Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

JUNTOS Familia Forebyggende Intervention (Juntos)

2. august 2023 opdateret af: University of Texas at Austin

JUNTOS (SAMMEN): Udvikling af en familiebaseret latino-ungdomsforebyggende indsats

Det primære formål med denne undersøgelse er at udvikle og pilotteste en familiebaseret latino ungdomsalkoholforebyggende intervention til latino unge (alder 14-16) og en af ​​deres forældre. Den forebyggende intervention vil udstyre unge, forældre og familier med færdigheder til at håndtere stress relateret til fordomme, diskrimination og racisme som et middel til at reducere risikoen for alkoholforbrug af latinamerikanske unge. Informeret af økoudviklingsmæssige, sociale normer, familiestress, stress- og mestringsteorier og racesocialiseringsteorier er den centrale hypotese, at aktive mestringsevner kan støde mod den negative effekt af sociale stressfaktorer (dvs. oplevelser relateret til fordomme, diskrimination og racisme) om alkoholresultater/relaterede risici/kognitioner for unge; og aktive mestringsevner kan opveje den negative effekt af social stress på forældretilpasning, familiefunktion og forældreadfærd og derved reducere risikoen for alkoholforbrug blandt unge. Ved at bruge en iterativ tilgang til interventionsudvikling inden for et forskningsdesign med blandet metoder er formålet med denne undersøgelse at konstruere interventionssessioner, der bibringer aktive mestringsfærdigheder for bedre at håndtere social stress relateret til fordomme, diskrimination og racisme. I mål 1 vil vi bruge kvalitative metoder til at informere udviklingen af ​​interventionssessioner, der er målrettet håndtering af fordomme, diskrimination og racisme. Jeg vil gennemføre fokusgrupper med unge (5 grupper, n=6-8) og forældre (5 grupper, n=6-8) for at identificere, hvordan unge og forældre oplever og håndterer oplevet etnisk diskrimination; de færdigheder og ressourcer, de gerne vil videreudvikle; og at søge input vedrørende strukturen og logistikken af ​​interventionen. I mål 2 vil vi skabe et familiebaseret ungdomsalkoholpræventivt pensum, der er rettet mod håndtering af fordomme, diskrimination og racisme. Jeg vil identificere strategier brugt i eksisterende forebyggende interventioner og trække fra Mål 1 kvalitative resultater for at udvikle tentative interventionssessioner. Vi vil derefter gennemføre fokusgrupper med unge (5 grupper, n=6-8) og forældre (5 grupper, n=6-8) for at søge feedback på tentative interventionssessioner. Vi vil derefter integrere fokusgruppedata i interventionspensumet og ændre det i overensstemmelse hermed og udvikle manualer på engelsk og spansk. I mål 3 vil vi pilotteste interventionen blandt latinofamilier (dvs. en ung og en forælder) i Texas. Vi vil pilotteste interventionen med 60 familier (dvs. unge-forældre-dyader; N=30 interventionsgruppe; N = 30 sammenligningsgruppe) fra gymnasier i Austin Independent School District for at a) vurdere interventionsgennemførlighed og acceptabilitet, og b) bestemme foreløbige effektstørrelsesestimater for interventionens løfte om at forbedre unges og forældres mestringsevner, familiens funktion, forældreadfærd og alkoholresultater hos unge.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

SKOLEUDVALG TIL KVSIEKSPERIMENTEL GRUPPEDESIGN. Til mål 4 har vi udvalgt to ud af fem gymnasier, der er tæt matchede på følgende kriterier: 1) % Latino-elever (85,6 og 84,7), 2) % af elever, der er klassificeret som økonomisk dårligt stillede (83 og 87) , 3) Elevresultater (66 og 69), 4) Elevdeltagelsesscore (92 og 93) og 5) Studenters mobilitetsrate (25,8 og 25,1). Matchningen af ​​de to pilotstudieskoler på disse kriterier vil give os mulighed for at eliminere enhver potentiel forvirring, der kan forhindre os i at skille virkningerne af interventionen fra potentielle forvirrende virkninger på skoleniveau. Hvis den foreslåede intervention viser lovende, vil vi systematisk kunne teste for skoleniveaueffekter i en større, fremtidig undersøgelse. Vi foreslår derefter at tilfældigt tildele en af ​​de to skoler til at fungere som interventionsskole og en af ​​de to skoler til at fungere som sammenligningsskole. Den tilfældige tildeling af én skole til at tjene som intervention og én skole til at tjene som sammenligningsskole vil demonstrere muligheden for randomisering til en fremtidig større undersøgelse og vil eliminere bekymringer om overkrydsning og kontaminering.

Familier fra interventionsskolen (N = 30) vil derefter blive tildelt en af ​​tre interventionsgrupper, der hver består af omkring 10 familier (dvs. en ung og en forælder), baseret på deres sprogpræference (engelsk vs. spansk). Disse familier vil derefter deltage i den 9 uger lange pilotintervention og udfylde et før- og eftervurderingsbatteri.

Familier fra sammenligningsskolen (N = 30) vil modtage ugentlige informationspakker og udfylde før- og eftervurderingsbatteriet i samme uge som indsatsskolefamilierne.

For begge grupper vil vi sigte mod ligelig repræsentation af drenge og piger samt amerikanske og udenlandskfødte unge. I overensstemmelse med alle skolernes faglige kalender vil vi tilstræbe at levere indsatsen fra januar til maj for at undgå forsinkelser på grund af skoleferier og ferier.

Intervention Familier vil modtage interventionssessioner designet i FASE 1-3. Sessioner vil blive leveret på engelsk eller spansk, baseret på deltagernes sprogpræferencer. Vi vil lede tre grupper (10 familier og 2 facilitatorer/gruppe). Selvom tidspunkt og sted vil blive fastlagt efter studie FASE 3, baseret på mine diskussioner med AISD, kan interventionssessioner tilbydes efter skoletid i et sikkert rum. Incitamenter vil omfatte ugentlige ikke-monetære incitamenter, begyndende med små incitamenter (f.eks. kuglepenne) og øge incitamentsværdien i senere uger (f.eks. t-shirts). Hver session vil inkludere et måltid. Tidspunktet og stedet for interventionen vil også blive bestemt ud fra den kvalitative interviewfeedback. Deltagerne vil modtage $30 for hver gennemført vurdering. Interventionssessionens indhold vil blive leveret gennem korte præsentationer, små/store gruppediskussioner, rollespil, øvelser og øvelse af nye færdigheder. Hver session vil omfatte hjemmetræning af nye færdigheder. Sessioner vil blive optaget digitalt. Registrering vil blive brugt til fremtidig interventionsforfining. Deltagerne vil blive bedt om at respektere andre gruppemedlemmers privatliv. Facilitatorer: PI vil lede interventionssessioner med en tosproget facilitator. PI vil i samråd med co-primære mentorer, Martinez og Marsiglia, træne facilitatoren ved at gennemgå interventionsmanualen, understrege formålet med hver interventionskomponentsession og behovet for ikke at ændre manualen. Vi vil gennemføre falske interventionssessioner og give personlig feedback.

Sammenligning Familier vil modtage 8 til 10 ugentlige informationspakker om college ansøgningsprocessen. En informationspakke kan give oplysninger om ansøgningens tidslinje og planlægningsprocessen. Deltagerne modtager informationspakkerne samme uge, som interventionsfamilierne mødes, og underskriver en kvittering for hver pakke. Incitamenter: Sammenligningsfamilier vil modtage de samme incitamenter som interventionsfamilier: ugentlige ikke-monetære incitamenter til at hente informationspakker og $30 for hver gennemført vurdering.

.2.

STATISTISK DESIGN OG KRAFTOVERVEJELSER.

Vi vil evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​interventionen med følgende foranstaltninger: antal familier, der screenes og tilmeldes pr. uge, fastholdelsesrater for intervention og sammenligningsfamilier, varighed af vurderingsundersøgelser og manglende data, andel af familier, der udfylder protokoller for intervention og sammenligning interventionsfamilier, deltagelse i interventionssessioner, foretrukket sprog for interventionen og sammenligningsfamilier, interventionsengagement og interesse og rapporter om opfattede barrierer og facilitatorer for interventionsdeltagelse.

Vi vil også vurdere, om interventionen lover at forbedre unges og forældres mestringsevner, familiens funktion og forældreadfærd, og om den viser lovende med hensyn til at forhindre unges alkoholudfald og kognitioner. Det primære resultat af interesse er mestringsevner. Vi vil estimere effekten af ​​interventionen på mestringsevner separat for unge og forældre. Sekundære resultater omfatter familiefunktion, forældreadfærd, alkoholbrug/relaterede risici og alkoholrelaterede kognitioner. Vi vil estimere effekten af ​​interventionen på familiens funktion, forældreadfærd, alkoholforbrug/relateret risiko og alkoholrelaterede kognitioner separat for unge og forældre.

I alle interventionskonsekvensanalyser vil elev- og familieresultater blive sammenlignet for interventions- og sammenligningsgrupperne ved hjælp af en intention to treat-tilgang (ITT). Vi vil bruge en generaliseret lineær modelleringsramme, hvor resultatmål efter intervention vil blive regresseret på en indikatorvariabel for intervention versus sammenligningsgruppestatus, mens vi statistisk kontrollerer for baseline niveauer af mestringsevner, etnisk diskrimination og demografiske variabler.

Interventionseffektestimater vil blive oversat til standardiserede effektstørrelsesindekser (f.eks. standardiserede gennemsnitsforskelle, risikoforhold) for at lette fortolkningen af ​​størrelsen og retningen af ​​potentielle interventionseffekter. Multiplikative interaktionsudtryk vil blive tilføjet til de generaliserede lineære modeller for at udforske mulige differentielle effekter af interventionen på mestringsevner, familiefunktion, forældreadfærd og alkoholresultater og kognitioner baseret på dosering og demografiske variabler.

Manglende data vil blive håndteret med multiple imputation eller fuld-information maksimal sandsynlighed-baserede tilgange, forudsat at dataene med rimelighed kan antages at mangle tilfældigt. Skulle manglende data eller nedslidning være forbundet med kovariater, vil passende kovariater indgå i alle konsekvensanalyser.

I betragtning af den foreslåede undersøgelses eksplorative karakter, den moderate stikprøvestørrelse og et ønske om at opdage tidlige tegn på løfte om interventionen, vil vi fokusere på effektstørrelsesestimater (f.eks. 95 % konfidensintervaller, standardiserede gennemsnitsforskelle, Cohens f), snarere end på statistisk signifikans. Co-primær mentor Martinez var i stand til at identificere gavnlige virkninger af Nuestras Familias på forældre- og ungdomsresultater med en stikprøve på 73 familier, og vi mener, at vores stikprøvestørrelse på 60 familier vil give os mulighed for at opdage tegn på løfte om interventionen. Ved at fokusere på effektstørrelsesestimater i dette pilotgennemførlighedsstudie vil jeg kunne planlægge en formel test af interventionen i et randomiseret forsøg (R01) for at vurdere effektiviteten af ​​interventionen, isolere skoleniveaueffekter på interventionsresultater og undersøge medierende og modererende mekanismer. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Elma Lorenzo-Blanco, PhD
  • Telefonnummer: 5124713141
  • E-mail: elma@utexas.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • unge og pårørende (dvs. forældre) i alle undersøgelsens faser.
  • unge mellem 14 og 16 år, indskrevet i 9. eller 10. klasse.
  • teenagere skal identificere sig som "spansktalende", "latino" eller pan-etniske etiketter.
  • omsorgspersoner/forældre med en hjemmeboende 9. eller 10. klasse-ungdom.

B. PRØVEUDTAGNING/SKOLEUDVALG.

  • Austin Independent School District (AISD) for dette projekt.
  • Fem gymnasier, der opfylder inklusionskriterierne:

    1. en høj andel af latinostuderende (>70%).
    2. en høj andel af studerende klassificeret som økonomisk dårligt stillede (>50 %).
    3. skoleindskrivning af mindst 1000 elever.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-spansktalende studerende og forældre;
  • Alle spansktalende elever og forældre, der ikke opfylder ovenstående kriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Elever og forældre, der går på interventionsskolen, vil deltage i den familiebaserede indsats.
Elever og forældre vil deltage i ugentlige 2,5 timers sessioner omkring emner relateret til håndtering af erfaringer med fordomme, diskrimination og racisme.
Ingen indgriben: Sammenligningsgruppe
Elever og forældre, der går på den ikke-interventionsskole, vil ikke modtage interventionen og fungere som sammenligningsgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mestringsevner (forhåndsvurdering; uge 1)
Tidsramme: Forevaluering (uge 1)
COPING FERDIGHEDER vil blive vurderet via COPE, en multidimensionel vurdering af aktive og undgående mestringsstrategier. Unge og forældre rapporterer hyppigheden af ​​at bruge en given mestringsstrategi: 1 (slet ikke) til 4 (meget). Vi vil vurdere diskriminationsspecifik aktiv og undgående mestring med Coping with Discrimination-skalaen. CDS er en modificeret version af COPE og inkluderer 18 punkter, der vurderer generelle og 7 punkter, der vurderer diskriminationsspecifikke mestringsstrategier. Vi vil også bruge General Help-Seeking Questionnaire (GHSQ), som benytter sig af unges og forældres sociale støttesøgning. GHSQ giver deltagerne en liste over personer, som forældre og unge søger hjælp hos. Deltagerne vurderer deres sandsynlighed for at søge hjælp på en skala fra 1 (ekstremt usandsynligt) til 7 (ekstremt sandsynligt). Til sidst vil vi vurdere ungdoms-forældrekommunikation med 6 punkter fra racesocialiseringsskalaen. Deltagerne vurderer deres racesocialisering på en skala fra 1 (meget usandsynligt) til 5 (meget sandsynligt).
Forevaluering (uge 1)
Mestringsfærdigheder (efter-evaluering; uge 16-20)
Tidsramme: Forevaluering (uge 16-20)
COPING FERDIGHEDER vil blive vurderet via COPE, en multidimensionel vurdering af aktive og undgående mestringsstrategier. Unge og forældre rapporterer hyppigheden af ​​at bruge en given mestringsstrategi: 1 (slet ikke) til 4 (meget). Vi vil vurdere diskriminationsspecifik aktiv og undgående håndtering med Coping with Discrimination Scale, som er en modificeret version af COPE og omfatter 18 punkter, der vurderer generelle og 7 punkter, der vurderer diskriminationsspecifikke mestringsstrategier. Vi vil også bruge General Help-Seeking Questionnaire (GHSQ), som benytter sig af unges og forældres sociale støttesøgning. GHSQ giver deltagerne en liste over personer, som forældre og unge søger hjælp hos. Deltagerne vurderer deres sandsynlighed for at søge hjælp på en skala fra 1 (ekstremt usandsynligt) til 7 (ekstremt sandsynligt). Til sidst vil vi vurdere ungdoms-forældrekommunikation med 6 punkter fra racesocialiseringsskalaen. Deltagerne vurderer deres racesocialisering på en skala fra 1 (meget usandsynligt) til 5 (meget sandsynligt).
Forevaluering (uge 16-20)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater af alkoholforbrug (forhåndsvurdering; uge 1)
Tidsramme: Forevaluering (uge 1)
Det seneste års alkoholforbrug og alkoholrelaterede problemer vil blive vurderet med 10 punkter fra Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT). To underskalaer fra Comprehensive International Diagnostic Interview Brief Form (CIDI-BF) vil blive brugt til at vurdere for unge det seneste års alkoholmisbrug og alkoholafhængighed. Fire tilpassede spørgsmål fra Monitoring the Future Survey (MTF) vil vurdere unges selvindberetninger om nyligt alkoholforbrug i de 14, 30 dage og 90 dage. Fire tilpassede spørgsmål fra MTF'en vil vurdere unges rapporter om at være berusede i de seneste 14 dage, 30 dage og 90 dage før vurderingen. Otte spørgsmål fra Youth Risk Behavior Surveillance Survey vil spørge unge om deres seneste 14 dage, 30 dage og 90 dages hyppighed af spritkørsel og kørsel med en spritbilist. Seksten punkter fra Short-Rutgers Alcohol Program Index (S-RAPI) vil vurdere hyppigheden af ​​alkoholrelaterede negative konsekvenser.
Forevaluering (uge 1)
Resultater af alkoholforbrug (efter vurdering; uge 16-20)
Tidsramme: Eftervurdering (uge 16-20)
Det seneste års alkoholforbrug og alkoholrelaterede problemer vil blive vurderet med 10 punkter fra Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT). To underskalaer fra Comprehensive International Diagnostic Interview Brief Form (CIDI-BF) vil blive brugt til at vurdere for unge det seneste års alkoholmisbrug og alkoholafhængighed. Fire tilpassede spørgsmål fra Monitoring the Future Survey (MTF) vil vurdere unges selvindberetninger om nyligt alkoholforbrug i de 14, 30 dage og 90 dage. Fire tilpassede spørgsmål fra MTF'en vil vurdere unges rapporter om at være berusede i de seneste 14 dage, 30 dage og 90 dage før vurderingen. Otte spørgsmål fra Youth Risk Behavior Surveillance Survey vil spørge unge om deres seneste 14 dage, 30 dage og 90 dages hyppighed af spritkørsel og kørsel med en spritbilist. Seksten punkter fra Short-Rutgers Alcohol Program Index (S-RAPI) vil vurdere hyppigheden af ​​alkoholrelaterede negative konsekvenser.
Eftervurdering (uge 16-20)
Familiefunktion og forældreadfærd (forhåndsvurdering; uge 1)
Tidsramme: Forevaluering (uge 1)
Familiesamhørighed vil blive målt med seks punkter fra familierelationsskalaen, som tager udgangspunkt i unges og forældres opfattelse af at føle sig tæt og forbundet med hinanden. Vi vil vurdere ungdoms-forældrekommunikation med 20 punkter fra familiekommunikationsskalaen, som spørger forældre og unge om, i hvor høj grad de kommunikerer med hinanden. Vi vil vurdere forældres og unges opfattelse af positiv og involveret forældreadfærd med forældrepraksisskalaen. Seks punkter fra Parental Ethnic-Racial Socialization Scale vil vurdere forældre-ungdoms kommunikation vedrørende diskrimination og forældres tendens til at forberede deres unge til at navigere i fordomme, diskrimination og racisme.
Forevaluering (uge 1)
Familiefunktion og forældreadfærd (eftervurdering; uge 16-20)
Tidsramme: Eftervurdering (uge 16-20)
Familiesamhørighed vil blive målt med seks punkter fra familierelationsskalaen, som tager udgangspunkt i unges og forældres opfattelse af at føle sig tæt og forbundet med hinanden. Vi vil vurdere ungdoms-forældrekommunikation med 20 punkter fra familiekommunikationsskalaen, som spørger forældre og unge om, i hvor høj grad de kommunikerer med hinanden. Vi vil vurdere forældres og unges opfattelse af positiv og involveret forældreadfærd med forældrepraksisskalaen. Seks punkter fra Parental Ethnic-Racial Socialization Scale vil vurdere forældre-ungdoms kommunikation vedrørende diskrimination og forældres tendens til at forberede deres unge til at navigere i fordomme, diskrimination og racisme.
Eftervurdering (uge 16-20)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000702-MOD03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Fastlægges når tilmeldingen er sket.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Juntos Familia Familiebaseret intervention

Abonner