Biomarcadores oculares para implantação bem-sucedida de lentes intraoculares trifocais premium
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No pré-operatório, todos os pacientes foram submetidos a uma história oftalmológica abrangente e exame incluindo, topografia da córnea e aberrometria (Pentacam), biometria (IOLMaster 700, Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Germany), microscopia especular (CEM 539, Nidek Co Ltd. ) e tomografia de coerência óptica macular e papilar (Cirrus 4000 Hd OCT, Carl Zeiss Meditec AG).
Todas as cirurgias foram realizadas pelo mesmo cirurgião por facoemulsificação padrão com colocação de LIO na bolsa. Os pacientes tiveram ambos os olhos operados em uma semana.
Os pacientes foram avaliados no dia 1, 6 e 3 meses após a cirurgia. Seis meses após a cirurgia, foi realizado exame de refração e lâmpada de fenda, e os pacientes foram solicitados a preencher o questionário de resultados relatados pelo paciente que avalia a satisfação visual, independência de óculos e sintomas semelhantes a disfoptsia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lisboa, Portugal
- Hospital dos Lusíadas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão serão idade ≥ 45 anos com catarata bilateral identificada clinicamente; pacientes que desejam ter boa visão na maioria das vezes sem óculos em todas as distâncias; limite máximo da pupila mesópica de 6 mm; aberração total de ordem superior (HOA) da córnea ≤ 0,5 μm; ângulo kappa ≤ 0,58 mm; ausência de critérios diagnósticos de ectasia de córnea.
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão serão: pacientes com síndrome do olho seco moderada ou grave; comorbidades oculares, como doença da córnea, retina ou nervo óptico; cirurgias oculares anteriores; pacientes com expectativas visuais pós-cirúrgicas irreais; pacientes com comprometimento cognitivo leve conhecido ou demência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes pseudofácicos com disfopsia pós-operatória
Pacientes que relatam discoptias após implante bilateral na bolsa de uma lente intra-ocular trifocal (AT LISA 839mp)
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A análise estatística multivariada será feita para identificar os biomarcadores relatados para caracterizar os pacientes nas seguintes categorias: satisfeito sem disfotopsias, insatisfeito com disfotopsias, satisfeito com disfotopsias, insatisfeito sem disfotopsias. As principais medidas de desfecho serão fenômenos fóticos aos 6 meses de acompanhamento em correlação com os seguintes parâmetros pré-cirúrgicos: espessura do complexo de células ganglionares maculares e/ou aberrações oculares e corneanas de ordem superior total (coma, trevo, aberração esférica).
Pacientes com fatores contribuintes conhecidos para o desenvolvimento de disfotopsias (como erro refrativo residual, descentralização da LIO, opacificação capsular posterior) serão excluídos da análise.
Outros nomes:
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pacientes pseudofácicos sem disfopsias pós-operatórias
Pacientes que não relatam discoptias após implante bilateral in-the-bag de lente intra-ocular trifocal (AT LISA 839mp)
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A análise estatística multivariada será feita para identificar os biomarcadores relatados para caracterizar os pacientes nas seguintes categorias: satisfeito sem disfotopsias, insatisfeito com disfotopsias, satisfeito com disfotopsias, insatisfeito sem disfotopsias. As principais medidas de desfecho serão fenômenos fóticos aos 6 meses de acompanhamento em correlação com os seguintes parâmetros pré-cirúrgicos: espessura do complexo de células ganglionares maculares e/ou aberrações oculares e corneanas de ordem superior total (coma, trevo, aberração esférica).
Pacientes com fatores contribuintes conhecidos para o desenvolvimento de disfotopsias (como erro refrativo residual, descentralização da LIO, opacificação capsular posterior) serão excluídos da análise.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre a espessura das células do gânglio macular e a sensibilidade ao contraste em pacientes com cirurgia de catarata refrativa - Identificando valores de corte que predizem adaptação favorável do mIOL
Prazo: Dezembro de 2023
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Avaliar se existe correlação entre a espessura do complexo de células ganglionares maculares e a sensibilidade ao contraste pós-operatório aos 6 meses de pós-operatório
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Dezembro de 2023
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Impacto do perfil detalhado de HOA na incidência de disfotopsia após cirurgia de catarata refrativa - - Identificação de valores de corte que preveem adaptação favorável do mIOL
Prazo: Dezembro de 2023
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Avaliar se AHOs específicos têm maior impacto e associação com disfotopsias sob a mesma plataforma de LIO aos 6 meses de pós-operatório
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Dezembro de 2023
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre a espessura das células ganglionares maculares e a sensibilidade ao contraste em pacientes submetidos à cirurgia de catarata refrativa
Prazo: Dezembro de 2023
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Avaliar se existe correlação entre a espessura do complexo de células ganglionares maculares e a sensibilidade ao contraste pós-operatório aos 6 meses de pós-operatório
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Dezembro de 2023
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Impacto detalhado do perfil HOA na incidência de disfotopsia após cirurgia refrativa de catarata
Prazo: Dezembro de 2023
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. Avaliar se AHOs específicos têm maior impacto e associação com disfotopsias sob a mesma plataforma de LIO aos 6 meses de pós-operatório
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Dezembro de 2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guilherme Pires, MD, Hospital dos Lusíadas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HdosLusiadas
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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