Okulare Biomarker für die erfolgreiche Implantation von Premium-Trifokal-Intraokularlinsen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vor der Operation wurden alle Patienten einer umfassenden ophthalmologischen Anamnese und Untersuchung unterzogen, einschließlich Hornhauttopographie und Aberrometrie (Pentacam), Biometrie (IOLMaster 700, Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Deutschland) und Spiegelmikroskopie (CEM 539, Nidek Co Ltd.). ) und makulare und papilläre optische Kohärenztomographie (Cirrus 4000 Hd OCT, Carl Zeiss Meditec AG).
Alle Operationen wurden von demselben Chirurgen mittels Standard-Phakoemulsifikation und IOL-Platzierung im Beutel durchgeführt. Bei den Patienten wurden innerhalb einer Woche beide Augen operiert.
Die Patienten wurden am Tag 1, 6 und Monat 3 nach der Operation untersucht. Sechs Monate nach der Operation wurde eine Refraktions- und Spaltlampenuntersuchung durchgeführt und die Patienten gebeten, den Patientenfragebogen auszufüllen, der die visuelle Zufriedenheit, die Brillenunabhängigkeit und dysphoptsieähnliche Symptome bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lisboa, Portugal
- Hospital dos Lusíadas
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien sind ein Alter ≥ 45 Jahre mit klinisch identifizierten beidseitigen Katarakten; Patienten, die die meiste Zeit ohne Brille in allen Entfernungen gut sehen möchten; höchste Grenze der mesopischen Pupille von 6 mm; Hornhautgesamtfehler höherer Ordnung (HOA) ≤ 0,5 μm; Winkel Kappa ≤ 0,58 mm; Fehlen diagnostischer Kriterien für eine Hornhautektasie.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien sind: Patienten mit mittelschwerem oder schwerem Syndrom des trockenen Auges; Augenkomorbiditäten wie Hornhaut-, Netzhaut- oder Sehnerverkrankungen; frühere Augenoperationen; Patienten mit unrealistischen postoperativen Seherwartungen; Patienten mit bekannter leichter kognitiver Beeinträchtigung oder Demenz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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pseudophaken Patienten mit postoperativen Dysphopsien
Patienten, die nach bilateraler In-the-Bag-Implantation einer trifokalen Intraokularlinse (AT LISA 839mp) über Dyshoppsien berichten
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Es wird eine multivariate statistische Analyse durchgeführt, um die gemeldeten Biomarker zu identifizieren und Patienten in die folgenden Kategorien einzuteilen: zufrieden ohne Dysphotopsien, unzufrieden mit Dysphotopsien, zufrieden mit Dysphotopsien, unzufrieden ohne Dysphotopsien. Hauptergebnismaße werden photische Phänomene nach 6 Monaten Nachbeobachtung sein Korrelation mit den folgenden präoperativen Parametern: Dicke des Makulaganglienzellkomplexes und/oder Gesamtaberrationen höherer Ordnung des Auges und der Hornhaut (Koma, Kleeblatt, sphärische Aberration).
Patienten mit bekannten Faktoren, die zur Entwicklung von Dysphotopsien beitragen (wie Restbrechungsfehler, IOL-Dezentrierung, Trübung der hinteren Kapsel) werden von der Analyse ausgeschlossen.
Andere Namen:
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pseudophaken Patienten ohne postoperative Dysphopsien
Patienten, die nach bilateraler In-the-Bag-Implantation einer trifokalen Intraokularlinse (AT LISA 839mp) keine Dyshoppsien melden
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Es wird eine multivariate statistische Analyse durchgeführt, um die gemeldeten Biomarker zu identifizieren und Patienten in die folgenden Kategorien einzuteilen: zufrieden ohne Dysphotopsien, unzufrieden mit Dysphotopsien, zufrieden mit Dysphotopsien, unzufrieden ohne Dysphotopsien. Hauptergebnismaße werden photische Phänomene nach 6 Monaten Nachbeobachtung sein Korrelation mit den folgenden präoperativen Parametern: Dicke des Makulaganglienzellkomplexes und/oder Gesamtaberrationen höherer Ordnung des Auges und der Hornhaut (Koma, Kleeblatt, sphärische Aberration).
Patienten mit bekannten Faktoren, die zur Entwicklung von Dysphotopsien beitragen (wie Restbrechungsfehler, IOL-Dezentrierung, Trübung der hinteren Kapsel) werden von der Analyse ausgeschlossen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen der Dicke der Makulaganglienzellen und der Kontrastempfindlichkeit bei Patienten mit refraktiver Kataraktchirurgie – Ermittlung von Grenzwerten, die eine günstige mIOL-Anpassung vorhersagen
Zeitfenster: Dezember 2023
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Bewerten Sie, ob 6 Monate nach der Operation ein Zusammenhang zwischen der Dicke des Makulaganglionärzellkomplexes und der postoperativen Kontrastempfindlichkeit besteht
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Dezember 2023
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Detailliertes HOA-Profil für die Auswirkung von Dysphotopsie nach einer refraktiven Kataraktoperation – – Ermittlung von Grenzwerten, die eine günstige mIOL-Anpassung vorhersagen
Zeitfenster: Dezember 2023
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Bewerten Sie, ob spezifische HOA einen größeren Einfluss und Zusammenhang mit Dysphotopsien unter derselben IOL-Plattform 6 Monate nach der Operation haben
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Dezember 2023
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen der Dicke der Makulaganglionzellen und der Kontrastempfindlichkeit bei Patienten mit refraktiver Kataraktchirurgie
Zeitfenster: Dezember 2023
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Bewerten Sie, ob 6 Monate nach der Operation ein Zusammenhang zwischen der Dicke des Makulaganglionärzellkomplexes und der postoperativen Kontrastempfindlichkeit besteht
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Dezember 2023
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Detailliertes HOA-Profil für die Auswirkung von Dysphotopsie nach einer refraktiven Kataraktoperation
Zeitfenster: Dezember 2023
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. Bewerten Sie, ob spezifische HOA einen größeren Einfluss und Zusammenhang mit Dysphotopsien unter derselben IOL-Plattform 6 Monate nach der Operation haben
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Dezember 2023
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guilherme Pires, MD, Hospital dos Lusíadas
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HdosLusiadas
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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