プレミアム三焦点眼内レンズ移植を成功させるための眼のバイオマーカー
調査の概要
詳細な説明
術前に、すべての患者は、角膜トポグラフィー、収差測定（Pentacam）、生体測定（IOLMaster 700、Carl Zeiss Meditec AG、ドイツ、イエナ）、鏡面顕微鏡検査（CEM 539、Nidek Co Ltd.）を含む包括的な眼病歴と検査を受けました。 ）、黄斑および乳頭の光コヒーレンストモグラフィー（Cirrus 4000 Hd OCT、Carl Zeiss Meditec AG）。
すべての手術は、バッグ内 IOL 配置による標準的な水晶体超音波乳化吸引術によって行われた同じ外科医によって行われました。 患者は1週間以内に両目を手術した。
患者は手術後 1 日目、6 日目、および 3 か月後に評価されました。 術後 6 か月後に、屈折検査と細隙灯検査が実施され、患者は視覚満足度、眼鏡非依存性、および視機能障害様症状を評価する患者報告結果アンケートに回答するよう求められました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Lisboa、ポルトガル
- Hospital dos Lusíadas
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
参加基準は、臨床的に両側白内障が確認された年齢が45歳以上であることである。ほとんどの場合、眼鏡なしであらゆる距離で良好な視力を維持したい患者。近視瞳孔の上限は6 mm。角膜全高次収差 (HOA) ≤ 0.5 μm。カッパ角 ≤ 0.58 mm;角膜拡張症の診断基準が存在しない。
除外基準:
除外基準は次のとおりです。中等度または重度のドライアイ症候群の患者。角膜、網膜、視神経疾患などの眼の併存疾患。以前の眼科手術。非現実的な術後の視覚的期待を抱く患者。既知の軽度認知障害または認知症の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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術後の視感度異常を伴う偽水晶体患者
三焦点眼内レンズ（AT LISA 839mp）の両側インザバッグ移植後に聴覚障害を報告する患者
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報告されているバイオマーカーを特定するために多変量統計分析が行われ、患者を次のカテゴリーに特徴づけます: 光視異常なしで満足、光視異常で不満、光視異常で満足、光視異常なしで満足。主な結果の尺度は、6 か月の追跡調査時の光現象となります。以下の術前パラメータとの相関関係：黄斑神経節細胞複合体の厚さおよび/または眼球および角膜の高次収差の合計（コマ収差、三つ葉収差、球面収差）。
異常光視症の発症に寄与する既知の要因（残存屈折異常、IOL偏心、後嚢混濁など）を持つ患者は分析から除外されます。
他の名前：
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術後の視能異常を伴わない偽水晶体患者
三焦点眼内レンズ（AT LISA 839mp）の両側インザバッグ移植後に聴覚障害を報告しない患者
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報告されているバイオマーカーを特定するために多変量統計分析が行われ、患者を次のカテゴリーに特徴づけます: 光視異常なしで満足、光視異常で不満、光視異常で満足、光視異常なしで満足。主な結果の尺度は、6 か月の追跡調査時の光現象となります。以下の術前パラメータとの相関関係：黄斑神経節細胞複合体の厚さおよび/または眼球および角膜の高次収差の合計（コマ収差、三つ葉収差、球面収差）。
異常光視症の発症に寄与する既知の要因（残存屈折異常、IOL偏心、後嚢混濁など）を持つ患者は分析から除外されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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屈折率白内障手術患者における黄斑神経節細胞の厚さとコントラスト感度の相関 - 良好な mIOL 適応を予測するカットオフ値の特定
時間枠：2023年12月
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術後6か月の時点で、黄斑神経節細胞複合体の厚さと術後のコントラスト感度の間に相関があるかどうかを評価する
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2023年12月
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HOA の詳細なプロファイルが屈折性白内障手術後の異常光視症の発生率に与える影響 - - 良好な mIOL 適応を予測するカットオフ値の特定
時間枠：2023年12月
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術後 6 か月の時点で、同じ IOL プラットフォーム下で特定の HOA がより大きな影響を及ぼし、異常光視症と関連しているかどうかを評価する
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2023年12月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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屈折性白内障手術患者における黄斑神経節細胞の厚さとコントラスト感度の相関
時間枠：2023年12月
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術後6か月の時点で、黄斑神経節細胞複合体の厚さと術後のコントラスト感度の間に相関があるかどうかを評価する
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2023年12月
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屈折性白内障手術後の異常光視症の発生率におけるHOAの詳細なプロファイルの影響
時間枠：2023年12月
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。術後 6 か月の時点で、同じ IOL プラットフォーム下で特定の HOA がより大きな影響を及ぼし、異常光視症と関連しているかどうかを評価する
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2023年12月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Guilherme Pires, MD、Hospital dos Lusíadas
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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