- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05863182
JUNTOS Familia Forebyggende intervensjon (Juntos)
JUNTOS (SAMMEN): Utvikling av en familiebasert forebyggende intervensjon for latino-ungdomsbruk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SKOLEUTVALG FOR KVSIEKSPERIMENTELL GRUPPEDESIGN. For mål 4 har vi valgt ut to av fem videregående skoler som er tett matchet på følgende kriterier: 1) % latinostudenter (85,6 og 84,7), 2) % av elever klassifisert som økonomisk vanskeligstilte (83 og 87) , 3) Studentprestasjoner (66 og 69), 4) Studentoppmøtescore (92 og 93) og 5) Studentmobilitetsrate (25,8 og 25,1). Matchingen av de to pilotstudieskolene på disse kriteriene vil tillate oss å eliminere alle potensielle forvirringer som kan hindre oss i å skille effektene av intervensjonen fra potensielle forvirrende effekter på skolenivå. Hvis den foreslåtte intervensjonen viser lovende, vil vi systematisk kunne teste for skolenivåeffekter i en større fremtidig studie. Vi foreslår deretter å tilfeldig tildele en av de to skolene til å fungere som intervensjonsskole og en av de to skolene til å fungere som sammenligningsskole. Den tilfeldige tildelingen av én skole til å tjene som intervensjon og én skole til å tjene som sammenligningsskole vil demonstrere muligheten for randomisering for en fremtidig større studie og vil eliminere bekymringer om kryssovergang og forurensning.
Familier fra intervensjonsskolen (N = 30) vil deretter bli tildelt en av tre intervensjonsgrupper, hver bestående av ca. 10 familier (dvs. en ungdom og en forelder), basert på deres språkpreferanse (engelsk vs. spansk). Disse familiene vil deretter delta i 9 ukers pilotintervensjon og fylle ut et pre- og post-evalueringsbatteri.
Familier fra sammenligningsskolen (N = 30) vil motta ukentlige informasjonspakker og fylle ut før- og ettervurderingsbatteriet i samme uke som intervensjonsskolefamiliene.
For begge grupper vil vi sikte mot lik representasjon av gutter og jenter, så vel som amerikansk og utenlandsfødt ungdom. I tråd med den faglige kalenderen til alle skolene vil vi ta sikte på å levere intervensjonen fra januar til mai for å unngå forsinkelser på grunn av skoleferier og ferier.
Intervensjon Familier vil motta intervensjonsøkter utformet i FASE 1-3. Økter vil bli levert på engelsk eller spansk, basert på deltakernes språkpreferanser. Vi vil gjennomføre tre grupper (10 familier og 2 tilretteleggere/gruppe). Selv om tid og sted vil bli bestemt etter studie FASE 3, basert på mine diskusjoner med AISD, kan intervensjonsøkter tilbys etter skoletid i et trygt rom. Insentiver vil inkludere ukentlige ikke-monetære insentiver, som starter med små insentiver (f.eks. penner) og øker insentivverdien i senere uker (f.eks. t-skjorter). Hver økt vil inkludere et måltid. Tidspunkt og sted for intervensjonen vil også bli bestemt basert på den kvalitative intervjutilbakemeldingen. Deltakerne vil motta $30 for hver fullført vurdering. Intervensjonsøktens innhold vil bli levert gjennom korte presentasjoner, små/store gruppediskusjoner, rollespill, øvelser og øving av nye ferdigheter. Hver økt vil inkludere hjemmetrening av nye ferdigheter. Øktene vil bli tatt opp digitalt. Opptak vil bli brukt for fremtidig intervensjonsavgrensning. Deltakerne vil bli bedt om å respektere personvernet til andre gruppemedlemmer. Tilretteleggere: PI vil lede intervensjonsøkter med en tospråklig tilrettelegger. PI vil, i samråd med co-primær mentorer, Martinez og Marsiglia, trene tilretteleggeren ved å gå gjennom intervensjonsmanualen, understreke hensikten med hver intervensjonskomponentøkt og behovet for å ikke endre manualen. Vi vil gjennomføre falske intervensjonsøkter og gi personlig tilbakemelding.
Sammenligningsfamilier vil motta 8 til 10 ukentlige informasjonspakker om høyskolesøknadsprosessen. En informasjonspakke kan gi informasjon om søknadens tidslinje og planleggingsprosess. Deltakerne får informasjonspakkene samme uke som intervensjonsfamiliene møtes og signerer en kvittering for hver pakke. Insentiver: Sammenligningsfamilier vil motta de samme insentiver som intervensjonsfamilier: ukentlige ikke-monetære insentiver for å hente informasjonspakker og $30 for hver fullførte vurdering.
.2.
STATISTISK DESIGN OG KRAFTHENSYN.
Vi vil evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen med følgende tiltak: antall familier screenet og registrert per uke, oppbevaringsrater for intervensjon og sammenligningsfamilier, varighet av vurderingsundersøkelser og manglende data, andel familier som fullfører protokoller for intervensjon og sammenligning intervensjonsfamilier, oppmøte på intervensjonsøkter, foretrukket språk for intervensjons- og sammenligningsfamilier, intervensjonsengasjement og interesse, og rapporter om opplevde barrierer og tilretteleggere for intervensjonsdeltakelse.
Vi vil også estimere om intervensjonen viser løfte om å forbedre ungdoms og foreldres mestringsevner, familiefunksjon og foreldreatferd, og om den viser lovende når det gjelder å forebygge alkoholutfall og kognisjon hos ungdom. Det primære resultatet av interesse er mestringsevne. Vi vil estimere effekten av intervensjonen på mestringsferdigheter separat for ungdom og foreldre. Sekundære utfall inkluderer familiefunksjon, foreldreatferd, alkoholbruk/relaterte risikoer og alkoholrelaterte erkjennelser. Vi vil estimere effekten av intervensjonen på familiefunksjon, foreldreatferd, alkoholbruk/relatert risiko og alkoholrelaterte kognisjoner separat for ungdom og foreldre.
I alle intervensjonseffektanalyser vil student- og familieresultater bli sammenlignet for intervensjons- og sammenligningsgruppene ved bruk av en intensjon å behandle (ITT) tilnærming. Vi vil bruke et generalisert lineært modelleringsrammeverk, der utfallsmål etter intervensjon vil bli regressert på en indikatorvariabel for intervensjon versus sammenligningsgruppestatus, mens vi statistisk kontrollerer for baselinenivåer av mestringsferdigheter, etnisk diskriminering og demografiske variabler.
Intervensjonseffektestimater vil bli oversatt til standardiserte effektstørrelsesindekser (f.eks. standardiserte gjennomsnittsforskjeller, risikoforhold) for å lette tolkningen av størrelsen og retningen til potensielle intervensjonseffekter. Multiplikative interaksjonsbegreper vil bli lagt til de generaliserte lineære modellene for å utforske mulige differensielle effekter av intervensjonen på mestringsferdigheter, familiefunksjon, foreldreatferd og alkoholutfall og kognisjon basert på dosering og demografiske variabler.
Manglende data vil bli håndtert med tilnærminger basert på flere imputasjoner eller maksimal sannsynlighet basert på full informasjon, forutsatt at dataene med rimelighet kan antas å mangle tilfeldig. Skulle manglende data eller avgang være assosiert med kovariater, vil passende kovariater inkluderes i alle konsekvensanalyser.
Gitt den utforskende karakteren til den foreslåtte studien, den moderate prøvestørrelsen og et ønske om å oppdage tidlige tegn på løfte om intervensjonen, vil vi fokusere på effektstørrelsesestimater (f.eks. 95 % konfidensintervall, standardiserte gjennomsnittsforskjeller, Cohens f), heller enn på statistisk signifikans. Co-primær mentor Martinez var i stand til å identifisere gunstige effekter av Nuestras Familias på foreldre- og ungdomsresultater med et utvalg på 73 familier, og slik tror vi at vår utvalgsstørrelse på 60 familier vil tillate oss å oppdage tegn på løfte om intervensjonen. Å fokusere på effektstørrelsesestimater i denne pilotstudien vil tillate meg å planlegge en formell test av intervensjonen i en randomisert studie (R01) for å vurdere effektiviteten av intervensjonen, isolere skolenivåeffekter på intervensjonsresultater og undersøke medierende og modererende mekanismer. .
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elma Lorenzo-Blanco, PhD
- Telefonnummer: 5124713141
- E-post: elma@utexas.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ungdom og omsorgspersoner (dvs. foreldre) i alle studiefasene.
