Oční biomarkery pro úspěšnou prvotřídní implantaci trifokálních nitroočních čoček
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před operací byli všichni pacienti podrobeni komplexní oftalmologické anamnéze a vyšetření včetně topografie rohovky a aberometrie (Pentacam), biometrie (IOLMaster 700, Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Německo), zrcadlové mikroskopie (CEM 539, Nidek Co Ltd. ) a makulární a papilární optická koherenční tomografie (Cirrus 4000 Hd OCT, Carl Zeiss Meditec AG).
Všechny operace byly provedeny stejným chirurgem, který provedl standardní fakoemulzifikací s umístěním IOL do vaku. Pacientům byly do týdne operovány obě oči.
Pacienti byli hodnoceni 1., 6. a 3. měsíc po operaci. Šest měsíců po operaci bylo provedeno vyšetření refrakce a štěrbinové lampy a pacienti byli požádáni o vyplnění pacientem hlášeného výsledného dotazníku, který hodnotí zrakovou spokojenost, nezávislost na brýlích a symptomy podobné dysfotii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lisboa, Portugalsko
- Hospital dos Lusíadas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení bude věk ≥ 45 let s klinicky identifikovanou bilaterální kataraktou; pacienti, kteří chtějí mít dobré vidění po většinu času bez brýlí na všechny vzdálenosti; nejvyšší hranice mezopické zornice 6 mm; rohovková celková aberace vyššího řádu (HOA) ≤ 0,5 μm; úhel kappa ≤ 0,58 mm; absence diagnostických kritérií ektázie rohovky.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení budou: pacienti se středně těžkým nebo těžkým syndromem suchého oka; oční komorbidity, jako je onemocnění rohovky, sítnice nebo zrakového nervu; předchozí oční operace; pacienti s neskutečným pooperačním zrakovým očekáváním; pacientů se známou mírnou kognitivní poruchou nebo demencí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pseudofakičtí pacienti s pooperačními dysfotpsiemi
Pacienti, kteří hlásí dyshopsii po bilaterální implantaci trifokální nitrooční čočky (AT LISA 839mp) ve vaku
|
Bude provedena vícerozměrná statistická analýza k identifikaci hlášených biomarkerů pro charakterizaci pacientů do následujících kategorií: spokojeni bez dysfotopsií, nespokojeni s dysfotopsií, spokojeni s dysfotopsií, nespokojeni bez dysfotopsií. Hlavním výsledným měřítkem budou fotické jevy po 6 měsících sledování korelace s následujícími předchirurgickými parametry: tloušťka komplexu makulárních gangliových buněk a/nebo celkové oční a rohovkové aberace vyššího řádu (koma, trojlístek, sférická aberace).
Pacienti se známými faktory přispívajícími k rozvoji dysfotopsií (jako je reziduální refrakční vada, decentrace IOL, zadní kapsulární opacifikace) budou z analýzy vyloučeni.
Ostatní jména:
|
|
pseudofakičtí pacienti bez pooperačních dysfotpsií
Pacienti, kteří po bilaterální implantaci trifokální nitrooční čočky (AT LISA 839mp) ve vaku neuvádějí dyshoptsie
|
Bude provedena vícerozměrná statistická analýza k identifikaci hlášených biomarkerů pro charakterizaci pacientů do následujících kategorií: spokojeni bez dysfotopsií, nespokojeni s dysfotopsií, spokojeni s dysfotopsií, nespokojeni bez dysfotopsií. Hlavním výsledným měřítkem budou fotické jevy po 6 měsících sledování korelace s následujícími předchirurgickými parametry: tloušťka komplexu makulárních gangliových buněk a/nebo celkové oční a rohovkové aberace vyššího řádu (koma, trojlístek, sférická aberace).
Pacienti se známými faktory přispívajícími k rozvoji dysfotopsií (jako je reziduální refrakční vada, decentrace IOL, zadní kapsulární opacifikace) budou z analýzy vyloučeni.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi tloušťkou buněk makulárních gangliových buněk a kontrastní citlivostí u pacientů s refrakční kataraktou – Identifikace hraničních hodnot, které předpovídají příznivou adaptaci mIOL
Časové okno: Prosince 2023
|
Vyhodnoťte, zda existuje korelace mezi tloušťkou komplexu makulárních ganglionárních buněk a pooperační citlivostí na kontrast 6 měsíců po operaci
|
Prosince 2023
|
|
Detailní dopad HOA na incidenci dysfotopsie po refrakční operaci katarakty - - Identifikace hraničních hodnot, které předpovídají příznivou adaptaci mIOL
Časové okno: Prosince 2023
|
Vyhodnoťte, zda konkrétní HOA má větší dopad a souvislost s dysfotopsií na stejné platformě IOL 6 měsíců po operaci
|
Prosince 2023
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi tloušťkou makulárních gangliových buněk a kontrastní citlivostí u pacientů s refrakční kataraktou
Časové okno: Prosince 2023
|
Vyhodnoťte, zda existuje korelace mezi tloušťkou komplexu makulárních ganglionárních buněk a pooperační citlivostí na kontrast 6 měsíců po operaci
|
Prosince 2023
|
|
Detailní dopad HOA na incidenci dysfotopsie po refrakční operaci katarakty
Časové okno: Prosince 2023
|
. Vyhodnoťte, zda konkrétní HOA má větší dopad a souvislost s dysfotopsií na stejné platformě IOL 6 měsíců po operaci
|
Prosince 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guilherme Pires, MD, Hospital dos Lusíadas
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HdosLusiadas
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .