- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05863182
JUNTOS Familia Preventieve Interventie (Juntos)
JUNTOS (TOGETHER): Ontwikkeling van een gezinsgebaseerde preventieve interventie voor Latino-jeugdgebruik
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SCHOOLSELECTIE VOOR QUASI-EXPERIMENTEEL GROEPSONTWERP. Voor doel 4 hebben we twee van de vijf middelbare scholen geselecteerd die nauw met elkaar overeenkomen op de volgende criteria: 1) % Latino studenteninschrijving (85,6 en 84,7), 2) % studenten geclassificeerd als economisch achtergesteld (83 en 87) , 3) Prestatiescores van studenten (66 en 69), 4) Aanwezigheidsscores van studenten (92 en 93) en 5) Mobiliteitspercentage van studenten (25,8 en 25,1). Door de twee pilootstudiescholen op deze criteria te matchen, kunnen we mogelijke confounders elimineren die ons ervan zouden kunnen weerhouden de effecten van de interventie te onderscheiden van mogelijke confounding-effecten op schoolniveau. Als de voorgestelde interventie veelbelovend lijkt, zullen we in een grotere, toekomstige studie systematisch kunnen testen op effecten op schoolniveau. Vervolgens stellen we voor om willekeurig één van de twee scholen aan te wijzen als interventieschool en één van de twee scholen als vergelijkingsschool. De willekeurige toewijzing van één school om als interventie te dienen en één school om als vergelijkingsschool te dienen, zal de haalbaarheid van randomisatie voor een toekomstig groter onderzoek aantonen en zorgen over cross-over en besmetting wegnemen.
Gezinnen van de interventieschool (N = 30) worden vervolgens toegewezen aan een van de drie interventiegroepen, elk bestaande uit ongeveer 10 gezinnen (d.w.z. één jongere en één ouder), op basis van hun taalvoorkeur (Engels vs. Spaans). Deze gezinnen zullen dan deelnemen aan de 9 weken durende pilot-interventie en een pre- en post-assessment batterij invullen.
Gezinnen uit de vergelijkingsschool (N = 30) krijgen wekelijks informatiepakketten en vullen de pre- en post-assessment batterij in dezelfde week in als de interventieschoolgezinnen.
Voor beide groepen streven we naar een gelijke vertegenwoordiging van jongens en meisjes, evenals van in de VS en in het buitenland geboren jongeren. In overeenstemming met de academische kalender van alle scholen, streven we ernaar de interventie van januari tot mei te leveren om vertragingen als gevolg van schoolvakanties en vakanties te voorkomen.
Interventie Gezinnen krijgen interventiesessies die zijn ontworpen in FASE 1-3. Sessies worden gegeven in het Engels of Spaans, afhankelijk van de taalvoorkeuren van de deelnemers. We zullen drie groepen leiden (10 gezinnen en 2 begeleiders/groep). Hoewel de tijd en locatie na studie FASE 3 worden bepaald, kunnen op basis van mijn gesprekken met AISD interventiesessies na school worden aangeboden in een veilige kamer. Incentives omvatten wekelijkse niet-geldelijke incentives, beginnend met kleine incentives (bijv. pennen) en de waarde van de incentive in latere weken verhogend (bijv. T-shirts). Elke sessie is inclusief een maaltijd. Ook wordt het tijdstip en de locatie van de interventie bepaald op basis van de kwalitatieve interviewfeedback. Deelnemers ontvangen $ 30 voor elke voltooide beoordeling. De inhoud van de interventiesessies wordt gegeven door middel van korte presentaties, kleine/grote groepsdiscussies, rollenspellen, oefeningen en het oefenen van nieuwe vaardigheden. Elke sessie omvat thuis oefenen van nieuwe vaardigheden. Sessies worden digitaal opgenomen. De opname zal worden gebruikt voor toekomstige verfijning van de interventie. Deelnemers wordt gevraagd om de privacy van andere groepsleden te respecteren. Facilitators: De PI zal interventiesessies leiden met een tweetalige facilitator. De PI zal, in overleg met co-primaire mentoren, Martinez en Marsiglia, de facilitator trainen door de interventiehandleiding door te nemen, waarbij de nadruk wordt gelegd op het doel van elke interventiecomponentsessie en de noodzaak om de handleiding niet te wijzigen. We zullen oefeninterventiesessies houden en persoonlijke feedback geven.