- ungdom mellom 14 og 16 år, innskrevet i 9. eller 10. klasse.
- ungdom må identifisere seg som «spansktalende», «latino» eller pan-etniske etiketter.
- omsorgspersoner/foreldre med hjemmeboende ungdom i 9. eller 10. klasse.
B. PRØVEUTVALG/SKOLEUTVALG.
- Austin Independent School District (AISD) for dette prosjektet.
Fem videregående skoler som oppfyller inkluderingskriteriene:
- en høy andel latinostudenter (>70 %).
- en høy andel elever klassifisert som økonomisk vanskeligstilte (>50 %).
- skolepåmelding på minst 1000 elever.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-spanske elever og foreldre;
- Eventuelle latinamerikanske elever og foreldre som ikke oppfyller kriteriene ovenfor.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Elever og foreldre som går på intervensjonsskolen, vil delta i den familiebaserte intervensjonen.
|
Elever og foreldre vil delta på ukentlige 2,5 timers økter rundt temaer knyttet til håndtering av erfaringer med fordommer, diskriminering og rasisme.
|
|
Ingen inngripen: Sammenligningsgruppe
Elever og foreldre som går på ikke-intervensjonsskolen vil ikke motta intervensjonen og tjene som sammenligningsgruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mestringsferdigheter (forhåndsvurdering; uke 1)
Tidsramme: Forhåndsvurdering (uke 1)
|
COPING FERDIGHETER vil bli vurdert via COPE, en flerdimensjonal vurdering av aktive og unnvikende mestringsstrategier.
Ungdom og foreldre rapporterer hyppigheten av å bruke en gitt mestringsstrategi: 1 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Mye).
Vi vil vurdere diskrimineringsspesifikk aktiv og unnvikende mestring med Skalaen Mestring med diskriminering.
CDS er en modifisert versjon av COPE og inkluderer 18 elementer som vurderer generelle og 7 elementer som vurderer diskrimineringsspesifikke mestringsstrategier.
Vi vil også bruke General Help-Seeking Questionnaire (GHSQ), som benytter seg av ungdom og foreldres sosiale støttesøk.
GHSQ gir deltakerne en liste over personer som foreldre og ungdom søker hjelp fra.
Deltakerne vurderer på en skala fra 1 (Ekstremt usannsynlig) til 7 (Ekstremt sannsynlig) deres sannsynlighet for å søke hjelp.
Til slutt vil vi vurdere kommunikasjon mellom ungdom og foreldre med 6 elementer fra rasesosialiseringsskalaen.
Deltakerne vurderer deres rasesosialisering på en skala fra 1 (Svært usannsynlig) til 5 (svært sannsynlig).
|
Forhåndsvurdering (uke 1)
|
|
Mestringsferdigheter (ettervurdering; uke 16-20)
Tidsramme: Forhåndsvurdering (uke 16-20)
|
COPING FERDIGHETER vil bli vurdert via COPE, en flerdimensjonal vurdering av aktive og unnvikende mestringsstrategier.
Ungdom og foreldre rapporterer hyppigheten av å bruke en gitt mestringsstrategi: 1 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Mye).
Vi vil vurdere diskrimineringsspesifikk aktiv og unngående mestring med Coping with Discrimination Scale som er en modifisert versjon av COPE og inkluderer 18 elementer som vurderer generelle og 7 elementer som vurderer diskrimineringsspesifikke mestringsstrategier.
Vi vil også bruke General Help-Seeking Questionnaire (GHSQ), som benytter seg av ungdom og foreldres sosiale støttesøk.
GHSQ gir deltakerne en liste over personer som foreldre og ungdom søker hjelp fra.
Deltakerne vurderer på en skala fra 1 (Ekstremt usannsynlig) til 7 (Ekstremt sannsynlig) deres sannsynlighet for å søke hjelp.
Til slutt vil vi vurdere kommunikasjon mellom ungdom og foreldre med 6 elementer fra rasesosialiseringsskalaen.
Deltakerne vurderer deres rasesosialisering på en skala fra 1 (Svært usannsynlig) til 5 (svært sannsynlig).
|
Forhåndsvurdering (uke 16-20)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfall av alkoholbruk (forhåndsvurdering; uke 1)
Tidsramme: Forhåndsvurdering (uke 1)
|
Det siste års alkoholforbruk og alkoholrelaterte problemer vil bli vurdert med 10 elementer fra Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT).
To underskalaer fra Comprehensive International Diagnostic Interview Brief Form (CIDI-BF) vil bli brukt til å vurdere for ungdom siste års alkoholmisbruk og alkoholavhengighet.
Fire tilpassede spørsmål fra Monitoring the Future Survey (MTF) vil vurdere ungdoms selvrapportering av nylig alkoholbruk i løpet av 14, 30 dager og 90 dager.
Fire tilpassede spørsmål fra MTF vil vurdere ungdommens rapporter om å ha vært beruset de siste 14 dagene, 30 dagene og 90 dagene før vurderingen.
Åtte spørsmål fra Youth Risk Behavior Surveillance Survey vil spørre ungdommer om deres siste 14 dager, 30 dager og 90 dagers frekvens av fyllekjøring og sykling med en fyllesjåfør.
Seksten elementer fra Short-Rutgers Alcohol Program Index (S-RAPI) vil vurdere hyppigheten av alkoholrelaterte negative konsekvenser.
|
Forhåndsvurdering (uke 1)
|
|
Utfall av alkoholbruk (ettervurdering; uke 16-20)
Tidsramme: Ettervurdering (uke 16-20)
|
Det siste års alkoholforbruk og alkoholrelaterte problemer vil bli vurdert med 10 elementer fra Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT).
To underskalaer fra Comprehensive International Diagnostic Interview Brief Form (CIDI-BF) vil bli brukt til å vurdere for ungdom siste års alkoholmisbruk og alkoholavhengighet.
Fire tilpassede spørsmål fra Monitoring the Future Survey (MTF) vil vurdere ungdoms selvrapportering av nylig alkoholbruk i løpet av 14, 30 dager og 90 dager.
Fire tilpassede spørsmål fra MTF vil vurdere ungdommens rapporter om å ha vært beruset de siste 14 dagene, 30 dagene og 90 dagene før vurderingen.
Åtte spørsmål fra Youth Risk Behavior Surveillance Survey vil spørre ungdommer om deres siste 14 dager, 30 dager og 90 dagers frekvens av fyllekjøring og sykling med en fyllesjåfør.
Seksten elementer fra Short-Rutgers Alcohol Program Index (S-RAPI) vil vurdere hyppigheten av alkoholrelaterte negative konsekvenser.
|
Ettervurdering (uke 16-20)
|
|
Familiefungering og foreldreadferd (forhåndsvurdering; uke 1)
Tidsramme: Forhåndsvurdering (uke 1)
|
Familiesamhold vil bli målt med seks elementer fra familierelasjonsskalaen som tar utgangspunkt i ungdom og foreldres oppfatninger om å føle seg nære og knyttet til hverandre.
Vi vil vurdere ungdoms-foreldrekommunikasjon med 20 punkter fra familiekommunikasjonsskalaen som spør foreldre og ungdom om i hvilken grad de kommuniserer med hverandre.
Vi vil vurdere foreldres og unges oppfatning av positiv og involvert foreldreatferd med foreldrepraksisskalaen.
Seks elementer fra Parental Ethnic-Racial Socialization Scale vil vurdere kommunikasjon mellom foreldre og ungdom angående diskriminering og foreldres tendens til å forberede ungdommene sine til å navigere fordommer, diskriminering og rasisme.
|
Forhåndsvurdering (uke 1)
|
|
Familiefungering og foreldreadferd (ettervurdering; uke 16-20)
Tidsramme: Ettervurdering (uke 16-20)
|
Familiesamhold vil bli målt med seks elementer fra familierelasjonsskalaen som tar utgangspunkt i ungdom og foreldres oppfatninger om å føle seg nære og knyttet til hverandre.
Vi vil vurdere ungdoms-foreldrekommunikasjon med 20 punkter fra familiekommunikasjonsskalaen som spør foreldre og ungdom om i hvilken grad de kommuniserer med hverandre.
Vi vil vurdere foreldres og unges oppfatning av positiv og involvert foreldreatferd med foreldrepraksisskalaen.
Seks elementer fra Parental Ethnic-Racial Socialization Scale vil vurdere kommunikasjon mellom foreldre og ungdom angående diskriminering og foreldres tendens til å forberede ungdommene sine til å navigere fordommer, diskriminering og rasisme.
|
Ettervurdering (uke 16-20)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000702-MOD03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .