成功植入高级三焦点人工晶状体的眼部生物标志物
2023年5月17日 更新者：Guilherme Neri Pires、Hospital dos Lusíadas
本研究的目的是确定可以预测双侧 AT LISA try 839MP (Carl Zeiss Meditec AG) 植入白内障超声乳化成功的眼部生物标志物，以实现令人满意的术后无眼镜视力。
将评估社会、生物识别和患者报告的结果。
研究概览
详细说明
术前，所有患者都接受了全面的眼科病史和检查，包括角膜地形图和像差测量法 (Pentacam)、生物测量法（IOLMaster 700，Carl Zeiss Meditec AG，德国耶拿）、镜面显微镜（CEM 539，Nidek Co Ltd. )，以及黄斑和乳头状光学相干断层扫描（Cirrus 4000 Hd OCT，Carl Zeiss Meditec AG）。
所有手术均由同一位外科医生通过标准超声乳化术和袋内人工晶状体植入术完成。 患者在一周内进行了双眼手术。
在手术后第 1 天、第 6 天和第 3 个月对患者进行评估。 术后六个月，进行屈光和裂隙灯检查，并要求患者完成患者报告的结果问卷，评估视觉满意度、眼镜独立性和视力障碍样症状。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
154
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lisboa、葡萄牙
- Hospital dos Lusíadas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
包括患有双侧/单侧白内障和所有距离（远、中和近）假装无眼镜视力的患者。
描述
纳入标准：
纳入标准为年龄 ≥ 45 岁且临床确定为双侧白内障；希望在大部分时间不戴眼镜的患者在所有距离上都有良好的视力；中视瞳孔的最高限度为 6 毫米；角膜总高阶像差 (HOA) ≤ 0.5 μm；角 kappa ≤ 0.58 毫米；缺乏角膜扩张的诊断标准。
排除标准：
排除标准为：患有中度或重度干眼症的患者；眼部合并症，如角膜、视网膜或视神经疾病；以前的眼科手术；术后视觉期望不真实的患者；已知有轻度认知障碍或痴呆症的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
术后视力异常的假晶状体患者
双侧袋内植入三焦点人工晶状体后报告视物异常的患者 (AT LISA 839mp)
|
将进行多变量统计分析以确定报告的生物标志物，将患者分为以下几类：满意但没有闪光异常，不满意有闪光异常，满意有闪光异常，不满意但没有闪光异常。主要结果指标将是随访 6 个月时的光现象与以下术前参数的相关性：黄斑神经节细胞复合体厚度和/或全眼和角膜高阶像差（彗差、三叶形、球面像差）。
具有已知的导致异常闪光的因素（例如残余屈光不正、人工晶状体偏心、后囊膜混浊）的患者将被排除在分析之外。
其他名称：
|
|
无术后视力异常的假晶状体患者
双眼袋内植入三焦点人工晶状体后未报告视物异常的患者 (AT LISA 839mp)
|
将进行多变量统计分析以确定报告的生物标志物，将患者分为以下几类：满意但没有闪光异常，不满意有闪光异常，满意有闪光异常，不满意但没有闪光异常。主要结果指标将是随访 6 个月时的光现象与以下术前参数的相关性：黄斑神经节细胞复合体厚度和/或全眼和角膜高阶像差（彗差、三叶形、球面像差）。
具有已知的导致异常闪光的因素（例如残余屈光不正、人工晶状体偏心、后囊膜混浊）的患者将被排除在分析之外。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
屈光性白内障手术患者黄斑神经节细胞厚度与对比敏感度的相关性 - 确定预测有利的 mIOL 适应的截止值
大体时间：2023 年 12 月
|
评估术后 6 个月黄斑神经节细胞复合体厚度与术后对比敏感度之间是否存在相关性
|
2023 年 12 月
|
|
HOA 详细概况对屈光性白内障手术后视力异常发生率的影响 - - 识别预测有利的 mIOL 适应的截止值
大体时间：2023 年 12 月
|
评估术后 6 个月特定 HOA 是否具有更大的影响并与同一 IOL 平台下的闪光异常相关
|
2023 年 12 月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
屈光性白内障手术患者黄斑神经节细胞厚度与对比敏感度的相关性
大体时间：2023 年 12 月
|
评估术后 6 个月黄斑神经节细胞复合体厚度与术后对比敏感度之间是否存在相关性
|
2023 年 12 月
|
|
HOA 详细概况对屈光性白内障手术后反光发生率的影响
大体时间：2023 年 12 月
|
.评估术后 6 个月特定 HOA 是否具有更大的影响并与同一 IOL 平台下的闪光异常相关
|
2023 年 12 月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guilherme Pires, MD、Hospital dos Lusíadas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月9日
首次发布 (实际的)
2023年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月17日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.