- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05863182
Interwencja prewencyjna JUNTOS Familia (Juntos)
JUNTOS (TOGETHER): Rozwój rodzinnej interwencji zapobiegawczej młodzieży latynoskiej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WYBÓR SZKOŁY DO QUASI-EKSPERYMENTALNEGO PROJEKTOWANIA GRUPOWEGO. Do celu 4 wybraliśmy dwie z pięciu szkół średnich, które są ściśle dopasowane pod względem następujących kryteriów: 1) % zapisów uczniów latynoskich (85,6 i 84,7), 2) % uczniów sklasyfikowanych jako znajdujących się w niekorzystnej sytuacji ekonomicznej (83 i 87) , 3) Wyniki osiągnięć uczniów (66 i 69), 4) Frekwencja studentów (92 i 93) oraz 5) Wskaźnik mobilności studentów (25,8 i 25,1). Dopasowanie dwóch pilotażowych szkół badawczych pod względem tych kryteriów pozwoli nam wyeliminować wszelkie potencjalne zakłócenia, które mogłyby uniemożliwić nam oddzielenie efektów interwencji od potencjalnych zakłócających efektów na poziomie szkoły. Jeśli proponowana interwencja okaże się obiecująca, będziemy mogli systematycznie testować efekty na poziomie szkoły w większym, przyszłym badaniu. Następnie proponujemy losowe wyznaczenie jednej z dwóch szkół jako szkoły interwencyjnej i jednej z dwóch jako szkoły porównawczej. Losowe przypisanie jednej szkoły jako szkoły interwencyjnej i jednej szkoły jako szkoły porównawczej wykaże wykonalność randomizacji dla przyszłego większego badania i wyeliminuje obawy dotyczące krzyżowania i kontaminacji.
Rodziny ze szkoły interwencyjnej (N = 30) zostaną następnie przydzielone do jednej z trzech grup interwencyjnych, z których każda składa się z około 10 rodzin (tj. jedna młodzież i jeden rodzic), w oparciu o ich preferencje językowe (angielski vs. hiszpański). Rodziny te wezmą następnie udział w 9-tygodniowej interwencji pilotażowej i wypełnią baterię przed i po ocenie.
Rodziny ze szkoły porównawczej (N = 30) otrzymają cotygodniowe pakiety informacyjne i wypełnią baterię oceny wstępnej i końcowej w tym samym tygodniu, co rodziny ze szkół interwencyjnych.
W przypadku obu grup będziemy dążyć do równej reprezentacji chłopców i dziewcząt, a także młodzieży urodzonej w Stanach Zjednoczonych i za granicą. Zgodnie z kalendarzem akademickim wszystkich szkół, będziemy dążyć do przeprowadzenia interwencji od stycznia do maja, aby uniknąć opóźnień spowodowanych feriami szkolnymi i urlopami.
Rodziny interwencyjne otrzymają sesje interwencyjne zaprojektowane w FAZACH 1-3. Sesje będą prowadzone w języku angielskim lub hiszpańskim, w zależności od preferencji językowych uczestników. Poprowadzimy trzy grupy (10 rodzin i 2 facylitatorów/grupę). Chociaż czas i miejsce zostaną określone po FAZIE 3 nauki, na podstawie moich rozmów z AISD, sesje interwencyjne mogą być oferowane po szkole w bezpiecznym pokoju. Zachęty będą obejmowały cotygodniowe zachęty niepieniężne, zaczynając od małych zachęt (np. długopisy) i zwiększając wartość zachęty w późniejszych tygodniach (np. koszulki). Każde zajęcia będą obejmowały posiłek. Również czas i miejsce interwencji zostaną określone na podstawie informacji zwrotnej z wywiadu jakościowego. Za każdy ukończony test uczestnicy otrzymają 30 USD. Treść sesji interwencyjnej zostanie przedstawiona w formie krótkich prezentacji, dyskusji w małych/dużych grupach, odgrywania ról, ćwiczeń i ćwiczenia nowych umiejętności. Każda sesja będzie obejmowała ćwiczenie w domu nowych umiejętności. Sesje będą rejestrowane cyfrowo. Nagranie zostanie wykorzystane do udoskonalenia przyszłej interwencji. Uczestnicy zostaną poproszeni o uszanowanie prywatności innych członków grupy. Facylitatorzy: PI poprowadzi sesje interwencyjne z dwujęzycznym facylitatorem. Opiekun, w porozumieniu z mentorami szkół podstawowych, Martinezem i Marsiglią, przeszkoli facylitatora, przeglądając podręcznik interwencji, podkreślając cel każdej sesji komponentu interwencji i potrzebę niemodyfikowania podręcznika. Przeprowadzimy pozorowane sesje interwencyjne i przekażemy informacje zwrotne osobiście.
Porównanie Rodziny otrzymają od 8 do 10 cotygodniowych pakietów informacyjnych na temat procesu aplikacyjnego na studia. Pakiet informacyjny może zawierać informacje na temat harmonogramu składania wniosków i procesu planowania. Uczestnicy otrzymają pakiety informacyjne w tym samym tygodniu, w którym spotykają się rodziny interwencyjne i podpisują pokwitowanie dla każdego pakietu. Zachęty: Rodziny porównawcze otrzymają takie same zachęty jak rodziny interwencyjne: cotygodniowe zachęty niepieniężne za odbiór pakietów informacyjnych i 30 USD za każdą ukończoną ocenę.
.2.
PROJEKT STATYSTYCZNY I WZGLĘDY NA MOC.
Ocenimy wykonalność i akceptowalność interwencji za pomocą następujących mierników: liczba rodzin przebadanych i zapisanych tygodniowo, wskaźniki retencji rodzin interwencyjnych i porównawczych, czas trwania ankiet oceniających i brakujących danych, odsetek rodzin, które wypełniły protokoły interwencji i porównania rodziny interwencyjne, obecność na sesjach interwencyjnych, preferowany język dla rodzin interwencyjnych i porównawczych, zaangażowanie i zainteresowanie interwencją oraz raporty o postrzeganych barierach i czynnikach ułatwiających udział w interwencji.
Ocenimy również, czy interwencja jest obiecująca w zakresie poprawy umiejętności radzenia sobie młodzieży i rodziców, funkcjonowania rodziny i zachowań rodzicielskich oraz czy jest obiecująca w zapobieganiu skutkom alkoholu i poznaniom u młodzieży. Podstawowym rezultatem zainteresowania są umiejętności radzenia sobie. Oszacujemy wpływ interwencji na umiejętności radzenia sobie oddzielnie dla młodzieży i rodziców. Wyniki drugorzędne obejmują funkcjonowanie rodziny, zachowania rodzicielskie, spożywanie alkoholu/ryzyka związane z alkoholem oraz poznanie związane z alkoholem. Oszacujemy wpływ interwencji na funkcjonowanie rodziny, zachowania rodzicielskie, picie alkoholu/ryzyko związane z alkoholem oraz poznanie związane z alkoholem oddzielnie dla młodzieży i rodziców.
We wszystkich analizach wpływu interwencji wyniki uczniów i rodzin będą porównywane dla grup objętych interwencją i grup porównawczych przy użyciu podejścia zgodnego z zamiarem leczenia (ITT). Wykorzystamy uogólnione ramy modelowania liniowego, w których miary wyników po interwencji zostaną poddane regresji na zmiennej wskaźnikowej dla statusu interwencji w stosunku do grupy porównawczej, jednocześnie kontrolując statystycznie podstawowe poziomy umiejętności radzenia sobie, dyskryminacji etnicznej i zmiennych demograficznych.
Szacunki wpływu interwencji zostaną przełożone na wystandaryzowane wskaźniki wielkości efektu (np. wystandaryzowane średnie różnice, współczynniki ryzyka), aby ułatwić interpretację wielkości i kierunku potencjalnych skutków interwencji. Multiplikatywne terminy interakcji zostaną dodane do uogólnionych modeli liniowych w celu zbadania możliwych zróżnicowanych skutków interwencji na umiejętności radzenia sobie, funkcjonowanie rodziny, zachowania rodzicielskie oraz wyniki i funkcje poznawcze związane z alkoholem w oparciu o dawkowanie i zmienne demograficzne.
Brakujące dane będą przetwarzane przy użyciu podejść opartych na maksymalnym prawdopodobieństwie opartych na wielokrotnych imputacjach lub pełnych informacjach, przy założeniu, że można rozsądnie założyć, że brakuje przypadkowo danych. Jeżeli brakujące dane lub ścieranie zostaną powiązane ze zmiennymi towarzyszącymi, odpowiednie zmienne towarzyszące zostaną uwzględnione we wszystkich analizach wpływu.
Biorąc pod uwagę eksploracyjny charakter proponowanego badania, umiarkowaną wielkość próby i chęć wykrycia wczesnych oznak obiecującej interwencji, skupimy się na szacunkach wielkości efektu (np. a nie na istotności statystycznej. Współprowadzący szkoły podstawowej, Martinez, był w stanie zidentyfikować korzystny wpływ Nuestras Familias na wyniki rodzicielstwa i młodzieży na próbie 73 rodzin i wierzymy, że taka wielkość próby 60 rodzin pozwoli nam wykryć oznaki obiecującej interwencji. Skoncentrowanie się na szacunkach wielkości efektu w tym pilotażowym studium wykonalności pozwoli mi zaplanować formalny test interwencji w randomizowanym badaniu (R01) w celu oceny skuteczności interwencji, wyizolowania wpływu na wyniki interwencji na poziomie szkoły oraz zbadania mechanizmów pośredniczących i moderujących .
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elma Lorenzo-Blanco, PhD
- Numer telefonu: 5124713141
- E-mail: elma@utexas.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- młodzieży i opiekunów (tj. rodziców) we wszystkich fazach badania.
- młodzież w wieku od 14 do 16 lat, uczęszczająca do 9 lub 10 klasy.
- młodzież musi identyfikować się jako „Latynosi”, „Latynosi” lub etykiety panetniczne.
- opiekunowie/rodzice z nastolatkiem z 9. lub 10. klasy mieszkający w domu.
B. DOBÓR PRÓBY/WYBÓR SZKOŁY.
- Austin Independent School District (AISD) dla tego projektu.
Pięć szkół średnich, które spełniają kryteria włączenia:
- wysoki odsetek uczniów pochodzenia latynoskiego (>70%).
- wysoki odsetek studentów sklasyfikowanych jako znajdujących się w niekorzystnej sytuacji ekonomicznej (>50%).
- przyjęcie do szkoły co najmniej 1000 uczniów.
Kryteria wyłączenia:
- Uczniowie i rodzice niebędący Latynosami;
- Wszyscy latynoscy uczniowie i rodzice, którzy nie spełniają powyższych kryteriów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczniowie i rodzice uczęszczający do szkoły interwencyjnej wezmą udział w interwencji rodzinnej.
|
Uczniowie i rodzice będą uczestniczyć w cotygodniowych 2,5-godzinnych sesjach na tematy związane z radzeniem sobie z doświadczeniami związanymi z uprzedzeniami, dyskryminacją i rasizmem.
|
|
Brak interwencji: Grupa porównawcza
Uczniowie i rodzice uczęszczający do szkoły nieinterwencyjnej nie otrzymają interwencji i będą służyć jako grupa porównawcza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umiejętności radzenia sobie (ocena wstępna; tydzień 1)
Ramy czasowe: Ocena wstępna (tydzień 1)
|
UMIEJĘTNOŚCI RADZENIA SOBIE BĘDĄ OCENIANE ZA POMOCĄ COPE, wielowymiarowej oceny aktywnych i unikowych strategii radzenia sobie.
Młodzież i rodzice zgłaszają częstość stosowania danej strategii radzenia sobie: od 1 (Wcale) do 4 (Dużo).
Ocenimy aktywne i unikowe radzenie sobie z dyskryminacją za pomocą Skali Radzenia sobie z Dyskryminacją.
CDS jest zmodyfikowaną wersją COPE i zawiera 18 pozycji oceniających ogólne i 7 pozycji oceniających specyficzne strategie radzenia sobie z dyskryminacją.
Będziemy również korzystać z Ogólnego Kwestionariusza Poszukiwania Pomocy (GHSQ), który uwzględnia poszukiwanie wsparcia społecznego przez młodzież i rodziców.
GHSQ udostępnia uczestnikom listę osób, do których rodzice i młodzież zwracają się o pomoc.
Uczestnicy oceniają w skali od 1 (bardzo mało prawdopodobne) do 7 (bardzo prawdopodobne) prawdopodobieństwo szukania pomocy.
Na koniec ocenimy komunikację między młodzieżą a rodzicem za pomocą 6 pozycji ze skali socjalizacji rasowej.
Uczestnicy oceniają w skali od 1 (bardzo mało prawdopodobne) do 5 (bardzo prawdopodobne) swoją socjalizację rasową.
|
Ocena wstępna (tydzień 1)
|
|
Umiejętności radzenia sobie (po ocenie; tygodnie 16-20)
Ramy czasowe: Ocena wstępna (tygodnie 16-20)
|
UMIEJĘTNOŚCI RADZENIA SOBIE BĘDĄ OCENIANE ZA POMOCĄ COPE, wielowymiarowej oceny aktywnych i unikowych strategii radzenia sobie.
Młodzież i rodzice zgłaszają częstość stosowania danej strategii radzenia sobie: od 1 (Wcale) do 4 (Dużo).
Ocenimy aktywne i unikowe radzenie sobie z dyskryminacją za pomocą Skali Radzenia sobie z Dyskryminacją, która jest zmodyfikowaną wersją COPE i zawiera 18 pozycji oceniających ogólne i 7 pozycji oceniających specyficzne strategie radzenia sobie z dyskryminacją.
Będziemy również korzystać z Ogólnego Kwestionariusza Poszukiwania Pomocy (GHSQ), który uwzględnia poszukiwanie wsparcia społecznego przez młodzież i rodziców.
GHSQ udostępnia uczestnikom listę osób, do których rodzice i młodzież zwracają się o pomoc.
Uczestnicy oceniają w skali od 1 (bardzo mało prawdopodobne) do 7 (bardzo prawdopodobne) prawdopodobieństwo szukania pomocy.
Na koniec ocenimy komunikację między młodzieżą a rodzicem za pomocą 6 pozycji ze skali socjalizacji rasowej.
Uczestnicy oceniają w skali od 1 (bardzo mało prawdopodobne) do 5 (bardzo prawdopodobne) swoją socjalizację rasową.
|
Ocena wstępna (tygodnie 16-20)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki używania alkoholu (ocena wstępna; tydzień 1)
Ramy czasowe: Ocena wstępna (tydzień 1)
|
Spożywanie alkoholu w ciągu ostatniego roku i problemy związane z alkoholem zostaną ocenione za pomocą 10 pozycji z testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT).
Dwie podskale z kwestionariusza CIDI-BF (Comprehensive International Diagnostic Interview Brief Form) zostaną wykorzystane do oceny nadużywania i uzależnienia od alkoholu u nastolatków w ciągu ostatniego roku.
Cztery dostosowane pytania z badania Monitoring the Future Survey (MTF) ocenią samoopisy nastolatków dotyczące niedawnego spożywania alkoholu w ciągu 14, 30 dni i 90 dni.
Cztery dostosowane pytania z MTF ocenią raporty nastolatków dotyczące bycia pijanym w ciągu ostatnich 14 dni, 30 dni i 90 dni przed oceną.
Osiem pytań z badania Youth Risk Behavior Surveillance Survey będzie dotyczyło nastolatków dotyczących ich częstotliwości jazdy pod wpływem alkoholu i jazdy z pijanym kierowcą w ciągu ostatnich 14, 30 i 90 dni.
Szesnaście pozycji z Short-Rutgers Alcohol Program Index (S-RAPI) oceni częstotliwość negatywnych konsekwencji związanych z alkoholem.
|
Ocena wstępna (tydzień 1)
|
|
Wyniki używania alkoholu (po ocenie; tydzień 16-20)
Ramy czasowe: Ocena końcowa (tydzień 16-20)
|
Spożywanie alkoholu w ciągu ostatniego roku i problemy związane z alkoholem zostaną ocenione za pomocą 10 pozycji z testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT).
Dwie podskale z kwestionariusza CIDI-BF (Comprehensive International Diagnostic Interview Brief Form) zostaną wykorzystane do oceny nadużywania i uzależnienia od alkoholu u nastolatków w ciągu ostatniego roku.
Cztery dostosowane pytania z badania Monitoring the Future Survey (MTF) ocenią samoopisy nastolatków dotyczące niedawnego spożywania alkoholu w ciągu 14, 30 dni i 90 dni.
Cztery dostosowane pytania z MTF ocenią raporty nastolatków dotyczące bycia pijanym w ciągu ostatnich 14 dni, 30 dni i 90 dni przed oceną.
Osiem pytań z badania Youth Risk Behavior Surveillance Survey będzie dotyczyło nastolatków dotyczących ich częstotliwości jazdy pod wpływem alkoholu i jazdy z pijanym kierowcą w ciągu ostatnich 14, 30 i 90 dni.
Szesnaście pozycji z Short-Rutgers Alcohol Program Index (S-RAPI) oceni częstotliwość negatywnych konsekwencji związanych z alkoholem.
|
Ocena końcowa (tydzień 16-20)
|
|
Funkcjonowanie rodziny i zachowania rodzicielskie (ocena wstępna; tydzień 1)
Ramy czasowe: Ocena wstępna (tydzień 1)
|
Spójność rodziny będzie mierzona za pomocą sześciu pozycji ze Skali Relacji Rodzinnych, która odnosi się do postrzegania przez młodzież i rodziców poczucia bliskości i więzi między sobą.
Ocenimy komunikację dorastającego rodzica za pomocą 20 pozycji ze skali komunikacji rodzinnej, które pytają rodziców i młodzież o stopień, w jakim komunikują się ze sobą.
Ocenimy postrzeganie przez rodziców i młodzież pozytywnych i zaangażowanych zachowań rodzicielskich za pomocą skali Praktyk rodzicielskich.
Sześć pozycji z Rodzicielskiej Skali Socjalizacji Etniczno-Rasowej oceni komunikację między rodzicami a młodzieżą w zakresie dyskryminacji i tendencji rodziców do przygotowywania młodzieży do radzenia sobie z uprzedzeniami, dyskryminacją i rasizmem.
|
Ocena wstępna (tydzień 1)
|
|
Funkcjonowanie rodziny i zachowania rodzicielskie (po ocenie; tygodnie 16-20)
Ramy czasowe: Ocena końcowa (tydzień 16-20)
|
Spójność rodziny będzie mierzona za pomocą sześciu pozycji ze Skali Relacji Rodzinnych, która odnosi się do postrzegania przez młodzież i rodziców poczucia bliskości i więzi między sobą.
Ocenimy komunikację dorastającego rodzica za pomocą 20 pozycji ze skali komunikacji rodzinnej, które pytają rodziców i młodzież o stopień, w jakim komunikują się ze sobą.
Ocenimy postrzeganie przez rodziców i młodzież pozytywnych i zaangażowanych zachowań rodzicielskich za pomocą skali Praktyk rodzicielskich.
Sześć pozycji z Rodzicielskiej Skali Socjalizacji Etniczno-Rasowej oceni komunikację między rodzicami a młodzieżą w zakresie dyskryminacji i tendencji rodziców do przygotowywania młodzieży do radzenia sobie z uprzedzeniami, dyskryminacją i rasizmem.
|
Ocena końcowa (tydzień 16-20)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000702-MOD03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .