- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05863182
Intervenção Preventiva JUNTOS Família (Juntos)
JUNTOS (JUNTOS): Desenvolvimento de uma Intervenção Preventiva para Jovens Latinos de Base Familiar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
SELEÇÃO DE ESCOLA PARA PROJETO DE GRUPO QUASI-EXPERIMENTAL. Para o objetivo 4, selecionamos duas das cinco escolas de ensino médio que se aproximam dos seguintes critérios: 1) % de matrículas de alunos latinos (85,6 e 84,7), 2) % de alunos classificados como economicamente desfavorecidos (83 e 87) , 3) Notas de desempenho dos alunos (66 e 69), 4) Notas de assiduidade dos alunos (92 e 93), e 5) Taxa de mobilidade dos alunos (25,8 e 25,1). A correspondência das duas escolas do estudo piloto nesses critérios nos permitirá eliminar quaisquer possíveis fatores de confusão que possam nos impedir de separar os efeitos da intervenção dos possíveis efeitos de confusão no nível da escola. Se a intervenção proposta se mostrar promissora, poderemos testar sistematicamente os efeitos no nível escolar em um estudo futuro maior. Propomos então designar aleatoriamente uma das duas escolas para servir como escola de intervenção e uma das duas escolas para servir como escola de comparação. A designação aleatória de uma escola para servir como intervenção e uma escola para servir como escola de comparação demonstrará a viabilidade da randomização para um futuro estudo maior e eliminará preocupações sobre cruzamento e contaminação.
As famílias da escola de intervenção (N = 30) serão designadas para um dos três grupos de intervenção, cada um composto por cerca de 10 famílias (ou seja, um jovem e um pai), com base em sua preferência de idioma (inglês x espanhol). Essas famílias participarão da intervenção piloto de 9 semanas e preencherão uma bateria de pré e pós-avaliação.
As famílias da escola de comparação (N = 30) receberão pacotes informativos semanais e preencherão a bateria de pré e pós-avaliação na mesma semana que as famílias da escola de intervenção.
Para ambos os grupos, buscaremos uma representação igualitária de meninos e meninas, bem como de jovens americanos e estrangeiros. Em linha com o calendário escolar de todas as escolas, pretendemos realizar a intervenção de janeiro a maio para evitar atrasos devido a férias escolares e férias.
Intervenção As famílias receberão sessões de intervenção planejadas nas FASES 1-3. As sessões serão ministradas em inglês ou espanhol, com base nas preferências de idioma dos participantes. Faremos três grupos (10 famílias e 2 facilitadores/grupo). Embora o horário e o local sejam determinados após a FASE 3 do estudo, com base em minhas discussões com AISD, as sessões de intervenção podem ser oferecidas depois da escola em uma sala segura. Os incentivos incluirão incentivos não monetários semanais, começando com pequenos incentivos (por exemplo, canetas) e aumentando o valor do incentivo nas semanas posteriores (por exemplo, camisetas). Cada sessão incluirá uma refeição. Além disso, a hora e o local da intervenção serão determinados com base no feedback da entrevista qualitativa. Os participantes receberão $ 30 para cada avaliação concluída. O conteúdo da sessão de intervenção será entregue por meio de apresentações curtas, discussões em pequenos/grandes grupos, encenações, exercícios e prática de novas habilidades. Cada sessão incluirá prática em casa de novas habilidades. As sessões serão gravadas digitalmente. A gravação será utilizada para futuro refinamento da intervenção. Os participantes serão convidados a respeitar a privacidade dos outros membros do grupo. Facilitadores: O PI conduzirá sessões de intervenção com um facilitador bilíngue. O IP, em consulta com os mentores co-primários, Martinez e Marsiglia, treinará o facilitador revisando o manual de intervenção, enfatizando o objetivo de cada sessão do componente de intervenção e a necessidade de não modificar o manual. Conduziremos sessões simuladas de intervenção e forneceremos feedback pessoalmente.
As famílias de comparação receberão de 8 a 10 pacotes de informações semanais sobre o processo de inscrição na faculdade. Um pacote de informações pode fornecer informações sobre o cronograma de inscrição e o processo de planejamento. Os participantes receberão os pacotes de informações na mesma semana em que as famílias da intervenção se encontrarem e assinarão um recibo para cada pacote. Incentivos: As famílias de comparação receberão os mesmos incentivos que as famílias de intervenção: incentivos não monetários semanais para pegar pacotes de informações e US$ 30 para cada avaliação concluída.
.2.
PROJETO ESTATÍSTICO E CONSIDERAÇÕES DE PODER.
Avaliaremos a viabilidade e aceitabilidade da intervenção com as seguintes medidas: número de famílias rastreadas e inscritas por semana, taxas de retenção de famílias de intervenção e comparação, duração das pesquisas de avaliação e dados ausentes, proporção de famílias que completam protocolos de intervenção e comparação famílias de intervenção, comparecimento às sessões de intervenção, idioma preferido para as famílias de intervenção e comparação, envolvimento e interesse na intervenção e relatos de barreiras percebidas e facilitadores para a participação na intervenção.
Também estimaremos se a intervenção se mostra promissora em melhorar as habilidades de enfrentamento dos jovens e dos pais, o funcionamento familiar e os comportamentos dos pais e se se mostra promissora na prevenção de resultados e cognições de álcool nos jovens. O resultado primário de interesse são as habilidades de enfrentamento. Estimaremos o efeito da intervenção nas habilidades de enfrentamento separadamente para jovens e pais. Os resultados secundários incluem funcionamento familiar, comportamentos parentais, uso de álcool/riscos relacionados e cognições relacionadas ao álcool. Estimaremos o efeito da intervenção no funcionamento familiar, comportamentos parentais, uso de álcool/risco relacionado e cognições relacionadas ao álcool separadamente para jovens e pais.
Em todas as análises de impacto da intervenção, os resultados do aluno e da família serão comparados para os grupos de intervenção e comparação usando uma abordagem de intenção de tratar (ITT). Usaremos uma estrutura de modelagem linear generalizada, onde as medidas de resultado pós-intervenção serão regredidas em uma variável indicadora para status de grupo de intervenção versus comparação, enquanto controlamos estatisticamente os níveis basais de habilidades de enfrentamento, discriminação étnica e variáveis demográficas.
As estimativas de impacto da intervenção serão traduzidas em índices de tamanho de efeito padronizados (por exemplo, diferenças médias padronizadas, proporções de risco) para facilitar a interpretação da magnitude e direção dos efeitos potenciais da intervenção. Termos de interação multiplicativa serão adicionados aos modelos lineares generalizados para explorar possíveis efeitos diferenciais da intervenção em habilidades de enfrentamento, funcionamento familiar, comportamentos parentais e resultados e cognições relacionados ao álcool com base em dosagem e variáveis demográficas.
Os dados ausentes serão tratados com imputação múltipla ou abordagens baseadas na probabilidade máxima de informações completas, presumindo-se que os dados podem ser razoavelmente considerados ausentes aleatoriamente. Se dados ausentes ou atrito estiverem associados a covariáveis, as covariáveis apropriadas serão incluídas em todas as análises de impacto.
Dada a natureza exploratória do estudo proposto, o tamanho moderado da amostra e o desejo de detectar sinais precoces de promessa da intervenção, vamos nos concentrar nas estimativas do tamanho do efeito (por exemplo, intervalos de confiança de 95%, diferenças médias padronizadas, f de Cohen), e não na significância estatística. O co-mentor primário Martinez foi capaz de identificar os efeitos benéficos de Nuestras Familias nos resultados parentais e juvenis com uma amostra de 73 famílias e, portanto, acreditamos que nosso tamanho de amostra de 60 famílias nos permitirá detectar sinais de promessa da intervenção. Concentrar-se nas estimativas do tamanho do efeito neste estudo piloto de viabilidade me permitirá planejar um teste formal da intervenção em um estudo randomizado (R01) para avaliar a eficácia da intervenção, isolar os efeitos do nível escolar nos resultados da intervenção e examinar os mecanismos mediadores e moderadores .
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elma Lorenzo-Blanco, PhD
- Número de telefone: 5124713141
- E-mail: elma@utexas.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- adolescentes e cuidadores (ou seja, pais) em todas as fases do estudo.
- adolescentes entre os 14 e os 16 anos, matriculados no 9º ou 10º ano.
- os adolescentes devem se identificar como rótulos "hispânicos", "latinos" ou pan-étnicos.
- cuidadores/pais com um adolescente da 9ª ou 10ª série morando em casa.
B. AMOSTRAGEM/SELEÇÃO DE ESCOLAS.
- Austin Independent School District (AISD) para este projeto.
Cinco escolas de ensino médio que atendem aos critérios de inclusão:
- uma alta proporção de estudantes latinos (>70%).
- uma alta proporção de alunos classificados como economicamente desfavorecidos (>50%).
- matrícula escolar de pelo menos 1000 alunos.
Critério de exclusão:
- Alunos e pais não hispânicos;
- Quaisquer alunos hispânicos e pais que não atendam aos critérios acima.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Alunos e pais que frequentam a escola de intervenção participarão da intervenção baseada na família.
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Alunos e pais participarão de sessões semanais de 2,5 horas sobre temas relacionados ao gerenciamento de experiências com preconceito, discriminação e racismo.
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Sem intervenção: Grupo de Comparação
Alunos e pais que frequentam a escola sem intervenção não receberão a intervenção e servirão como grupo de comparação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Habilidades de enfrentamento (pré-avaliação; semana 1)
Prazo: Pré-avaliação (semana 1)
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HABILIDADES DE ENFRENTAMENTO serão avaliadas por meio do COPE, uma avaliação multidimensional de estratégias de enfrentamento ativas e evitativas.
Jovens e pais relatam a frequência de uso de uma determinada estratégia de enfrentamento: 1 (Nada) a 4 (Muito).
Avaliaremos o enfrentamento ativo e evitativo específico da discriminação com a Escala de Coping with Discrimination.
O CDS é uma versão modificada do COPE e inclui 18 itens que avaliam estratégias gerais de enfrentamento e 7 itens que avaliam estratégias específicas de enfrentamento da discriminação.
Também usaremos o Questionário Geral de Busca de Ajuda (GHSQ), que aborda a busca de apoio social por jovens e pais.
O GHSQ fornece aos participantes uma lista de pessoas de quem os pais e jovens procuram ajuda.
Os participantes classificam em uma escala de 1 (extremamente improvável) a 7 (extremamente provável) sua probabilidade de procurar ajuda.
Por fim, avaliaremos a comunicação pais-jovens com 6 itens da escala de socialização racial.
Os participantes classificam em uma escala de 1 (muito improvável) a 5 (muito provável) sua socialização racial.
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Pré-avaliação (semana 1)
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Habilidades de enfrentamento (pós-avaliação; semanas 16-20)
Prazo: Pré-avaliação (semanas 16-20)
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HABILIDADES DE ENFRENTAMENTO serão avaliadas por meio do COPE, uma avaliação multidimensional de estratégias de enfrentamento ativas e evitativas.
Jovens e pais relatam a frequência de uso de uma determinada estratégia de enfrentamento: 1 (Nada) a 4 (Muito).
Avaliaremos o enfrentamento ativo e evitativo específico da discriminação com a Escala de enfrentamento da discriminação, que é uma versão modificada do COPE e inclui 18 itens que avaliam estratégias gerais de enfrentamento e 7 itens que avaliam estratégias específicas de enfrentamento da discriminação.
Também usaremos o Questionário Geral de Busca de Ajuda (GHSQ), que aborda a busca de apoio social por jovens e pais.
O GHSQ fornece aos participantes uma lista de pessoas de quem os pais e jovens procuram ajuda.
Os participantes classificam em uma escala de 1 (extremamente improvável) a 7 (extremamente provável) sua probabilidade de procurar ajuda.
Por fim, avaliaremos a comunicação pais-jovens com 6 itens da escala de socialização racial.
Os participantes classificam em uma escala de 1 (muito improvável) a 5 (muito provável) sua socialização racial.
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Pré-avaliação (semanas 16-20)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados do uso de álcool (pré-avaliação; semana 1)
Prazo: Pré-avaliação (semana 1)
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O consumo de álcool no ano anterior e os problemas relacionados ao álcool serão avaliados com 10 itens do Teste de Identificação de Distúrbios do Uso de Álcool (AUDIT).
Duas subescalas do Formulário Breve de Entrevista de Diagnóstico Internacional Abrangente (CIDI-BF) serão usadas para avaliar o abuso de álcool e a dependência de álcool de adolescentes no último ano.
Quatro perguntas adaptadas da Pesquisa de Monitoramento do Futuro (MTF) avaliarão auto-relatos de adolescentes sobre uso recente de álcool nos dias 14, 30 e 90.
Quatro questões adaptadas do MTF avaliarão os relatos dos adolescentes sobre embriaguez nos últimos 14 dias, 30 dias e 90 dias antes da avaliação.
Oito perguntas da Pesquisa de Vigilância de Comportamento de Risco Juvenil perguntarão aos adolescentes sobre a frequência de dirigir embriagado e andar com um motorista embriagado nos últimos 14 dias, 30 dias e 90 dias.
Dezesseis itens do Short-Rutgers Alcohol Program Index (S-RAPI) avaliarão a frequência das consequências negativas relacionadas ao álcool.
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Pré-avaliação (semana 1)
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Resultados do uso de álcool (pós-avaliação; semana 16-20)
Prazo: Pós-avaliação (semana 16-20)
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O consumo de álcool no ano anterior e os problemas relacionados ao álcool serão avaliados com 10 itens do Teste de Identificação de Distúrbios do Uso de Álcool (AUDIT).
Duas subescalas do Formulário Breve de Entrevista de Diagnóstico Internacional Abrangente (CIDI-BF) serão usadas para avaliar o abuso de álcool e a dependência de álcool de adolescentes no último ano.
Quatro perguntas adaptadas da Pesquisa de Monitoramento do Futuro (MTF) avaliarão auto-relatos de adolescentes sobre uso recente de álcool nos dias 14, 30 e 90.
Quatro questões adaptadas do MTF avaliarão os relatos dos adolescentes sobre embriaguez nos últimos 14 dias, 30 dias e 90 dias antes da avaliação.
Oito perguntas da Pesquisa de Vigilância de Comportamento de Risco Juvenil perguntarão aos adolescentes sobre a frequência de dirigir embriagado e andar com um motorista embriagado nos últimos 14 dias, 30 dias e 90 dias.
Dezesseis itens do Short-Rutgers Alcohol Program Index (S-RAPI) avaliarão a frequência das consequências negativas relacionadas ao álcool.
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Pós-avaliação (semana 16-20)
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Funcionamento familiar e comportamentos parentais (pré-avaliação; semana 1)
Prazo: Pré-avaliação (semana 1)
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A coesão familiar será medida com seis itens da Escala de Relações Familiares, que explora as percepções dos jovens e dos pais sobre se sentirem próximos e conectados uns com os outros.
Avaliaremos a comunicação entre pais e adolescentes com 20 itens da escala de comunicação familiar que perguntam aos pais e jovens sobre o grau em que eles se comunicam entre si.
Avaliaremos as percepções dos pais e dos jovens sobre comportamentos parentais positivos e envolvidos com a escala de práticas parentais.
Seis itens da Escala de Socialização Étnico-Racial dos Pais avaliarão a comunicação pais-jovens em relação à discriminação e à tendência dos pais de preparar seus filhos para enfrentar o preconceito, a discriminação e o racismo.
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Pré-avaliação (semana 1)
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Funcionamento familiar e comportamentos parentais (pós-avaliação; semanas 16-20)
Prazo: Pós-avaliação (semana 16-20)
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A coesão familiar será medida com seis itens da Escala de Relações Familiares, que explora as percepções dos jovens e dos pais sobre se sentirem próximos e conectados uns com os outros.
Avaliaremos a comunicação entre pais e adolescentes com 20 itens da escala de comunicação familiar que perguntam aos pais e jovens sobre o grau em que eles se comunicam entre si.
Avaliaremos as percepções dos pais e dos jovens sobre comportamentos parentais positivos e envolvidos com a escala de práticas parentais.
Seis itens da Escala de Socialização Étnico-Racial dos Pais avaliarão a comunicação pais-jovens em relação à discriminação e à tendência dos pais de preparar seus filhos para enfrentar o preconceito, a discriminação e o racismo.
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Pós-avaliação (semana 16-20)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000702-MOD03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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