- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05863182
Intervention préventive JUNTOS Familia (Juntos)
JUNTOS (ENSEMBLE) : Développement d'une intervention préventive familiale contre l'usage des jeunes latinos
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
SÉLECTION D'ÉCOLE POUR LA CONCEPTION DE GROUPE QUASI-EXPÉRIMENTALE. Pour l'objectif 4, nous avons sélectionné deux lycées sur cinq qui se ressemblent étroitement sur les critères suivants : 1) % d'inscriptions d'étudiants latinos (85,6 et 84,7), 2) % d'étudiants classés comme économiquement défavorisés (83 et 87) , 3) Scores de réussite des étudiants (66 et 69), 4) Scores de fréquentation des étudiants (92 et 93) et 5) Taux de mobilité des étudiants (25,8 et 25,1). L'appariement des deux écoles de l'étude pilote sur ces critères nous permettra d'éliminer toute confusion potentielle qui pourrait nous empêcher de distinguer les effets de l'intervention des effets de confusion potentiels au niveau de l'école. Si l'intervention proposée s'avère prometteuse, nous pourrons tester systématiquement les effets au niveau de l'école dans une étude future plus vaste. Nous proposons ensuite d'assigner au hasard l'une des deux écoles pour servir d'école d'intervention et l'une des deux écoles pour servir d'école de comparaison. L'assignation aléatoire d'une école pour servir d'intervention et d'une école pour servir d'école de comparaison démontrera la faisabilité de la randomisation pour une future étude plus vaste et éliminera les problèmes de croisement et de contamination.
Les familles de l'école d'intervention (N = 30) seront ensuite affectées à l'un des trois groupes d'intervention, chacun composé d'environ 10 familles (c'est-à-dire un jeune et un parent), en fonction de leur préférence linguistique (anglais ou espagnol). Ces familles participeront ensuite à l'intervention pilote de 9 semaines et rempliront une batterie de pré- et post-évaluation.
Les familles de l'école de comparaison (N = 30) recevront des trousses d'information hebdomadaires et rempliront la batterie de pré- et post-évaluation au cours de la même semaine que les familles de l'école d'intervention.
Pour les deux groupes, nous viserons une représentation égale des garçons et des filles ainsi que des jeunes nés aux États-Unis et à l'étranger. Conformément au calendrier académique de toutes les écoles, nous nous efforcerons de livrer l'intervention de janvier à mai pour éviter les retards dus aux vacances scolaires et aux vacances.
Les familles d'intervention recevront des séances d'intervention conçues dans les PHASES 1-3. Les sessions seront dispensées en anglais ou en espagnol, en fonction des préférences linguistiques des participants. Nous animerons trois groupes (10 familles et 2 animateurs/groupe). Bien que l'heure et le lieu seront déterminés après l'étude PHASE 3, sur la base de mes discussions avec l'AISD, des séances d'intervention peuvent être proposées après l'école dans une salle sécurisée. Les incitations comprendront des incitations non monétaires hebdomadaires, en commençant par de petites incitations (par exemple, des stylos) et en augmentant la valeur de l'incitation au cours des semaines suivantes (par exemple, des t-shirts). Chaque séance comprendra un repas. De plus, l'heure et le lieu de l'intervention seront déterminés en fonction des commentaires qualitatifs de l'entrevue. Les participants recevront 30 $ pour chaque évaluation complétée. Le contenu de la session d'intervention sera livré à travers de courtes présentations, des discussions en petits/grands groupes, des jeux de rôle, des exercices et la pratique de nouvelles compétences. Chaque session comprendra la pratique à domicile de nouvelles compétences. Les séances seront enregistrées numériquement. L'enregistrement sera utilisé pour le raffinement de l'intervention future. Les participants seront invités à respecter la vie privée des autres membres du groupe. Facilitateurs : Le PI animera des séances d'intervention avec un animateur bilingue. Le CP, en consultation avec les mentors coprimaires, Martinez et Marsiglia, formera l'animateur en examinant le manuel d'intervention, en insistant sur le but de chaque session de composante d'intervention et sur la nécessité de ne pas modifier le manuel. Nous organiserons des simulations de séances d'intervention et fournirons des commentaires en personne.
Comparaison Les familles recevront 8 à 10 trousses d'information hebdomadaires sur le processus de demande d'inscription au collège. Une trousse d'information peut fournir des informations sur le calendrier de candidature et le processus de planification. Les participants recevront les trousses d'information la semaine même où les familles d'intervention se rencontrent et signeront un reçu pour chaque trousse. Incitatifs : Les familles de comparaison recevront les mêmes incitatifs que les familles d'intervention : des incitatifs non monétaires hebdomadaires pour l'obtention de trousses d'information et 30 $ pour chaque évaluation terminée.
.2.
CONCEPTION STATISTIQUE ET CONSIDÉRATIONS DE PUISSANCE.
Nous évaluerons la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention avec les mesures suivantes : nombre de familles dépistées et inscrites par semaine, taux de rétention des familles d'intervention et de comparaison, durée des enquêtes d'évaluation et données manquantes, proportion de familles qui complètent les protocoles d'intervention et de comparaison les familles d'intervention, la participation aux séances d'intervention, la langue préférée pour les familles d'intervention et de comparaison, l'engagement et l'intérêt de l'intervention, et les rapports sur les obstacles perçus et les facilitateurs pour la participation à l'intervention.
Nous évaluerons également si l'intervention est prometteuse pour améliorer les capacités d'adaptation des jeunes et des parents, le fonctionnement familial et les comportements parentaux et si elle est prometteuse pour prévenir les résultats et les cognitions de l'alcool chez les jeunes. Le principal résultat d'intérêt est la capacité d'adaptation. Nous allons estimer l'effet de l'intervention sur les capacités d'adaptation séparément pour les jeunes et les parents. Les résultats secondaires comprennent le fonctionnement familial, les comportements parentaux, la consommation d'alcool/les risques liés à l'alcool et les cognitions liées à l'alcool. Nous estimerons l'effet de l'intervention sur le fonctionnement familial, les comportements parentaux, la consommation d'alcool/les risques associés et les cognitions liées à l'alcool séparément pour les jeunes et les parents.
Dans toutes les analyses d'impact d'intervention, les résultats des étudiants et des familles seront comparés pour les groupes d'intervention et de comparaison en utilisant une approche en intention de traiter (ITT). Nous utiliserons un cadre de modélisation linéaire généralisé, où les mesures des résultats post-intervention seront régressées sur une variable indicatrice pour l'intervention par rapport au statut du groupe de comparaison, tout en contrôlant statistiquement les niveaux de base des capacités d'adaptation, la discrimination ethnique et les variables démographiques.
Les estimations de l'impact de l'intervention seront traduites en indices de taille d'effet standardisés (par exemple, différences moyennes standardisées, risques relatifs) pour faciliter l'interprétation de l'ampleur et de la direction des effets potentiels de l'intervention. Des termes d'interaction multiplicative seront ajoutés aux modèles linéaires généralisés pour explorer les effets différentiels possibles de l'intervention sur les capacités d'adaptation, le fonctionnement familial, les comportements parentaux et les résultats et cognitions liés à l'alcool en fonction de la dose et des variables démographiques.
Les données manquantes seront traitées à l'aide d'imputations multiples ou d'approches basées sur le maximum de vraisemblance à informations complètes, en supposant que les données peuvent raisonnablement être supposées manquer au hasard. Si des données manquantes ou l'attrition sont associées à des covariables, les covariables appropriées seront incluses dans toutes les analyses d'impact.
Compte tenu de la nature exploratoire de l'étude proposée, de la taille modérée de l'échantillon et du désir de détecter les premiers signes de promesse de l'intervention, nous nous concentrerons sur les estimations de la taille de l'effet (par exemple, intervalles de confiance à 95 %, différences moyennes standardisées, f de Cohen), plutôt que sur la signification statistique. Le co-mentor principal Martinez a pu identifier les effets bénéfiques de Nuestras Familias sur la parentalité et les résultats des jeunes avec un échantillon de 73 familles et nous pensons que la taille de notre échantillon de 60 familles nous permettra de détecter les signes de promesse de l'intervention. Se concentrer sur les estimations de la taille de l'effet dans cette étude de faisabilité pilote me permettra de planifier un test formel de l'intervention dans un essai randomisé (R01) pour évaluer l'efficacité de l'intervention, isoler les effets au niveau de l'école sur les résultats de l'intervention et examiner les mécanismes de médiation et de modération .
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elma Lorenzo-Blanco, PhD
- Numéro de téléphone: 5124713141
- E-mail: elma@utexas.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- les adolescents et les soignants (c'est-à-dire les parents) dans toutes les phases de l'étude.
- adolescents âgés de 14 à 16 ans, inscrits en 9e ou 10e année.
- les adolescents doivent s'identifier en tant qu'étiquettes "hispaniques", "latinos" ou panethniques.
- soignants/parents avec un adolescent de 9e ou 10e année vivant à la maison.
B. ÉCHANTILLONNAGE/SÉLECTION D'ÉCOLE.
- Austin Independent School District (AISD) pour ce projet.
Cinq lycées répondant aux critères d'inclusion :
- une forte proportion d'étudiants latinos (> 70%).
- une forte proportion d'étudiants classés comme économiquement défavorisés (>50%).
- scolarisation d'au moins 1000 élèves.
Critère d'exclusion:
- Élèves et parents non hispaniques ;
- Tous les étudiants et parents hispaniques qui ne répondent pas aux critères ci-dessus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les élèves et les parents qui fréquentent l'école d'intervention participeront à l'intervention familiale.
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Les élèves et les parents participeront à des séances hebdomadaires de 2,5 heures sur des sujets liés à la gestion des expériences de préjugés, de discrimination et de racisme.
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Aucune intervention: Groupe de comparaison
Les élèves et les parents qui fréquentent l'école sans intervention ne recevront pas l'intervention et serviront de groupe de comparaison.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Compétences d'adaptation (pré-évaluation; semaine 1)
Délai: Pré-évaluation (semaine 1)
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Les CAPACITÉS D'ADAPTATION seront évaluées via le COPE, une évaluation multidimensionnelle des stratégies d'adaptation actives et évitantes.
Les jeunes et les parents rapportent la fréquence d'utilisation d'une stratégie d'adaptation donnée : 1 (Pas du tout) à 4 (Beaucoup).
Nous évaluerons l'adaptation active et évitante spécifique à la discrimination avec l'échelle d'adaptation à la discrimination.
Le CDS est une version modifiée du COPE et comprend 18 items évaluant les stratégies d'adaptation générales et 7 items évaluant les stratégies d'adaptation spécifiques à la discrimination.
Nous utiliserons également le questionnaire général de recherche d'aide (GHSQ), qui puise dans la recherche de soutien social des jeunes et des parents.
Le GHSQ fournit aux participants une liste de personnes auprès desquelles les parents et les jeunes demandent de l'aide.
Les participants évaluent sur une échelle de 1 (extrêmement improbable) à 7 (extrêmement probable) leur probabilité de demander de l'aide.
Enfin, nous évaluerons la communication jeune-parent avec 6 items de l'échelle de socialisation raciale.
Les participants évaluent sur une échelle de 1 (très peu probable) à 5 (très probable) leur socialisation raciale.
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Pré-évaluation (semaine 1)
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Compétences d'adaptation (post-évaluation ; semaines 16 à 20)
Délai: Pré-évaluation (semaines 16-20)
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Les CAPACITÉS D'ADAPTATION seront évaluées via le COPE, une évaluation multidimensionnelle des stratégies d'adaptation actives et évitantes.
Les jeunes et les parents rapportent la fréquence d'utilisation d'une stratégie d'adaptation donnée : 1 (Pas du tout) à 4 (Beaucoup).
Nous évaluerons l'adaptation active et évitante spécifique à la discrimination avec l'échelle d'adaptation à la discrimination qui est une version modifiée du COPE et comprend 18 éléments évaluant les stratégies d'adaptation générales et 7 éléments évaluant les stratégies d'adaptation spécifiques à la discrimination.
Nous utiliserons également le questionnaire général de recherche d'aide (GHSQ), qui puise dans la recherche de soutien social des jeunes et des parents.
Le GHSQ fournit aux participants une liste de personnes auprès desquelles les parents et les jeunes demandent de l'aide.
Les participants évaluent sur une échelle de 1 (extrêmement improbable) à 7 (extrêmement probable) leur probabilité de demander de l'aide.
Enfin, nous évaluerons la communication jeune-parent avec 6 items de l'échelle de socialisation raciale.
Les participants évaluent sur une échelle de 1 (très peu probable) à 5 (très probable) leur socialisation raciale.
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Pré-évaluation (semaines 16-20)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats de la consommation d'alcool (pré-évaluation ; semaine 1)
Délai: Pré-évaluation (semaine 1)
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La consommation d'alcool et les problèmes liés à l'alcool au cours de l'année précédente seront évalués à l'aide de 10 éléments du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT).
Deux sous-échelles du Comprehensive International Diagnostic Interview Brief Form (CIDI-BF) seront utilisées pour évaluer l'abus d'alcool et la dépendance à l'alcool chez les adolescents au cours de l'année précédente.
Quatre questions adaptées de l'enquête Monitoring the Future Survey (MTF) évalueront les autodéclarations des adolescents sur la consommation récente d'alcool au cours des 14, 30 et 90 jours.
Quatre questions adaptées du MTF évalueront les rapports des adolescents sur l'état d'ébriété au cours des 14, 30 et 90 derniers jours avant l'évaluation.
Huit questions de l'enquête de surveillance des comportements à risque des jeunes poseront des questions aux adolescents sur leur fréquence de conduite en état d'ébriété au cours des 14, 30 et 90 derniers jours et avec un conducteur ivre.
Seize items du Short-Rutgers Alcohol Program Index (S-RAPI) évalueront la fréquence des conséquences négatives liées à l'alcool.
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Pré-évaluation (semaine 1)
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Résultats de la consommation d'alcool (post-évaluation ; semaines 16 à 20)
Délai: Post-évaluation (semaine 16-20)
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La consommation d'alcool et les problèmes liés à l'alcool au cours de l'année précédente seront évalués à l'aide de 10 éléments du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT).
Deux sous-échelles du Comprehensive International Diagnostic Interview Brief Form (CIDI-BF) seront utilisées pour évaluer l'abus d'alcool et la dépendance à l'alcool chez les adolescents au cours de l'année précédente.
Quatre questions adaptées de l'enquête Monitoring the Future Survey (MTF) évalueront les autodéclarations des adolescents sur la consommation récente d'alcool au cours des 14, 30 et 90 jours.
Quatre questions adaptées du MTF évalueront les rapports des adolescents sur l'état d'ébriété au cours des 14, 30 et 90 derniers jours avant l'évaluation.
Huit questions de l'enquête de surveillance des comportements à risque des jeunes poseront des questions aux adolescents sur leur fréquence de conduite en état d'ébriété au cours des 14, 30 et 90 derniers jours et avec un conducteur ivre.
Seize items du Short-Rutgers Alcohol Program Index (S-RAPI) évalueront la fréquence des conséquences négatives liées à l'alcool.
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Post-évaluation (semaine 16-20)
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Fonctionnement familial et comportements parentaux (pré-évaluation; semaine 1)
Délai: Pré-évaluation (semaine 1)
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La cohésion familiale sera mesurée à l'aide de six éléments de l'échelle des relations familiales qui puise dans la perception des jeunes et des parents de se sentir proches et liés les uns aux autres.
Nous évaluerons la communication adolescent-parent à l'aide de 20 éléments de l'échelle de communication familiale qui demandent aux parents et aux jeunes dans quelle mesure ils communiquent entre eux.
Nous évaluerons les perceptions des parents et des jeunes à l'égard des comportements parentaux positifs et impliqués à l'aide de l'échelle des pratiques parentales.
Six éléments de l'échelle de socialisation ethnique et raciale parentale évalueront la communication parents-jeunes concernant la discrimination et la tendance des parents à préparer leurs jeunes à faire face aux préjugés, à la discrimination et au racisme.
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Pré-évaluation (semaine 1)
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Fonctionnement familial et comportements parentaux (post-évaluation ; semaines 16 à 20)
Délai: Post-évaluation (semaine 16-20)
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La cohésion familiale sera mesurée à l'aide de six éléments de l'échelle des relations familiales qui puise dans la perception des jeunes et des parents de se sentir proches et liés les uns aux autres.
Nous évaluerons la communication adolescent-parent à l'aide de 20 éléments de l'échelle de communication familiale qui demandent aux parents et aux jeunes dans quelle mesure ils communiquent entre eux.
Nous évaluerons les perceptions des parents et des jeunes à l'égard des comportements parentaux positifs et impliqués à l'aide de l'échelle des pratiques parentales.
Six éléments de l'échelle de socialisation ethnique et raciale parentale évalueront la communication parents-jeunes concernant la discrimination et la tendance des parents à préparer leurs jeunes à faire face aux préjugés, à la discrimination et au racisme.
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Post-évaluation (semaine 16-20)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000702-MOD03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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