Vergelijking Gezinnen ontvangen wekelijks 8 tot 10 informatiepakketten over het aanmeldingsproces voor de universiteit. Een informatiepakket kan informatie geven over de aanvraagtijdlijn en het planningsproces. De deelnemers ontvangen de informatiepakketten in dezelfde week dat de interventiegezinnen bijeenkomen en tekenen voor elk pakket een ontvangstbewijs. Stimulansen: vergelijkingsgezinnen krijgen dezelfde prikkels als interventiegezinnen: wekelijkse niet-geldelijke prikkels voor het ophalen van informatiepakketten en $ 30 voor elke voltooide beoordeling.
.2.
STATISTISCH ONTWERP & VERMOGENSOVERWEGINGEN.
We zullen de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie evalueren met de volgende maatregelen: aantal gezinnen dat per week wordt gescreend en ingeschreven, retentiepercentages van interventie- en vergelijkingsgezinnen, duur van beoordelingsenquêtes en ontbrekende gegevens, percentage gezinnen dat protocollen voor interventie en vergelijking voltooit interventiegezinnen, aanwezigheid bij interventiesessies, voorkeurstaal voor de interventie- en vergelijkingsgezinnen, interventiebetrokkenheid en interesse, en meldingen van waargenomen barrières en facilitators voor interventieparticipatie.
We zullen ook inschatten of de interventie veelbelovend is voor het verbeteren van de copingvaardigheden van jongeren en ouders, het gezinsfunctioneren en het opvoedgedrag en of het veelbelovend is voor het voorkomen van alcoholgerelateerde uitkomsten en cognities bij jongeren. Het primaire resultaat van interesse is copingvaardigheden. Het effect van de interventie op de copingvaardigheden schatten we apart in voor jeugd en ouders. Secundaire uitkomstmaten zijn gezinsfunctioneren, opvoedingsgedrag, alcoholgebruik/gerelateerde risico's en alcoholgerelateerde cognities. We zullen het effect van de interventie op het gezinsfunctioneren, opvoedgedrag, alcoholgebruik/gerelateerd risico en alcoholgerelateerde cognities afzonderlijk inschatten voor jongeren en ouders.
In alle interventie-impactanalyses zullen de resultaten van de leerling en het gezin worden vergeleken voor de interventie- en vergelijkingsgroepen met behulp van een intention-to-treat (ITT)-benadering. We zullen een gegeneraliseerd lineair modelleringskader gebruiken, waarbij uitkomstmaten na de interventie worden teruggezet op een indicatorvariabele voor interventie versus vergelijkingsgroepstatus, terwijl statistisch wordt gecontroleerd voor baselineniveaus van copingvaardigheden, etnische discriminatie en demografische variabelen.
Interventie-impactschattingen zullen worden vertaald in gestandaardiseerde effectgrootte-indices (bijv. gestandaardiseerde gemiddelde verschillen, risicoverhoudingen) om de interpretatie van de omvang en richting van mogelijke interventie-effecten te vergemakkelijken. Multiplicatieve interactietermen zullen aan de gegeneraliseerde lineaire modellen worden toegevoegd om mogelijke differentiële effecten van de interventie op copingvaardigheden, gezinsfunctioneren, opvoedgedrag en alcoholuitkomsten en cognities te onderzoeken op basis van dosering en demografische variabelen.
Ontbrekende gegevens zullen worden behandeld met meervoudige imputatie of op volledige informatie gebaseerde benaderingen op basis van maximale waarschijnlijkheid, ervan uitgaande dat redelijkerwijs kan worden aangenomen dat de gegevens willekeurig ontbreken. Mochten er ontbrekende gegevens of verloop worden geassocieerd met covariaten, dan zullen geschikte covariaten worden opgenomen in alle impactanalyses.
Gezien de verkennende aard van de voorgestelde studie, de matige steekproefomvang en de wens om vroege tekenen van belofte van de interventie te detecteren, zullen we ons concentreren op schattingen van de effectgrootte (bijv. 95% betrouwbaarheidsintervallen, gestandaardiseerde gemiddelde verschillen, Cohen's f), in plaats van op statistische significantie. Co-primaire mentor Martinez was in staat om gunstige effecten van Nuestras Familias op opvoedings- en jeugdresultaten te identificeren met een steekproef van 73 gezinnen en daarom denken we dat onze steekproefomvang van 60 gezinnen ons in staat zal stellen tekenen van belofte van de interventie te detecteren. Door me te concentreren op schattingen van de effectgrootte in deze pilot-haalbaarheidsstudie, kan ik een formele test van de interventie plannen in een gerandomiseerde trial (R01) om de effectiviteit van de interventie te beoordelen, effecten op schoolniveau op interventie-uitkomsten te isoleren en mediërende en modererende mechanismen te onderzoeken .
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elma Lorenzo-Blanco, PhD
- Telefoonnummer: 5124713141
- E-mail: elma@utexas.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- adolescenten en verzorgers (d.w.z. ouders) in alle studiefasen.
- adolescenten tussen de 14 en 16 jaar, ingeschreven in de 9e of 10e klas.
- adolescenten moeten zich identificeren als 'Hispanic', 'Latino' of pan-etnische labels.
- verzorgers/ouders met een thuiswonende puber van groep 9 of 10.
B. BEMONSTERING/SCHOOLSELECTIE.
- Austin Independent School District (AISD) voor dit project.
Vijf middelbare scholen die voldoen aan de inclusiecriteria:
- een hoog percentage Latino-studenten (>70%).
- een groot deel van de studenten geclassificeerd als economisch achtergesteld (> 50%).
- schoolinschrijving van ten minste 1000 studenten.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Spaanse studenten en ouders;
- Alle Spaanse studenten en ouders die niet aan bovenstaande criteria voldoen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Leerlingen en ouders die de interventieschool bezoeken, zullen deelnemen aan de gezinsinterventie.
|
Leerlingen en ouders nemen deel aan wekelijkse sessies van 2,5 uur over onderwerpen die te maken hebben met het omgaan met ervaringen met vooroordelen, discriminatie en racisme.
|
|
Geen tussenkomst: Vergelijkingsgroep
Leerlingen en ouders van de non-interventieschool krijgen de interventie niet en dienen als vergelijkingsgroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Copingvaardigheden (Pre-assessment; week 1)
Tijdsspanne: Vooronderzoek (week 1)
|
COPING-VAARDIGHEDEN worden beoordeeld via de COPE, een multidimensionale beoordeling van actieve en vermijdende copingstrategieën.
Jongeren en ouders rapporteren de frequentie van het gebruik van een bepaalde copingstrategie: 1 (helemaal niet) tot 4 (veel).
We beoordelen discriminatiespecifieke actieve en vermijdende omgang met de Omgaan met Discriminatie Schaal.
De CDS is een aangepaste versie van de COPE en bevat 18 items die algemene en 7 items beoordelen die specifieke copingstrategieën voor discriminatie beoordelen.
We zullen ook gebruik maken van de Algemene Vragenlijst Hulpzoeken (GHSQ), die inspeelt op het zoeken naar sociale steun van jongeren en ouders.
De GHSQ geeft deelnemers een lijst met mensen bij wie ouders en jongeren hulp zoeken.
Deelnemers beoordelen op een schaal van 1 (Zeer onwaarschijnlijk) tot 7 (Zeer waarschijnlijk) hun kans om hulp te zoeken.
Ten slotte beoordelen we de communicatie tussen jongeren en ouders aan de hand van 6 items van de raciale socialisatieschaal.
Deelnemers beoordelen op een schaal van 1 (zeer onwaarschijnlijk) tot 5 (zeer waarschijnlijk) hun raciale socialisatie.
|
Vooronderzoek (week 1)
|
|
Omgaan met vaardigheden (beoordeling achteraf; week 16-20)
Tijdsspanne: Pre-assessment (week 16-20)
|
COPING-VAARDIGHEDEN worden beoordeeld via de COPE, een multidimensionale beoordeling van actieve en vermijdende copingstrategieën.
Jongeren en ouders rapporteren de frequentie van het gebruik van een bepaalde copingstrategie: 1 (helemaal niet) tot 4 (veel).
We zullen discriminatiespecifieke actieve en vermijdende coping beoordelen met de Omgaan met discriminatieschaal, een aangepaste versie van de COPE, die 18 items bevat die algemene strategieën beoordelen en 7 items die discriminatiespecifieke copingstrategieën beoordelen.
We zullen ook gebruik maken van de Algemene Vragenlijst Hulpzoeken (GHSQ), die inspeelt op het zoeken naar sociale steun van jongeren en ouders.
De GHSQ geeft deelnemers een lijst met mensen bij wie ouders en jongeren hulp zoeken.
Deelnemers beoordelen op een schaal van 1 (Zeer onwaarschijnlijk) tot 7 (Zeer waarschijnlijk) hun kans om hulp te zoeken.
Ten slotte beoordelen we de communicatie tussen jongeren en ouders aan de hand van 6 items van de raciale socialisatieschaal.
Deelnemers beoordelen op een schaal van 1 (zeer onwaarschijnlijk) tot 5 (zeer waarschijnlijk) hun raciale socialisatie.
|
Pre-assessment (week 16-20)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitkomsten alcoholgebruik (voorafgaande beoordeling; week 1)
Tijdsspanne: Vooronderzoek (week 1)
|
Alcoholgebruik in het afgelopen jaar en aan alcohol gerelateerde problemen worden beoordeeld met 10 items uit de Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT).
Twee subschalen van het Comprehensive International Diagnostic Interview Brief Form (CIDI-BF) zullen worden gebruikt om het alcoholmisbruik en de alcoholafhankelijkheid van adolescenten in het afgelopen jaar te beoordelen.
Vier aangepaste vragen uit de Monitoring the Future Survey (MTF) zullen de zelfrapportage van adolescenten over recent alcoholgebruik in de 14, 30 dagen en 90 dagen beoordelen.
Vier aangepaste vragen uit de MTF zullen de meldingen van adolescenten over dronkenschap in de afgelopen 14 dagen, 30 dagen en 90 dagen voorafgaand aan de beoordeling beoordelen.
Acht vragen uit de Youth Risk Behavior Surveillance Survey zullen adolescenten vragen naar hun afgelopen 14 dagen, 30 dagen en 90 dagen frequentie van rijden onder invloed en rijden met een dronken bestuurder.
Zestien items uit de Short-Rutgers Alcohol Program Index (S-RAPI) zullen de frequentie van aan alcohol gerelateerde negatieve gevolgen beoordelen.
|
Vooronderzoek (week 1)
|
|
Uitkomsten alcoholgebruik (na beoordeling; week 16-20)
Tijdsspanne: Beoordeling achteraf (week 16-20)
|
Alcoholgebruik in het afgelopen jaar en aan alcohol gerelateerde problemen worden beoordeeld met 10 items uit de Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT).
Twee subschalen van het Comprehensive International Diagnostic Interview Brief Form (CIDI-BF) zullen worden gebruikt om het alcoholmisbruik en de alcoholafhankelijkheid van adolescenten in het afgelopen jaar te beoordelen.
Vier aangepaste vragen uit de Monitoring the Future Survey (MTF) zullen de zelfrapportage van adolescenten over recent alcoholgebruik in de 14, 30 dagen en 90 dagen beoordelen.
Vier aangepaste vragen uit de MTF zullen de meldingen van adolescenten over dronkenschap in de afgelopen 14 dagen, 30 dagen en 90 dagen voorafgaand aan de beoordeling beoordelen.
Acht vragen uit de Youth Risk Behavior Surveillance Survey zullen adolescenten vragen naar hun afgelopen 14 dagen, 30 dagen en 90 dagen frequentie van rijden onder invloed en rijden met een dronken bestuurder.
Zestien items uit de Short-Rutgers Alcohol Program Index (S-RAPI) zullen de frequentie van aan alcohol gerelateerde negatieve gevolgen beoordelen.
|
Beoordeling achteraf (week 16-20)
|
|
Gezinsfunctioneren en opvoedingsgedrag (pre-assessment; week 1)
Tijdsspanne: Vooronderzoek (week 1)
|
Gezinscohesie wordt gemeten met zes items van de Family Relations Scale, die peilt naar de perceptie van jongeren en ouders van zich dichtbij en verbonden voelen met elkaar.
We zullen de communicatie tussen adolescenten en ouders beoordelen met 20 items van de gezinscommunicatieschaal die ouders en jongeren vraagt naar de mate waarin ze met elkaar communiceren.
We zullen de percepties van ouders en jongeren van positief en betrokken opvoedingsgedrag meten met de schaal Ouderschapspraktijken.
Zes items van de Parental Ethnic-Racial Socialization Scale beoordelen de communicatie tussen ouders en jongeren over discriminatie en de neiging van ouders om hun jeugd voor te bereiden op vooroordelen, discriminatie en racisme.
|
Vooronderzoek (week 1)
|
|
Gezinsfunctioneren en opvoedgedrag (na-evaluatie; week 16-20)
Tijdsspanne: Beoordeling achteraf (week 16-20)
|
Gezinscohesie wordt gemeten met zes items van de Family Relations Scale, die peilt naar de perceptie van jongeren en ouders van zich dichtbij en verbonden voelen met elkaar.
We zullen de communicatie tussen adolescenten en ouders beoordelen met 20 items van de gezinscommunicatieschaal die ouders en jongeren vraagt naar de mate waarin ze met elkaar communiceren.
We zullen de percepties van ouders en jongeren van positief en betrokken opvoedingsgedrag meten met de schaal Ouderschapspraktijken.
Zes items van de Parental Ethnic-Racial Socialization Scale beoordelen de communicatie tussen ouders en jongeren over discriminatie en de neiging van ouders om hun jeugd voor te bereiden op vooroordelen, discriminatie en racisme.
|
Beoordeling achteraf (week 16-20)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000702-MOD03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .