- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05863182
Präventive Intervention JUNTOS Familia (Juntos)
JUNTOS (ZUSAMMEN): Entwicklung einer familienbasierten präventiven Intervention für den Konsum lateinamerikanischer Jugendlicher
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
SCHULAUSWAHL FÜR QUASI-EXPERIMENTELLE GRUPPENGESTALTUNG. Für Ziel 4 haben wir zwei von fünf weiterführenden Schulen ausgewählt, die hinsichtlich der folgenden Kriterien gut übereinstimmen: 1) % der Einschreibungen von Latino-Schülern (85,6 und 84,7), 2) % der als wirtschaftlich benachteiligt eingestuften Schüler (83 und 87) , 3) Leistungswerte der Studierenden (66 und 69), 4) Anwesenheitswerte der Studierenden (92 und 93) und 5) Mobilitätsrate der Studierenden (25,8 und 25,1). Die Zuordnung der beiden Pilotstudienschulen nach diesen Kriterien wird es uns ermöglichen, mögliche Störfaktoren zu eliminieren, die uns daran hindern könnten, die Auswirkungen der Intervention von potenziellen Störeffekten auf Schulebene zu unterscheiden. Wenn die vorgeschlagene Intervention vielversprechend ist, können wir in einer größeren, zukünftigen Studie systematisch die Auswirkungen auf Schulebene testen. Wir schlagen dann vor, nach dem Zufallsprinzip eine der beiden Schulen als Interventionsschule und eine der beiden Schulen als Vergleichsschule zuzuweisen. Die zufällige Zuordnung einer Schule als Interventionsschule und einer Schule als Vergleichsschule wird die Machbarkeit einer Randomisierung für eine zukünftige größere Studie demonstrieren und Bedenken hinsichtlich Überschneidungen und Kontaminationen ausräumen.
Familien aus der Interventionsschule (N = 30) werden dann basierend auf ihrer Sprachpräferenz (Englisch vs. Spanisch) einer von drei Interventionsgruppen zugeordnet, die jeweils aus etwa 10 Familien (d. h. einem Jugendlichen und einem Elternteil) bestehen. Diese Familien nehmen dann an der 9-wöchigen Pilotintervention teil und füllen eine Vor- und Nachbewertungsbatterie aus.
Familien aus der Vergleichsschule (N = 30) erhalten wöchentliche Informationspakete und füllen die Vor- und Nachbeurteilungsbatterie in derselben Woche aus wie die Interventionsschulfamilien.
Für beide Gruppen streben wir eine gleichberechtigte Vertretung von Jungen und Mädchen sowie in den USA und im Ausland geborenen Jugendlichen an. Im Einklang mit dem Schulkalender aller Schulen streben wir an, die Intervention von Januar bis Mai durchzuführen, um Verzögerungen aufgrund von Schulferien und Ferien zu vermeiden.
Interventionsfamilien erhalten Interventionssitzungen, die in den PHASEN 1-3 konzipiert sind. Die Sitzungen werden je nach Sprachpräferenz der Teilnehmer auf Englisch oder Spanisch abgehalten. Wir werden drei Gruppen leiten (10 Familien und 2 Moderatoren/Gruppe). Obwohl Zeit und Ort nach Studienphase 3 auf der Grundlage meiner Gespräche mit AISD festgelegt werden, können Interventionssitzungen nach der Schule in einem sicheren Raum angeboten werden. Zu den Anreizen gehören wöchentliche nicht-monetäre Anreize, beginnend mit kleinen Anreizen (z. B. Stifte) und einer Steigerung des Anreizwerts in späteren Wochen (z. B. T-Shirts). Zu jeder Sitzung gehört eine Mahlzeit. Außerdem werden Zeitpunkt und Ort der Intervention auf der Grundlage des qualitativen Interview-Feedbacks festgelegt. Die Teilnehmer erhalten 30 US-Dollar für jede abgeschlossene Bewertung. Der Inhalt der Interventionssitzungen wird durch kurze Präsentationen, Diskussionen in kleinen/großen Gruppen, Rollenspiele, Übungen und das Üben neuer Fähigkeiten vermittelt. Jede Sitzung beinhaltet das Üben neuer Fertigkeiten zu Hause. Die Sitzungen werden digital aufgezeichnet. Die Aufzeichnung wird für zukünftige Interventionsverfeinerungen verwendet. Die Teilnehmer werden gebeten, die Privatsphäre der anderen Gruppenmitglieder zu respektieren. Moderatoren: Der PI leitet Interventionssitzungen mit einem zweisprachigen Moderator. Der PI wird in Absprache mit den Co-Primärmentoren Martinez und Marsiglia den Moderator schulen, indem er das Interventionshandbuch überprüft und dabei den Zweck jeder Interventionskomponentensitzung und die Notwendigkeit hervorhebt, das Handbuch nicht zu ändern. Wir führen Probeinterventionssitzungen durch und geben persönliches Feedback.
Vergleichsfamilien erhalten 8 bis 10 wöchentliche Informationspakete über den Bewerbungsprozess für die Hochschule. Ein Informationspaket kann Informationen über den Bewerbungszeitraum und den Planungsprozess enthalten. Die Teilnehmer erhalten die Informationspakete in derselben Woche, in der sich die Interventionsfamilien treffen und für jedes Paket eine Quittung unterschreiben. Anreize: Vergleichsfamilien erhalten die gleichen Anreize wie Interventionsfamilien: wöchentliche nicht-monetäre Anreize für die Abholung von Informationspaketen und 30 US-Dollar für jede abgeschlossene Bewertung.
.2.
STATISTISCHES DESIGN UND LEISTUNGSÜBERLEGUNGEN.
Wir werden die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention anhand der folgenden Maßnahmen bewerten: Anzahl der pro Woche untersuchten und eingeschriebenen Familien, Retentionsraten von Interventions- und Vergleichsfamilien, Dauer der Bewertungsumfragen und fehlenden Daten, Anteil der Familien, die Protokolle für Intervention und Vergleich ausfüllen Interventionsfamilien, Teilnahme an Interventionssitzungen, bevorzugte Sprache für die Interventions- und Vergleichsfamilien, Interventionsengagement und -interesse sowie Berichte über wahrgenommene Hindernisse und Erleichterungen für die Interventionsteilnahme.
Wir werden auch abschätzen, ob die Intervention vielversprechend für die Verbesserung der Bewältigungsfähigkeiten von Jugendlichen und Eltern, der Familienfunktionen und des Erziehungsverhaltens ist und ob sie vielversprechend für die Verhinderung von Alkoholauswirkungen und -kognitionen bei Jugendlichen ist. Das primäre Ergebnis des Interesses sind Bewältigungsfähigkeiten. Wir werden die Wirkung der Intervention auf die Bewältigungsfähigkeiten getrennt für Jugendliche und Eltern abschätzen. Zu den sekundären Ergebnissen zählen das Funktionieren der Familie, das Erziehungsverhalten, Alkoholkonsum/bedingte Risiken und alkoholbezogene Erkenntnisse. Wir werden die Wirkung der Intervention auf das Funktionieren der Familie, das Erziehungsverhalten, den Alkoholkonsum/das damit verbundene Risiko und die alkoholbedingten Erkenntnisse getrennt für Jugendliche und Eltern abschätzen.
In allen Interventionswirkungsanalysen werden die Ergebnisse von Schülern und Familien für die Interventions- und Vergleichsgruppen anhand eines Intention-to-Treat-Ansatzes (ITT) verglichen. Wir werden einen verallgemeinerten linearen Modellierungsrahmen verwenden, bei dem Ergebnismaße nach der Intervention auf eine Indikatorvariable für die Intervention im Vergleich zum Status der Vergleichsgruppe zurückgeführt werden, während gleichzeitig die Grundniveaus der Bewältigungskompetenzen, der ethnischen Diskriminierung und demografische Variablen statistisch kontrolliert werden.
Schätzungen der Interventionsauswirkungen werden in standardisierte Effektgrößenindizes (z. B. standardisierte Mittelwertdifferenzen, Risikoverhältnisse) übersetzt, um die Interpretation des Ausmaßes und der Richtung potenzieller Interventionseffekte zu erleichtern. Den verallgemeinerten linearen Modellen werden multiplikative Interaktionsterme hinzugefügt, um mögliche unterschiedliche Auswirkungen der Intervention auf Bewältigungsfähigkeiten, Familienfunktionen, Erziehungsverhalten sowie Alkoholergebnisse und -kognitionen basierend auf Dosierung und demografischen Variablen zu untersuchen.
Fehlende Daten werden mit multipler Imputation oder auf Maximum-Likelihood-basierten Ansätzen mit vollständiger Information behandelt, wobei davon ausgegangen werden kann, dass die Daten zufällig fehlen. Sollten fehlende Daten oder Fluktuation mit Kovariaten in Zusammenhang stehen, werden entsprechende Kovariaten in alle Auswirkungsanalysen einbezogen.
Angesichts des explorativen Charakters der vorgeschlagenen Studie, der moderaten Stichprobengröße und des Wunsches, frühe vielversprechende Anzeichen der Intervention zu erkennen, werden wir uns auf Effektgrößenschätzungen konzentrieren (z. B. 95 %-Konfidenzintervalle, standardisierte Mittelwertdifferenzen, Cohens f). und nicht auf der statistischen Signifikanz. Co-Primärmentor Martinez konnte anhand einer Stichprobe von 73 Familien die positiven Auswirkungen von Nuestras Familias auf die Ergebnisse bei Elternschaft und Jugend identifizieren. Wir glauben, dass unsere Stichprobengröße von 60 Familien es uns ermöglichen wird, vielversprechende Anzeichen für die Intervention zu erkennen. Wenn ich mich in dieser Pilot-Machbarkeitsstudie auf Schätzungen der Effektstärke konzentriere, kann ich einen formellen Test der Intervention in einer randomisierten Studie (R01) planen, um die Wirksamkeit der Intervention zu bewerten, Auswirkungen auf Schulebene auf die Interventionsergebnisse zu isolieren und vermittelnde und moderierende Mechanismen zu untersuchen .
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elma Lorenzo-Blanco, PhD
- Telefonnummer: 5124713141
- E-Mail: elma@utexas.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche und Betreuer (also Eltern) in allen Studienphasen.
- Jugendliche im Alter zwischen 14 und 16 Jahren, die in der 9. oder 10. Klasse eingeschrieben sind.
- Jugendliche müssen sich als „hispanisch“, „lateinamerikanisch“ oder panethnisch bezeichnen.
- Betreuer/Eltern mit einem zu Hause lebenden Jugendlichen der 9. oder 10. Klasse.
B. PROBENAUSWAHL/SCHULAUSWAHL.
- Austin Independent School District (AISD) für dieses Projekt.
Fünf weiterführende Schulen, die die Einschlusskriterien erfüllen:
- ein hoher Anteil lateinamerikanischer Studierender (>70 %).
- ein hoher Anteil an Studierenden, die als wirtschaftlich benachteiligt eingestuft werden (>50 %).
- Einschulung von mindestens 1000 Schülern.
Ausschlusskriterien:
- Nicht-hispanische Schüler und Eltern;
- Alle hispanischen Schüler und Eltern, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Schüler und Eltern, die die Interventionsschule besuchen, werden an der familienbasierten Intervention teilnehmen.
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Schüler und Eltern nehmen an wöchentlichen 2,5-stündigen Sitzungen zu Themen rund um den Umgang mit Erfahrungen mit Vorurteilen, Diskriminierung und Rassismus teil.
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Kein Eingriff: Vergleichsgruppe
Schüler und Eltern, die die Schule ohne Intervention besuchen, erhalten die Intervention nicht und dienen als Vergleichsgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewältigungsfähigkeiten (Vorbewertung; Woche 1)
Zeitfenster: Vorprüfung (Woche 1)
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COPING-FÄHIGKEITEN werden mithilfe des COPE bewertet, einer mehrdimensionalen Bewertung aktiver und vermeidender Bewältigungsstrategien.
Jugendliche und Eltern geben an, wie häufig sie eine bestimmte Bewältigungsstrategie anwenden: 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr häufig).
Wir werden die diskriminierungsspezifische aktive und vermeidende Bewältigung anhand der Coping with Discrimination Scale bewerten.
Das CDS ist eine modifizierte Version des COPE und umfasst 18 Items zur Bewertung allgemeiner und 7 Items zur Bewertung diskriminierungsspezifischer Bewältigungsstrategien.
Wir werden auch den General Help-Seeking Questionnaire (GHSQ) verwenden, der die Suche nach sozialer Unterstützung bei Jugendlichen und Eltern berücksichtigt.
Das GHSQ stellt den Teilnehmern eine Liste von Personen zur Verfügung, bei denen Eltern und Jugendliche Hilfe suchen.
Die Teilnehmer bewerten auf einer Skala von 1 (extrem unwahrscheinlich) bis 7 (extrem wahrscheinlich) ihre Wahrscheinlichkeit, Hilfe zu suchen.
Zuletzt werden wir die Kommunikation zwischen Jugendlichen und Eltern anhand von 6 Elementen aus der Rassensozialisierungsskala bewerten.
Die Teilnehmer bewerten ihre rassische Sozialisation auf einer Skala von 1 (sehr unwahrscheinlich) bis 5 (sehr wahrscheinlich).
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Vorprüfung (Woche 1)
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Bewältigungsfähigkeiten (Nachbeurteilung; Wochen 16–20)
Zeitfenster: Vorprüfung (Woche 16–20)
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COPING-FÄHIGKEITEN werden mithilfe des COPE bewertet, einer mehrdimensionalen Bewertung aktiver und vermeidender Bewältigungsstrategien.
Jugendliche und Eltern geben an, wie häufig sie eine bestimmte Bewältigungsstrategie anwenden: 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr häufig).
Wir werden die diskriminierungsspezifische aktive und vermeidende Bewältigungsskala anhand der Coping with Discrimination Scale bewerten, einer modifizierten Version der COPE, die 18 Items zur Bewertung allgemeiner und 7 Items zur Bewertung diskriminierungsspezifischer Bewältigungsstrategien umfasst.
Wir werden auch den General Help-Seeking Questionnaire (GHSQ) verwenden, der die Suche nach sozialer Unterstützung bei Jugendlichen und Eltern berücksichtigt.
Das GHSQ stellt den Teilnehmern eine Liste von Personen zur Verfügung, bei denen Eltern und Jugendliche Hilfe suchen.
Die Teilnehmer bewerten auf einer Skala von 1 (extrem unwahrscheinlich) bis 7 (extrem wahrscheinlich) ihre Wahrscheinlichkeit, Hilfe zu suchen.
Zuletzt werden wir die Kommunikation zwischen Jugendlichen und Eltern anhand von 6 Elementen aus der Rassensozialisierungsskala bewerten.
Die Teilnehmer bewerten ihre rassische Sozialisation auf einer Skala von 1 (sehr unwahrscheinlich) bis 5 (sehr wahrscheinlich).
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Vorprüfung (Woche 16–20)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnisse des Alkoholkonsums (Voruntersuchung; Woche 1)
Zeitfenster: Vorprüfung (Woche 1)
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Der Alkoholkonsum und die alkoholbedingten Probleme im vergangenen Jahr werden anhand von 10 Punkten aus dem Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) bewertet.
Zwei Subskalen aus dem Comprehensive International Diagnostic Interview Brief Form (CIDI-BF) werden verwendet, um den Alkoholmissbrauch und die Alkoholabhängigkeit von Jugendlichen im vergangenen Jahr zu beurteilen.
Vier angepasste Fragen aus der Monitoring the Future Survey (MTF) werden die Selbstberichte Jugendlicher über den jüngsten Alkoholkonsum in den 14, 30 und 90 Tagen bewerten.
Vier angepasste Fragen des MTF werden die Berichte von Jugendlichen über Trunkenheit in den letzten 14 Tagen, 30 Tagen und 90 Tagen vor der Beurteilung bewerten.
Acht Fragen aus der Youth Risk Behavior Surveillance Survey befragen Jugendliche zu ihrer Häufigkeit von Trunkenheit am Steuer und Fahrten mit einem betrunkenen Fahrer in den vergangenen 14, 30 und 90 Tagen.
Sechzehn Elemente aus dem Short-Rutgers Alcohol Program Index (S-RAPI) bewerten die Häufigkeit alkoholbedingter negativer Folgen.
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Vorprüfung (Woche 1)
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Ergebnisse des Alkoholkonsums (Nachbeurteilung; Woche 16–20)
Zeitfenster: Nachbeurteilung (Woche 16–20)
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Der Alkoholkonsum und die alkoholbedingten Probleme im vergangenen Jahr werden anhand von 10 Punkten aus dem Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) bewertet.
Zwei Subskalen aus dem Comprehensive International Diagnostic Interview Brief Form (CIDI-BF) werden verwendet, um den Alkoholmissbrauch und die Alkoholabhängigkeit von Jugendlichen im vergangenen Jahr zu beurteilen.
Vier angepasste Fragen aus der Monitoring the Future Survey (MTF) werden die Selbstberichte Jugendlicher über den jüngsten Alkoholkonsum in den 14, 30 und 90 Tagen bewerten.
Vier angepasste Fragen des MTF werden die Berichte von Jugendlichen über Trunkenheit in den letzten 14 Tagen, 30 Tagen und 90 Tagen vor der Beurteilung bewerten.
Acht Fragen aus der Youth Risk Behavior Surveillance Survey befragen Jugendliche zu ihrer Häufigkeit von Trunkenheit am Steuer und Fahrten mit einem betrunkenen Fahrer in den vergangenen 14, 30 und 90 Tagen.
Sechzehn Elemente aus dem Short-Rutgers Alcohol Program Index (S-RAPI) bewerten die Häufigkeit alkoholbedingter negativer Folgen.
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Nachbeurteilung (Woche 16–20)
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Familienfunktionen und Erziehungsverhalten (Vorbewertung; Woche 1)
Zeitfenster: Vorprüfung (Woche 1)
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Der Familienzusammenhalt wird anhand von sechs Elementen der Skala „Family Relations Scale“ gemessen, die die Wahrnehmung von Jugendlichen und Eltern hinsichtlich des Gefühls von Nähe und Verbundenheit untereinander berücksichtigt.
Wir werden die Kommunikation zwischen Jugendlichen und Eltern anhand von 20 Items der Familienkommunikationsskala bewerten, in der Eltern und Jugendliche nach dem Grad ihrer Kommunikation untereinander gefragt werden.
Wir werden die Wahrnehmung von Eltern und Jugendlichen in Bezug auf positives und engagiertes Erziehungsverhalten anhand der Skala „Erziehungspraktiken“ bewerten.
Sechs Elemente der Skala zur ethnisch-rassischen Sozialisierung der Eltern bewerten die Kommunikation zwischen Eltern und Jugendlichen in Bezug auf Diskriminierung und die Tendenz der Eltern, ihre Jugendlichen auf den Umgang mit Vorurteilen, Diskriminierung und Rassismus vorzubereiten.
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Vorprüfung (Woche 1)
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Funktionsfähigkeit der Familie und Erziehungsverhalten (Nachbeurteilung; Wochen 16–20)
Zeitfenster: Nachbeurteilung (Woche 16–20)
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Der Familienzusammenhalt wird anhand von sechs Elementen der Skala „Family Relations Scale“ gemessen, die die Wahrnehmung von Jugendlichen und Eltern hinsichtlich des Gefühls von Nähe und Verbundenheit untereinander berücksichtigt.
Wir werden die Kommunikation zwischen Jugendlichen und Eltern anhand von 20 Items der Familienkommunikationsskala bewerten, in der Eltern und Jugendliche nach dem Grad ihrer Kommunikation untereinander gefragt werden.
Wir werden die Wahrnehmung von Eltern und Jugendlichen in Bezug auf positives und engagiertes Erziehungsverhalten anhand der Skala „Erziehungspraktiken“ bewerten.
Sechs Elemente der Skala zur ethnisch-rassischen Sozialisierung der Eltern bewerten die Kommunikation zwischen Eltern und Jugendlichen in Bezug auf Diskriminierung und die Tendenz der Eltern, ihre Jugendlichen auf den Umgang mit Vorurteilen, Diskriminierung und Rassismus vorzubereiten.
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Nachbeurteilung (Woche 16–20)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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