- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05863182
JUNTOS Familia ennaltaehkäisevä interventio (Juntos)
JUNTOS (YHDESSÄ): Perhepohjaisen latino-nuorten käyttöä ehkäisevän intervention kehittäminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
KOULUVALINTA KESKIKOKEELLISEEN RYHMÄSUUNNITTELUUN. Tavoitteeseen 4 olemme valinneet kaksi viidestä lähellä toisiaan vastaavista lukioista seuraavilla kriteereillä: 1) Latino-opiskelijoiden osuus (85,6 ja 84,7), 2) % taloudellisesti heikossa asemassa oleviksi luokitelluista opiskelijoista (83 ja 87) , 3) Opiskelijoiden suorituspisteet (66 ja 69), 4) Opiskelijoiden läsnäolopisteet (92 ja 93) ja 5) Opiskelijoiden liikkuvuusprosentti (25,8 ja 25,1). Kahden pilottitutkimuskoulun yhteensovittaminen näiden kriteerien perusteella antaa meille mahdollisuuden poistaa kaikki mahdolliset sekaannukset, jotka saattavat estää meitä kiusoittamasta interventiovaikutuksia mahdollisista hämmentävästä koulutason vaikutuksista. Jos ehdotettu toimenpide näyttää lupaavalta, voimme järjestelmällisesti testata koulutason vaikutuksia suuremmassa tulevassa tutkimuksessa. Tämän jälkeen ehdotamme, että toinen kahdesta koulusta nimetään toimimaan interventiokouluksi ja toinen kahdesta koulusta vertailukouluksi. Yhden koulun satunnaismääräys toimimaan interventioon ja yhden koulun vertailukouluksi osoittaa satunnaistamisen toteutettavuuden tulevaa laajempaa tutkimusta varten ja poistaa huolet risteytymisestä ja kontaminaatiosta.
Interventiokoulun perheet (N = 30) jaetaan sitten yhteen kolmesta interventioryhmästä, joista jokainen koostuu noin 10 perheestä (eli yhdestä nuoresta ja yhdestä vanhemmasta) heidän kielitoivomuksensa perusteella (englanti vs. espanja). Nämä perheet osallistuvat sitten 9 viikon pilottiinterventioon ja täyttävät esi- ja jälkiarvioinnin.
Vertailukoulun perheet (N = 30) saavat viikoittaiset tietopaketit ja täyttävät esi- ja jälkiarviointipatterin samalla viikolla kuin interventiokouluperheet.
Molemmissa ryhmissä pyrimme poikien ja tyttöjen sekä Yhdysvaltoihin ja ulkomailla syntyneiden nuorten tasapuoliseen edustukseen. Kaikkien koulujen akateemisen kalenterin mukaisesti pyrimme toimittamaan interventiota tammi-toukokuussa välttääksemme koulujen lomien ja loman aiheuttamia viivästyksiä.
Interventioperheet saavat interventioistuntoja, jotka on suunniteltu VAIHEISSA 1-3. Istunnot toimitetaan englanniksi tai espanjaksi osallistujien kielitoiveiden mukaan. Järjestämme kolme ryhmää (10 perhettä ja 2 ohjaajaa/ryhmä). Vaikka aika ja paikka päätetään tutkimuksen VAIHE 3 jälkeen, AISD:n kanssa käymieni keskustelujen perusteella voidaan tarjota interventioistuntoja koulun jälkeen turvallisessa huoneessa. Kannustimet sisältävät viikoittaisia ei-rahallisia kannustimia alkaen pienistä kannustimista (esim. kynät) ja lisäämällä kannustimen arvoa myöhempinä viikkoina (esim. t-paidat). Jokainen istunto sisältää ruokailun. Myös interventioaika ja -paikka määräytyy laadullisen haastattelupalautteen perusteella. Osallistujat saavat 30 dollaria jokaisesta suoritetusta arvioinnista. Interventioistunnon sisältö välitetään lyhyiden esitelmien, pien/isoryhmäkeskustelujen, roolileikien, harjoitusten ja uusien taitojen harjoittamisen kautta. Jokainen istunto sisältää uusien taitojen kotiharjoittelun. Istunnot tallennetaan digitaalisesti. Tallennusta käytetään tuleviin toimenpiteiden tarkennuksiin. Osallistujia pyydetään kunnioittamaan muiden ryhmän jäsenten yksityisyyttä. Fasilitaattorit: PI johtaa interventioistuntoja kaksikielisen fasilitaattorin kanssa. PI kouluttaa ohjaajaa yhteistyössä ensisijaisten mentoreiden Martinezin ja Marsiglia kanssa käymällä läpi interventiokäsikirjan, korostaen jokaisen interventiokomponenttiistunnon tarkoitusta ja tarvetta olla muuttamatta käsikirjaa. Järjestämme interventioistuntoja ja annamme henkilökohtaista palautetta.
Vertailuperheet saavat 8–10 viikoittaista tietopakettia korkeakoulujen hakuprosessista. Tietopaketti voi sisältää tietoa hakemuksen aikataulusta ja suunnitteluprosessista. Osallistujat saavat tietopaketit samalla viikolla, kun interventioperheet tapaavat ja allekirjoittavat jokaisesta paketista kuitin. Kannustimet: Vertailuperheet saavat samat kannustimet kuin interventioperheet: viikoittaiset ei-rahalliset kannustimet tietopakettien hankkimisesta ja 30 dollaria jokaisesta suoritetusta arvioinnista.
.2.
TILASTOSTA SUUNNITTELUA JA TEHOA KOSKEVAT NÄKÖKOHDAT.
Arvioimme intervention toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä seuraavilla toimenpiteillä: seulottujen ja ilmoitettujen perheiden lukumäärä viikossa, interventio- ja vertailuperheiden säilymisaste, arviointitutkimusten kesto ja puuttuvat tiedot, niiden perheiden osuus, jotka täyttävät interventio- ja vertailuprotokollat interventioperheet, osallistuminen interventioistuntoihin, ensisijainen kieli interventio- ja vertailuperheille, interventioon sitoutuminen ja kiinnostus sekä raportit interventioon osallistumisen havaitsemista esteistä ja fasilitaattoreista.
Arvioimme myös, onko interventio lupaavaa parantaa nuorten ja vanhempien selviytymistaitoja, perheen toimivuutta ja vanhemmuuden käyttäytymistä ja lupaako se ehkäistä nuorten alkoholivaikutuksia ja kognitiivisia tuntemuksia. Kiinnostuksen ensisijainen tulos on selviytymistaidot. Arvioimme intervention vaikutusta selviytymistaitoihin erikseen nuorille ja vanhemmille. Toissijaisia tuloksia ovat perheen toiminta, vanhemmuuden käyttäytyminen, alkoholin käyttöön/aiheeseen liittyvät riskit ja alkoholiin liittyvät kognitiiviset kokemukset. Arvioimme intervention vaikutusta perheen toimintaan, vanhemmuuden käyttäytymiseen, alkoholinkäyttöön/riskiin ja alkoholiin liittyviin kognitioihin erikseen nuorille ja vanhemmille.
Kaikissa interventiovaikutusanalyyseissä opiskelijoiden ja perheiden tuloksia verrataan interventio- ja vertailuryhmissä käyttämällä ITT-lähestymistapaa. Käytämme yleistettyä lineaarista mallinnuskehystä, jossa intervention jälkeiset tulosmittaukset regressoidaan indikaattorimuuttujalla interventioon verrattuna vertailuryhmän asemaan, samalla kun tilastollisesti kontrolloidaan selviytymistaitojen, etnisen syrjinnän ja demografisten muuttujien perustasoa.
Interventiovaikutusten arviot muunnetaan standardoiduiksi vaikutuskokoindekseiksi (esim. standardoiduiksi keskimääräisiksi eroiksi, riskisuhteiksi), jotta mahdollisten interventiovaikutusten suuruus ja suunta voidaan tulkita. Yleistettyihin lineaarisiin malleihin lisätään multiplikatiivisia vuorovaikutustermejä tutkimaan interventioiden mahdollisia erovaikutuksia selviytymistaitoihin, perheen toimintaan, vanhemmuuden käyttäytymiseen sekä alkoholin tuloksiin ja kognitioihin annostuksen ja demografisten muuttujien perusteella.
Puuttuvat tiedot käsitellään useilla imputointi- tai täyden tiedon enimmäistodennäköisyydellä perustuvilla lähestymistavoilla olettaen, että tietojen voidaan kohtuudella olettaa puuttuvan satunnaisesti. Jos puuttuvat tiedot tai kuluminen liittyy kovariaatteihin, kaikkiin vaikutusanalyyseihin sisällytetään asianmukaiset yhteismuuttujat.
Ottaen huomioon ehdotetun tutkimuksen tutkiva luonne, kohtuullinen otoskoko ja halu havaita varhaiset merkit toimenpiteen lupaamisesta, keskitymme vaikutuskokoarvioihin (esim. 95 %:n luottamusvälit, standardoidut keskimääräiset erot, Cohenin f), tilastollisen merkitsevyyden sijaan. Toisena ensisijainen mentori Martinez pystyi tunnistamaan Nuestras Familiaksen suotuisat vaikutukset vanhemmuuteen ja nuorten tuloksiin 73 perheen otoksella, ja uskomme, että 60 perheen otoskokomme antaa meille mahdollisuuden havaita merkkejä interventiosta. Keskittyminen vaikutuskokoarvioihin tässä toteutettavuustutkimuksessa antaa minulle mahdollisuuden suunnitella interventiolle muodollisen testin satunnaistetussa kokeessa (R01), jotta voin arvioida intervention tehokkuutta, eristää koulutason vaikutukset interventiotuloksiin ja tutkia välitys- ja moderointimekanismeja. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elma Lorenzo-Blanco, PhD
- Puhelinnumero: 5124713141
- Sähköposti: elma@utexas.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nuorille ja huoltajille (eli vanhemmille) kaikissa tutkimusvaiheissa.
- 14–16-vuotiaat nuoret, jotka on ilmoittautunut 9. tai 10. luokalle.
- nuorten on tunnistettava "latinalaisamerikkalainen", "latino" tai yleisetninen nimike.
- huoltajat/vanhemmat, joiden kotona asuu 9. tai 10. luokalla oleva nuori.
B. NÄYTTEENOTTO/KOULUN VALINTA.
- Austin Independent School District (AISD) tälle projektille.
Viisi lukioa, jotka täyttävät valintakriteerit:
- suuri osuus latino-opiskelijoista (> 70 %).
- suuri osa opiskelijoista luokiteltiin taloudellisesti heikommassa asemassa oleviksi (> 50 %).
- vähintään 1000 oppilasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-latinalaisamerikkalaiset opiskelijat ja vanhemmat;
- Kaikki latinalaisamerikkalaiset opiskelijat ja vanhemmat, jotka eivät täytä yllä olevia ehtoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventiokoulun opiskelijat ja vanhemmat osallistuvat perhelähtöiseen interventioon.
|
Opiskelijat ja vanhemmat osallistuvat viikoittain 2,5 tunnin mittaisiin istuntoihin, joissa käsitellään ennakkoluulojen, syrjinnän ja rasismin kokemusten hallintaa.
|
|
Ei väliintuloa: Vertailuryhmä
Interventiokoulussa käyvät opiskelijat ja vanhemmat eivät saa interventiota ja toimivat vertailuryhmänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytymistaidot (ennakkoarviointi; viikko 1)
Aikaikkuna: Ennakkoarviointi (viikko 1)
|
COPE-TAIDOT arvioidaan aktiivisten ja välttävien selviytymisstrategioiden moniulotteisella arvioinnilla.
Nuoret ja vanhemmat raportoivat tietyn selviytymisstrategian käyttötiheyden: 1 (Ei ollenkaan) 4 (Paljon).
Arvioimme syrjintäkohtaista aktiivista ja välttävää selviytymistä Syrjinnän kanssa selviytymisasteikolla.
CDS on COPE:n modifioitu versio ja sisältää 18 kohtaa, jotka arvioivat yleisiä ja 7 kohtaa, jotka arvioivat syrjintäkohtaisia selviytymisstrategioita.
Käytämme myös yleistä avunhakukyselyä (GHSQ), joka hyödyntää nuorten ja vanhempien sosiaalisen tuen etsintää.
GHSQ tarjoaa osallistujille luettelon ihmisistä, joilta vanhemmat ja nuoret hakevat apua.
Osallistujat arvioivat asteikolla 1 (erittäin epätodennäköinen) 7 (erittäin todennäköinen) todennäköisyyttään hakea apua.
Lopuksi arvioimme nuorten ja vanhempien välistä kommunikaatiota kuudella rodullisen sosialisaatioasteikolla.
Osallistujat arvioivat asteikolla 1 (erittäin epätodennäköinen) - 5 (erittäin todennäköinen) rodullista sosialisoitumistaan.
|
Ennakkoarviointi (viikko 1)
|
|
Selviytymistaidot (jälkiarviointi; viikot 16-20)
Aikaikkuna: Ennakkoarviointi (viikot 16-20)
|
COPE-TAIDOT arvioidaan aktiivisten ja välttävien selviytymisstrategioiden moniulotteisella arvioinnilla.
Nuoret ja vanhemmat raportoivat tietyn selviytymisstrategian käyttötiheyden: 1 (Ei ollenkaan) 4 (Paljon).
Arvioimme syrjintäkohtaista aktiivista ja välttävää selviytymistä Coping with Discrimination -asteikolla, joka on muunneltu versio COPE:sta ja sisältää 18 kohtaa, jotka arvioivat yleisiä ja 7 kohtaa, jotka arvioivat syrjintäkohtaisia selviytymisstrategioita.
Käytämme myös yleistä avunhakukyselyä (GHSQ), joka hyödyntää nuorten ja vanhempien sosiaalisen tuen etsintää.
GHSQ tarjoaa osallistujille luettelon ihmisistä, joilta vanhemmat ja nuoret hakevat apua.
Osallistujat arvioivat asteikolla 1 (erittäin epätodennäköinen) 7 (erittäin todennäköinen) todennäköisyyttään hakea apua.
Lopuksi arvioimme nuorten ja vanhempien välistä kommunikaatiota kuudella rodullisen sosialisaatioasteikolla.
Osallistujat arvioivat asteikolla 1 (erittäin epätodennäköinen) - 5 (erittäin todennäköinen) rodullista sosialisoitumistaan.
|
Ennakkoarviointi (viikot 16-20)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholinkäytön tulokset (ennakkoarviointi; viikko 1)
Aikaikkuna: Ennakkoarviointi (viikko 1)
|
Viime vuoden alkoholinkäyttöä ja alkoholiin liittyviä ongelmia arvioidaan alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistamistestin (AUDIT) 10 pisteellä.
Kahta alaasteikkoa Comprehensive International Diagnostic Interview Brief Form -lomakkeesta (CIDI-BF) käytetään arvioimaan nuorten viime vuoden alkoholin väärinkäyttöä ja alkoholiriippuvuutta.
Neljä mukautettua kysymystä Monitoring the Future Surveysta (MTF) arvioi nuorten itseraportteja viimeaikaisesta alkoholinkäytöstä 14, 30 ja 90 päivän ajalta.
MTF:n neljä mukautettua kysymystä arvioivat nuorten ilmoituksia humalassa olemisesta viimeisen 14 päivän, 30 päivän ja 90 päivän aikana ennen arviointia.
Nuorten riskikäyttäytymisen seurantatutkimuksen kahdeksassa kysymyksessä kysytään nuorilta heidän viimeisten 14 päivän, 30 päivän ja 90 päivän aikana rattijuopumuksesta ja rattijuopumuksesta ajamisesta.
Kuusitoista kohdetta Short-Rutgers Alcohol Program -indeksistä (S-RAPI) arvioi alkoholiin liittyvien negatiivisten seurausten esiintymistiheyden.
|
Ennakkoarviointi (viikko 1)
|
|
Alkoholinkäytön tulokset (jälkiarviointi; viikko 16-20)
Aikaikkuna: Jälkiarviointi (viikko 16-20)
|
Viime vuoden alkoholinkäyttöä ja alkoholiin liittyviä ongelmia arvioidaan alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistamistestin (AUDIT) 10 pisteellä.
Kahta alaasteikkoa Comprehensive International Diagnostic Interview Brief Form -lomakkeesta (CIDI-BF) käytetään arvioimaan nuorten viime vuoden alkoholin väärinkäyttöä ja alkoholiriippuvuutta.
Neljä mukautettua kysymystä Monitoring the Future Surveysta (MTF) arvioi nuorten itseraportteja viimeaikaisesta alkoholinkäytöstä 14, 30 ja 90 päivän ajalta.
MTF:n neljä mukautettua kysymystä arvioivat nuorten ilmoituksia humalassa olemisesta viimeisen 14 päivän, 30 päivän ja 90 päivän aikana ennen arviointia.
Nuorten riskikäyttäytymisen seurantatutkimuksen kahdeksassa kysymyksessä kysytään nuorilta heidän viimeisten 14 päivän, 30 päivän ja 90 päivän aikana rattijuopumuksesta ja rattijuopumuksesta ajamisesta.
Kuusitoista kohdetta Short-Rutgers Alcohol Program -indeksistä (S-RAPI) arvioi alkoholiin liittyvien negatiivisten seurausten esiintymistiheyden.
|
Jälkiarviointi (viikko 16-20)
|
|
Perheen toiminta ja vanhemmuuden käyttäytyminen (ennakkoarviointi; viikko 1)
Aikaikkuna: Ennakkoarviointi (viikko 1)
|
Perheen yhteenkuuluvuutta mitataan kuudella perhesuhteiden asteikolla, joka ottaa huomioon nuorten ja vanhempien käsitykset läheisyydestä ja yhteydestä toisiinsa.
Arvioimme nuorten ja vanhempien välistä kommunikaatiota perheviestintäasteikon 20 pisteellä, jotka kysyvät vanhemmilta ja nuorilta heidän kommunikointiaan keskenään.
Arvioimme vanhempien ja nuorten käsityksiä positiivisesta ja osallistavan vanhemmuuden käyttäytymisestä Vanhemmuuskäytännöt-asteikolla.
Vanhempien etnisen ja rodun sosialisaatioasteikon kuusi kohtaa arvioivat vanhempien ja nuorten välistä kommunikaatiota syrjinnästä ja vanhempien taipumusta valmistaa nuoriaan ennakkoluulojen, syrjinnän ja rasismin ohjaamiseen.
|
Ennakkoarviointi (viikko 1)
|
|
Perheen toiminta ja vanhemmuuden käyttäytyminen (jälkiarviointi; viikot 16-20)
Aikaikkuna: Jälkiarviointi (viikko 16-20)
|
Perheen yhteenkuuluvuutta mitataan kuudella perhesuhteiden asteikolla, joka ottaa huomioon nuorten ja vanhempien käsitykset läheisyydestä ja yhteydestä toisiinsa.
Arvioimme nuorten ja vanhempien välistä kommunikaatiota perheviestintäasteikon 20 pisteellä, jotka kysyvät vanhemmilta ja nuorilta heidän kommunikointiaan keskenään.
Arvioimme vanhempien ja nuorten käsityksiä positiivisesta ja osallistavan vanhemmuuden käyttäytymisestä Vanhemmuuskäytännöt-asteikolla.
Vanhempien etnisen ja rodun sosialisaatioasteikon kuusi kohtaa arvioivat vanhempien ja nuorten välistä kommunikaatiota syrjinnästä ja vanhempien taipumusta valmistaa nuoriaan ennakkoluulojen, syrjinnän ja rasismin ohjaamiseen.
|
Jälkiarviointi (viikko 16-20)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000702-MOD03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .