- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05863182
JUNTOS Familia Forebyggende Intervention (Juntos)
JUNTOS (SAMMEN): Udvikling af en familiebaseret latino-ungdomsforebyggende indsats
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SKOLEUDVALG TIL KVSIEKSPERIMENTEL GRUPPEDESIGN. Til mål 4 har vi udvalgt to ud af fem gymnasier, der er tæt matchede på følgende kriterier: 1) % Latino-elever (85,6 og 84,7), 2) % af elever, der er klassificeret som økonomisk dårligt stillede (83 og 87) , 3) Elevresultater (66 og 69), 4) Elevdeltagelsesscore (92 og 93) og 5) Studenters mobilitetsrate (25,8 og 25,1). Matchningen af de to pilotstudieskoler på disse kriterier vil give os mulighed for at eliminere enhver potentiel forvirring, der kan forhindre os i at skille virkningerne af interventionen fra potentielle forvirrende virkninger på skoleniveau. Hvis den foreslåede intervention viser lovende, vil vi systematisk kunne teste for skoleniveaueffekter i en større, fremtidig undersøgelse. Vi foreslår derefter at tilfældigt tildele en af de to skoler til at fungere som interventionsskole og en af de to skoler til at fungere som sammenligningsskole. Den tilfældige tildeling af én skole til at tjene som intervention og én skole til at tjene som sammenligningsskole vil demonstrere muligheden for randomisering til en fremtidig større undersøgelse og vil eliminere bekymringer om overkrydsning og kontaminering.
Familier fra interventionsskolen (N = 30) vil derefter blive tildelt en af tre interventionsgrupper, der hver består af omkring 10 familier (dvs. en ung og en forælder), baseret på deres sprogpræference (engelsk vs. spansk). Disse familier vil derefter deltage i den 9 uger lange pilotintervention og udfylde et før- og eftervurderingsbatteri.
Familier fra sammenligningsskolen (N = 30) vil modtage ugentlige informationspakker og udfylde før- og eftervurderingsbatteriet i samme uge som indsatsskolefamilierne.
For begge grupper vil vi sigte mod ligelig repræsentation af drenge og piger samt amerikanske og udenlandskfødte unge. I overensstemmelse med alle skolernes faglige kalender vil vi tilstræbe at levere indsatsen fra januar til maj for at undgå forsinkelser på grund af skoleferier og ferier.
Intervention Familier vil modtage interventionssessioner designet i FASE 1-3. Sessioner vil blive leveret på engelsk eller spansk, baseret på deltagernes sprogpræferencer. Vi vil lede tre grupper (10 familier og 2 facilitatorer/gruppe). Selvom tidspunkt og sted vil blive fastlagt efter studie FASE 3, baseret på mine diskussioner med AISD, kan interventionssessioner tilbydes efter skoletid i et sikkert rum. Incitamenter vil omfatte ugentlige ikke-monetære incitamenter, begyndende med små incitamenter (f.eks. kuglepenne) og øge incitamentsværdien i senere uger (f.eks. t-shirts). Hver session vil inkludere et måltid. Tidspunktet og stedet for interventionen vil også blive bestemt ud fra den kvalitative interviewfeedback. Deltagerne vil modtage $30 for hver gennemført vurdering. Interventionssessionens indhold vil blive leveret gennem korte præsentationer, små/store gruppediskussioner, rollespil, øvelser og øvelse af nye færdigheder. Hver session vil omfatte hjemmetræning af nye færdigheder. Sessioner vil blive optaget digitalt. Registrering vil blive brugt til fremtidig interventionsforfining. Deltagerne vil blive bedt om at respektere andre gruppemedlemmers privatliv. Facilitatorer: PI vil lede interventionssessioner med en tosproget facilitator. PI vil i samråd med co-primære mentorer, Martinez og Marsiglia, træne facilitatoren ved at gennemgå interventionsmanualen, understrege formålet med hver interventionskomponentsession og behovet for ikke at ændre manualen. Vi vil gennemføre falske interventionssessioner og give personlig feedback.
Sammenligning Familier vil modtage 8 til 10 ugentlige informationspakker om college ansøgningsprocessen. En informationspakke kan give oplysninger om ansøgningens tidslinje og planlægningsprocessen. Deltagerne modtager informationspakkerne samme uge, som interventionsfamilierne mødes, og underskriver en kvittering for hver pakke. Incitamenter: Sammenligningsfamilier vil modtage de samme incitamenter som interventionsfamilier: ugentlige ikke-monetære incitamenter til at hente informationspakker og $30 for hver gennemført vurdering.
.2.
STATISTISK DESIGN OG KRAFTOVERVEJELSER.
Vi vil evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af interventionen med følgende foranstaltninger: antal familier, der screenes og tilmeldes pr. uge, fastholdelsesrater for intervention og sammenligningsfamilier, varighed af vurderingsundersøgelser og manglende data, andel af familier, der udfylder protokoller for intervention og sammenligning interventionsfamilier, deltagelse i interventionssessioner, foretrukket sprog for interventionen og sammenligningsfamilier, interventionsengagement og interesse og rapporter om opfattede barrierer og facilitatorer for interventionsdeltagelse.
Vi vil også vurdere, om interventionen lover at forbedre unges og forældres mestringsevner, familiens funktion og forældreadfærd, og om den viser lovende med hensyn til at forhindre unges alkoholudfald og kognitioner. Det primære resultat af interesse er mestringsevner. Vi vil estimere effekten af interventionen på mestringsevner separat for unge og forældre. Sekundære resultater omfatter familiefunktion, forældreadfærd, alkoholbrug/relaterede risici og alkoholrelaterede kognitioner. Vi vil estimere effekten af interventionen på familiens funktion, forældreadfærd, alkoholforbrug/relateret risiko og alkoholrelaterede kognitioner separat for unge og forældre.
I alle interventionskonsekvensanalyser vil elev- og familieresultater blive sammenlignet for interventions- og sammenligningsgrupperne ved hjælp af en intention to treat-tilgang (ITT). Vi vil bruge en generaliseret lineær modelleringsramme, hvor resultatmål efter intervention vil blive regresseret på en indikatorvariabel for intervention versus sammenligningsgruppestatus, mens vi statistisk kontrollerer for baseline niveauer af mestringsevner, etnisk diskrimination og demografiske variabler.
Interventionseffektestimater vil blive oversat til standardiserede effektstørrelsesindekser (f.eks. standardiserede gennemsnitsforskelle, risikoforhold) for at lette fortolkningen af størrelsen og retningen af potentielle interventionseffekter. Multiplikative interaktionsudtryk vil blive tilføjet til de generaliserede lineære modeller for at udforske mulige differentielle effekter af interventionen på mestringsevner, familiefunktion, forældreadfærd og alkoholresultater og kognitioner baseret på dosering og demografiske variabler.
Manglende data vil blive håndteret med multiple imputation eller fuld-information maksimal sandsynlighed-baserede tilgange, forudsat at dataene med rimelighed kan antages at mangle tilfældigt. Skulle manglende data eller nedslidning være forbundet med kovariater, vil passende kovariater indgå i alle konsekvensanalyser.
I betragtning af den foreslåede undersøgelses eksplorative karakter, den moderate stikprøvestørrelse og et ønske om at opdage tidlige tegn på løfte om interventionen, vil vi fokusere på effektstørrelsesestimater (f.eks. 95 % konfidensintervaller, standardiserede gennemsnitsforskelle, Cohens f), snarere end på statistisk signifikans. Co-primær mentor Martinez var i stand til at identificere gavnlige virkninger af Nuestras Familias på forældre- og ungdomsresultater med en stikprøve på 73 familier, og vi mener, at vores stikprøvestørrelse på 60 familier vil give os mulighed for at opdage tegn på løfte om interventionen. Ved at fokusere på effektstørrelsesestimater i dette pilotgennemførlighedsstudie vil jeg kunne planlægge en formel test af interventionen i et randomiseret forsøg (R01) for at vurdere effektiviteten af interventionen, isolere skoleniveaueffekter på interventionsresultater og undersøge medierende og modererende mekanismer. .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elma Lorenzo-Blanco, PhD
- Telefonnummer: 5124713141
- E-mail: elma@utexas.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- unge og pårørende (dvs. forældre) i alle undersøgelsens faser.
- unge mellem 14 og 16 år, indskrevet i 9. eller 10. klasse.
- teenagere skal identificere sig som "spansktalende", "latino" eller pan-etniske etiketter.
- omsorgspersoner/forældre med en hjemmeboende 9. eller 10. klasse-ungdom.
B. PRØVEUDTAGNING/SKOLEUDVALG.
- Austin Independent School District (AISD) for dette projekt.
Fem gymnasier, der opfylder inklusionskriterierne:
- en høj andel af latinostuderende (>70%).
- en høj andel af studerende klassificeret som økonomisk dårligt stillede (>50 %).
- skoleindskrivning af mindst 1000 elever.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-spansktalende studerende og forældre;
- Alle spansktalende elever og forældre, der ikke opfylder ovenstående kriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Elever og forældre, der går på interventionsskolen, vil deltage i den familiebaserede indsats.
|
Elever og forældre vil deltage i ugentlige 2,5 timers sessioner omkring emner relateret til håndtering af erfaringer med fordomme, diskrimination og racisme.
|
|
Ingen indgriben: Sammenligningsgruppe
Elever og forældre, der går på den ikke-interventionsskole, vil ikke modtage interventionen og fungere som sammenligningsgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mestringsevner (forhåndsvurdering; uge 1)
Tidsramme: Forevaluering (uge 1)
|
COPING FERDIGHEDER vil blive vurderet via COPE, en multidimensionel vurdering af aktive og undgående mestringsstrategier.
Unge og forældre rapporterer hyppigheden af at bruge en given mestringsstrategi: 1 (slet ikke) til 4 (meget).
Vi vil vurdere diskriminationsspecifik aktiv og undgående mestring med Coping with Discrimination-skalaen.
CDS er en modificeret version af COPE og inkluderer 18 punkter, der vurderer generelle og 7 punkter, der vurderer diskriminationsspecifikke mestringsstrategier.
Vi vil også bruge General Help-Seeking Questionnaire (GHSQ), som benytter sig af unges og forældres sociale støttesøgning.
GHSQ giver deltagerne en liste over personer, som forældre og unge søger hjælp hos.
Deltagerne vurderer deres sandsynlighed for at søge hjælp på en skala fra 1 (ekstremt usandsynligt) til 7 (ekstremt sandsynligt).
Til sidst vil vi vurdere ungdoms-forældrekommunikation med 6 punkter fra racesocialiseringsskalaen.
Deltagerne vurderer deres racesocialisering på en skala fra 1 (meget usandsynligt) til 5 (meget sandsynligt).
|
Forevaluering (uge 1)
|
|
Mestringsfærdigheder (efter-evaluering; uge 16-20)
Tidsramme: Forevaluering (uge 16-20)
|
COPING FERDIGHEDER vil blive vurderet via COPE, en multidimensionel vurdering af aktive og undgående mestringsstrategier.
Unge og forældre rapporterer hyppigheden af at bruge en given mestringsstrategi: 1 (slet ikke) til 4 (meget).
Vi vil vurdere diskriminationsspecifik aktiv og undgående håndtering med Coping with Discrimination Scale, som er en modificeret version af COPE og omfatter 18 punkter, der vurderer generelle og 7 punkter, der vurderer diskriminationsspecifikke mestringsstrategier.
Vi vil også bruge General Help-Seeking Questionnaire (GHSQ), som benytter sig af unges og forældres sociale støttesøgning.
GHSQ giver deltagerne en liste over personer, som forældre og unge søger hjælp hos.
Deltagerne vurderer deres sandsynlighed for at søge hjælp på en skala fra 1 (ekstremt usandsynligt) til 7 (ekstremt sandsynligt).
Til sidst vil vi vurdere ungdoms-forældrekommunikation med 6 punkter fra racesocialiseringsskalaen.
Deltagerne vurderer deres racesocialisering på en skala fra 1 (meget usandsynligt) til 5 (meget sandsynligt).
|
Forevaluering (uge 16-20)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater af alkoholforbrug (forhåndsvurdering; uge 1)
Tidsramme: Forevaluering (uge 1)
|
Det seneste års alkoholforbrug og alkoholrelaterede problemer vil blive vurderet med 10 punkter fra Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT).
To underskalaer fra Comprehensive International Diagnostic Interview Brief Form (CIDI-BF) vil blive brugt til at vurdere for unge det seneste års alkoholmisbrug og alkoholafhængighed.
Fire tilpassede spørgsmål fra Monitoring the Future Survey (MTF) vil vurdere unges selvindberetninger om nyligt alkoholforbrug i de 14, 30 dage og 90 dage.
Fire tilpassede spørgsmål fra MTF'en vil vurdere unges rapporter om at være berusede i de seneste 14 dage, 30 dage og 90 dage før vurderingen.
Otte spørgsmål fra Youth Risk Behavior Surveillance Survey vil spørge unge om deres seneste 14 dage, 30 dage og 90 dages hyppighed af spritkørsel og kørsel med en spritbilist.
Seksten punkter fra Short-Rutgers Alcohol Program Index (S-RAPI) vil vurdere hyppigheden af alkoholrelaterede negative konsekvenser.
|
Forevaluering (uge 1)
|
|
Resultater af alkoholforbrug (efter vurdering; uge 16-20)
Tidsramme: Eftervurdering (uge 16-20)
|
Det seneste års alkoholforbrug og alkoholrelaterede problemer vil blive vurderet med 10 punkter fra Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT).
To underskalaer fra Comprehensive International Diagnostic Interview Brief Form (CIDI-BF) vil blive brugt til at vurdere for unge det seneste års alkoholmisbrug og alkoholafhængighed.
Fire tilpassede spørgsmål fra Monitoring the Future Survey (MTF) vil vurdere unges selvindberetninger om nyligt alkoholforbrug i de 14, 30 dage og 90 dage.
Fire tilpassede spørgsmål fra MTF'en vil vurdere unges rapporter om at være berusede i de seneste 14 dage, 30 dage og 90 dage før vurderingen.
Otte spørgsmål fra Youth Risk Behavior Surveillance Survey vil spørge unge om deres seneste 14 dage, 30 dage og 90 dages hyppighed af spritkørsel og kørsel med en spritbilist.
Seksten punkter fra Short-Rutgers Alcohol Program Index (S-RAPI) vil vurdere hyppigheden af alkoholrelaterede negative konsekvenser.
|
Eftervurdering (uge 16-20)
|
|
Familiefunktion og forældreadfærd (forhåndsvurdering; uge 1)
Tidsramme: Forevaluering (uge 1)
|
Familiesamhørighed vil blive målt med seks punkter fra familierelationsskalaen, som tager udgangspunkt i unges og forældres opfattelse af at føle sig tæt og forbundet med hinanden.
Vi vil vurdere ungdoms-forældrekommunikation med 20 punkter fra familiekommunikationsskalaen, som spørger forældre og unge om, i hvor høj grad de kommunikerer med hinanden.
Vi vil vurdere forældres og unges opfattelse af positiv og involveret forældreadfærd med forældrepraksisskalaen.
Seks punkter fra Parental Ethnic-Racial Socialization Scale vil vurdere forældre-ungdoms kommunikation vedrørende diskrimination og forældres tendens til at forberede deres unge til at navigere i fordomme, diskrimination og racisme.
|
Forevaluering (uge 1)
|
|
Familiefunktion og forældreadfærd (eftervurdering; uge 16-20)
Tidsramme: Eftervurdering (uge 16-20)
|
Familiesamhørighed vil blive målt med seks punkter fra familierelationsskalaen, som tager udgangspunkt i unges og forældres opfattelse af at føle sig tæt og forbundet med hinanden.
Vi vil vurdere ungdoms-forældrekommunikation med 20 punkter fra familiekommunikationsskalaen, som spørger forældre og unge om, i hvor høj grad de kommunikerer med hinanden.
Vi vil vurdere forældres og unges opfattelse af positiv og involveret forældreadfærd med forældrepraksisskalaen.
Seks punkter fra Parental Ethnic-Racial Socialization Scale vil vurdere forældre-ungdoms kommunikation vedrørende diskrimination og forældres tendens til at forberede deres unge til at navigere i fordomme, diskrimination og racisme.
|
Eftervurdering (uge 16-20)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000702-MOD03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Juntos Familia Familiebaseret intervention
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSpiseforstyrrelserCanada
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiOffice of Head StartAfsluttet
-
University of SevilleUniversity of Jaén; Loyola University; Gobierno de CantabriaRekrutteringForældreskab | Familiefunktion | Børn/ungdomsjusteringSpanien
-
Joslin Diabetes CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA); American Academy of Child Adolescent...AfsluttetHåndteringsevne | FamilieforholdForenede Stater
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttet
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAfsluttetMentalt velværeItalien
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende