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Intervention préventive JUNTOS Familia (Juntos)

2 août 2023 mis à jour par: University of Texas at Austin

JUNTOS (ENSEMBLE) : Développement d'une intervention préventive familiale contre l'usage des jeunes latinos

L'objectif principal de cette étude est de développer et de tester une intervention préventive familiale contre la consommation d'alcool chez les jeunes Latinos pour les jeunes Latinos (âgés de 14 à 16 ans) et l'un de leurs parents. L'intervention préventive dotera les jeunes, les parents et les familles des compétences nécessaires pour gérer le stress lié aux préjugés, à la discrimination et au racisme comme moyen de réduire le risque de consommation d'alcool chez les jeunes latinos. Informée par l'écodéveloppement, les normes sociales, le stress familial, les théories du stress et de l'adaptation et les théories de la socialisation raciale, l'hypothèse centrale est que les capacités d'adaptation actives peuvent amortir l'effet négatif des facteurs de stress sociaux (c'est-à-dire les expériences liées aux préjugés, à la discrimination et au racisme) sur les résultats liés à l'alcool chez les jeunes/les risques/cognitions connexes ; et les capacités d'adaptation actives peuvent compenser l'effet négatif du stress social sur l'adaptation parentale, le fonctionnement familial et les comportements parentaux, réduisant ainsi le risque de consommation d'alcool chez les jeunes. En utilisant une approche itérative du développement d'interventions, dans le cadre d'une conception de recherche à méthodes mixtes, le but de cette étude est de construire des séances d'intervention qui transmettent des habiletés d'adaptation actives pour mieux gérer le stress social lié aux préjugés, à la discrimination et au racisme. Dans le but 1, nous utiliserons des méthodes qualitatives pour informer le développement de séances d'intervention qui ciblent la lutte contre les préjugés, la discrimination et le racisme. Je dirigerai des groupes de discussion avec des jeunes (5 groupes, n = 6-8) et des parents (5 groupes, n = 6-8) pour identifier comment les jeunes et les parents vivent et gèrent la discrimination ethnique perçue ; les compétences et les ressources qu'ils aimeraient développer davantage ; et solliciter des commentaires sur la structure et la logistique de l'intervention. Dans le but 2, nous créerons un programme d'intervention préventive sur la consommation d'alcool chez les jeunes axé sur la famille qui vise à faire face aux préjugés, à la discrimination et au racisme. J'identifierai les stratégies utilisées dans les interventions préventives existantes et tirerai des résultats qualitatifs de l'objectif 1 pour développer des séances d'intervention provisoires. Nous organiserons ensuite des groupes de discussion avec des jeunes (5 groupes, n = 6-8) et des parents (5 groupes, n = 6-8) pour obtenir des commentaires sur les séances d'intervention provisoires. Nous intégrerons ensuite les données des groupes de discussion dans le programme d'intervention et le modifierons en conséquence et développerons des manuels en anglais et en espagnol. Dans l'objectif 3, nous testerons l'intervention auprès de familles latino-américaines (c'est-à-dire un jeune et un parent) au Texas. Nous ferons un essai pilote de l'intervention auprès de 60 familles (c'est-à-dire des dyades jeunes-parents ; N = 30 groupes d'intervention ; N = 30 groupes de comparaison) des écoles secondaires du district scolaire indépendant d'Austin pour a) évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention, et b) déterminer les estimations préliminaires de l'ampleur de l'effet pour la promesse de l'intervention d'améliorer les capacités d'adaptation des jeunes et des parents, le fonctionnement de la famille, les comportements parentaux et les résultats liés à l'alcool chez les jeunes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

SÉLECTION D'ÉCOLE POUR LA CONCEPTION DE GROUPE QUASI-EXPÉRIMENTALE. Pour l'objectif 4, nous avons sélectionné deux lycées sur cinq qui se ressemblent étroitement sur les critères suivants : 1) % d'inscriptions d'étudiants latinos (85,6 et 84,7), 2) % d'étudiants classés comme économiquement défavorisés (83 et 87) , 3) Scores de réussite des étudiants (66 et 69), 4) Scores de fréquentation des étudiants (92 et 93) et 5) Taux de mobilité des étudiants (25,8 et 25,1). L'appariement des deux écoles de l'étude pilote sur ces critères nous permettra d'éliminer toute confusion potentielle qui pourrait nous empêcher de distinguer les effets de l'intervention des effets de confusion potentiels au niveau de l'école. Si l'intervention proposée s'avère prometteuse, nous pourrons tester systématiquement les effets au niveau de l'école dans une étude future plus vaste. Nous proposons ensuite d'assigner au hasard l'une des deux écoles pour servir d'école d'intervention et l'une des deux écoles pour servir d'école de comparaison. L'assignation aléatoire d'une école pour servir d'intervention et d'une école pour servir d'école de comparaison démontrera la faisabilité de la randomisation pour une future étude plus vaste et éliminera les problèmes de croisement et de contamination.

Les familles de l'école d'intervention (N = 30) seront ensuite affectées à l'un des trois groupes d'intervention, chacun composé d'environ 10 familles (c'est-à-dire un jeune et un parent), en fonction de leur préférence linguistique (anglais ou espagnol). Ces familles participeront ensuite à l'intervention pilote de 9 semaines et rempliront une batterie de pré- et post-évaluation.

Les familles de l'école de comparaison (N = 30) recevront des trousses d'information hebdomadaires et rempliront la batterie de pré- et post-évaluation au cours de la même semaine que les familles de l'école d'intervention.

Pour les deux groupes, nous viserons une représentation égale des garçons et des filles ainsi que des jeunes nés aux États-Unis et à l'étranger. Conformément au calendrier académique de toutes les écoles, nous nous efforcerons de livrer l'intervention de janvier à mai pour éviter les retards dus aux vacances scolaires et aux vacances.

Les familles d'intervention recevront des séances d'intervention conçues dans les PHASES 1-3. Les sessions seront dispensées en anglais ou en espagnol, en fonction des préférences linguistiques des participants. Nous animerons trois groupes (10 familles et 2 animateurs/groupe). Bien que l'heure et le lieu seront déterminés après l'étude PHASE 3, sur la base de mes discussions avec l'AISD, des séances d'intervention peuvent être proposées après l'école dans une salle sécurisée. Les incitations comprendront des incitations non monétaires hebdomadaires, en commençant par de petites incitations (par exemple, des stylos) et en augmentant la valeur de l'incitation au cours des semaines suivantes (par exemple, des t-shirts). Chaque séance comprendra un repas. De plus, l'heure et le lieu de l'intervention seront déterminés en fonction des commentaires qualitatifs de l'entrevue. Les participants recevront 30 $ pour chaque évaluation complétée. Le contenu de la session d'intervention sera livré à travers de courtes présentations, des discussions en petits/grands groupes, des jeux de rôle, des exercices et la pratique de nouvelles compétences. Chaque session comprendra la pratique à domicile de nouvelles compétences. Les séances seront enregistrées numériquement. L'enregistrement sera utilisé pour le raffinement de l'intervention future. Les participants seront invités à respecter la vie privée des autres membres du groupe. Facilitateurs : Le PI animera des séances d'intervention avec un animateur bilingue. Le CP, en consultation avec les mentors coprimaires, Martinez et Marsiglia, formera l'animateur en examinant le manuel d'intervention, en insistant sur le but de chaque session de composante d'intervention et sur la nécessité de ne pas modifier le manuel. Nous organiserons des simulations de séances d'intervention et fournirons des commentaires en personne.

Comparaison Les familles recevront 8 à 10 trousses d'information hebdomadaires sur le processus de demande d'inscription au collège. Une trousse d'information peut fournir des informations sur le calendrier de candidature et le processus de planification. Les participants recevront les trousses d'information la semaine même où les familles d'intervention se rencontrent et signeront un reçu pour chaque trousse. Incitatifs : Les familles de comparaison recevront les mêmes incitatifs que les familles d'intervention : des incitatifs non monétaires hebdomadaires pour l'obtention de trousses d'information et 30 $ pour chaque évaluation terminée.

.2.

CONCEPTION STATISTIQUE ET CONSIDÉRATIONS DE PUISSANCE.

Nous évaluerons la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention avec les mesures suivantes : nombre de familles dépistées et inscrites par semaine, taux de rétention des familles d'intervention et de comparaison, durée des enquêtes d'évaluation et données manquantes, proportion de familles qui complètent les protocoles d'intervention et de comparaison les familles d'intervention, la participation aux séances d'intervention, la langue préférée pour les familles d'intervention et de comparaison, l'engagement et l'intérêt de l'intervention, et les rapports sur les obstacles perçus et les facilitateurs pour la participation à l'intervention.

Nous évaluerons également si l'intervention est prometteuse pour améliorer les capacités d'adaptation des jeunes et des parents, le fonctionnement familial et les comportements parentaux et si elle est prometteuse pour prévenir les résultats et les cognitions de l'alcool chez les jeunes. Le principal résultat d'intérêt est la capacité d'adaptation. Nous allons estimer l'effet de l'intervention sur les capacités d'adaptation séparément pour les jeunes et les parents. Les résultats secondaires comprennent le fonctionnement familial, les comportements parentaux, la consommation d'alcool/les risques liés à l'alcool et les cognitions liées à l'alcool. Nous estimerons l'effet de l'intervention sur le fonctionnement familial, les comportements parentaux, la consommation d'alcool/les risques associés et les cognitions liées à l'alcool séparément pour les jeunes et les parents.

Dans toutes les analyses d'impact d'intervention, les résultats des étudiants et des familles seront comparés pour les groupes d'intervention et de comparaison en utilisant une approche en intention de traiter (ITT). Nous utiliserons un cadre de modélisation linéaire généralisé, où les mesures des résultats post-intervention seront régressées sur une variable indicatrice pour l'intervention par rapport au statut du groupe de comparaison, tout en contrôlant statistiquement les niveaux de base des capacités d'adaptation, la discrimination ethnique et les variables démographiques.

Les estimations de l'impact de l'intervention seront traduites en indices de taille d'effet standardisés (par exemple, différences moyennes standardisées, risques relatifs) pour faciliter l'interprétation de l'ampleur et de la direction des effets potentiels de l'intervention. Des termes d'interaction multiplicative seront ajoutés aux modèles linéaires généralisés pour explorer les effets différentiels possibles de l'intervention sur les capacités d'adaptation, le fonctionnement familial, les comportements parentaux et les résultats et cognitions liés à l'alcool en fonction de la dose et des variables démographiques.

Les données manquantes seront traitées à l'aide d'imputations multiples ou d'approches basées sur le maximum de vraisemblance à informations complètes, en supposant que les données peuvent raisonnablement être supposées manquer au hasard. Si des données manquantes ou l'attrition sont associées à des covariables, les covariables appropriées seront incluses dans toutes les analyses d'impact.

Compte tenu de la nature exploratoire de l'étude proposée, de la taille modérée de l'échantillon et du désir de détecter les premiers signes de promesse de l'intervention, nous nous concentrerons sur les estimations de la taille de l'effet (par exemple, intervalles de confiance à 95 %, différences moyennes standardisées, f de Cohen), plutôt que sur la signification statistique. Le co-mentor principal Martinez a pu identifier les effets bénéfiques de Nuestras Familias sur la parentalité et les résultats des jeunes avec un échantillon de 73 familles et nous pensons que la taille de notre échantillon de 60 familles nous permettra de détecter les signes de promesse de l'intervention. Se concentrer sur les estimations de la taille de l'effet dans cette étude de faisabilité pilote me permettra de planifier un test formel de l'intervention dans un essai randomisé (R01) pour évaluer l'efficacité de l'intervention, isoler les effets au niveau de l'école sur les résultats de l'intervention et examiner les mécanismes de médiation et de modération .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Elma Lorenzo-Blanco, PhD
  • Numéro de téléphone: 5124713141
  • E-mail: elma@utexas.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • les adolescents et les soignants (c'est-à-dire les parents) dans toutes les phases de l'étude.
  • adolescents âgés de 14 à 16 ans, inscrits en 9e ou 10e année.
  • les adolescents doivent s'identifier en tant qu'étiquettes "hispaniques", "latinos" ou panethniques.
  • soignants/parents avec un adolescent de 9e ou 10e année vivant à la maison.

B. ÉCHANTILLONNAGE/SÉLECTION D'ÉCOLE.

  • Austin Independent School District (AISD) pour ce projet.
  • Cinq lycées répondant aux critères d'inclusion :

    1. une forte proportion d'étudiants latinos (> 70%).
    2. une forte proportion d'étudiants classés comme économiquement défavorisés (>50%).
    3. scolarisation d'au moins 1000 élèves.

Critère d'exclusion:

  • Élèves et parents non hispaniques ;
  • Tous les étudiants et parents hispaniques qui ne répondent pas aux critères ci-dessus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les élèves et les parents qui fréquentent l'école d'intervention participeront à l'intervention familiale.
Les élèves et les parents participeront à des séances hebdomadaires de 2,5 heures sur des sujets liés à la gestion des expériences de préjugés, de discrimination et de racisme.
Aucune intervention: Groupe de comparaison
Les élèves et les parents qui fréquentent l'école sans intervention ne recevront pas l'intervention et serviront de groupe de comparaison.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compétences d'adaptation (pré-évaluation; semaine 1)
Délai: Pré-évaluation (semaine 1)
Les CAPACITÉS D'ADAPTATION seront évaluées via le COPE, une évaluation multidimensionnelle des stratégies d'adaptation actives et évitantes. Les jeunes et les parents rapportent la fréquence d'utilisation d'une stratégie d'adaptation donnée : 1 (Pas du tout) à 4 (Beaucoup). Nous évaluerons l'adaptation active et évitante spécifique à la discrimination avec l'échelle d'adaptation à la discrimination. Le CDS est une version modifiée du COPE et comprend 18 items évaluant les stratégies d'adaptation générales et 7 items évaluant les stratégies d'adaptation spécifiques à la discrimination. Nous utiliserons également le questionnaire général de recherche d'aide (GHSQ), qui puise dans la recherche de soutien social des jeunes et des parents. Le GHSQ fournit aux participants une liste de personnes auprès desquelles les parents et les jeunes demandent de l'aide. Les participants évaluent sur une échelle de 1 (extrêmement improbable) à 7 (extrêmement probable) leur probabilité de demander de l'aide. Enfin, nous évaluerons la communication jeune-parent avec 6 items de l'échelle de socialisation raciale. Les participants évaluent sur une échelle de 1 (très peu probable) à 5 (très probable) leur socialisation raciale.
Pré-évaluation (semaine 1)
Compétences d'adaptation (post-évaluation ; semaines 16 à 20)
Délai: Pré-évaluation (semaines 16-20)
Les CAPACITÉS D'ADAPTATION seront évaluées via le COPE, une évaluation multidimensionnelle des stratégies d'adaptation actives et évitantes. Les jeunes et les parents rapportent la fréquence d'utilisation d'une stratégie d'adaptation donnée : 1 (Pas du tout) à 4 (Beaucoup). Nous évaluerons l'adaptation active et évitante spécifique à la discrimination avec l'échelle d'adaptation à la discrimination qui est une version modifiée du COPE et comprend 18 éléments évaluant les stratégies d'adaptation générales et 7 éléments évaluant les stratégies d'adaptation spécifiques à la discrimination. Nous utiliserons également le questionnaire général de recherche d'aide (GHSQ), qui puise dans la recherche de soutien social des jeunes et des parents. Le GHSQ fournit aux participants une liste de personnes auprès desquelles les parents et les jeunes demandent de l'aide. Les participants évaluent sur une échelle de 1 (extrêmement improbable) à 7 (extrêmement probable) leur probabilité de demander de l'aide. Enfin, nous évaluerons la communication jeune-parent avec 6 items de l'échelle de socialisation raciale. Les participants évaluent sur une échelle de 1 (très peu probable) à 5 (très probable) leur socialisation raciale.
Pré-évaluation (semaines 16-20)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de la consommation d'alcool (pré-évaluation ; semaine 1)
Délai: Pré-évaluation (semaine 1)
La consommation d'alcool et les problèmes liés à l'alcool au cours de l'année précédente seront évalués à l'aide de 10 éléments du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT). Deux sous-échelles du Comprehensive International Diagnostic Interview Brief Form (CIDI-BF) seront utilisées pour évaluer l'abus d'alcool et la dépendance à l'alcool chez les adolescents au cours de l'année précédente. Quatre questions adaptées de l'enquête Monitoring the Future Survey (MTF) évalueront les autodéclarations des adolescents sur la consommation récente d'alcool au cours des 14, 30 et 90 jours. Quatre questions adaptées du MTF évalueront les rapports des adolescents sur l'état d'ébriété au cours des 14, 30 et 90 derniers jours avant l'évaluation. Huit questions de l'enquête de surveillance des comportements à risque des jeunes poseront des questions aux adolescents sur leur fréquence de conduite en état d'ébriété au cours des 14, 30 et 90 derniers jours et avec un conducteur ivre. Seize items du Short-Rutgers Alcohol Program Index (S-RAPI) évalueront la fréquence des conséquences négatives liées à l'alcool.
Pré-évaluation (semaine 1)
Résultats de la consommation d'alcool (post-évaluation ; semaines 16 à 20)
Délai: Post-évaluation (semaine 16-20)
La consommation d'alcool et les problèmes liés à l'alcool au cours de l'année précédente seront évalués à l'aide de 10 éléments du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT). Deux sous-échelles du Comprehensive International Diagnostic Interview Brief Form (CIDI-BF) seront utilisées pour évaluer l'abus d'alcool et la dépendance à l'alcool chez les adolescents au cours de l'année précédente. Quatre questions adaptées de l'enquête Monitoring the Future Survey (MTF) évalueront les autodéclarations des adolescents sur la consommation récente d'alcool au cours des 14, 30 et 90 jours. Quatre questions adaptées du MTF évalueront les rapports des adolescents sur l'état d'ébriété au cours des 14, 30 et 90 derniers jours avant l'évaluation. Huit questions de l'enquête de surveillance des comportements à risque des jeunes poseront des questions aux adolescents sur leur fréquence de conduite en état d'ébriété au cours des 14, 30 et 90 derniers jours et avec un conducteur ivre. Seize items du Short-Rutgers Alcohol Program Index (S-RAPI) évalueront la fréquence des conséquences négatives liées à l'alcool.
Post-évaluation (semaine 16-20)
Fonctionnement familial et comportements parentaux (pré-évaluation; semaine 1)
Délai: Pré-évaluation (semaine 1)
La cohésion familiale sera mesurée à l'aide de six éléments de l'échelle des relations familiales qui puise dans la perception des jeunes et des parents de se sentir proches et liés les uns aux autres. Nous évaluerons la communication adolescent-parent à l'aide de 20 éléments de l'échelle de communication familiale qui demandent aux parents et aux jeunes dans quelle mesure ils communiquent entre eux. Nous évaluerons les perceptions des parents et des jeunes à l'égard des comportements parentaux positifs et impliqués à l'aide de l'échelle des pratiques parentales. Six éléments de l'échelle de socialisation ethnique et raciale parentale évalueront la communication parents-jeunes concernant la discrimination et la tendance des parents à préparer leurs jeunes à faire face aux préjugés, à la discrimination et au racisme.
Pré-évaluation (semaine 1)
Fonctionnement familial et comportements parentaux (post-évaluation ; semaines 16 à 20)
Délai: Post-évaluation (semaine 16-20)
La cohésion familiale sera mesurée à l'aide de six éléments de l'échelle des relations familiales qui puise dans la perception des jeunes et des parents de se sentir proches et liés les uns aux autres. Nous évaluerons la communication adolescent-parent à l'aide de 20 éléments de l'échelle de communication familiale qui demandent aux parents et aux jeunes dans quelle mesure ils communiquent entre eux. Nous évaluerons les perceptions des parents et des jeunes à l'égard des comportements parentaux positifs et impliqués à l'aide de l'échelle des pratiques parentales. Six éléments de l'échelle de socialisation ethnique et raciale parentale évalueront la communication parents-jeunes concernant la discrimination et la tendance des parents à préparer leurs jeunes à faire face aux préjugés, à la discrimination et au racisme.
Post-évaluation (semaine 16-20)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Première publication (Réel)

17 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000702-MOD03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

A déterminer une fois l'inscription effectuée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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