- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05863182
JUNTOS Familia Превентивное вмешательство (Juntos)
JUNTOS (ВМЕСТЕ): Развитие семейного профилактического вмешательства для латиноамериканской молодежи
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ШКОЛЬНЫЙ ОТБОР ДЛЯ КВАЗИЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОГО ГРУППОВОГО ДИЗАЙНА. Для цели 4 мы выбрали две из пяти средних школ, которые близки по следующим критериям: 1) % охвата учащихся латиноамериканцами (85,6 и 84,7), 2) % учащихся, отнесенных к категории экономически неблагополучных (83 и 87). , 3) баллы успеваемости учащихся (66 и 69), 4) баллы посещаемости студентов (92 и 93) и 5) уровень мобильности студентов (25,8 и 25,1). Сопоставление двух экспериментальных школ по этим критериям позволит нам устранить любые потенциальные путаницы, которые могут помешать нам отделить эффекты вмешательства от потенциальных смешанных эффектов на уровне школы. Если предлагаемое вмешательство окажется многообещающим, мы сможем систематически проверять эффекты на уровне школы в более крупном будущем исследовании. Затем мы предлагаем случайным образом назначить одну из двух школ в качестве интервенционной школы, а одну из двух школ — в качестве школы для сравнения. Случайное распределение одной школы в качестве интервенционной и одной школы в качестве школы сравнения продемонстрирует возможность рандомизации для будущего более крупного исследования и устранит опасения по поводу пересечения и контаминации.
Затем семьи из интервенционной школы (N = 30) будут распределены в одну из трех интервенционных групп, каждая из которых состоит примерно из 10 семей (т. е. одна молодежь и один родитель), в зависимости от их языковых предпочтений (английский или испанский). Затем эти семьи примут участие в 9-недельном экспериментальном вмешательстве и заполнят батареи до и после оценки.
Семьи из школы сравнения (N = 30) будут получать еженедельные информационные пакеты и заполнять батареи до и после оценки на той же неделе, что и семьи интервенционной школы.
Для обеих групп мы будем стремиться к равному представительству мальчиков и девочек, а также молодежи США и других стран. В соответствии с академическим календарем всех школ мы будем стремиться проводить мероприятия с января по май, чтобы избежать задержек из-за школьных каникул и каникул.
Вмешательство Семьи пройдут сеансы вмешательства, разработанные на ЭТАПАХ 1-3. Занятия будут проводиться на английском или испанском языке в зависимости от языковых предпочтений участников. Мы проведем три группы (10 семей и 2 фасилитатора на группу). Хотя время и место будут определены после ЭТАПА 3 исследования, основываясь на моих обсуждениях с AISD, сеансы вмешательства могут быть предложены после школы в безопасной комнате. Поощрения будут включать еженедельные неденежные поощрения, начиная с небольших поощрений (например, ручки) и увеличивая ценность поощрения в последующие недели (например, футболки). Каждое занятие будет включать в себя прием пищи. Кроме того, время и место вмешательства будут определены на основе качественных отзывов интервью. Участники получат 30 долларов за каждую завершенную оценку. Содержание сеанса интервенции будет представлено в виде коротких презентаций, обсуждений в малых и больших группах, ролевых игр, упражнений и отработки новых навыков. Каждое занятие будет включать домашнюю практику новых навыков. Сеансы будут записываться в цифровом виде. Запись будет использоваться для дальнейшего уточнения вмешательства. Участников попросят уважать частную жизнь других членов группы. Фасилитаторы: PI будет проводить сеансы вмешательства с двуязычным фасилитатором. PI, консультируясь с со-основными наставниками, Мартинесом и Марсилья, обучит фасилитатора, просмотрев руководство по вмешательству, подчеркнув цель каждого занятия по компоненту вмешательства и необходимость не изменять руководство. Мы проведем пробные сеансы вмешательства и обеспечим личную обратную связь.
Comparison Families будут получать от 8 до 10 еженедельных информационных пакетов о процессе подачи заявления в колледж. Информационный пакет может содержать информацию о графике подачи заявок и процессе планирования. Участники получат информационные пакеты на той же неделе, когда встретится семья, проводящая вмешательство, и подпишут квитанцию за каждый пакет. Поощрения: Семьи для сравнения будут получать те же поощрения, что и семьи, проводящие вмешательство: еженедельные неденежные поощрения за сбор информационных пакетов и 30 долларов США за каждую выполненную оценку.
.2.
СТАТИСТИЧЕСКИЙ ДИЗАЙН И МОЩНОСТЬ.
Мы оценим осуществимость и приемлемость вмешательства с помощью следующих показателей: количество семей, прошедших скрининг и зачисленных в неделю, показатели удержания семей, в которых проводилось вмешательство, и семей сравнения, продолжительность оценочных опросов и недостающие данные, доля семей, которые заполнили протоколы вмешательства и сравнения. интервенционные семьи, посещаемость интервенционных сессий, предпочтительный язык для интервенционных и сравнительных семей, вовлеченность и заинтересованность в интервенции, а также отчеты о предполагаемых препятствиях и фасилитаторах для участия в интервенции.
Мы также оценим, обещает ли вмешательство улучшить навыки совладания с молодежью и родителями, функционирование семьи и родительское поведение, а также обещает ли оно предотвратить последствия употребления алкоголя и познавательные способности молодежи. Основным интересующим результатом являются навыки преодоления трудностей. Мы оценим влияние вмешательства на навыки совладания отдельно для молодежи и родителей. Вторичные результаты включают функционирование семьи, поведение родителей, употребление алкоголя/связанные с ним риски и связанные с алкоголем познания. Мы оценим влияние вмешательства на функционирование семьи, поведение родителей, употребление алкоголя/риск, связанный с алкоголем, и познавательные способности, связанные с алкоголем, отдельно для молодежи и родителей.
Во всех анализах воздействия вмешательства результаты учащихся и семей будут сравниваться для групп вмешательства и групп сравнения с использованием подхода «намерение лечить» (ITT). Мы будем использовать обобщенную схему линейного моделирования, в которой показатели результатов после вмешательства будут регрессированы по индикаторной переменной для вмешательства в сравнении со статусом в группе сравнения, при этом будет статистически контролироваться исходный уровень навыков преодоления трудностей, этническая дискриминация и демографические переменные.
Оценки воздействия вмешательства будут переведены в стандартизированные индексы размера эффекта (например, стандартизированные средние различия, коэффициенты риска), чтобы облегчить интерпретацию величины и направления потенциальных эффектов вмешательства. К обобщенным линейным моделям будут добавлены мультипликативные условия взаимодействия, чтобы исследовать возможные дифференциальные эффекты вмешательства на навыки преодоления трудностей, функционирование семьи, поведение родителей, а также последствия употребления алкоголя и когнитивные способности в зависимости от дозировки и демографических переменных.
Отсутствующие данные будут обрабатываться с помощью методов множественного вменения или полной информации, основанных на максимальном правдоподобии, при условии, что можно разумно предположить, что данные отсутствуют случайным образом. Если недостающие данные или отсев связаны с ковариатами, соответствующие ковариаты будут включены во все анализы воздействия.
Учитывая исследовательский характер предлагаемого исследования, умеренный размер выборки и желание обнаружить ранние признаки многообещающего вмешательства, мы сосредоточимся на оценках размера эффекта (например, 95% доверительных интервалов, стандартизованных средних разностей, f Коэна), а не по статистической значимости. Наставник второго начального образования Мартинес смог определить положительное влияние Nuestras Familias на результаты воспитания детей и молодежи на выборке из 73 семей, и мы считаем, что размер нашей выборки из 60 семей позволит нам обнаружить признаки многообещающего вмешательства. Сосредоточение внимания на оценках размера эффекта в этом пилотном технико-экономическом обосновании позволит мне спланировать формальную проверку вмешательства в рандомизированном исследовании (R01) для оценки эффективности вмешательства, выделения влияния уровня школы на результаты вмешательства и изучения механизмов опосредования и сдерживания. .
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elma Lorenzo-Blanco, PhD
- Номер телефона: 5124713141
- Электронная почта: elma@utexas.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- подростков и опекунов (т.е. родителей) на всех этапах исследования.
- подростки в возрасте от 14 до 16 лет, обучающиеся в 9-м или 10-м классе.
- подростки должны идентифицировать себя как «испаноязычные», «латиноамериканцы» или панэтнические ярлыки.
- опекуны/родители с подростком 9-го или 10-го класса, проживающим дома.
B. ВЫБОР/ОТБОР ШКОЛЫ.
- Независимый школьный округ Остина (AISD) для этого проекта.
Пять средних школ, которые соответствуют критериям включения:
- высокая доля латиноамериканских студентов (> 70%).
- высокая доля студентов, отнесенных к категории экономически неблагополучных (> 50%).
- количество учащихся в школе не менее 1000 человек.
Критерий исключения:
- неиспаноязычные студенты и родители;
- Любые латиноамериканские учащиеся и родители, которые не соответствуют вышеуказанным критериям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Учащиеся и родители, посещающие интервенционную школу, будут участвовать в семейном вмешательстве.
|
Учащиеся и родители будут участвовать в еженедельных 2,5-часовых занятиях по темам, связанным с преодолением предубеждений, дискриминации и расизма.
|
|
Без вмешательства: Группа сравнения
Учащиеся и родители, посещающие школу без вмешательства, не будут подвергаться вмешательству и будут служить группой сравнения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Навыки совладания (предварительная оценка; неделя 1)
Временное ограничение: Предварительная оценка (неделя 1)
|
НАВЫКИ СОПРОВОЖДЕНИЯ будут оцениваться с помощью COPE, многомерной оценки активных и избегающих стратегий совладания.
Подростки и родители сообщают о частоте использования данной стратегии выживания: от 1 (совсем нет) до 4 (часто).
Мы будем оценивать активное и избегающее преодоление дискриминации с помощью шкалы преодоления дискриминации.
CDS представляет собой модифицированную версию COPE и включает 18 пунктов, оценивающих общие и 7 пунктов, оценивающих конкретные стратегии преодоления дискриминации.
Мы также будем использовать Общий вопросник для поиска помощи (GHSQ), который касается поиска социальной поддержки молодежью и родителями.
GHSQ предоставляет участникам список людей, к которым родители и молодежь обращаются за помощью.
Участники оценивают по шкале от 1 (крайне маловероятно) до 7 (крайне вероятно) вероятность того, что они обратятся за помощью.
Наконец, мы оценим общение между молодежью и родителями по 6 пунктам из шкалы расовой социализации.
Участники оценивают по шкале от 1 (очень маловероятно) до 5 (очень вероятно) свою расовую социализацию.
|
Предварительная оценка (неделя 1)
|
|
Навыки совладания (после оценки; недели 16-20)
Временное ограничение: Предварительная оценка (недели 16-20)
|
НАВЫКИ СОПРОВОЖДЕНИЯ будут оцениваться с помощью COPE, многомерной оценки активных и избегающих стратегий совладания.
Подростки и родители сообщают о частоте использования данной стратегии выживания: от 1 (совсем нет) до 4 (часто).
Мы будем оценивать активное и избегающее преодоление дискриминации с помощью Шкалы преодоления дискриминации, которая представляет собой модифицированную версию COPE и включает 18 пунктов, оценивающих общие, и 7 пунктов, оценивающих конкретные стратегии преодоления дискриминации.
Мы также будем использовать Общий вопросник для поиска помощи (GHSQ), который касается поиска социальной поддержки молодежью и родителями.
GHSQ предоставляет участникам список людей, к которым родители и молодежь обращаются за помощью.
Участники оценивают по шкале от 1 (крайне маловероятно) до 7 (крайне вероятно) вероятность того, что они обратятся за помощью.
Наконец, мы оценим общение между молодежью и родителями по 6 пунктам из шкалы расовой социализации.
Участники оценивают по шкале от 1 (очень маловероятно) до 5 (очень вероятно) свою расовую социализацию.
|
Предварительная оценка (недели 16-20)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты употребления алкоголя (предварительная оценка; неделя 1)
Временное ограничение: Предварительная оценка (неделя 1)
|
Употребление алкоголя за прошлый год и проблемы, связанные с алкоголем, будут оцениваться по 10 пунктам теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT).
Две подшкалы из Краткой формы комплексного международного диагностического интервью (CIDI-BF) будут использоваться для оценки злоупотребления алкоголем и алкогольной зависимости подростков в прошлом году.
Четыре адаптированных вопроса из опроса «Мониторинг будущего» (MTF) будут оценивать самооценку подростков о недавнем употреблении алкоголя в течение 14, 30 и 90 дней.
Четыре адаптированных вопроса от MTF будут оценивать сообщения подростков о состоянии алкогольного опьянения за последние 14 дней, 30 дней и 90 дней до оценки.
Восемь вопросов из Опроса по наблюдению за рискованным поведением молодежи будут задавать подросткам информацию о частоте их вождения в нетрезвом виде и езды с пьяным водителем за последние 14, 30 и 90 дней.
Шестнадцать пунктов из индекса алкогольной программы Short-Rutgers (S-RAPI) будут оценивать частоту негативных последствий, связанных с алкоголем.
|
Предварительная оценка (неделя 1)
|
|
Результаты употребления алкоголя (после оценки; 16-20 неделя)
Временное ограничение: Постоценка (неделя 16-20)
|
Употребление алкоголя за прошлый год и проблемы, связанные с алкоголем, будут оцениваться по 10 пунктам теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT).
Две подшкалы из Краткой формы комплексного международного диагностического интервью (CIDI-BF) будут использоваться для оценки злоупотребления алкоголем и алкогольной зависимости подростков в прошлом году.
Четыре адаптированных вопроса из опроса «Мониторинг будущего» (MTF) будут оценивать самооценку подростков о недавнем употреблении алкоголя в течение 14, 30 и 90 дней.
Четыре адаптированных вопроса от MTF будут оценивать сообщения подростков о состоянии алкогольного опьянения за последние 14 дней, 30 дней и 90 дней до оценки.
Восемь вопросов из Опроса по наблюдению за рискованным поведением молодежи будут задавать подросткам информацию о частоте их вождения в нетрезвом виде и езды с пьяным водителем за последние 14, 30 и 90 дней.
Шестнадцать пунктов из индекса алкогольной программы Short-Rutgers (S-RAPI) будут оценивать частоту негативных последствий, связанных с алкоголем.
|
Постоценка (неделя 16-20)
|
|
Функционирование семьи и поведение родителей (предварительная оценка; неделя 1)
Временное ограничение: Предварительная оценка (неделя 1)
|
Сплоченность семьи будет измеряться шестью пунктами из Шкалы семейных отношений, которая учитывает восприятие молодежью и родителями чувства близости и связи друг с другом.
Мы будем оценивать общение между подростками и родителями по 20 пунктам из шкалы семейного общения, в которой родители и молодежь спрашивают, в какой степени они общаются друг с другом.
Мы оценим восприятие родителями и молодежью положительного и вовлеченного родительского поведения с помощью шкалы родительской практики.
Шесть пунктов из Шкалы родительской этнической и расовой социализации будут оценивать общение между родителями и молодежью в отношении дискриминации и склонности родителей готовить свою молодежь к преодолению предрассудков, дискриминации и расизма.
|
Предварительная оценка (неделя 1)
|
|
Семейное функционирование и родительское поведение (пост-оценка; недели 16-20)
Временное ограничение: Постоценка (неделя 16-20)
|
Сплоченность семьи будет измеряться шестью пунктами из Шкалы семейных отношений, которая учитывает восприятие молодежью и родителями чувства близости и связи друг с другом.
Мы будем оценивать общение между подростками и родителями по 20 пунктам из шкалы семейного общения, в которой родители и молодежь спрашивают, в какой степени они общаются друг с другом.
Мы оценим восприятие родителями и молодежью положительного и вовлеченного родительского поведения с помощью шкалы родительской практики.
Шесть пунктов из Шкалы родительской этнической и расовой социализации будут оценивать общение между родителями и молодежью в отношении дискриминации и склонности родителей готовить свою молодежь к преодолению предрассудков, дискриминации и расизма.
|
Постоценка (неделя 16-20)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000702-MOD03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .