Biomarqueurs oculaires pour une implantation réussie de lentilles intra-oculaires trifocales premium
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avant l'opération, tous les patients ont été soumis à une anamnèse et à un examen ophtalmologiques complets comprenant la topographie cornéenne et l'aberrométrie (Pentacam), la biométrie (IOLMaster 700, Carl Zeiss Meditec AG, Iéna, Allemagne), la microscopie spéculaire (CEM 539, Nidek Co Ltd. ) et tomographie par cohérence optique maculaire et papillaire (Cirrus 4000 Hd OCT, Carl Zeiss Meditec AG).
Toutes les chirurgies ont été réalisées par le même chirurgien par phacoémulsification standard avec placement de la LIO dans le sac. Les patients ont été opérés des deux yeux dans la semaine.
Les patients ont été évalués aux jours 1, 6 et 3 après la chirurgie. Six mois après l'opération, un examen de la réfraction et de la lampe à fente a été effectué, et les patients ont été invités à remplir le questionnaire de résultat rapporté par le patient qui évalue la satisfaction visuelle, l'indépendance des lunettes et les symptômes de type dysphoptsie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lisboa, Le Portugal
- Hospital dos Lusíadas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion seront l'âge ≥ 45 ans avec des cataractes bilatérales identifiées cliniquement ; les patients qui souhaitent avoir une bonne vision la plupart du temps sans lunettes à toutes les distances ; limite supérieure de la pupille mésopique de 6 mm; aberration cornéenne totale d'ordre supérieur (HOA) ≤ 0,5 μm ; angle kappa ≤ 0,58 mm ; absence de critères diagnostiques d'ectasie cornéenne.
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion seront : les patients atteints du syndrome de l'œil sec modéré ou sévère ; les comorbidités oculaires telles que les maladies de la cornée, de la rétine ou du nerf optique ; chirurgies oculaires antérieures ; les patients avec des attentes visuelles post-chirurgicales irréelles ; patients atteints de troubles cognitifs légers connus ou de démence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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patients pseudophaques avec dysphotpsies post-opératoires
Patients qui signalent des dyshoptsies après implantation bilatérale dans le sac d'une lentille intra-oculaire trifocale (AT LISA 839mp)
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Une analyse statistique multivariée sera effectuée pour identifier les biomarqueurs rapportés pour caractériser les patients dans les catégories suivantes : satisfaits sans dysphotopsies, insatisfaits avec dysphotopsies, satisfaits avec dysphotopsies, insatisfaits sans dysphotopsies. Les principaux critères de jugement seront les phénomènes photiques à 6 mois de suivi dans corrélation avec les paramètres pré-chirurgicaux suivants : épaisseur du complexe des cellules ganglionnaires maculaires et/ou aberrations oculaires et cornéennes totales d'ordre supérieur (coma, trèfle, aberration sphérique).
Les patients présentant des facteurs contributifs connus pour le développement de dysphotopsies (tels qu'une erreur de réfraction résiduelle, un décentrement de la LIO, une opacification capsulaire postérieure) seront exclus de l'analyse.
Autres noms:
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patients pseudophaques sans dysphotpsies postopératoires
Patients ne signalant pas de dyshoptsie après implantation bilatérale dans le sac d'une lentille intraoculaire trifocale (AT LISA 839mp)
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Une analyse statistique multivariée sera effectuée pour identifier les biomarqueurs rapportés pour caractériser les patients dans les catégories suivantes : satisfaits sans dysphotopsies, insatisfaits avec dysphotopsies, satisfaits avec dysphotopsies, insatisfaits sans dysphotopsies. Les principaux critères de jugement seront les phénomènes photiques à 6 mois de suivi dans corrélation avec les paramètres pré-chirurgicaux suivants : épaisseur du complexe des cellules ganglionnaires maculaires et/ou aberrations oculaires et cornéennes totales d'ordre supérieur (coma, trèfle, aberration sphérique).
Les patients présentant des facteurs contributifs connus pour le développement de dysphotopsies (tels qu'une erreur de réfraction résiduelle, un décentrement de la LIO, une opacification capsulaire postérieure) seront exclus de l'analyse.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre l'épaisseur des cellules ganglionnaires maculaires et la sensibilité au contraste chez les patients opérés de la cataracte réfractive - Identification des valeurs seuils qui prédisent une adaptation favorable de la mIOL
Délai: Décembre 2023
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Évaluer s'il existe une corrélation entre l'épaisseur du complexe de cellules ganglionnaires maculaires et la sensibilité au contraste postopératoire à 6 mois après l'opération
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Décembre 2023
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Impact détaillé du profil HOA sur l'incidence de la dysphotopsie après chirurgie réfractive de la cataracte - - Identification des valeurs seuils qui prédisent une adaptation favorable de la mIOL
Délai: Décembre 2023
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Évaluer si des HOA spécifiques ont un impact et une association plus importants avec les dysphotopsies sous la même plate-forme IOL à 6 mois après l'opération
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Décembre 2023
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre l'épaisseur des cellules ganglionnaires maculaires et la sensibilité au contraste chez les patients opérés de la cataracte réfractive
Délai: Décembre 2023
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Évaluer s'il existe une corrélation entre l'épaisseur du complexe de cellules ganglionnaires maculaires et la sensibilité au contraste postopératoire à 6 mois après l'opération
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Décembre 2023
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Impact détaillé du profil HOA sur l'incidence de la dysphotopsie après chirurgie réfractive de la cataracte
Délai: Décembre 2023
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. Évaluer si des HOA spécifiques ont un impact et une association plus importants avec les dysphotopsies sous la même plate-forme IOL à 6 mois après l'opération
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Décembre 2023
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guilherme Pires, MD, Hospital dos Lusíadas
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HdosLusiadas
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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