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JUNTOS Familia 예방 개입 (Juntos)

2023년 8월 2일 업데이트: University of Texas at Austin

JUNTOS(TOGETHER): 가족 기반 라틴계 청소년 사용 예방 개입 개발

이 연구의 주요 목적은 라틴계 청소년(14-16세)과 그 부모 중 한 명을 위한 가족 기반 라틴계 청소년 알코올 사용 예방 개입을 개발하고 파일럿 테스트하는 것입니다. 예방 개입은 청소년, 부모 및 가족에게 라틴계 청소년의 알코올 사용 위험을 줄이기 위한 수단으로 편견, 차별 및 인종 차별과 관련된 스트레스를 관리하는 기술을 갖추게 할 것입니다. 생태 발달, 사회적 규범, 가족 스트레스, 스트레스 및 대처 이론, 인종적 사회화 이론에 의해 정보를 얻은 중심 가설은 능동적 대처 기술이 사회적 스트레스 요인(즉, 편견, 차별 및 인종 차별과 관련된 경험)의 부정적인 영향에 대해 완충 작용을 할 수 있다는 것입니다. 청소년 알코올 결과/관련 위험/인지; 적극적인 대처 기술은 부모의 적응, 가족 기능 및 양육 행동에 대한 사회적 스트레스의 부정적인 영향을 상쇄하여 청소년 알코올 사용 위험을 줄일 수 있습니다. 혼합 방법 연구 설계 내에서 개입 개발에 대한 반복적 접근 방식을 사용하여 이 연구의 목적은 편견, 차별 및 인종 차별과 관련된 사회적 스트레스를 더 잘 관리하기 위해 적극적인 대처 기술을 부여하는 개입 세션을 구성하는 것입니다. 목표 1에서는 정성적 방법을 사용하여 편견, 차별 및 인종차별에 대처하는 것을 목표로 하는 개입 세션의 개발을 알릴 것입니다. 저는 청소년(5개 그룹, n=6-8)과 부모(5개 그룹, n=6-8)를 대상으로 포커스 그룹을 실시하여 청소년과 부모가 인지된 인종 차별을 어떻게 경험하고 대처하는지 파악합니다. 그들이 더 발전시키고자 하는 기술과 자원; 개입의 구조와 물류에 관한 의견을 구합니다. 목표 2에서는 편견, 차별, 인종차별에 대처하는 것을 목표로 하는 가족 기반 청소년 알코올 사용 예방 개입 커리큘럼을 만들 것입니다. 나는 기존의 예방적 개입에 사용된 전략을 식별하고 잠정적 개입 세션을 개발하기 위해 목표 1의 질적 결과에서 도출할 것입니다. 그런 다음 청소년(5개 그룹, n=6-8) 및 부모(5개 그룹, n=6-8)로 포커스 그룹을 실시하여 임시 개입 세션에 대한 피드백을 구할 것입니다. 그런 다음 포커스 그룹 데이터를 개입 커리큘럼에 통합하고 그에 따라 수정하고 영어와 스페인어로 된 매뉴얼을 개발할 것입니다. 목표 3에서는 텍사스의 라틴계 가족(즉, 청소년 1명과 부모 1명) 사이에서 개입을 파일럿 테스트할 것입니다. 우리는 a) 개입 타당성 및 수용 가능성을 평가하고 b) a) a) 개입 타당성 및 수용 가능성을 평가하기 위해 오스틴 독립 교육구의 고등학교에서 60개 가족(즉, 청소년-부모 부부, N=30 개입 그룹, N=30 비교 그룹)을 대상으로 개입을 파일럿 테스트할 것입니다. 청소년 및 부모 대처 기술, 가족 기능, 양육 행동 및 청소년 알코올 결과를 개선하기 위한 개입의 약속에 대한 예비 효과 크기 추정치를 결정합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

유사 실험 그룹 설계를 위한 학교 선택. 목표 4를 위해 다음 기준에 따라 밀접하게 일치하는 5개 고등학교 중 2개 고등학교를 선택했습니다. , 3) 학생 성취 점수(66 및 69), 4) 학생 출석 점수(92 및 93) 및 5) 학생 이동률(25.8 및 25.1). 이러한 기준에 따라 두 개의 파일럿 연구 학교를 일치시키면 잠재적인 혼란스러운 학교 수준 효과에서 개입의 효과를 따로 놀리는 것을 방해할 수 있는 잠재적 혼란을 제거할 수 있습니다. 제안된 개입이 유망한 경우 향후 대규모 연구에서 학교 수준의 효과를 체계적으로 테스트할 수 있습니다. 그런 다음 두 학교 중 하나를 개입 학교로, 두 학교 중 하나를 비교 학교로 무작위로 할당할 것을 제안합니다. 중재 역할을 할 학교 한 곳과 비교 학교 역할을 할 학교 한 곳을 무작위로 배정하면 향후 대규모 연구를 위한 무작위 배정의 타당성을 입증하고 교차 및 오염에 대한 우려를 없앨 것입니다.

개입 학교의 가족(N = 30)은 언어 선호도(영어 대 스페인어)에 따라 각각 약 10개의 가족(즉, 청소년 1명과 부모 1명)으로 구성된 3개의 개입 그룹 중 하나에 배정됩니다. 그런 다음 이 가족들은 9주간의 파일럿 개입에 참여하고 사전 및 사후 평가 배터리를 작성합니다.

비교 학교의 가족(N = 30)은 주간 정보 패키지를 받고 개입 학교 가족과 같은 주에 사전 및 사후 평가 배터리를 작성합니다.

두 그룹 모두 미국 및 외국에서 태어난 청소년뿐만 아니라 소년 소녀를 동등하게 대표하는 것을 목표로 할 것입니다. 모든 학교의 학사 일정에 따라 방학 및 방학으로 인한 지연을 피하기 위해 1월부터 5월까지 개입을 제공하는 것을 목표로 할 것입니다.

개입 가족은 1-3단계에서 고안된 개입 세션을 받게 됩니다. 세션은 참가자의 언어 선호도에 따라 영어 또는 스페인어로 제공됩니다. 3개의 그룹(10가족 및 2명의 퍼실리테이터/그룹)을 진행합니다. 시간과 장소는 PHASE 3 이후에 결정되겠지만 AISD와의 논의를 바탕으로 개입 세션은 방과 후 안전한 방에서 제공될 수 있습니다. 인센티브에는 작은 인센티브(예: 펜)로 시작하여 나중에 인센티브 가치를 높이는(예: 티셔츠) 주간 비금전적 인센티브가 포함됩니다. 각 세션에는 식사가 포함됩니다. 또한 질적 인터뷰 피드백을 바탕으로 개입의 시간과 장소가 결정됩니다. 참가자는 완료된 각 평가에 대해 $30를 받게 됩니다. 중재 세션 내용은 짧은 프레젠테이션, 소규모/대규모 그룹 토론, 역할극, 연습 및 새로운 기술 연습을 통해 전달됩니다. 각 세션에는 새로운 기술의 가정 연습이 포함됩니다. 세션은 디지털 방식으로 기록됩니다. 녹음은 향후 개입 개선을 위해 사용됩니다. 참가자는 다른 그룹 구성원의 사생활을 존중해야 합니다. 진행자: PI는 이중 언어를 구사하는 진행자와 함께 중재 세션을 이끌 것입니다. PI는 공동 기본 멘토인 Martinez 및 Marsiglia와 협의하여 개입 매뉴얼을 검토하고 각 개입 구성 요소 세션의 목적과 매뉴얼을 수정하지 않아야 할 필요성을 강조하여 진행자를 교육합니다. 모의 중재 세션을 진행하고 직접 피드백을 제공합니다.

Comparison Families는 대학 지원 절차에 대한 8-10개의 주간 정보 패키지를 받게 됩니다. 정보 패키지는 신청 일정 및 계획 프로세스에 대한 정보를 제공할 수 있습니다. 참가자는 개입 가족이 만나는 같은 주에 정보 패키지를 받고 각 패키지에 대한 영수증에 서명합니다. 인센티브: 비교 가족은 개입 가족과 동일한 인센티브를 받게 됩니다. 정보 패키지를 선택하는 주간 비금전적 인센티브와 완료된 각 평가에 대해 $30입니다.

.2.

통계적 설계 및 전력 고려 사항.

우리는 다음 측정을 통해 개입의 타당성과 수용 가능성을 평가할 것입니다: 주당 선별 및 등록된 가족 수, 개입 및 비교 가족의 유지율, 평가 설문 조사 기간 및 누락된 데이터, 개입 및 비교를 위한 프로토콜을 완료한 가족의 비율 개입 가족, 개입 세션 참석, 개입 및 비교 가족에 선호하는 언어, 개입 참여 및 관심, 개입 참여에 대한 인식된 장벽 및 촉진자에 대한 보고서.

우리는 또한 개입이 청소년 및 부모의 대처 기술, 가족 기능 및 양육 행동 개선에 대한 가능성을 보여주는지 여부와 청소년 알코올 결과 및 인지 예방에 대한 가능성을 보여주는지 여부를 평가할 것입니다. 관심의 주요 결과는 대처 기술입니다. 우리는 청소년과 부모에 대해 개별적으로 대처 기술에 대한 개입의 효과를 추정할 것입니다. 이차 결과에는 가족 기능, 양육 행동, 알코올 사용/관련 위험 및 알코올 관련 인지가 포함됩니다. 우리는 중재가 가족 기능, 양육 행동, 알코올 사용/관련 위험 및 알코올 관련 인지에 미치는 영향을 청소년과 부모에 대해 별도로 평가할 것입니다.

모든 중재 영향 분석에서 ITT(치료 의향) 접근 방식을 사용하여 중재 및 비교 그룹에 대해 학생 및 가족 결과를 비교합니다. 우리는 일반화된 선형 모델링 프레임워크를 사용할 것입니다. 여기서 개입 후 결과 측정은 개입 대 비교 그룹 상태에 대한 지표 변수에 대해 회귀하는 동시에 대처 기술, 인종 차별 및 인구 통계학적 변수의 기준선 수준을 통계적으로 통제합니다.

개입 영향 추정치는 잠재적 개입 효과의 크기와 방향의 해석을 용이하게 하기 위해 표준화된 효과 크기 지수(예: 표준화된 평균 차이, 위험 비율)로 변환됩니다. 대처 기술, 가족 기능, 육아 행동, 복용량 및 인구 통계학적 변수를 기반으로 한 알코올 결과 및 인지에 대한 중재의 가능한 차등 효과를 탐색하기 위해 일반화된 선형 모델에 곱셈 상호 작용 용어가 추가됩니다.

누락된 데이터는 데이터가 무작위로 누락된 것으로 합리적으로 가정할 수 있다고 가정하여 다중 대치 또는 전체 정보 최대 우도 기반 접근 방식으로 처리됩니다. 누락된 데이터 또는 손실이 공변량과 연관되는 경우 적절한 공변량이 모든 영향 분석에 포함됩니다.

제안된 연구의 탐색적 특성, 적당한 표본 크기 및 개입 가능성의 초기 징후를 감지하려는 욕구를 감안할 때 효과 크기 추정치(예: 95% 신뢰 구간, 표준화된 평균 차이, Cohen의 f)에 초점을 맞출 것입니다. 통계적 유의성보다는 공동 주임 멘토인 Martinez는 73개 가족 샘플을 통해 Nuestras Familias가 육아 및 청소년 결과에 미치는 유익한 효과를 확인할 수 있었으며, 따라서 우리는 60개 가족의 샘플 크기를 통해 개입 가능성의 징후를 감지할 수 있을 것이라고 믿습니다. 이 예비 타당성 연구에서 효과 크기 추정에 초점을 맞추면 무작위 시험(R01)에서 개입의 공식 테스트를 계획하여 개입의 효능을 평가하고 개입 결과에 대한 학교 수준 효과를 분리하며 중재 및 조절 메커니즘을 조사할 수 있습니다. .

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Elma Lorenzo-Blanco, PhD
  • 전화번호: 5124713141
  • 이메일: elma@utexas.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 모든 연구 단계에서 청소년 및 보호자(즉, 부모).
  • 9학년 또는 10학년에 등록한 14세에서 16세 사이의 청소년.
  • 청소년은 "히스패닉", "라티노" 또는 범인종 레이블로 식별해야 합니다.
  • 가정에서 생활하는 9학년 또는 10학년 청소년을 둔 간병인/부모.

B. 샘플링/학교 선택.

  • 이 프로젝트를 위한 오스틴 독립 교육구(AISD).
  • 포함 기준을 충족하는 5개 고등학교:

    1. 라틴계 학생의 높은 비율(>70%).
    2. 경제적으로 불리한 것으로 분류된 학생의 높은 비율(>50%).
    3. 최소 1000명의 학생의 학교 등록.

제외 기준:

  • 비 히스패닉계 학생 및 학부모;
  • 위의 기준을 충족하지 않는 모든 히스패닉계 학생 및 학부모.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
개입 학교에 다니는 학생과 학부모는 가족 기반 개입에 참여하게 됩니다.
학생과 학부모는 편견, 차별, 인종차별 경험 관리와 관련된 주제를 중심으로 매주 2.5시간 세션에 참여하게 됩니다.
간섭 없음: 비교군
비개입 학교에 다니는 학생과 학부모는 개입을 받지 않고 비교 그룹 역할을 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대처 기술(사전 평가, 1주차)
기간: 사전 평가(1주차)
대처 기술은 능동적 및 회피적 대처 전략에 대한 다차원 평가인 COPE를 통해 평가됩니다. 청소년과 부모는 주어진 대처 전략을 사용하는 빈도를 보고합니다: 1(전혀 아님)에서 4(많이). 우리는 차별 대처 척도를 사용하여 차별에 대한 구체적인 능동적 및 회피적 대처를 평가할 것입니다. CDS는 COPE의 수정된 버전이며 일반을 평가하는 18개 항목과 차별 특정 대처 전략을 평가하는 7개 항목을 포함합니다. 우리는 또한 청소년과 부모의 사회적 지원을 찾는 일반 도움 요청 설문지(GHSQ)를 사용할 것입니다. GHSQ는 참가자들에게 부모와 청소년이 도움을 요청하는 사람들의 목록을 제공합니다. 참가자는 도움을 요청할 가능성을 1(극히 가능성 없음)에서 7(매우 가능성 있음) 범위로 평가합니다. 마지막으로 인종적 사회화 척도의 6개 항목으로 청소년-부모 의사소통을 평가한다. 참가자는 자신의 인종적 사회화를 1(매우 가능성 없음)에서 5(매우 가능성 있음) 등급으로 평가합니다.
사전 평가(1주차)
대처 기술(사후 평가, 16-20주차)
기간: 사전 평가(16-20주차)
대처 기술은 능동적 및 회피적 대처 전략에 대한 다차원 평가인 COPE를 통해 평가됩니다. 청소년과 부모는 주어진 대처 전략을 사용하는 빈도를 보고합니다: 1(전혀 아님)에서 4(많이). 우리는 COPE의 수정된 버전인 Coping with Discrimination Scale을 사용하여 차별 특정 활성 및 회피적 대처를 평가하고 일반 평가 18개 항목과 차별 특정 대처 전략을 평가하는 7개 항목을 포함합니다. 우리는 또한 청소년과 부모의 사회적 지원을 찾는 일반 도움 요청 설문지(GHSQ)를 사용할 것입니다. GHSQ는 참가자들에게 부모와 청소년이 도움을 요청하는 사람들의 목록을 제공합니다. 참가자는 도움을 요청할 가능성을 1(극히 가능성 없음)에서 7(매우 가능성 있음) 범위로 평가합니다. 마지막으로 인종적 사회화 척도의 6개 항목으로 청소년-부모 의사소통을 평가한다. 참가자는 자신의 인종적 사회화를 1(매우 가능성 없음)에서 5(매우 가능성 있음) 등급으로 평가합니다.
사전 평가(16-20주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알코올 사용 결과(사전 평가, 1주차)
기간: 사전 평가(1주차)
지난 1년간의 알코올 소비 및 알코올 관련 문제는 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)의 10개 항목으로 평가됩니다. CIDI-BF(Comprehensive International Diagnostic Interview Brief Form)의 두 가지 하위 척도를 사용하여 청소년의 과거 알코올 남용 및 알코올 의존도를 평가합니다. MTF(Monitoring the Future Survey)의 4가지 수정된 질문은 14일, 30일 및 90일 동안 최근 알코올 사용에 대한 청소년의 자기 보고를 평가합니다. MTF의 네 가지 수정된 질문은 평가 전 지난 14일, 30일, 90일 동안 취한 청소년의 보고를 평가합니다. Youth Risk Behavior Surveillance Survey의 8가지 질문은 청소년들에게 지난 14일, 30일, 90일 동안의 음주 운전 및 음주 운전자 동승 빈도에 대해 묻습니다. S-RAPI(Short-Rutgers Alcohol Program Index)의 16개 항목은 알코올 관련 부정적인 결과의 빈도를 평가합니다.
사전 평가(1주차)
알코올 사용 결과(사후 평가; 16-20주차)
기간: 사후 평가(16-20주차)
지난 1년간의 알코올 소비 및 알코올 관련 문제는 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)의 10개 항목으로 평가됩니다. CIDI-BF(Comprehensive International Diagnostic Interview Brief Form)의 두 가지 하위 척도를 사용하여 청소년의 과거 알코올 남용 및 알코올 의존도를 평가합니다. MTF(Monitoring the Future Survey)의 4가지 수정된 질문은 14일, 30일 및 90일 동안 최근 알코올 사용에 대한 청소년의 자기 보고를 평가합니다. MTF의 네 가지 수정된 질문은 평가 전 지난 14일, 30일, 90일 동안 취한 청소년의 보고를 평가합니다. Youth Risk Behavior Surveillance Survey의 8가지 질문은 청소년들에게 지난 14일, 30일, 90일 동안의 음주 운전 및 음주 운전자 동승 빈도에 대해 묻습니다. S-RAPI(Short-Rutgers Alcohol Program Index)의 16개 항목은 알코올 관련 부정적인 결과의 빈도를 평가합니다.
사후 평가(16-20주차)
가족 기능 및 양육 행동(사전 평가, 1주차)
기간: 사전 평가(1주차)
가족 결속력은 가족 관계 척도의 6개 항목으로 측정되며, 이는 청소년과 부모가 서로 가깝고 연결되어 있다고 느끼는 인식을 활용합니다. 부모와 청소년이 서로 의사소통하는 정도를 묻는 가족 의사소통 척도의 20개 항목으로 청소년-부모 의사소통을 평가합니다. 우리는 양육 관행 척도로 긍정적이고 참여적인 양육 행동에 대한 부모와 청소년의 인식을 평가할 것입니다. 부모의 인종-인종 사회화 척도의 6개 항목은 차별에 관한 부모-청소년 의사소통과 자녀가 편견, 차별, 인종차별을 극복하도록 준비시키는 부모의 경향을 평가합니다.
사전 평가(1주차)
가족 기능 및 양육 행동(사후 평가, 16-20주)
기간: 사후 평가(16-20주차)
가족 결속력은 가족 관계 척도의 6개 항목으로 측정되며, 이는 청소년과 부모가 서로 가깝고 연결되어 있다고 느끼는 인식을 활용합니다. 부모와 청소년이 서로 의사소통하는 정도를 묻는 가족 의사소통 척도의 20개 항목으로 청소년-부모 의사소통을 평가합니다. 우리는 양육 관행 척도로 긍정적이고 참여적인 양육 행동에 대한 부모와 청소년의 인식을 평가할 것입니다. 부모의 인종-인종 사회화 척도의 6개 항목은 차별에 관한 부모-청소년 의사소통과 자녀가 편견, 차별, 인종차별을 극복하도록 준비시키는 부모의 경향을 평가합니다.
사후 평가(16-20주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00000702-MOD03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

등록이 완료되면 결정됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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