Глазные биомаркеры для успешной имплантации трифокальных интраокулярных линз премиум-класса
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перед операцией все пациенты были подвергнуты всестороннему офтальмологическому анамнезу и обследованию, включая топографию роговицы и аберрометрию (Pentacam), биометрию (IOLMaster 700, Carl Zeiss Meditec AG, Йена, Германия), зеркальную микроскопию (CEM 539, Nidek Co Ltd. ), а также макулярная и папиллярная оптическая когерентная томография (Cirrus 4000 Hd OCT, Carl Zeiss Meditec AG).
Все операции были выполнены одним и тем же хирургом методом стандартной факоэмульсификации с установкой ИОЛ «in-the-bag». Пациентам были прооперированы оба глаза в течение недели.
Состояние пациентов оценивали на 1-й, 6-й и 3-й месяцы после операции. Через шесть месяцев после операции было проведено исследование рефракции и щелевой лампы, и пациентов попросили заполнить опросник, в котором оценивались зрительная удовлетворенность, независимость от очков и симптомы, подобные дисфоптии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lisboa, Португалия
- Hospital dos Lusíadas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Критериями включения будут возраст ≥ 45 лет с клинически выявленной двусторонней катарактой; пациенты, которые хотят иметь хорошее зрение большую часть времени без очков на всех расстояниях; верхняя граница мезопического зрачка 6 мм; суммарная аберрация высшего порядка (HOA) роговицы ≤ 0,5 мкм; угол каппа ≤ 0,58 мм; отсутствие диагностических критериев эктазии роговицы.
Критерий исключения:
Критериями исключения будут: пациенты с синдромом сухого глаза средней или тяжелой степени; глазные сопутствующие заболевания, такие как заболевания роговицы, сетчатки или зрительного нерва; предыдущие операции на глазах; пациенты с нереальными послеоперационными визуальными ожиданиями; пациенты с известными легкими когнитивными нарушениями или деменцией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
артифакичные пациенты с послеоперационными диссветопсиями
Пациенты, которые сообщают о дисоптиях после двусторонней внутримешковой имплантации трифокальной интраокулярной линзы (AT LISA 839mp)
|
Будет проведен многофакторный статистический анализ для определения зарегистрированных биомаркеров, чтобы охарактеризовать пациентов по следующим категориям: удовлетворены без дисфотопсии, не удовлетворены дисфотопсией, удовлетворены дисфотопсией, неудовлетворены без дисфотопсии. корреляция со следующими предоперационными параметрами: толщина комплекса клеток макулярного ганглия и/или общее количество аберраций глаза и роговицы более высокого порядка (кома, трилистник, сферическая аберрация).
Пациенты с известными факторами, способствующими развитию дисфотопсии (такими как остаточная аномалия рефракции, децентрация ИОЛ, помутнение задней капсулы), будут исключены из анализа.
Другие имена:
|
|
пациенты с артифакией без послеоперационных дисфотопсий
Пациенты, которые не сообщают о дисоптиях после двусторонней внутримешковой имплантации трифокальной интраокулярной линзы (AT LISA 839mp)
|
Будет проведен многофакторный статистический анализ для определения зарегистрированных биомаркеров, чтобы охарактеризовать пациентов по следующим категориям: удовлетворены без дисфотопсии, не удовлетворены дисфотопсией, удовлетворены дисфотопсией, неудовлетворены без дисфотопсии. корреляция со следующими предоперационными параметрами: толщина комплекса клеток макулярного ганглия и/или общее количество аберраций глаза и роговицы более высокого порядка (кома, трилистник, сферическая аберрация).
Пациенты с известными факторами, способствующими развитию дисфотопсии (такими как остаточная аномалия рефракции, децентрация ИОЛ, помутнение задней капсулы), будут исключены из анализа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между толщиной клеток макулярного ганглия и контрастной чувствительностью у пациентов с рефракционной операцией по удалению катаракты - определение пороговых значений, которые предсказывают благоприятную адаптацию мИОЛ
Временное ограничение: Декабрь 2023 г.
|
Оценить, существует ли корреляция между толщиной комплекса макулярных ганглионарных клеток и послеоперационной контрастной чувствительностью через 6 месяцев после операции.
|
Декабрь 2023 г.
|
|
Влияние подробного профиля HOA на частоту дисфотопсии после рефракционной хирургии катаракты - - Определение пороговых значений, которые предсказывают благоприятную адаптацию мИОЛ
Временное ограничение: Декабрь 2023 г.
|
Оценить, оказывают ли определенные ТСЖ большее влияние и связь с дисфотопсией при использовании одной и той же платформы ИОЛ через 6 месяцев после операции.
|
Декабрь 2023 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между толщиной клеток макулярного ганглия и контрастной чувствительностью у пациентов с рефракционной хирургией катаракты
Временное ограничение: Декабрь 2023 г.
|
Оценить, существует ли корреляция между толщиной комплекса макулярных ганглионарных клеток и послеоперационной контрастной чувствительностью через 6 месяцев после операции.
|
Декабрь 2023 г.
|
|
Влияние детального профиля ТСЖ на частоту дисфотопсии после рефракционной хирургии катаракты
Временное ограничение: Декабрь 2023 г.
|
. Оценить, оказывают ли определенные ТСЖ большее влияние и связь с дисфотопсией при использовании одной и той же платформы ИОЛ через 6 месяцев после операции.
|
Декабрь 2023 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guilherme Pires, MD, Hospital dos Lusíadas
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HdosLusiadas
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .