronograma de la solicitud y el proceso de planificación. Los participantes recibirán los paquetes de información la misma semana en que las familias de intervención se reúnan y firmen un recibo por cada paquete. Incentivos: Las familias de comparación recibirán los mismos incentivos que las familias de intervención: incentivos semanales no monetarios por recoger paquetes de información y $30 por cada evaluación completa.
.2.
CONSIDERACIONES DE DISEÑO ESTADÍSTICO Y POTENCIA.
Evaluaremos la viabilidad y aceptabilidad de la intervención con las siguientes medidas: número de familias evaluadas e inscritas por semana, tasas de retención de familias de intervención y comparación, duración de las encuestas de evaluación y datos faltantes, proporción de familias que completan protocolos de intervención y comparación familias de intervención, asistencia a sesiones de intervención, idioma preferido para la intervención y familias de comparación, participación e interés en la intervención e informes de barreras percibidas y facilitadores para la participación en la intervención.
También estimaremos si la intervención es prometedora para mejorar las habilidades de afrontamiento de los jóvenes y los padres, el funcionamiento familiar y los comportamientos de crianza y si es prometedora para prevenir los resultados y las cogniciones del alcohol en los jóvenes. El resultado primario de interés son las habilidades de afrontamiento. Estimaremos el efecto de la intervención sobre las habilidades de afrontamiento por separado para jóvenes y padres. Los resultados secundarios incluyen el funcionamiento familiar, los comportamientos de crianza, el consumo de alcohol/riesgos relacionados y las cogniciones relacionadas con el alcohol. Estimaremos el efecto de la intervención sobre el funcionamiento familiar, los comportamientos de crianza, el consumo de alcohol/riesgo relacionado y las cogniciones relacionadas con el alcohol por separado para los jóvenes y los padres.
En todos los análisis de impacto de la intervención, los resultados de los estudiantes y las familias se compararán para los grupos de intervención y de comparación utilizando un enfoque de intención de tratar (ITT). Usaremos un marco de modelado lineal generalizado, donde las medidas de resultado posteriores a la intervención se someterán a una regresión en una variable indicadora para el estado del grupo de intervención frente al de comparación, mientras se controlan estadísticamente los niveles de referencia de las habilidades de afrontamiento, la discriminación étnica y las variables demográficas.
Las estimaciones del impacto de la intervención se traducirán en índices de tamaño del efecto estandarizados (p. ej., diferencias de medias estandarizadas, índices de riesgo) para facilitar la interpretación de la magnitud y la dirección de los posibles efectos de la intervención. Los términos de interacción multiplicativa se agregarán a los modelos lineales generalizados para explorar los posibles efectos diferenciales de la intervención en las habilidades de afrontamiento, el funcionamiento familiar, los comportamientos de crianza y los resultados y cogniciones del alcohol en función de la dosis y las variables demográficas.
Los datos faltantes se manejarán con imputación múltiple o enfoques basados en la máxima verosimilitud de información completa, suponiendo que se pueda suponer razonablemente que los datos faltan al azar. En caso de que los datos faltantes o la deserción estén asociados con las covariables, se incluirán las covariables apropiadas en todos los análisis de impacto.
Dada la naturaleza exploratoria del estudio propuesto, el tamaño moderado de la muestra y el deseo de detectar signos tempranos de promesa de la intervención, nos centraremos en las estimaciones del tamaño del efecto (p. ej., intervalos de confianza del 95 %, diferencias de medias estandarizadas, f de Cohen), en lugar de en la significación estadística. El mentor co-principal Martínez pudo identificar los efectos beneficiosos de Nuestras Familias en los resultados de crianza y jóvenes con una muestra de 73 familias y creemos que nuestro tamaño de muestra de 60 familias nos permitirá detectar signos prometedores de la intervención. Centrarse en las estimaciones del tamaño del efecto en este estudio piloto de factibilidad me permitirá planificar una prueba formal de la intervención en un ensayo aleatorio (R01) para evaluar la eficacia de la intervención, aislar los efectos a nivel escolar en los resultados de la intervención y examinar los mecanismos de mediación y moderación. .
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elma Lorenzo-Blanco, PhD
- Número de teléfono: 5124713141
- Correo electrónico: elma@utexas.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- adolescentes y cuidadores (es decir, padres) en todas las fases del estudio.
- adolescentes entre 14 y 16 años, matriculados en 9° o 10° grado.
- los adolescentes deben identificarse como "hispano", "latino" o etiquetas panétnicas.
- cuidadores/padres con un adolescente de 9° o 10° grado viviendo en casa.
B. MUESTREO/SELECCIÓN DE ESCUELAS.
- Distrito Escolar Independiente de Austin (AISD) para este proyecto.
Cinco escuelas secundarias que cumplen con los criterios de inclusión:
- una alta proporción de estudiantes latinos (>70%).
- una alta proporción de estudiantes clasificados como económicamente desfavorecidos (>50%).
- matriculación escolar de al menos 1000 estudiantes.
Criterio de exclusión:
- estudiantes y padres no hispanos;
- Cualquier estudiante hispano y padres que no cumplan con los criterios anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Los estudiantes y los padres que asisten a la escuela de intervención participarán en la intervención basada en la familia.
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Los estudiantes y los padres participarán en sesiones semanales de 2,5 horas sobre temas relacionados con el manejo de experiencias con prejuicios, discriminación y racismo.
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Sin intervención: Grupo de comparación
Los estudiantes y padres que asisten a la escuela sin intervención no recibirán la intervención y servirán como grupo de comparación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Habilidades de afrontamiento (evaluación previa; semana 1)
Periodo de tiempo: Evaluación previa (semana 1)
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Las HABILIDADES DE AFRONTAMIENTO se evaluarán a través del COPE, una evaluación multidimensional de estrategias de afrontamiento activas y evitativas.
Los jóvenes y los padres informan la frecuencia de uso de una determinada estrategia de afrontamiento: 1 (Nada) a 4 (Mucho).
Evaluaremos el afrontamiento activo y evitativo específico de la discriminación con la Escala de Afrontamiento a la Discriminación.
El CDS es una versión modificada del COPE e incluye 18 ítems que evalúan estrategias de afrontamiento generales y 7 ítems que evalúan la discriminación específica.
También utilizaremos el Cuestionario general de búsqueda de ayuda (GHSQ, por sus siglas en inglés), que aprovecha la búsqueda de apoyo social de jóvenes y padres.
El GHSQ proporciona a los participantes una lista de personas de quienes los padres y los jóvenes buscan ayuda.
Los participantes califican en una escala de 1 (extremadamente improbable) a 7 (extremadamente probable) su probabilidad de buscar ayuda.
Por último, evaluaremos la comunicación joven-padres con 6 ítems de la escala de socialización racial.
Los participantes califican en una escala de 1 (muy improbable) a 5 (muy probable) su socialización racial.
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Evaluación previa (semana 1)
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Habilidades de afrontamiento (evaluación posterior; semanas 16-20)
Periodo de tiempo: Evaluación previa (semanas 16-20)
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Las HABILIDADES DE AFRONTAMIENTO se evaluarán a través del COPE, una evaluación multidimensional de estrategias de afrontamiento activas y evitativas.
Los jóvenes y los padres informan la frecuencia de uso de una determinada estrategia de afrontamiento: 1 (Nada) a 4 (Mucho).
Evaluaremos el afrontamiento activo y evitativo específico de la discriminación con la Escala de Afrontamiento de la Discriminación, que es una versión modificada del COPE e incluye 18 ítems que evalúan estrategias de afrontamiento generales y 7 ítems que evalúan la discriminación específica.
También utilizaremos el Cuestionario general de búsqueda de ayuda (GHSQ, por sus siglas en inglés), que aprovecha la búsqueda de apoyo social de jóvenes y padres.
El GHSQ proporciona a los participantes una lista de personas de quienes los padres y los jóvenes buscan ayuda.
Los participantes califican en una escala de 1 (extremadamente improbable) a 7 (extremadamente probable) su probabilidad de buscar ayuda.
Por último, evaluaremos la comunicación joven-padre con 6 ítems de la escala de socialización racial.
Los participantes califican en una escala de 1 (muy improbable) a 5 (muy probable) su socialización racial.
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Evaluación previa (semanas 16-20)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados del consumo de alcohol (evaluación previa; semana 1)
Periodo de tiempo: Evaluación previa (semana 1)
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El consumo de alcohol en el último año y los problemas relacionados con el alcohol se evaluarán con 10 elementos de la Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT).
Se utilizarán dos subescalas del Formulario breve de entrevista diagnóstica internacional integral (CIDI-BF) para evaluar el abuso y la dependencia del alcohol de los adolescentes en el último año.
Cuatro preguntas adaptadas de la Encuesta de Monitoreo del Futuro (MTF) evaluarán los autoinformes de los adolescentes sobre el consumo reciente de alcohol en los días 14, 30 y 90.
Cuatro preguntas adaptadas del MTF evaluarán los informes de los adolescentes sobre estar borrachos en los últimos 14 días, 30 días y 90 días antes de la evaluación.
Ocho preguntas de la Encuesta de Vigilancia del Comportamiento de Riesgo de los Jóvenes preguntarán a los adolescentes sobre la frecuencia de los últimos 14 días, 30 días y 90 días de conducir ebrio y viajar con un conductor ebrio.
Dieciséis elementos del Índice del programa de alcohol de Short-Rutgers (S-RAPI) evaluarán la frecuencia de las consecuencias negativas relacionadas con el alcohol.
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Evaluación previa (semana 1)
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Resultados del uso de alcohol (evaluación posterior; semana 16-20)
Periodo de tiempo: Evaluación posterior (semana 16-20)
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El consumo de alcohol en el último año y los problemas relacionados con el alcohol se evaluarán con 10 elementos de la Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT).
Se utilizarán dos subescalas del Formulario breve de entrevista diagnóstica internacional integral (CIDI-BF) para evaluar el abuso y la dependencia del alcohol de los adolescentes en el último año.
Cuatro preguntas adaptadas de la Encuesta de Monitoreo del Futuro (MTF) evaluarán los autoinformes de los adolescentes sobre el consumo reciente de alcohol en los días 14, 30 y 90.
Cuatro preguntas adaptadas del MTF evaluarán los informes de los adolescentes sobre estar borrachos en los últimos 14 días, 30 días y 90 días antes de la evaluación.
Ocho preguntas de la Encuesta de Vigilancia del Comportamiento de Riesgo de los Jóvenes preguntarán a los adolescentes sobre la frecuencia de los últimos 14 días, 30 días y 90 días de conducir ebrio y viajar con un conductor ebrio.
Dieciséis elementos del Índice del programa de alcohol de Short-Rutgers (S-RAPI) evaluarán la frecuencia de las consecuencias negativas relacionadas con el alcohol.
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Evaluación posterior (semana 16-20)
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Funcionamiento familiar y conductas de crianza (evaluación previa; semana 1)
Periodo de tiempo: Evaluación previa (semana 1)
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La cohesión familiar se medirá con seis ítems de la Escala de relaciones familiares que aprovecha las percepciones de los jóvenes y los padres de sentirse cercanos y conectados entre sí.
Evaluaremos la comunicación padre-adolescente con 20 ítems de la escala de comunicación familiar que preguntan a padres y jóvenes sobre el grado en que se comunican entre sí.
Evaluaremos las percepciones de los padres y los jóvenes sobre los comportamientos de crianza positivos e involucrados con la escala de prácticas de crianza.
Seis ítems de la Escala de Socialización Étnico-Racial de los Padres evaluarán la comunicación entre los padres y los jóvenes con respecto a la discriminación y la tendencia de los padres a preparar a sus jóvenes para enfrentar los prejuicios, la discriminación y el racismo.
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Evaluación previa (semana 1)
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Funcionamiento familiar y conductas de crianza (evaluación posterior; semanas 16 a 20)
Periodo de tiempo: Evaluación posterior (semana 16-20)
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La cohesión familiar se medirá con seis ítems de la Escala de relaciones familiares que aprovecha las percepciones de los jóvenes y los padres de sentirse cercanos y conectados entre sí.
Evaluaremos la comunicación padre-adolescente con 20 ítems de la escala de comunicación familiar que preguntan a padres y jóvenes sobre el grado en que se comunican entre sí.
Evaluaremos las percepciones de los padres y los jóvenes sobre los comportamientos de crianza positivos e involucrados con la escala de prácticas de crianza.
Seis ítems de la Escala de Socialización Étnico-Racial de los Padres evaluarán la comunicación entre los padres y los jóvenes con respecto a la discriminación y la tendencia de los padres a preparar a sus jóvenes para enfrentar los prejuicios, la discriminación y el racismo.
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Evaluación posterior (semana 16-20)
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Finalización primaria (Estimado)
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- STUDY00000702-MOD03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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