- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05863182
Preventivní intervence JUNTOS Familia (Juntos)
JUNTOS (SPOLEČNĚ): Rozvoj rodinné preventivní intervence latino mládeže
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
VÝBĚR ŠKOLY PRO KVASI-EXPERIMENTÁLNÍ NÁVRH SKUPIN. Pro cíl 4 jsme vybrali dvě z pěti středních škol, které se těsně shodují podle následujících kritérií: 1) % zapsaných latino studentů (85,6 a 84,7), 2) % studentů klasifikovaných jako ekonomicky znevýhodnění (83 a 87) , 3) Výsledky studentů (66 a 69), 4) Skóre docházky studentů (92 a 93) a 5) Míra mobility studentů (25,8 a 25,1). Shoda dvou pilotních škol s těmito kritérii nám umožní eliminovat jakékoli potenciální zmatky, které by nám mohly bránit oddělit účinky intervence od potenciálních matoucích účinků na úrovni školy. Pokud se navrhovaná intervence ukáže jako slibná, budeme moci systematicky testovat účinky na úrovni školy ve větší budoucí studii. Poté navrhujeme náhodně určit jednu ze dvou škol, která bude sloužit jako intervenční škola, a jednu ze dvou škol, která bude sloužit jako srovnávací škola. Náhodné přidělení jedné školy, která bude sloužit jako intervence, a jedné školy, která bude sloužit jako srovnávací škola, prokáže proveditelnost randomizace pro budoucí větší studii a odstraní obavy z křížení a kontaminace.
Rodiny z intervenční školy (N = 30) budou poté zařazeny do jedné ze tří intervenčních skupin, z nichž každá se skládá z přibližně 10 rodin (tj. jednoho mladistvého a jednoho rodiče) na základě jejich jazykové preference (angličtina vs. španělština). Tyto rodiny se poté zúčastní 9týdenní pilotní intervence a vyplní baterii před a po posouzení.
Rodiny ze srovnávací školy (N = 30) obdrží týdenní informační balíčky a vyplní baterii před a po hodnocení ve stejném týdnu jako rodiny intervenčních škol.
U obou skupin se zaměříme na rovné zastoupení chlapců a dívek a také mládeže narozené v USA a v zahraničí. V souladu s akademickým kalendářem všech škol se budeme snažit provádět intervenci od ledna do května, abychom se vyhnuli zpožděním kvůli školním prázdninám a prázdninám.
Intervenční rodiny obdrží intervenční sezení navržená ve FÁZÍCH 1-3. Lekce budou vedeny v angličtině nebo španělštině v závislosti na jazykových preferencích účastníků. Povedeme tři skupiny (10 rodin a 2 facilitátoři/skupina). I když čas a místo budou určeny po 3. FÁZI studia, na základě mých diskusí s AISD mohou být intervenční sezení nabídnuta po škole v bezpečné místnosti. Pobídky budou zahrnovat týdenní nepeněžní pobídky, počínaje malými pobídkami (např. pera) a zvyšující se hodnotu pobídky v pozdějších týdnech (např. trička). Součástí každého sezení bude občerstvení. Také čas a místo intervence budou určeny na základě kvalitativní zpětné vazby z rozhovoru. Za každý dokončený test obdrží účastníci 30 USD. Obsah intervenčního sezení bude poskytován prostřednictvím krátkých prezentací, diskusí v malých/velkých skupinách, hraní rolí, cvičení a procvičování nových dovedností. Součástí každého sezení bude domácí procvičování nových dovedností. Relace budou digitálně nahrávány. Záznam bude použit pro budoucí upřesnění zásahu. Účastníci budou požádáni, aby respektovali soukromí ostatních členů skupiny. Facilitátoři: PI povede intervenční sezení s dvojjazyčným facilitátorem. PI bude po konzultaci se spoluprimárními mentory, Martinezem a Marsigliou, školit facilitátora tak, že si prohlédne manuál intervence, zdůrazní účel každého sezení intervenční složky a potřebu manuál nemodifikovat. Budeme provádět falešná intervenční sezení a poskytovat osobní zpětnou vazbu.
Srovnávací rodiny obdrží 8 až 10 týdenních informačních balíčků o procesu přihlášky na vysokou školu. Informační balíček může poskytovat informace o časové ose žádosti a procesu plánování. Účastníci obdrží informační balíčky ve stejný týden, kdy se sejdou intervenční rodiny, a podepíší potvrzení o každém balíčku. Pobídky: Srovnávací rodiny obdrží stejné pobídky jako intervenční rodiny: týdenní nepeněžní pobídky za vyzvednutí informačních balíčků a 30 USD za každé dokončené hodnocení.
.2.
STATISTICKÝ NÁVRH A POŽADAVKY NA VÝKON.
Vyhodnotíme proveditelnost a přijatelnost intervence pomocí následujících opatření: počet rodin vyšetřených a zapsaných za týden, míra udržení intervenčních a srovnávacích rodin, délka hodnotících průzkumů a chybějící údaje, podíl rodin, které vyplní protokoly pro intervenci a srovnání intervenční rodiny, účast na intervenčních sezeních, preferovaný jazyk intervenčních a srovnávacích rodin, zapojení a zájem intervence a zprávy o vnímaných překážkách a facilitátorech účasti na intervenci.
Budeme také odhadovat, zda intervence slibuje zlepšení dovedností mládeže a rodičů při zvládání, fungování rodiny a rodičovského chování a zda je slibná v prevenci alkoholových výsledků mládeže a kognitivních funkcí. Primárním výstupem zájmu jsou zvládací dovednosti. Vliv intervence na copingové dovednosti odhadneme zvlášť pro mládež a rodiče. Sekundární výsledky zahrnují fungování rodiny, rodičovské chování, užívání alkoholu/rizika související s alkoholem a kognice související s alkoholem. Budeme odhadovat vliv intervence na fungování rodiny, rodičovské chování, užívání alkoholu/riziko související s alkoholem a kognice související s alkoholem zvlášť pro mládež a rodiče.
Ve všech analýzách dopadu intervence budou výsledky studenta a rodiny porovnány u intervenčních a srovnávacích skupin pomocí přístupu založeného na záměru léčit (ITT). Použijeme zobecněný lineární modelovací rámec, kde budou pointervenční výsledná opatření regresována na indikační proměnné pro intervence versus status srovnávací skupiny, přičemž statisticky budeme kontrolovat základní úrovně dovedností zvládání, etnickou diskriminaci a demografické proměnné.
Odhady dopadu intervence budou převedeny do standardizovaných indexů velikosti účinku (např. standardizované průměrné rozdíly, rizikové poměry), aby se usnadnila interpretace velikosti a směru potenciálních účinků intervence. K zobecněným lineárním modelům budou přidány termíny multiplikativní interakce, aby se prozkoumaly možné rozdílné účinky intervence na dovednosti zvládání, fungování rodiny, rodičovské chování a alkoholové výsledky a kognice na základě dávkování a demografických proměnných.
Chybějící údaje budou řešeny pomocí vícenásobných imputačních nebo úplných informačních přístupů založených na maximální pravděpodobnosti, za předpokladu, že lze důvodně předpokládat, že údaje chybí náhodně. Pokud by chybějící data nebo opotřebení byly spojeny s kovariátami, budou do všech analýz dopadu zahrnuty vhodné kovariáty.
Vzhledem k průzkumné povaze navrhované studie, střední velikosti vzorku a touze odhalit první známky slibné intervence se zaměříme na odhady velikosti účinku (např. 95% intervaly spolehlivosti, standardizované průměrné rozdíly, Cohenovo f), spíše než na statistické významnosti. Spoluprimární mentor Martinez byl schopen identifikovat příznivé účinky Nuestras Familias na rodičovství a výsledky mládeže na vzorku 73 rodin a věříme, že velikost našeho vzorku 60 rodin nám umožní odhalit známky slibné intervence. Zaměření se na odhady velikosti účinku v této pilotní studii proveditelnosti mi umožní naplánovat formální test intervence v randomizované studii (R01), aby bylo možné posoudit účinnost intervence, izolovat účinky na úrovni školy na výsledky intervence a prozkoumat zprostředkující a moderující mechanismy. .
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elma Lorenzo-Blanco, PhD
- Telefonní číslo: 5124713141
- E-mail: elma@utexas.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospívajících a pečovatelů (tj. rodičů) ve všech fázích studie.
- dospívající ve věku 14 až 16 let, zapsaní do 9. nebo 10. třídy.
- dospívající se musí identifikovat jako „hispánský“, „latino“ nebo pan-etnické označení.
- pečovatelé/rodiče s adolescentem 9. nebo 10. třídy žijícím doma.
B. ODBĚR VZORKŮ/VÝBĚR ŠKOLY.
- Austin Independent School District (AISD) pro tento projekt.
Pět středních škol, které splňují kritéria pro zařazení:
- vysoký podíl latino studentů (>70 %).
- vysoký podíl studentů klasifikovaných jako ekonomicky znevýhodnění (>50 %).
- zápis do školy minimálně 1000 studentů.
Kritéria vyloučení:
- Nehispánští studenti a rodiče;
- Všichni hispánští studenti a rodiče, kteří nesplňují výše uvedená kritéria.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Studenti a rodiče navštěvující intervenční školu se budou účastnit rodinné intervence.
|
Studenti a rodiče se budou účastnit týdenních 2,5hodinových sezení na témata související se zvládáním zkušeností s předsudky, diskriminací a rasismem.
|
|
Žádný zásah: Srovnávací skupina
Studenti a rodiče navštěvující bezintervenční školu nebudou intervence přijati a slouží jako srovnávací skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Coping Skills (předběžné hodnocení; týden 1)
Časové okno: Předběžné hodnocení (1. týden)
|
COPING DOVEDNOSTI budou hodnoceny prostřednictvím COPE, vícerozměrného hodnocení aktivních a vyhýbavých strategií zvládání.
Mládež a rodiče uvádějí frekvenci používání dané copingové strategie: 1 (Vůbec ne) až 4 (Hodně).
Specifické aktivní a vyhýbavé zvládání diskriminace budeme posuzovat pomocí škály Coping with Discrimination Scale.
CDS je upravená verze COPE a obsahuje 18 položek hodnotících obecné a 7 položek hodnotících diskriminační specifické strategie zvládání.
Využijeme také obecný dotazník hledání pomoci (GHSQ), který se zabývá hledáním sociální podpory mládeže a rodičů.
GHSQ poskytuje účastníkům seznam lidí, u kterých rodiče a mládež hledají pomoc.
Účastníci hodnotí na škále od 1 (Extrémně nepravděpodobné) do 7 (Extrémně pravděpodobné) svou pravděpodobnost vyhledání pomoci.
Nakonec posoudíme komunikaci mezi mládeží a rodičem pomocí 6 položek ze škály rasové socializace.
Účastníci hodnotí na stupnici 1 (velmi nepravděpodobné) až 5 (velmi pravděpodobné) svou rasovou socializaci.
|
Předběžné hodnocení (1. týden)
|
|
Coping Skills (Po hodnocení, týdny 16-20)
Časové okno: Předběžné hodnocení (16.–20. týden)
|
COPING DOVEDNOSTI budou hodnoceny prostřednictvím COPE, vícerozměrného hodnocení aktivních a vyhýbavých strategií zvládání.
Mládež a rodiče uvádějí frekvenci používání dané copingové strategie: 1 (Vůbec ne) až 4 (Hodně).
Specifické aktivní a vyhýbavé zvládání diskriminace budeme posuzovat pomocí Škály Coping with Discrimination Scale, která je upravenou verzí COPE a obsahuje 18 položek hodnotících obecné a 7 položek hodnotících diskriminační specifické strategie zvládání.
Využijeme také obecný dotazník hledání pomoci (GHSQ), který se zabývá hledáním sociální podpory mládeže a rodičů.
GHSQ poskytuje účastníkům seznam lidí, u kterých rodiče a mládež hledají pomoc.
Účastníci hodnotí na škále od 1 (Extrémně nepravděpodobné) do 7 (Extrémně pravděpodobné) svou pravděpodobnost vyhledání pomoci.
Nakonec posoudíme komunikaci mezi mládeží a rodičem pomocí 6 položek ze škály rasové socializace.
Účastníci hodnotí na stupnici 1 (velmi nepravděpodobné) až 5 (velmi pravděpodobné) svou rasovou socializaci.
|
Předběžné hodnocení (16.–20. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky užívání alkoholu (předběžné hodnocení; týden 1)
Časové okno: Předběžné hodnocení (1. týden)
|
Spotřeba alkoholu a problémy související s alkoholem v minulém roce budou hodnoceny pomocí 10 položek z testu identifikace poruchy užívání alkoholu (AUDIT).
Dvě subškály z Comprehensive International Diagnostic Interview Brief Form (CIDI-BF) budou použity k posouzení nadměrného užívání alkoholu a závislosti na alkoholu u adolescentů v minulém roce.
Čtyři upravené otázky z průzkumu Monitoring the Future Survey (MTF) posoudí self-reporty adolescentů o nedávném užívání alkoholu za 14, 30 a 90 dní.
Čtyři upravené otázky z MTF posoudí zprávy dospívajících o opilosti v posledních 14 dnech, 30 dnech a 90 dnech před hodnocením.
Osm otázek z průzkumu rizikového chování mládeže se bude ptát dospívajících na jejich četnost posledních 14 dnů, 30 dnů a 90 dnů, kdy řídili pod vlivem alkoholu a jezdili s opilým řidičem.
Šestnáct položek z indexu Short-Rutgers Alcohol Program Index (S-RAPI) posoudí frekvenci negativních důsledků souvisejících s alkoholem.
|
Předběžné hodnocení (1. týden)
|
|
Výsledky užívání alkoholu (po hodnocení, týden 16-20)
Časové okno: Po vyhodnocení (16.–20. týden)
|
Spotřeba alkoholu a problémy související s alkoholem v minulém roce budou hodnoceny pomocí 10 položek z testu identifikace poruchy užívání alkoholu (AUDIT).
Dvě subškály z Comprehensive International Diagnostic Interview Brief Form (CIDI-BF) budou použity k posouzení nadměrného užívání alkoholu a závislosti na alkoholu u adolescentů v minulém roce.
Čtyři upravené otázky z průzkumu Monitoring the Future Survey (MTF) posoudí self-reporty adolescentů o nedávném užívání alkoholu za 14, 30 a 90 dní.
Čtyři upravené otázky z MTF posoudí zprávy dospívajících o opilosti v posledních 14 dnech, 30 dnech a 90 dnech před hodnocením.
Osm otázek z průzkumu rizikového chování mládeže se bude ptát dospívajících na jejich četnost posledních 14 dnů, 30 dnů a 90 dnů, kdy řídili pod vlivem alkoholu a jezdili s opilým řidičem.
Šestnáct položek z indexu Short-Rutgers Alcohol Program Index (S-RAPI) posoudí frekvenci negativních důsledků souvisejících s alkoholem.
|
Po vyhodnocení (16.–20. týden)
|
|
Fungování rodiny a rodičovské chování (předběžné hodnocení; týden 1)
Časové okno: Předběžné hodnocení (1. týden)
|
Soudržnost rodiny bude měřena šesti položkami ze škály Family Relations Scale, která využívá vnímání mládeže a rodičů pocitů vzájemné blízkosti a propojení.
Komunikaci mezi adolescentem a rodičem posoudíme pomocí 20 položek škály rodinné komunikace, které se rodičů a mládeže ptají, do jaké míry spolu komunikují.
Budeme hodnotit vnímání rodičů a mládeže pozitivního a zapojeného rodičovského chování pomocí škály Parenting Practices.
Šest položek ze škály rodičovské etnicko-rasové socializace posoudí komunikaci mezi rodiči a mládeží týkající se diskriminace a tendence rodičů připravit jejich mládež na předsudky, diskriminaci a rasismus.
|
Předběžné hodnocení (1. týden)
|
|
Fungování rodiny a rodičovské chování (po hodnocení, 16.–20. týden)
Časové okno: Po vyhodnocení (16.–20. týden)
|
Soudržnost rodiny bude měřena šesti položkami ze škály Family Relations Scale, která využívá vnímání mládeže a rodičů pocitů vzájemné blízkosti a propojení.
Komunikaci mezi adolescentem a rodičem posoudíme pomocí 20 položek škály rodinné komunikace, které se rodičů a mládeže ptají, do jaké míry spolu komunikují.
Budeme hodnotit vnímání rodičů a mládeže pozitivního a zapojeného rodičovského chování pomocí škály Parenting Practices.
Šest položek ze škály rodičovské etnicko-rasové socializace posoudí komunikaci mezi rodiči a mládeží týkající se diskriminace a tendence rodičů připravit jejich mládež na předsudky, diskriminaci a rasismus.
|
Po vyhodnocení (16.–20. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000702-MOD03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Užívání alkoholu, nezletilí
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika