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JUNTOS Familia 预防性干预 (Juntos)

2023年8月2日 更新者:University of Texas at Austin

JUNTOS(TOGETHER):开发基于家庭的拉丁裔青年使用预防性干预措施

本研究的主要目标是针对拉丁裔青年(14-16 岁)及其父母之一开发和试点测试以家庭为基础的拉丁裔青年酒精使用预防干预措施。 预防性干预将使青年、父母和家庭具备管理与偏见、歧视和种族主义相关的压力的技能,以此作为降低拉丁裔青年饮酒风险的一种手段。 受生态发展、社会规范、家庭压力、压力和应对理论以及种族社会化理论的启发,中心假设是积极的应对技巧可以缓冲社会压力源的负面影响(即与偏见、歧视和种族主义相关的经历)关于青少年酗酒结果/相关风险/认知;积极的应对技巧可以抵消社会压力对父母适应、家庭功能和养育行为的负面影响,从而降低青少年饮酒的风险。 在混合方法研究设计中,使用迭代方法进行干预开发,本研究的目的是构建干预会话,传授积极的应对技巧,以更好地管理与偏见、歧视和种族主义相关的社会压力。 在目标 1 中,我们将使用定性方法为旨在应对偏见、歧视和种族主义的干预会议的发展提供信息。 我将与青少年(5 组,n=6-8)和家长(5 组,n=6-8)进行焦点小组讨论,以确定青少年和家长如何体验和应对感知到的种族歧视;他们希望进一步发展的技能和资源;并寻求有关干预的结构和后勤方面的意见。 在目标 2 中,我们将创建一个以家庭为基础的青少年酗酒预防干预课程,旨在应对偏见、歧视和种族主义。 我将确定现有预防性干预措施中使用的策略,并根据目标 1 的定性研究结果来制定试验性干预措施。 然后,我们将与青少年(5 组,n=6-8)和家长(5 组,n=6-8)进行焦点小组讨论,以寻求对暂定干预会议的反馈。 然后,我们会将焦点小组数据整合到干预课程中,并相应地对其进行修改,并开发英文和西班牙文手册。 在目标 3 中,我们将在德克萨斯州的拉丁裔家庭(即一名青年和一名父母)中试点测试干预措施。 我们将对来自奥斯汀独立学区高中的 60 个家庭(即青年父母二人组;N=30 干预组;N=30 对照组)进行试点测试,以 a) 评估干预的可行性和可接受性,以及 b)确定干预措施有望改善青少年和父母应对技能、家庭功能、养育行为和青少年酗酒结果的初步效果估计值。

研究概览

详细说明

准实验组设计的学校选择。 对于目标 4,我们从五所高中中选择了两所,这些高中在以下标准上非常接近:1) 拉丁裔学生入学率百分比(85.6 和 84.7),2) 被归类为经济弱势群体的学生百分比(83 和 87) , 3) 学生成绩(66 和 69),4)学生出勤率(92 和 93),5)学生流动率(25.8 和 25.1)。 根据这些标准对两个试点研究学校进行匹配,将使我们能够消除任何可能妨碍我们将干预措施的影响与潜在的混杂学校水平影响区分开来的潜在混淆。 如果拟议的干预措施显示出希望,我们将能够在更大的未来研究中系统地测试学校水平的影响。 然后我们建议随机分配两所学校中的一所作为干预学校,两所学校中的一所作为比较学校。 随机分配一所学校作为干预学校,一所学校作为对照学校将证明随机化对未来更大规模研究的可行性,并将消除对交叉和污染的担忧。

来自干预学校的家庭 (N = 30) 然后将被分配到三个干预组之一,每个干预组由大约 10 个家庭组成(即,一名青少年和一名家长),根据他们的语言偏好(英语与西班牙语)。 然后,这些家庭将参加为期 9 周的试点干预,并填写前后评估组合。

来自对照学校(N = 30)的家庭将每周收到信息包,并在与干预学校家庭相同的一周内填写评估前和评估后的电池。

对于这两个群体,我们的目标是实现男孩和女孩以及美国和外国出生青年的平等代表。 根据所有学校的校历,我们的目标是在 1 月至 5 月进行干预,以避免因学校假期和假期而延误。

干预家庭将接受第 1-3 阶段设计的干预课程。 会议将根据参与者的语言偏好以英语或西班牙语进行。 我们将组织三个小组(10 个家庭和 2 个辅导员/小组)。 虽然时间和地点将在学习第 3 阶段后确定,但根据我与 AISD 的讨论,干预课程可能会在放学后在安全的房间内提供。 奖励将包括每周的非货币奖励,从小奖励(例如,钢笔)开始,并在随后几周增加奖励价值(例如,T 恤)。 每个会议将包括一顿饭。 此外,干预的时间和地点将根据定性访谈反馈来确定。 每个完成的评估参与者将获得 30 美元。 干预会议内容将通过简短的演示、小组讨论、角色扮演、练习和新技能练习来提供。 每节课都将包括新技能的家庭练习。 会话将被数字记录。 录音将用于未来的干预改进。 参与者将被要求尊重其他小组成员的隐私。 主持人:PI 将与双语主持人一起主持干预会议。 PI 将与共同主要导师 Martinez 和 Marsiglia 协商,通过审查干预手册来培训协调员,强调每个干预组件会话的目的以及不修改手册的必要性。 我们将进行模拟干预会议并提供面对面的反馈。

比较家庭每周会收到 8 到 10 份关于大学申请流程的信息包。 信息包可以提供有关申请时间表和规划过程的信息。 参与者将在干预家庭见面的同一周收到信息包,并在每个包的收据上签名。 奖励:比较家庭将获得与干预家庭相同的奖励:每周领取信息包的非货币奖励和每次完成评估 30 美元的奖励。

.2.

统计设计和功效考虑因素。

我们将通过以下措施评估干预的可行性和可接受性:每周筛查和登记的家庭数量、干预和比较家庭的保留率、评估调查和缺失数据的持续时间、完成干预和比较协议的家庭比例干预家庭、参加干预会议、干预和比较家庭的首选语言、干预参与和兴趣,以及干预参与的感知障碍和促进因素的报告。

我们还将评估该干预措施是否有望改善青少年和父母的应对技能、家庭功能和养育行为,以及它是否有望预防青少年酒精后果和认知。 兴趣的主要结果是应对技巧。 我们将分别评估干预对青少年和父母应对技能的影响。 次要结果包括家庭功能、养育行为、酒精使用/相关风险和酒精相关认知。 我们将分别评估干预对青少年和父母的家庭功能、养育行为、酒精使用/相关风险和酒精相关认知的影响。

在所有干预影响分析中,将使用意向治疗 (ITT) 方法比较干预组和对照组的学生和家庭结果。 我们将使用广义线性建模框架,其中干预后结果测量将根据干预与比较组状态的指标变量进行回归,同时统计控制应对技能、种族歧视和人口变量的基线水平。

干预影响估计将转化为标准化效果大小指数(例如,标准化均值差、风险比),以促进解释潜在干预效果的大小和方向。 乘法交互项将添加到广义线性模型中,以探索干预对应对技巧、家庭功能、养育行为以及基于剂量和人口统计变量的酒精结果和认知的可能差异影响。

缺失数据将使用多重插补或基于全信息最大似然法的方法处理,假设数据可以合理地假设为随机缺失。 如果缺失数据或人员流失与协变量相关,则所有影响分析中都将包括适当的协变量。

鉴于拟议研究的探索性、中等样本量以及检测干预承诺的早期迹象的愿望,我们将专注于效应量估计(例如,95% 置信区间、标准化均值差、Cohen's f),而不是统计显着性。 共同主要导师马丁内斯能够通过 73 个家庭样本确定 Nuestras Familias 对育儿和青年成果的有益影响,因此我们相信我们 60 个家庭的样本量将使我们能够检测到干预承诺的迹象。 关注这项试点可行性研究中的影响大小估计将使我能够计划在随机试验 (R01) 中对干预进行正式测试,以评估干预的有效性,隔离学校层面对干预结果的影响,并检查中介和调节机制.

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Elma Lorenzo-Blanco, PhD
  • 电话号码:5124713141
  • 邮箱elma@utexas.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 所有研究阶段的青少年和照顾者(即父母)。
  • 就读九年级或十年级的 14 至 16 岁青少年。
  • 青少年必须认同“西班牙裔”、“拉丁裔”或泛种族标签。
  • 家里有 9 年级或 10 年级青少年的照顾者/父母。

B. 抽样/学校选择。

  • 奥斯汀独立学区 (AISD) 负责此项目。
  • 五所符合纳入标准的高中:

    1. 拉丁裔学生比例很高 (>70%)。
    2. 高比例的学生被列为经济弱势群体 (>50%)。
    3. 学校招收至少 1000 名学生。

排除标准:

  • 非西班牙裔学生和家长;
  • 任何不符合上述标准的西班牙裔学生和家长。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预小组
参加干预学校的学生和家长将参与以家庭为基础的干预。
学生和家长将参加每周 2.5 小时的会议,讨论与管理偏见、歧视和种族主义经历相关的主题。
无干预:对照组
参加非干预学校的学生和家长将不接受干预并作为对照组。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
应对技巧(预评估;第 1 周)
大体时间:预评估(第 1 周)
应对技能将通过 COPE 进行评估,COPE 是对主动和回避应对策略的多维评估。 青少年和父母报告了使用给定应对策略的频率:1(完全没有)到 4(很多)。 我们将评估针对歧视的主动和回避应对歧视应对量表。 CDS 是 COPE 的修改版本,包括 18 个评估一般的项目和 7 个评估歧视特定应对策略的项目。 我们还将使用一般求助问卷 (General Help-Seeking Questionnaire, GHSQ),该问卷调查青少年和父母寻求社会支持的情况。 GHSQ 为参与者提供了一份名单,列出了父母和青少年向其寻求帮助的人。 参与者根据 1(极不可能)到 7(极有可能)寻求帮助的可能性打分。 最后,我们将使用种族社会化量表中的 6 个项目来评估青少年与父母的沟通。 参与者按照 1(非常不可能)到 5(非常可能)的等级对他们的种族社会化程度进行评分。
预评估(第 1 周)
应对技巧(评估后;第 16-20 周)
大体时间:预评估(第 16-20 周)
应对技能将通过 COPE 进行评估,COPE 是对主动和回避应对策略的多维评估。 青少年和父母报告了使用给定应对策略的频率:1(完全没有)到 4(很多)。 我们将使用应对歧视量表评估针对歧视的主动和回避应对,该量表是 COPE 的修改版,包括 18 个评估一般项目和 7 个评估歧视特定应对策略的项目。 我们还将使用一般求助问卷 (General Help-Seeking Questionnaire, GHSQ),该问卷调查青少年和父母寻求社会支持的情况。 GHSQ 为参与者提供了一份名单,列出了父母和青少年向其寻求帮助的人。 参与者根据 1(极不可能)到 7(极有可能)寻求帮助的可能性打分。 最后,我们将使用种族社会化量表中的 6 个项目来评估青少年与父母的沟通。 参与者按照 1(非常不可能)到 5(非常可能)的等级对他们的种族社会化程度进行评分。
预评估(第 16-20 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
酒精使用结果(预评估;第 1 周)
大体时间:预评估(第 1 周)
过去一年的饮酒和酒精相关问题将通过酒精使用障碍识别测试 (AUDIT) 中的 10 个项目进行评估。 综合国际诊断访谈简表 (CIDI-BF) 中的两个分量表将用于评估青少年过去一年的酒精滥用和酒精依赖。 监测未来调查 (MTF) 中的四个改编问题将评估青少年在 14、30 天和 90 天内自我报告的近期饮酒情况。 MTF 的四个改编问题将评估青少年在评估前 14 天、30 天和 90 天的醉酒报告。 青少年危险行为监测调查中的八个问题将询问青少年过去 14 天、30 天和 90 天酒后驾车和与醉酒司机共乘的频率。 Short-Rutgers 酒精计划指数 (S-RAPI) 中的 16 个项目将评估与酒精相关的负面后果的频率。
预评估(第 1 周)
饮酒结果(评估后;第 16-20 周)
大体时间:评估后(第 16-20 周)
过去一年的饮酒和酒精相关问题将通过酒精使用障碍识别测试 (AUDIT) 中的 10 个项目进行评估。 综合国际诊断访谈简表 (CIDI-BF) 中的两个分量表将用于评估青少年过去一年的酒精滥用和酒精依赖。 监测未来调查 (MTF) 中的四个改编问题将评估青少年在 14、30 天和 90 天内自我报告的近期饮酒情况。 MTF 的四个改编问题将评估青少年在评估前 14 天、30 天和 90 天的醉酒报告。 青少年危险行为监测调查中的八个问题将询问青少年过去 14 天、30 天和 90 天酒后驾车和与醉酒司机共乘的频率。 Short-Rutgers 酒精计划指数 (S-RAPI) 中的 16 个项目将评估与酒精相关的负面后果的频率。
评估后(第 16-20 周)
家庭功能和养育行为(预评估;第 1 周)
大体时间:预评估(第 1 周)
家庭凝聚力将通过家庭关系量表中的六个项目来衡量,该量表利用青少年和父母对彼此亲密和联系的看法。 我们将使用家庭沟通量表中的 20 个项目评估青少年与父母的沟通,该量表询问父母和青少年彼此沟通的程度。 我们将使用育儿实践量表评估父母和青少年对积极和参与的育儿行为的看法。 父母民族-种族社会化量表中的六个项目将评估父母与青少年之间关于歧视的沟通,以及父母让他们的青少年做好应对偏见、歧视和种族主义的准备的倾向。
预评估(第 1 周)
家庭功能和养育行为(评估后;第 16-20 周)
大体时间:评估后(第 16-20 周)
家庭凝聚力将通过家庭关系量表中的六个项目来衡量,该量表利用青少年和父母对彼此亲密和联系的看法。 我们将使用家庭沟通量表中的 20 个项目评估青少年与父母的沟通,该量表询问父母和青少年彼此沟通的程度。 我们将使用育儿实践量表评估父母和青少年对积极和参与的育儿行为的看法。 父母民族-种族社会化量表中的六个项目将评估父母与青少年之间关于歧视的沟通,以及父母让他们的青少年做好应对偏见、歧视和种族主义的准备的倾向。
评估后(第 16-20 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年2月1日

初级完成 (估计的)

2024年8月31日

研究完成 (估计的)

2025年7月31日

研究注册日期

首次提交

2023年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月8日

首次发布 (实际的)

2023年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月2日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00000702-MOD03

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

一旦注册发生将被确定。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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Juntos Familia 以家庭为基础的干预的临床试验

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